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消毒产品相关法律法规安徽省卫生厅卫生监督所徐庆华一、消毒产品的定义及分类二、相关法律法规三、常见违法行为一、消毒产品的定义及分类消毒产品：是指纳入卫生部《消毒产品分类目录》中的产品。消毒产品：包括消毒剂、消毒器械（含生物指示物、化学指示物和（灭菌物品包装物）、卫生用品。消毒产品分类目录消毒剂、消毒器械（一）消毒剂1、用于医疗卫生用品消毒、灭菌的消毒剂2、用于皮肤、粘膜消毒的消毒剂（其中用于粘膜消毒剂仅限医疗卫生机构诊疗用）3、用于餐饮具消毒的消毒剂4、用于瓜果、蔬菜消毒的消毒剂5、用于水消毒的消毒剂6、用于环境消毒的消毒剂7、用于物体表面消毒的消毒剂8、用于空气消毒的消毒剂9、用于排泄物、分泌物等污物消毒的消毒剂（二）消毒器械1、用于医疗器械、用品灭菌的灭菌器械2、用于医疗器械、用品消毒的消毒器械3、用于餐饮具消毒的消毒器械4、用于空气消毒的消毒器械5、用于水消毒的消毒器械6、用于物体表面消毒的消毒器械（三）生物指示物1、用于测定压力蒸汽灭菌效果的指示物2、用于测定环氧乙烷灭菌效果的指示物3、用于测定紫外线消毒效果的指示物4、用于测定甲醛灭菌效果的指示物5、用于测定电离辐射灭菌效果的指示物（四）化学指示物1、用于测定压力蒸汽灭菌的指示物（包括指示卡、指示胶带、指示标签和BD试纸）2、用于测定环氧乙烷灭菌的指示物（包括指示卡和指示标签）3、用于测定紫外线消毒的指示物（包括辐照强度指示卡和消毒效果指示卡）4、用于测定干热灭菌效果的指示物5、用于测定电离辐射灭菌效果的指示物6、用于测定化学消毒剂浓度的指示物（五）灭菌包装物1、用于压力蒸汽灭菌且带有灭菌标识的包装物2、用于环氧乙烷灭菌且带有灭菌标识的包装物3、用于甲醛灭菌且带有灭菌标识的包装物（六）卫生部规定的纳入消毒剂、消毒器械管理的其他物品卫生用品一次性使用卫生用品使用一次后即丢弃的、与人体直接或间接接触的、并为达到人体生理卫生或卫生保健（抗菌或抑菌）目的而使用的各种日常生活用品，产品性状可以是固体也可以是液体。例如，一次性使用手套或指套（不包括医用手套或指套）、纸巾、湿巾、卫生湿巾、电话膜、帽子、口罩、内裤、妇女经期卫生用品（包括卫生护垫）、尿布等排泄物卫生用品（不包括皱纹卫生纸等厕所用纸）、避孕套等，在本标准中统称为“卫生用品”。（一）妇女经期卫生用品1、卫生巾（纸、带）2、卫生护垫3、卫生栓（内置棉条）（二）尿布等排泄物卫生用品1、尿裤2、尿布（垫、纸）3、隔尿垫（三）皮肤、粘膜卫生用品1、湿巾（纸）2、卫生湿巾（纸）3、抗（抑）菌洗剂（不含栓剂、皂类）抗（抑）菌制剂：是指直接接触皮肤粘膜的、具有一定杀、抑菌作用的制剂（栓剂、皂剂除外）。抗菌制剂在使用剂量下，对检验项目规定试验菌的杀灭率≥90%（杀灭对数值≥1.0）；抑菌制剂在使用剂量下，对检验项目规定试验菌的抑菌率≥50%。（四）隐形眼镜护理用品1、隐形眼镜护理液2、隐形眼镜保存液3、隐形眼镜清洁剂（五）其他的一次性卫生用品1、纸巾（纸）2、卫生棉（棒、签、球）3、化妆棉（纸、巾）4、手（指）套5、纸质餐饮具（六）卫生部规定的纳入卫生用品管理的其他物品二、相关法律法规《中华人民共和国传染病防治法》《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（2007年国务院第503号）《消毒管理办法》《卫生行政许可管理办法》《中华人民共和国传染病防治法》《传染病防治法》第二十九条用于传染病防治的消毒产品、饮用水供水单位供应的饮用水和涉及饮用水卫生安全的产品，应当符合国家卫生标准和卫生规范。生产用于传染病防治的消毒产品的单位和生产用于传染病防治的消毒产品，应当经省级以上人民政府卫生行政部门审批。具体办法由国务院制定。第七十三条违反本法规定，有下列情形之一，导致或者可能导致传染病传播、流行的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令限期改正，没收违法所得，可以并处五万元以下的罚款；已取得许可证的，原发证部门可以依法暂扣或者吊销许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（三）用于传染病防治的消毒产品不符合国家卫生标准和卫生规范的；国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定第三条生产经营者应当对其生产、销售的产品安全负责，不得生产、销售不符合法定要求的产品。