GSP讲义

GSP讲义目录第一讲药品与药品质量第二讲GSP概述和主要内容第三讲GSP的法律地位和具体实施第一讲药品与药品质量一、药品的定义药品的定义：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品、诊断药品等。1、与非药品（保健品、医疗器械、消毒剂等）的区别2、不是所有药品均有“国药准字”的批准文号二、药品的特殊性（一）药品的专属性：1、对症下药、不能滥用；2、各类药品之间不能互相代替。（二）药品的两重性：1、治疗作用；2、毒副作用。（三）药品需求的客观性和时效性：1、药品的需求是客观的、长期的；2、药品的供应必须及时、有效、品种规格齐全。二、药品的特殊性（四）药品质量的严格性：1、从药品的研制、生产、经营均制定了严格的认证制度（GLP、GCP、GMP、GSP）；2、药品只有合格品与不合格品，没有一级品、二级品等。（五）药品检验的专业性：1、权威的药品检验必须是专业法定的检验部门完成；2、必须由药学专业技术人员通过专业的检验设备完成。三、药品质量的特征（一）有效性：有效性是药品的两个基本特征之一，没有疗效就无法批准上市，也没有它存在的价值。（二）安全性：安全性也是药品的两个基本特征之一，是指按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度。药品的安全性是放在第一位考虑的因素，药品再有效，如果不安全，则不能被批准上市。（三）稳定性：是指药品在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。主要是指药品的效期，要求在有效期内药品是稳定不变质的。（四）均一性：是指药品的每一单位产品（每一片、每一粒、每一支等）都符合有效性、安全性的规定要求，确保患者服用每一片（每一粒等）药均能发挥规定的作用。（五）经济性：是指药品的价格要在一个合理的水平线上，不能太高，也不能太低。四、药品质量管理与药品质量监督管理（一）概念（二）我国药品监督管理的有关制度（一）概念1、药品质量管理：是药品研发、生产、经营、使用单位对确定或达到药品质量所必需的全部职能和活动的管理行为。是企业（或单位）行为。2、药品质量监督管理：是根据国家有关药品法律法规，对药品质量和企业保证药品质量所具备的条件进行监督的活动。是政府行为。（二）我国药品监督管理的有关制度1、药品的许可证管理制度：生产药品需申领《药品生产许可证》，经营药品需申领《药品经营许可证》、配制制剂需申领《医疗机构制剂许可证》。2、药品的认证制度：生产药品要求达到《药品生产质量管理规范》（GMP）（GOODMANUFACTURINGPRACTICE）的要求，经营药品要求达到《药品经营质量管理规范》（GSP）（SUPPLYING）的要求，研制药品要求达到《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）（LABORATORY）、《药物临床试验质量管理规范》（GCP）（CLINICAL）等。（二）我国药品监督管理的有关制度3、新药注册制度：研制新药，必需经国家药监局批准，发给新药证书和生产批准文号。4、进口药品管理制度：进口药品，需申领《进口药品注册证》或《医药产品注册证》。5、特殊药品管理制度：国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理。6、中药品种保护制度：根据《中药品种保护条例》，国家对部份中成药品种实行特殊保护政策（一级保护10-30年，二级保护7年）（二）我国药品监督管理的有关制度7、药品标准制度：法定的是《中华人民共和国药典》、国家药品标准二级标准，同时，各省、市、自治区还制定了《中药材标准》和《中药饮片炮制规范》等地方标准。8、药品强制检验制度：药品出厂前必须经本厂检验合格方可上市销售，三类进口药品（首次进口、生物制品、国务院规定的药品）必需经口岸药检所检验合格方可进口。9、进货检查验收制度：生产所需的原料、辅料，必须符合药用要求；经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，不符合规定的，不得购进。（二）我国药品监督管理的有关制度10、药品保管制度：在药品的生产、经营和使用环节，均需采取必要的冷藏（温控）、防潮、防虫、防鼠等措施，确保药品质量。11、药品不良反应报告制度：药品的生产、经营、使用各个环节均需及时报告发现的可能与用药有关的不良反应。12、药品储备制度：国家发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，可以紧急调用企业药品。（二）我国药品监督管理的有关制度13、处方药与非处方药分类管理制度：处方药必需凭医师处方才能销售，非处方药(OTC-----OverTheCounter）可不需凭处方销售。OTC中又分甲类OTC和乙类OTC。甲类(红色)的可在医院、药店销售；乙类(绿色)的是可以在医院、药店、超市、宾馆等地方销售。14、药品公告制度：公告抽验结果，曝光不合格药品。15、药品跟踪检查制度：对认证合格的企业进行跟踪检查。16、行政处罚制度假药的概念（《药品管理法第四十八条》）劣药的概念（《药品管理法第四十九条》）《药品管理法第四十八条》第四十八条禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。