冷链物流管理办法

冷链物流管理办法制度编码JQM1108等级C更改码0目录1总则2职责3细则3.1冷链物流管理流程规定3.2冷链物流管理相关规定4附则所属公司集团公司主责部门物流总部总经理签发：起草人主责部门审核主责部门副总审核企管总部审核会签质量管理总部基建管理总部采购管理总部营销管理总部冷链物流管理办法第1页共12页等级C更改码01总则1.1目的本标准规定了冷藏药品物流链过程中的收货、验收、贮藏、养护、发货、运输、销售退回、购进退出、温度控制和监测、设施设备、人员配备等方面的技术与管理要求。1.2适用范围本标准适用于九州通医药集团公司及下属各分子公司。2职责2.1物流管理总部2.1.1负责冷链物流管理办法需求的的收集、拟定及提交；2.1.2负责集团冷链物流标准的制定；2.1.3负责冷链物流实施所需设施、设备的选型与采购；2.1.4负责分子公司物流体系的冷链物流实施情况的监督、指导与检查；2.1.5负责冷链物流实施过程中各种资源的总体协调、调配；2.1.6负责与专业冷链第三方物流企业的合作洽谈。2.2质量管理总部2.2.1负责对冷链物流管理办法及相关标准涉及质量管理方面的内容进行审核；2.2.2负责对选用的冷链物流相关设施设备是否符合质量管理标准进行审核；2.2.3负责分子公司质量管理部门冷链物流实施情况的监督、指导与检查；2.2.4负责对冷链物流实施整体过程进行监督，并就质量管理方面的问题提冷链物流管理办法第2页共12页等级C更改码0供技术支持。2.3基建管理总部2.3.1负责各公司冷库的选型及建造工作。2.4营销管理总部及分子公司营销部2.4.1负责冷链物流实施过程中的下游客户宣导工作；2.4.2负责与下游客户沟通，保证冷链物流的顺利实施，协助降低冷链物流运作成本。2.5采购管理总部及分子公司采购部2.5.1负责冷链物流实施过程中的上游客户宣导工作；2.5.2负责与上游客户沟通，保证上游客户能采取合理措施对冷藏药品进行运输。2.6分子公司物流部2.6.1负责本公司冷链物流管理办法的实施组织工作；2.6.2负责制定本公司的冷链物流标准操作流程，并指导相关部门实施；2.6.3负责对冷链物流管理办法提出修改意见；2.6.4负责冷链物流实施过程中与业务部门的协调工作。2.7分子公司质管部2.7.1负责对冷链物流管理办法提出修改意见；2.7.2负责本公司实施冷链物流过程中的质量管理，并负责与当地药监部门的沟通联系工作；2.7.3负责本办法涉及质管部操作流程的具体实施。2.8分子公司仓储部2.8.1负责本办法涉及仓储部操作流程的具体实施。冷链物流管理办法第3页共12页等级C更改码02.9分子公司配送部2.9.1负责本办法涉及配送部操作流程的具体实施。2.10分子公司运输部2.10.1负责本办法涉及运输部操作流程的具体实施。3细则3.1【冷链物流】1管理流程规定3.1.1【冷藏药品】2的提货(1)上门提货时，需客户提供冷藏药品仓库保管温度记录，并对货物温度进行现场测量，温度在2℃-8℃以内才能办理提货手续并提货，否则应拒绝提货；(2)冷藏车、冷藏箱必须提前预冷到药品规定的冷藏温度，才能将药品装车或装箱；(3)上门提货人员应全程监督药品的装车作业；(4)药品装车时，应尽量避免药品直接暴露在常温空气中；(5)药品装载以后的运输，按照本办法3.1.5冷藏品的运输执行。3.1.2冷藏药品的卸货与验收(1)冷藏药品的卸货区应设置在阴凉处，不得置于阳光直射、热源设备附近1冷链物流指各公司采用专用设施设备，使冷藏药品从上游供应企业成品库到下游使用单位药品库的温度始终控制在规定范围内的物流过程。2冷藏药品指对贮藏、运输有低温、冷藏等温度要求的药品。集团处理冷藏药品的全流程控制温度为2℃～8℃。集团暂不经营0℃以下贮藏、运输条件要求的商品，本规范暂不对此类商品做出规定。