进口化妆品注册申报流程详解

第1页共17页目录前言2送检3送检机构3送检材料3检测项目费用及时间5注册申报7申报依据7相关机构7申报材料8审批时间13申请延续许可有效期13申请变更许可事项14申请补发许可批件14申请纠错15重新申报15申请费用15进口报关15进出口化妆品标签申核证书15入境货物检疫证明17第2页共17页进口化妆品注册申报流程详解前言国外进口化妆品在进入中国大陆市场之前都必须接受国家卫生部门的审批或备案。进口非特殊化妆品：《进口非特殊用途化妆品备案凭证》。进口特殊用途化妆品：《进口特殊用途化妆品卫生许可批件》未领取《卫生批件》的进口化妆品不得清关和在中国大陆市场上销售；报关时，海关部门要求您提供《卫生批件》并进行核实，否则产品只能被扣留或退回。申请前提：进口产品是在生产所在国的政府机关或行业协会允许生产和销售，并且颁发自由销售证明文件，申请企业如为委托加工则应当通过化妆品GMP或ISO质量体系认证，应在中国国内拥有在华责任单位和经销商。自二○○四年七月一日开始，国家卫生部简化进口非特殊化妆品程序为备案制，特殊类产品仍沿袭原有的注册制。二者在程序上基本相同，不同的是后者在受理后需由评审委员会进行技术审评。进口普通化妆品的申报程序：需经过样品检验、整理申报材料、申请备案、材料审核、核发备案凭证等程序。进口特殊化妆品的申报程序：需经过样品检验、整理申报材料、申请注册、材第3页共17页料审评、核发注册批件等程序。注册（备案）完成后由卫生部颁发行政许可批件，批件格式为：进口特殊用途化妆品批准文号体例为国妆特进字J********，进口非特殊用途化妆品备案号体例为国妆备进字J********。批准文号（备案号）中“********”的前4位为年份，后4位为行政许可的先后顺序，每年度从0001号开始分别编排。Ⅰ.送检一、检测机构•中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所联系电话：[phone]地址：北京市朝阳区潘家园南里七号检测项目：国产特殊类化妆品、进口化妆品、涉及饮用水卫生安全产品、消毒产品•广东省疾病预防控制中心联系电话：[phone]地址：广州市新港西路176号检测项目：国产特殊类化妆品、进口化妆品、涉及饮用水卫生安全产品•上海市疾病预防控制中心联系电话：[phone]地址：上海市长宁区中山西路1380号检测项目：国产特殊类化妆品、进口化妆品、涉及饮用水卫生安全产品•北京市疾病预防控制中心•辽宁省疾病预防控制中心•江苏省疾病预防控制中心•浙江省疾病预防控制中心•四川省疾病预防控制中心•湖北省疾病预防控制中心以上9家单位为化妆品卫生安全检验机构，承担《化妆品卫生行政许可检验规定》规定的全部微生物、卫生化学和毒理学检验项目。二、送检材料一份检验申请表，两份产品配方，三份使用说明书。配方和说明书需要加盖生产企业公章。同时要准备一电子版送检清单（检验机构提供），按照要求填写表格，表格中所填项目必须与行政许可申请表中相应部分完全一致，当提交给检验机构后，以上内容不能够再作修改。提示：企业切勿害怕准备材料麻烦而听信某些代理公司可以代为准备的话，国家对材料造假的处理非常严格，一旦发现造假，将在1年内不准申报）如果防晒化妆品如果在国外已经做了SPF和PA检测，可以直接提交国外的检验报告，必须在中国指定的检验机构进行卫生学和毒理学检验。具体要求：1．出具报告的实验室已经过实验室资格认证的，应提交资格认证证书；2．出具报告的实验室未经过实验室资格认证的，应提交实验室严格遵循《良好临床操作规范》（GoodClinicalPractice,GCP）或《良好实验室操作规范》（GoodLaboratoryPractice,GLP）的证明；第4页共17页3.其他有助于说明实验室资质的资料。4.凡首次提交境外检验报告的，应提交上述资料的原件或经出具报告的实验室所在国（地区）行业协会、中国使（领）馆、公证处认可的复印件的确认件（含翻译件），国家食品药品监督管理局认可后，再次申报时只需提交复印件。5.境外实验室检验报告应当提交原件，系列产品符合抽检要求的，至少一个产品提交原件，其他产品可提交复印件，并说明原件所在的申报产品名称。6.