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欢迎大家到百通世纪医考培训中心学习2015年执业药师资格考试聚焦3小时——药事管理与法规主讲：颜老师第一部分历年出题规律分析（一）考题重复率极高【例1】外配处方是指（2013、2014）A.参保人员持定点医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为B.参保人员在定点零售药店购药的行为C.参保人员持医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为D.参保人员持处方，在定点零售药店购药的行为E.参保人员持定点医疗机构处方，在零售药店购药的行为【答案】A•（配伍选择题2-5）（2013、2014）•A.GMPB.GAPC.GCPD.GLPE.GSP•【例2】为评价药物安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各类毒性试验应遵循•【例3】在药品生产过程实施质量管理，保证生产出符合预定用途和注册要求的药品应遵循•【例4】在药品的购进、储运、销售等环节实施质量管理，控制、保证已形成的药品质量应遵循•【例5】对中药材生产全过程进行规范化管理应遵循•【答案】D、A、E、B【例6】根据《医疗机构药事管理规定》，医疗机构药师的主要工作职责不包括（2013、2014）A.向公众宣传合理用药知识B.从事儿科新药的研究和开发C.进行肿瘤化疗药物静脉用药的配制D.开展药学查房，讨论对危重患者的医疗救治E.结合临床药物治疗实践，进行药学临床应用研究【答案】B（二）98%的题目在大纲和教材范围内，重点内容和重点章节每年必考【例1】根据《处方管理办法》，符合处方书写规则的是（2013、2014）A.医疗机构可以编制统一的药品缩写名称B.西药与中成药必须分别开具处方C.中成药和中药饮片可以在同一张处方上开具D.新生儿、婴幼儿患者年龄应写日、月龄E.药品用法、用量不能使用英文、拉丁文书写【答案】D【例2】国家药品安全“十二五”规划指标有（2013、2014）A.到“十二五”末，中药标准主导国际标准制定B.到“十二五”末，零售药店全部实现营业时有执业药师指导合理用药C.到“十二五”末，医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药D.到“十二五”末，药品经营100%符合《药品经营质量管理规范》要求E.药品生产100%符合2010年修订的《药品生产质量管理规范》要求【答案】ABCDE（三）新增内容要高度注意，极易出现考题（大纲修订）（配伍选择题1-4）（2014）A.应逐件抽样检验B.可不开箱检查C.应检查至中包装D.应至少检查一个最小包装E.可不打开最小包装【例1】同批号的药品【例2】外包装及封签完整的原料药【例3】实行批签发管理的生物制品【例4】生产企业有特殊质量控制要求的药品【答案】D、B、B、E（四）记忆题目较多，考的较细，重要概念或理论是重要命题来源【例1】根据《中华人民共和国药品管理法》，下列情形按假药论处的是（2011、2012、2013、2014）A.不注明生产批号的B.被污染的C.擅自添加着色剂、防腐剂及辅料的D.超过有效期的E.药品所含成分与国家药品标准规定成分不符的【答案】B【例2】国家基本药物遴选原则是（2013、2014）A.安全、有效、经济B.安全、有效、质量可控C.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应D.保证品种和质量、引入竞争机制、合理控制成本、方便购药和便于管理E.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备【答案】E（五）常规数据每年必考（配伍选择题1-4）（2013、2014）A.15日前B.30日前C.60日前D.3个月E.6个月【例1】《药品经营许可证》有效期届满，继续经营药品的，持证企业申请换发新证的时间应在届满前【例2】《药品经营许可证》的许可事项发生变更的，提出变更登记申请期限为许可事项发生变更【例3】《医疗机构制剂许可证》有效期届满，继续配制制剂的，提出申请换发新证的时间应在届满前【例4】《医疗机构制剂许可证》的许或事项发生变更的，提出变更登记申请期限为许可事项发生变更【答案】E、B、E、B（六）考试难、