冷链物流管理办法第4页共12页等级C更改码0或其它可能会提升周围环境温度的位置；(2)对于非我方上门提货的药品，应要求供货方采取冷藏车或配备冷藏设备的车辆运输，并提供《冷藏药品运输交接单》（见附件1）；(3)冷藏药品卸货前，质管部验收员应对冷藏药品的运输方式、运输时间、运输设备及温度状况等进行检查并记录，对不符合运输温度要求的应拒收；(4)以上检查结束后，验收员需用温度测量设备对药品的温度进行测量并记录，对不符合温度要求的应拒收；(5)冷藏药品的收货优先级高于其他药品。冷藏药品卸货前必须保证卸货设备和人员就位，转运至冷库的通道保持通畅；(6)冷藏药品卸货后应立即转移到冷库的待验区，由验收员按验收要求逐项进行验收。在药品的装卸转移过程中，应尽量避免直接暴露在常温空气中；(7)冷藏药品的收货、验收记录应保存至超过冷藏药品有效期1年，但不得少于3年。3.1.3冷藏药品的贮藏与养护(1)冷藏药品贮藏的温度为2℃～8℃，说明书上有特殊要求的按照说明书上的温度要求贮藏；(2)贮藏冷藏药品时应按冷藏药品的品种、批号分类码放；(3)冷藏药品应按《药品经营质量管理规范》规定进行在库养护检查并记录。发现质量异常，应先行隔离，暂停发货，做好记录，及时送质管部门检验，并根据检验结果处理；(4)冷藏药品应进行24小时连续、自动的温度记录和监控，温度记录间隔时间设置不得超过30分钟/次；(5)冷库内温度自动监测布点应经过验证，符合药品冷藏要求；冷链物流管理办法第5页共12页等级C更改码0(6)自动温度记录设备的温度监测数据可读取存档,记录至少保存3年；(7)温度报警装置应能在临界状态下（2.5℃，7℃）报警，应有专人及时处置，并做好温度超标报警情况的记录；(8)制冷设备的启停温度设置应在3℃-6℃；(9)养护记录应保存至超过冷藏药品有效期1年，但不得少于3年。3.1.4冷藏药品的发货(1)各公司应指定符合3.2.4条件的人员负责冷藏药品的发货、拼箱、装车工作，并选择适合的运输方式，保证冷藏药品运输温度要求；(2)冷藏药品装箱应在规定的贮藏温度下进行；(3)冷藏药品装载时，冷藏车或冷藏箱应预冷至符合药品贮藏运输温度；(4)冷藏药品由库区转移到符合配送要求的运输设备的过程中，应尽量避免直接暴露在常温空气中；(5)冷藏药品的装载区应设置在阴凉处，不允许置于阳光直射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置；(6)对于配送、托运、调拨的冷藏品，当运输条件达不到要求时不得发货；(7)对于自提客户，交货员需当客户面从自提区冷藏柜中取出冷藏药品。将货物交给客户时，应告知客户尽快采取相应的冷藏措施，并要求客户在出库复核单或销售汇总单上签字确认。签字确认代表着客户对温度的认可，不得退货。3.1.5冷藏药品的运输(1)各公司应制定符合冷藏药品运输管理的规章制度，配备有确保冷藏药品温度要求的设施、设备和运输工具；(2)采用冷藏箱运输冷藏药品时，冷藏箱上应注明贮藏条件、保温时限、特冷链物流管理办法第6页共12页等级C更改码0殊注意事项或运输警告，及异常处理方案；(3)采用冷藏车运输冷藏药品时，应根据冷藏车标准装载药品；(4)各公司应制定冷藏药品发运程序。发运程序内容包括出运前通知、出运方式、线路、联系人、异常处理方案等；(5)对于冷藏车运输的，运输人员出行前应对冷藏车及冷藏车的制冷设备、温度记录显示仪进行检查，要确保所有的设施设备正常并符合温度要求。在运输过程中，要及时查看温度记录显示仪，如出现温度异常情况，应及时报告并处置；(6)需要委托运输的冷藏药品，对受托方的运输能力进行考察，索取承运工具的相关资料，签订明确质量责任的委托运输协议（合同）。协议（合同）中应包含承运工具，贮藏运输和配送过程中的温度要求等内容。3.1.6冷藏药品的销售退回(1)为保证冷藏药品质量，冷藏药品原则上不进行销售退回；(2)特殊情况下，须要进行销售退回工作，必须要求客户提供药品离开我公司的保管范围后的温度记录凭证，证明此货物离开我公司后温度一直处于2℃-8℃，才能进行下一步的退货处理流程；(3)应由质管部销售退回员核对冷藏药品的退货凭证、运输条件、运输方式、运输设备、运输时间、温度记录等情况，对于检查合格的，视为满足初步退货条件，可进行下一步收货操作。