国产非特殊用途化妆品备案程序

-1-国产非特殊用途化妆品备案程序事项名称：国产非特殊用途化妆品备案（非行政许可项目）法定实施主体：江西省食品药品监督管理局设定依据：l、《化妆品卫生监督条例》2、《化妆品卫生监督条例实施细则》3、国家食品药品监督管理局《关于印发国产非特殊用途化妆品备案管理办法的通知》（国食药监许[2011]181号）4、《关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告》（2013年第10号）收费标准：不收费总时限：5个工作日申请条件：1、在本省行政区域内依法取得《化妆品生产企业卫生许可证》的生产企业所生产的国产非特殊用途化妆品。2、在本省行政区域内化妆品经营企业，依法委托取得《化妆品生产企业卫生许可证》的生产企业所生产的国产非特殊用途化妆品。备案方式登录国产非特殊用途化妆品备案信息系统进行备案操作。登陆方式：国家食品药品监督管理总局官方网站—许可服务—网上办事—国产非特殊用途化妆品备案信息系统。登陆网址：办理材料：（一）1、产品配方(2、3、4、5、6、委托生产协议复印件（委托生产的产品）。（二）企业注册账号所需资料：1、企业营业执照；2、化妆品生产企业卫生许可证（如有）；3、申请证明文件。（三）产品信息备案所需资料：-2-1、产品配方2、产品销售包装（含产品标签、产品说明书）备案资料要求企业提交的申请资料内容必须真实、合法，上传的图片、文字必须清晰完整。（一）企业注册账号资料1、营业执照和化妆品生产企业卫生许可证应当上传原件的扫描件。2、申请证明文件应当使用统一的格式，法人签字并加盖企业公章。（二）产品配方1、全部原料应当详细列明标准中文名称、原料序号、限用物质含量、使用目的等内容。2、复配原料应当以复配形式填报，应当标明各组分的标准中文名称。香精不须列明具体香料组分的种类和含量。3、除复配原料外，化妆品原料（含复配原料中的各组分）应当按《国际化妆品原料标准中文名称目录》使用标准中文名称。无标准中文名称的，应当使用《中华人民共和国药典》收录的名称、化学名称或植物拉丁学名，不得使用商品名或俗名。4、着色剂应当提供《化妆品卫生规范》载明的着色剂索引号（简称CI号），无CI号的除外。5、含有动物脏器组织及血液制品提取物的，应提交原料的来源、质量规格和原料生产国允许使用的证明。6、来源于石油、煤焦油的碳氢化合物（单一组分的除外）的原料，应当标明化学文摘索引号（简称CAS号）。7、《化妆品卫生规范》对限用物质原料有规格要求的，还应提交由原料生产商出具的该原料的质量规格证明。8、宣称为儿童或婴儿使用的产品，配方设计原则（含配方整体分析报告）、原料的选择原则和要求、生产工艺、质量控制等内容应当按照《儿童化妆品申报与审评指南》（国食药监保化〔2012〕291号）的要求编制，相关资料应当存档备查。9.套装、组合包装或配合使用的产品，分别报送产品配方。（三）产品销售包装1.产品包装照片应当上传平面图、正面立体图和使用说明书。上传的包装照片一张为包装拆开后六个面的平面图照片或带标签信息的包装正反面图片，另一张为产品主展示面的立体图。如果产品有使用说明书，同时需要将使用说明书扫描后上传。2.产品为系列产品时，如包装相同，仅规格不同时，上传一种规格的产品包装即可，但要备注全部规格信息；如包装不同，则需把所有产品包装图片上传。（四）检验要求-3-1、申请国产非特殊用途化妆品备案，可根据产品检验项目自行选择食品药品监督管理部门指定的检验机构进行产品检验，本省指定检验机构资质项目不能涵盖备案产品应检验的部分项目，可以自行选择其它省级食品药品监管部门指定的检验机构进行产品检验；2、指定江西省食品药品检验所、省疾病预防控制中心、省职业病防治院和南昌市食品药品检验所为本省国产非特殊用途化妆品检验机构；3、未经省级食品药品监督管理部门指定的检验机构进行检验和出具的检验报告不能作为申请国产非特殊用途化妆品备案资料；4、检验机构出具的检验报告应包含以下内容：①产品使用说明；②卫生安全性检验报告（微生物、卫生化学、毒理学）；③人体安全性检验报告（如有人体试用报告的）；④其他新增项目检测报告（如有化妆品中石棉检测报告等）。5、参照《关于印发化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南的通知》（国食药监许〔2010〕339号）要求进行风险评估。风险评估结果能够充分确认产品安全性的，可免予产品的相关毒理备案信息系统操作请阅读《企业端使用手册》（见附件）详细了解备案信息系统操作流程及要求。咨询与投诉机构：咨询：江西省食品药品监督管理局保健食品监管处咨询电话：[phone]（保监处）、88158101（受理中心）投诉：江西省驻省食品药品监督管理局纪检监察室投诉电话：[phone]附件：企业端使用手册-4-流程图：