中、易的比例为2：6：2，复合考点难度较大配伍选择题（1-3）（2014）A.7年、7年B.7年、10年C.10年、10年D.20年、30年E.30年、50年【例1】对特定疾病有显著疗效的中药品种，申请中药保护品种的保护期和最长的延长保护期分别为【例2】对特定疾病有特殊疗效的中药品种，申请中药保护品种的保护期和最长的延长保护期分别为【例3】从天然药物中提取有效物质生产的中药品种，申请中药保护品种的保护期和最长的延长保护期分别为【答案】A、C、A（七）对同一知识点进行不同角度的考察【例1】根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例，关于医疗机构制剂的说法，正确的是（2011、2012、2013、2014）A.不得在市场销售B.可以在定点零售药品销售C.经国家药品监督管理部门批准方可在市场上销售D.经省级药品监督管理部门批准方可在市场上销售E.经设区的市级卫生行政部门批准方可在市场上销售【答案】A【例2】根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，下列品种中，可以作为医疗机构制剂申报的是A.市场上没有供应的经典方剂B.市场上没有供应的中药、化学药组成的复方制剂C.市场上没有供应且临床需用的麻醉药品D.市场上没有供应的中药注射剂E.市场供应不足，且价格昂贵的品种【答案】A【例3】经省级以上药品监督管理部门批准，在规定时限内，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用的情形有A.发生灾情时B.发生疫情时C.发生突发事件时D.市场短缺时E.临床急需而市场没有供应时【答案】ABC第二部分各章节高频考题第一章执业药师与药品安全高频考点及考试频次（2011-2014）：•药师注册及管理4•药师职责（执业、临床）4•《国家药品安全十二五规划》规划指标3•执业药师药学服务规范4•执业药师药学职业道德4一、A型题1.执业药师作用*A.处理药品质量事故B.指导合理用药与药品质量管理C.加强药品监督管理的依据D.指导合理用药的依据【答案】B【考点】执业药师（临床药师）职责。（4次）执业药师职责4条要熟记并灵活准确应用。2.药品质量特性不包括A.安全性B.经济性C.稳定性D.均一性【答案】B【解析】可用“安、稳、均、效”记忆。3.有关《国家药品安全“十二五”规划》的发展目标的说法，错误的*A.全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准B.中药标准达到或接近国际标准C.2015年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药D.到“十二五”末，所有零售药店营新开办零售药店均配备执业药师【答案】B【考点】《国家药品安全十二五规划》规划指标。（3次）二、B型题（1-4题）*A.在岗执业、标识明确B.诚信服务、一视同仁C.履职尽责、指导用药D.加强交流、合作互助1.执业药师不得虚假宣传药品疗效和药品风险，体现了2.执业药师规定着装，统一佩戴胸卡，不得在执业场所以外从事经营性药品零售业务及药学服务，体现了3.执业药师按规定指导公众合理使用处方药与非处方药，体现了4.执业药师应加强与同行、医护人员以及患者之间的联系，体现了【答案】B、A、C、D【考点】执业药师药学服务规范。（4次）三、X型题1.药品安全风险的特点包括（新增）A.复杂性B.不可避免性C.不可控制性D.不可预见性【答案】ABD第二章医药卫生体制改革与国家基本药物制度高频考点考试及频次（2011-2014）•国家基本药物的遴选原则3•国家基本药物4一、A型题1.国家基本药物的遴选原则是*A.临床常用、价格合理、中西医并重、基本保障、市场供应充足B.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应C.防治必需、安全有效、质诚优先、价格低廉、中西医并重、临床常用和基本能够配备D.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基本能够配备【答案】D【解析】可用“防、安、价、使、中、基、临、基”记忆。2.有关基本药物采购管理的说法，错误的是A.基本药物实行集中采购、统一配送B.基本药物招标和采购结合，需要签订购销合同C.应建立和规范基本药物采购机制D.