《药品管理法第四十九条》第四十九条禁止生产、销售劣药。药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：（一）未标明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的。五、药品质量管理立法（一）法律责任分类1、行政责任2、民事责任3、刑事责任五、药品质量管理立法（二）现有的主要药品监督管理法律、法规、规章1、《药品管理法》2、《药品管理法实施条例》3、《中药品种保护条例》4、《药品注册管理办法》5、《药品生产监督管理办法》6、《药品流通监督管理办法》7、《药品经营质量管理规范》等五、药品质量管理立法（三）药品全过程质量控制图表药品研制GLP、GCP药品生产GMP药品经营GSP使用者第二讲GSP概述和主要内容一、GSP的形成过程（一）国外GSP的发展（二）我国GSP的形成国外GSP的发展1、1980年国际药品联合会在西班牙马德里召开的全体大会上，通过决议呼吁各成员国实施《药品供应管理规范》（GSP）。日本是推广GSP最积极的国家，也是最早实施的国家之一。日本50年代曾有1400家批发商，到1992年只剩下330家，到现在大概只有200家左右。2、欧共体大力推行GDP（好的药品分销管理规范），要求各成员国必须遵循。3、美国没有全国统一的GDP，但通过各州立法委员会予以大力推行。美国主要的医药批发企业仅有13家。中国现有医药批发企业15600多家，销售总额约1000亿元。我国GSP的发展1、1985年7月1日，我国第一部《药品管理法》开始实施，1986年6月，国家医药管理局制定的《医药行业质量管理若干规定》。2、1992年3月18日，国家医药管理局颁布了《医药商品质量管理规范》（GSP），自1992年10月1日开始实行。3、2000年7月1日，重新修订的《药品经营质量管理规范》（GSP）实行，直到现在。有许多条款与现代药品经营情况不符，需要修改。二、实施GSP的意义和作用1、是国家药品法规的强制要求2、是企业回避风险和求得生存的客观需要3、是部分企业实施国际战略的需要4、是企业全面提升管理水平的必由之路三、GSP的主要内容1、硬件设施：仓库及其设施设备、验收养护室、办公及营业场所2、人员资格条件：管理层人员，质量管理人员，保管、养护人员，销售和售后服务人员等3、质量管理制度和操作规程：有15种制度和各岗位操作规程（SOP——StandardOperatingProcedure标准操作程序）4、文件管理系统：各种记录（质量验收记录、在库养护记录、出库复核记录、销售记录、培训记录等），各种表格、文件和档案等批发企业组织机构图（一）董事长总经理质量部物流部营销部行政部财务部质量管理组质量验收组行政组办公室销售组内务组行政组办公室销售组内务组省、市药监部门批发企业组织机构图（一）董事长总经理行政总监业务总监质量总监省、市药监部门采购组内群组业务组内务组调拨组养护组综合组运输组保管组质量组验收组财务部人力资审计部办公室采购部营销部储运部质量部零售企业组织机构图董事会药店总经理药店副经理省、市药监部门综合管理员营业员收银员会计出纳接站员保管员采购员驻店药师返厂员微机员验收员养护员质量员零售连锁企业组织机构图董事长总经理行销部营业部财务部广告组美工组仓储组采购组加盟店直营店质量管理质量验收企划科药品科展店科加盟科直营科出纳科行政部质量管理部运输组人力资源培训科室务科会计科第三讲GSP的法律地位和具体实施第三讲GSP的法律地位和具体实施一、GSP的法律地位二、实施GSP应具备的条件三、如何迎接GSP认证检查一、GSP的法律地位GSP是以国家食品药品监管局局长令的形式颁布的，是一部规章，法律地位在法律、法规之后。二、实施GSP应具备的条件（一）硬件条件（二）软件条件（一）硬件条件1、办公及营业场所：要求宽敞明亮，面积与经营规模相适应（批发企业一般要求在150平米以上），有必要的办公设施和陈列设施（零售企业）。（一）硬件条件2、仓库设施：批发企业要求面积至少500平米（小型企业），分储存作业区（冷库、阴凉库、常温库等）、辅助作业区（保管员办公室、验收养护室、分装室等）、生活区（宿舍、食堂、车库等）。各储存库分为5个区：合格品区（绿色）、不合格品区（红色）、待验区（黄色）、退货区（黄色）、发货区（绿色）。（二）软件条件1、人员要求：企业负责人和质量管理人员要求有药学专业技术职称并接受药监部门的相关培训合格上岗。2、管理制度：至少制定15项管理制度（见GSP实施细则）3、操作程序：制定各岗位的SOP，确保无论什么人来做，均能按标准操作，达到控制药品质量的目的。4、文件管理：起草和修改文件均需审批，所有的原始记录均需真实完整并归档，各种表格和货位卡等均齐全。做到一切行为有记录，一切行为可追溯。5、严把“五关”：一是进货渠道关（审查证照和资质）；二是到货验收关（亲自派人到现场按验收SOP验收抽样并做好记录）；三是在库养护关（巡查并做好温湿度记录）；四是出库复核关（三查六对）；五是售后服务关（做好跟踪服务并收集不良反应情况）。三、如何迎接GSP认证检查1、全面做好自查工作，及时发现存在的问题2、准备好认证申报资料3、确定领检人员和陪同人员4、做好接待、虚心学习、积极配合