如不满足要求应拒绝客户退货；(4)以上检查完成后，满足初步退货条件的，质管部销售退回员对销售退回药品的质量和数量进行验收，验收需在冷库（或冷柜）中进行。整件退回的药品应加大抽样比例，验收应检查到最小销售单元。对于验收不合格的，应拒绝退货。对于验收合格的商品，方可接受退货；冷链物流管理办法第7页共12页等级C更改码0(5)对于不符合以上要求，应拒绝退货的冷藏药品。客户坚持进行退货的，须由营销部销售人员与采购部采购员协商后，由销售人员和采购员签字确认后，方可进行退货。退回的药品作为不合格品，入不合格品库，退回厂家或做销毁处理；(6)销售退回冷藏药品应放置于冷库中退货冷藏药品专用存放场所，做好退货记录。退货记录包括冷藏药的品名、剂型、规格、批号、生产厂商（或产地）、有效期、退货单位、退货时间、退货验收温度、退货原因、退货数量、售出时间、销售人员等内容。退货记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。3.1.7冷藏药品的购进退出(1)根据合同双方的购销协议，各级公司需将冷藏药品的滞销药、不合格品、近效期药品、老批号药品等退回给上游供应商；(2)由供应商取回的冷藏药品，购进退出人员应配合客户提供相关的温度记录，按照冷藏品的发货要求，将药品交予客户的运输人员；(3)由各公司自己负责送回的冷藏药品，其发货和运输必须按本规定3.1.4和3.1.5执行；(4)各公司应建立专门的购进退出记录，包括冷藏药的品名、剂型、规格、批号、生产厂商（或产地）、有效期、退货单位、退货时间、退货原因、退货数量、采购时间、采购人员等内容。记录应保存至超过该药品有效期1年，但不得少于3年。3.2冷链物流管理相关规定3.2.1冷藏药品的温度记录管理冷链物流管理办法第8页共12页等级C更改码0(1)冷藏药品的在库数据记录按照3.1.3进行；(2)运输过程中必须采取措施对冷藏箱、冷藏车以及其它运输设备的温度进行记录，温度记录时间间隔设置不超过10分钟，数据可读取。温度记录应保存至少3年；(3)若装车、卸货验收、发货、运输等各环节客观条件确实不允许，各公司应进一步规范相关操作标准和流程，确保药品暴露在空气中的时间：A.当温度高于20℃时或低于0℃，应控制在10分钟以内；B.当温度在10℃到20℃时，应控制在20分钟以内。(4)各公司应当按照此办法制作冷链物流标准操作流程及应急处理预案，并交物流管理总部备案。3.2.2冷藏药品的贮藏与运输设备要求(1)冷藏药品的贮藏应有自动监测、自动调控、自动记录及报警装置；(2)冷藏药品运输方式选择应确保温度符合要求，应根据药品数量多少、路程、运输时间、贮藏条件、外界温度等情况选择合适的运输工具，宜采用冷藏车或冷藏箱运输；(3)各公司应配置与经营品种、规模相适应的冷库和冷藏车、冷藏箱，零售性质经营企业、使用单位应具备符合冷藏药品贮藏温度要求的设施设备；(4)冷藏箱应根据不同材质、不同配置方式以及环境温度进行保温性能测试，并在测试结果支持的范围内进行运输；(5)冷藏箱（蓄冷块）的保管应有冷库管理员专门的负责，同时负责监督冷藏箱（蓄冷块）的领取和收回；(6)冷藏箱、温度测量装置由集团物流总部和质管总部负责选型，并由集团物流总部负责购买，或由物流总部审批以后购买，各公司不得自行购置；冷链物流管理办法第9页共12页等级C更改码0(7)冷藏车应符合国家QC/T450-2000标准要求，并具有自动除霜功能、自动温度监控记录功能；(8)冷藏设施应配有备用发电机组或安装双路电路；(9)冷藏药品贮藏、运输设施设备应有校准方案、定期维护方案和紧急处理方案，有专人定期进行检查、校准、清洁、管理和维护，并有记录，记录至少保存3年；(10)建立健全冷藏药品贮藏运输设施设备档案，并对其运行状况进行记录，记录至少保存3年。3.2.3冷藏药品的库房设施(1)冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况以及报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制