依照法律、行政法规规定生产、销售产品需要取得许可证照或者需要经过认证的，应当按照法定条件、要求从事生产经营活动。不按照法定条件、要求从事生产经营活动或者生产、销售不符合法定要求产品的，由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自职责，没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品，货值金额不足5000元的，并处5万元罚款；货值金额5000元以上不足1万元的，并处10万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证照；构成非法经营罪或者生产、销售伪劣商品罪等犯罪的，依法追究刑事责任。生产经营者不再符合法定条件、要求，继续从事生产经营活动的，由原发证部门吊销许可证照，并在当地主要媒体上公告被吊销许可证照的生产经营者名单；构成非法经营罪或者生产、销售伪劣商品罪等犯罪的，依法追究刑事责任。依法应当取得许可证照而未取得许可证照从事生产经营活动的，由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自职责，没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品，货值金额不足1万元的，并处10万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下的罚款；构成非法经营罪的，依法追究刑事责任。第四条生产者生产产品所使用的原料、辅料、添加剂、农业投入品，应当符合法律、行政法规的规定和国家强制性标准。违反前款规定，违法使用原料、辅料、添加剂、农业投入品的，由农业、卫生、质检、商务、药品等监督管理部门依据各自职责没收违法所得，货值金额不足5000元的，并处2万元罚款；货值金额5000元以上不足1万元的，并处5万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证照；构成生产、销售伪劣商品罪的，依法追究刑事责任。卫生部办公厅关于开展整治消毒产品违法宣传疗效和添加药物专项行动的通知卫办监督发〔2009〕42号对违法行为的处理要求（一）生产企业不再符合《消毒产品生产企业卫生规范》的条件、要求，继续从事消毒产品的生产经营活动的，可以按照《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第三条第三款的规定，由发证的卫生行政部门吊销卫生许可证，并公告。（二）消毒产品卫生质量不合格的生产企业，按照《消毒管理办法》第四十七条依法给予处罚。现场检查发现或检测发现产品违法添加抗生素、激素等物质的，可以按照《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第四条的规定，没收违法所得，货值金额不足5000元的，并处2万元罚款；货值金额在5000元以上不足1万元的，并处5万元罚款；货值金额在1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下的罚款；造成严重后果的，由发证的卫生行政部门吊销卫生许可证卫生部关于消毒产品法律适用问题的批复卫监督函〔2009〕21号江苏省卫生厅：你厅《关于对抗抑菌制剂类卫生用品中检出抗生素处理适用法律问题的请示》（苏卫监督〔2008〕45号）收悉。经研究，现批复如下：消毒产品属于“与人体健康和生命安全有关的产品”。对违法使用原料、辅料等生产消毒产品的，适用《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（2007年国务院令第503号），符合其规定。此复。