可根据基本药物需求分批采购【答案】D3.根据《关于建立国家基本药物制度的实施意见》政府举办的基层医疗卫生机构配备使用的基本药物实行*A.全国零售指导价销售B.零差率销售C.在进价的基础上加价5%销售D.在进价的基础上加价10%销售【答案】B【考点】国家基本药物。（4次）二、X型题1.完善保障医药卫生体系有效规范运转的体制机制包括A.建立协调统一的医药卫生管理体制B.建立科学合理的医药价格形成机制C.建立实用共享的医药卫生信息系统D.建立健全医药卫生法律制度【答案】ABCD2.医药卫生体制改革的基本原则包括*A.以人为本B.立足国情C.统筹兼顾D.公平与效率统一【答案】ABCD3.下列属于应从国家基本药物目录中调出的情形有A.根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的品种B.含有国家濒危野生动植物药材的品种C.药品标准被取消的品种D.发生严重不良反应的品种【答案】ACD第三章药品监督管理体制与法律体系高频考点及考试频次（2011-2014）•国家食药监局职责4•药品管理工作相关部门（卫计委、中医药管理部门、发改委、人社部、工商管理部门、工信部、商务部、海关、新闻宣传部门、公安部门、监察部门）职责4•药品监督管理技术支撑机构（中国食品药品检定研究院、药典委员会、药品审评中心、药品审核查验中心、药品评价中心-药品不良反应监测中心、中药品种保护审评委员会、行政事务受理和投诉举报中心、执业药师资格认证中心）职责4一、A型题1.国家食品药品监督管理局的职能不包括A.制定药事法律法规B.负责上市后再评价、不良反应监测、药品淘汰等C.对药品质量进行全国性监督D.负责宏观医药经济管理、监督管理药品广告及医疗机构实施药品不良反应报告制度的管理【答案】D【考点】国家食药监局职责。（4次）2.A省药品生产企业生产某种第二类精神药品，为扩大药品销售量，在B省杂志上发布了该药品的广告，对该杂志社处以罚款的部门是A.A省的药品监督管理部门B.B省的药品监督管理部门C.A省的工商行政管理部门D.B省的工商行政管理部门【答案】D【考点】药品广告管理。（4次）3.下列规范性文件中，其法律效力最高的是*A.《中华人民共和国药品管理法实施条例》B.《医疗机构药事管理规定》C.《城镇职工医疗保险用药范围暂行办法》D.《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》【答案】A二、B型题（1-4题）*A.卫生部门B.中医药管理部门C.发展和改革委员会D.公安部门1.负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策的是2.承担中药材生产扶持项目管理的是3.负责制定政府定价、政府指导价的药品价格的是4.负责对麻醉药品流入非法渠道查处的是【答案】A、B、C、D（5-8题）*A.中国食品药品检定研究院B.国家食品药品监督管理局药品审评中心C.国家食品药品监督管理局药品评价中心D.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心5.负责标定和管理国家药品标准品，对照的机构是6.加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子的机构是7.受国家食品药品监督管理委托，对取得认证证书的企业实施跟踪检查和监督抽查的机构是8.负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是【答案】A、C、D、B（9-10题）A.法律B.行政法规C.地方性法规D.部门规章9.国务院常务会议通过的《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号）是10.全国人民代表大会常务委员会通过的《中华人民共和国食品安全法》（主席令第9号）是【答案】B、A（11-12题）A.行政复议B.行政诉讼C.行政许可D.行政处罚11.企业对药品监督管理部门作出的罚款决定不服，可以向上级药品监督管理部门提起12.企业对药品监督管理部门作出吊销药品经营许可证决定不服，可以向人民法院提起【答案】A、B三、X型题1.行政强制执行的方式包括（新增）A.加处罚款或者滞纳金B.划拨存款、汇款C.拍卖或者依法处理查封、扣押的场所、设施或者财物D.排除妨碍、恢复原状【答案】ABCDE【考点】行