使用境外实验室出具的检验报告，应当同时提交由相关实验室出具的送检样品与检验报告相对应关系的证明文件第5页共17页三、检测项目、费用及时间（一）非特殊用途化妆品普通用途化妆品（非特殊用途化妆品）又分为：发用类、护肤类、彩妆类、指（趾）甲类和芳香类共五类。注：“○”为需要检测项目1.指甲油卸除液不需要检验微生物，含酒精浓度≧75％不需要检验微生物；5.含乙醇、异丙醇含量之和≧10％的产品需测甲醇，测甲醇1000元；2.凡宣称含有α-羟基酸或不宣称含有α-羟基酸，但其总量≧3％的产品需测定α-羟基酸，同时测定pH值，测α-羟基酸1000元，测pH值100元；3.检验数量是针对每包装净重大于25ml的产品而言，不满25ml者，需增加样品数量，总量掌握在不小于100-150g（视具体产品类型而定）；4.凡紫外线吸收剂含量≧0.5％的产品，需加测紫外线吸收剂、皮肤变态反应试验和皮肤光毒性试验，总计6000元，5.根据《关于加强以滑石粉为原料的化妆品卫生许可和备案管理工作的紧急通知》（食药监办许[2009]36号）其配方中含有滑石粉原料的，申报单位在产第6页共17页品申报或备案时，应提交具有计量认证资质的检测机构出具的该产品中石棉杂质的检测报告。（二）特殊用途化妆品特殊用途化妆品又分为：育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒共九类产品。注：“○”为需要检测项目1.含乙醇、异丙醇含量之和≧10％的产品需测甲醇，测甲醇1000元2.凡宣称含有α-羟基酸或不宣称含有α-羟基酸，但其总量≧3％的产品需测定α-羟基酸，同时测定pH值，测α-羟基酸1000元，测pH值100元；3.只在产品标识SPF值时测定，或根据企业需要；4.检验数量是针对每包装净重大于25克的产品而言，不满25克者，需增加样品数量，总量掌握在不小于266克；5.凡紫外线吸收剂含量≧0.5％的产品，需加测紫外线吸收剂、皮肤变态反应试验和皮肤光毒性试验。6.SPF值测定费用：SPF值≤15，5000元；SPF值16-20，第7页共17页6000元；SPF值21-25，7000元；SPF值26-30，8000元；SPF值31-35，9000元；SPF值以申报值和实测值两者的高者计算Ⅱ申报注册一、申报依据：《化妆品卫生监督条例》《卫生部关于简化进口非特殊用途化妆品卫生许可程序的通知》进口化妆品行政许可申请人应是进口化妆品生产企业。进口化妆品新原料行政许可申请人应是进口化妆品新原料生产企业或化妆品生产企业。同一申请人应委托一个在中国境内依法登记注册，并具有独立法人资格的单位作为在华申报责任单位，负责代理申报有关事宜。申请人可以变更在华申报责任单位。生产企业跨境委托生产(含分装)化妆品的，其最后一道接触内容物的工序在境内完成的按国产产品申报，在境外完成的按进口产品申报。已获得化妆品行政许可批件(备案凭证)后跨境委托关系发生变化的，应按有关改变生产现场的规定重新申报。两剂或两剂以上必须配合使用的产品，应按一个产品申报。由境内、境外不同生产企业各生产产品一部分的，申报资料分别按照国产产品和进口产品的有关规定提供。申报时，应当注明其产品按国产产品或进口产品申报。在化妆品行政许可批件(备案凭证)备注栏中应分别载明国产剂型和进口剂型的名称、生产企业和实际生产地址二、相关机构首次申请办理程序和工作时限：程序执行部门工作时限受理国家食品药品监督管理局行政受理服务中心5工作日评审国家食品药品监督管理局保健食品审评中心（中保办化妆品处）90工作日批准国家食品药品监督管理局（SFDA食品许可司）20工作日国家食品药品监督管理局行政受理服务中心负责国家局负责的行政许可事项的受理、制证和送达工作，同时承担相应事项的进度查询和收费等工作职能。受理服务中心办公时间：上午：9：00—11:30下午：13:00—16:00（周三、五下午不对外受理）业务司咨询时间：每周二上午9：00—11:30（药品注册司、药品安全监管司）每周三上午9：00—11:30（食品许可司）每周四上午9：00—11:30第8页共17页（医疗器械监管司、稽查局）行政受理服务中心联系方式地址：北京市西城区北礼士路甲38号（北门西侧）邮政编码：100810具体位置：西直门立交桥西南角；西直门地铁D出口旁服务电话：上午8：30－11：30，下午13：00-16：00010—68315572（受理与送达）010—88380479（行政许可事项缴费）传真：010—88363840（受理与送达）010—88374695（行政许可事项缴费）电子邮箱：[e-mail]三、申报材料（一）申请进口特殊用途化妆品行政许可的，应提交下列资料：1.