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实验室认可和质量体系认证•1、认可：是指“由权威机构对一个机构（实验室）或人员（授权签字人）从事特定工作的能力给予正式承认的程序”。•2、认证：由一个第三方对（一个组织的）产品、过程或服务符合规定的要求给予书面保证的程序。实验室认可和质量体系认证•3、标准（1）通用标准：ISO/IEC于1999年12月15日发布了用以取代ISO/IEC导则25的ISO/IEC17025《检测和校准实验室能力的通用要求》的国际标准。（2）专用要求2003年2月，ISO发布了ISO15189《医学实验室-质量和能力的专用要求》。实验室认可和质量体系认证•4、ISO15189基本要素临床实验室质量管理概论•1、质量与质量管理•2、质量管理的层次全面质量管理：以质量为中心，让顾客满意为宗旨的管理途径。质量管理:质量体系、质量保证、质量控制。质量体系：为达到质量目的的全面协调工作。质量保证：质量控制：临床实验室质量管理概论•3、质量控制诸要素（1）设施与环境（2）检验方法、仪器、及外部供应品（3）操作手册（4）方法性能规格的建立和确认（5）仪器和检测系统的维护和功能检查（6）校准和校准验证（7）室内质控（8）室间质评（9）纠正措施（10）质控记录临床实验室质量管理概论•4、质量保证诸要素（1）患者的管理（2）患者管理检测的评估（3）质量控制的评估（4）室间质评的评估（5）检测结果的比较（6）患者检测结果和患者信息的关系（7）人员评估（8）交流（9）投诉调查（10）质量保证记录实验室质量管理体系的建立•1、质量管理体系的概念：GB/T15481-2000（ISO/IEC17025:1999)《检测和校准实验室能力的通用要求》中定义为：“为实施质量管理所需要的组织结构、程序、过程和资源”。•2、质量管理体系的构成组织结构:过程:将输入转化为输出的一组彼此相关的资源和活动程序:为进行某项活动或过程所规定的途径资源:人员、设备、设施、资金、技术和方法等。实验室质量管理体系的建立•3、实验室质量管理体系的建立依据：我国国家标准《医学实验室-质量和能力的专用要求》等同采用ISO15189:2003国际标准，GB/T15481《检测和校准实验室能力的通用要求》等同采用ISO/IEC17025等。要点：注重质量策划、注重整体优化、强调预防为主、满足患者和临床为中心、强调过程、强调持续改进、强调全员参与。（1）策划和准备（2）组织结构的确定和资源的配置（3）文件的编写：第一层：质量手册第二层：程序文件第三层：作业指导书第四层：质量记录（表格、报告、记录等）室内质量控制•1、Levey-Jennings质控图法室内质量控制•2、质控图的一般原理室内质量控制•3、准备工作室内质量控制•4、室内质控的实际操作室内质量控制•5、质控品室内质量控制•6、质控方法室内质量控制•7、失控处理及原因分析室内质量控制•室内质控数据的管理