二○○九年一月十六日卫生部关于消毒剂及抗菌卫生用品原料使用有关问题的批复卫发监发〔2001〕288号广东省卫生厅：你省《关于消毒剂及抗菌卫生用品原料使用有关问题的请示》（粤卫〔2001〕203号）收悉。经研究，答复意见如下：由于长期接触氧氟沙星、甲硝唑、联苯苄唑等抗菌药物和去甲肾上腺素及其盐类等激素有可能对人体产生副作用，所以上述物品不得作为生产消毒产品的辅助原料。此复。2001年10月16日卫生部关于发布皮肤粘膜消毒剂中部分成分限量值规定的通知卫法监发[2003]214号各省、自治区、直辖市卫生厅局，卫生部卫生监督中心，中国疾病预防控制中心：为加强对皮肤粘膜消毒剂的安全性监管，经论证，现对皮肤、粘膜消毒剂中部分成分限量值规定如下：一、皮肤消毒剂中部分成分限量浓度（W/V）：葡萄糖酸氯己定或醋酸氯己定为4.50%2,4,4’-三氯-2’-羟基二苯醚为2.00%苯扎溴铵或苯扎氯铵为0.50%戊二醛为0.10%二、粘膜消毒剂中部分成分限量浓度（W/V）：葡萄糖酸氯己定或醋酸氯己定为0.50%2,4,4’-三氯-2’-羟基二苯醚为0.35%苯扎溴铵或苯扎氯铵为0.20%戊二醛为0.10%本规定自发布之日起实施，请各单位遵照执行。二00三年八月一日卫生部办公厅关于印发《食品用消毒剂原料（成份）名单（2009版）》的通知卫办监督发〔2010〕17号各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，中国疾病预防控制中心，卫生部卫生监督中心：根据《食品安全法》及其实施条例的有关规定，我部组织制定了《食品用消毒剂原料（成份）名单（2009版）》。现印发给你们，请遵照执行。生产食品消毒剂应当符合《传染病防治法》等法律法规、标准和技术规范的要求，不得使用名单之外的原料。在我部食品相关产品新品种行政许可规定公布实施前，如需使用名单之外原料，应当按照《消毒管理办法》及《健康相关产品卫生行政许可程序》申报消毒剂新产品。附件：《食品用消毒剂原料（成分）名单（2009版）》.doc《消毒管理办法》第三十二条经营者采购消毒产品时，应当索取下列有效证件：（一）生产企业卫生许可证复印件；（二）产品备案凭证或者卫生许可批件复印件。有效证件的复印件应当加盖原件持有者的印章。第三十三条消毒产品的命名、标签（含说明书）应当符合卫生部的有关规定。消毒产品的标签（含说明书）和宣传内容必须真实，不得出现或暗示对疾病的治疗效果。第三十四条禁止生产经营下列消毒产品：（一）无生产企业卫生许可证、产品备案凭证或卫生许可批件的；（二）产品卫生质量不符合要求的。第四十七条消毒产品生产经营单位违反本办法第三十三、三十四条规定的，由县级以上地方卫生行政部门责令其限期改正，可以处5000元以下罚款；造成感染性疾病暴发的，可以处5000元以上20000元以下的罚款。第七条医疗卫生机构购进消毒产品必须建立并执行进货检查验收制度。第四十五条医疗卫生机构违反本办法第四、五、六、七、八、九条规定的，由县级以上地方卫生行政部门责令限期改正，可以处5000元以下罚款；造成感染性疾病暴发的，可以处5000元以上20000元以下罚款。三、常见违法行为（一）标签、说明书违规宣传（二）医疗卫生机构购进消毒产品未建立并执行进货检查验收制度（三）生产经营无生产企业卫生许可证或卫生许可批件或卫生安全评价报告的消毒产品（四）产品卫生质量不符合要求消毒产品索证管理（一）索取生产企业卫生许可证及产品卫生许可批件采购消毒产品时，应当索取下列有效证件：1、生产企业卫生许可证复印件；2、卫生许可批件复印件。有效证件的复印件应当加盖原件持有者的印章。消毒剂消毒器械（国家另行规定的除外）生产企业卫生许可证：企业所在地省级卫生行政部门发放卫生许可批件：卫生部发放消毒产品生产企业卫生许可证（样式）消毒产品生产企业卫生许可证卫消证字第号单位名称法定代表人（负责人）注册地址生产地址生产方式生产项目生产类别有效期限年月日至年月日注：本许可证只对许可批准时的生产条件负责，不是对企业所生产产品的许可，不代表对企业生产产品卫生质量的认可。应在卫生许可证有效期届满前30个工作日之前提出延续申请。产品名称：帝佳牌过氧乙酸AB二元包装消毒液产品类别：消毒产品国产药剂液体生产企业：上海印染化工厂地址：上海龙华东路383号批准文号：卫消字(2007)第0042号批准日期