进口特殊用途化妆品行政许可申请表；2.产品中文名称命名依据；3.产品配方；4.生产工艺简述和简图；5.产品质量安全控制要求；6.产品原包装（含产品标签、产品说明书）；拟专为中国市场设计包装的，需同时提交产品设计包装（含产品标签、产品说明书）；7.经国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料；8.产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料；9.申请育发、健美、美乳类产品的，应提交功效成份及其使用依据的科学文献资料；10.在华申报责任单位授权书复印件及在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章；11.化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书；12.产品在生产国（地区）或原产国（地区）生产和销售的证明文件；13.可能有助于行政许可的其他资料。另附许可检验机构封样并未启封的市售样品1件。（二）申请进口非特殊用途化妆品备案的，应提交下列资料：1.进口非特殊用途化妆品行政许可申请表；2.产品中文名称命名依据；3.产品配方；4.产品质量安全控制要求；5.产品原包装（含产品标签、产品说明书）；拟专为中国市场设计包装的，需同时提交产品设计包装（含产品标签、产品说明书）；6.经国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料；第9页共17页7.产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估料；8.在华申报责任单位授权书复印件及在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章；9.化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书；10.产品在生产国（地区）或原产国（地区）生产和销售的证明文件；11.可能有助于备案的其他资料。另附许可检验机构封样并未启封的市售样品1件。（三）格式要求申请化妆品行政许可的，应按照《化妆品行政许可申报受理规定》的要求提交有关资料，申报资料的一般要求如下：1.首次申请特殊用途化妆品行政许可的，提交原件1份、复印件4份，复印件应清晰并与原件一致；2.申请备案、延续、变更、补发批件的，提交原件１份；3.除检验报告、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件外，申报资料原件应由申请人逐页加盖公章或骑缝章；4.使用A4规格纸张打印，使用明显区分标志，按规定顺序排列，并装订成册；5.使用中国法定计量单位；6.申报内容应完整、清楚，同一项目的填写应当一致；7.所有外文（境外地址、网址、注册商标、专利名称、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必须使用外文的除外）均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料前；8.产品配方应提交文字版和电子版；9.文字版与电子版的填写内容应当一致。（四）补充材料1.申报产品以委托加工方式生产的：1)委托方与被委托方签订的委托加工协议书；2)进口产品应提供被委托生产企业的质量管理体系（ISO9002）或良好生产规范（GMP）的证明文件（提供原件或者经过复印件与原件一致公证的复印件）；3)可以提供复印件，但应做复印件与原件相符的公证或由我国使（领）馆确认。公证（或确认）后的复印件可以3.实际生产企业与化妆品生产企业(申请人)属于同一集团公司：应提交实际生产企业与化妆品生产企业(申请人)属