GB-18279.1-2015-医疗保健产品灭菌-环氧乙烷-第1部分：医疗器械灭菌

GB18279.1-2015医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求基本信息【英文名称】Sterilizationofhealthcareproducts―Ethyleneoxide―Part1:Requirementsfordevelopment,validationandroutinecontrolofasterilizationprocessformedicaldevices【标准状态】现行【全文语种】中文简体【发布日期】2015/12/10【实施日期】2017/1/1【修订日期】2015/12/10【中国标准分类号】C47【国际标准分类号】11.080.01关联标准【代替标准】GB18279-2000【被代替标准】暂无【引用标准】GB18281.2-2015,GB/T19974-2005,ISO10012,ISO10993-1,ISO10993-7,ISO11138-1:2006,ISO11140-1,ISO11737-1,ISO11737-2,ISO13485:2003,ISO14161适用范围&文摘GB18279的本部分规定了医疗器械环氧乙烷灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求。