2018进口特殊化妆品申报指南

进口特殊化妆品申报指南时间：2018-01-01作者：北京汇诚佳业主管部门：国家食品药品监督管理总局检测机构：化妆品行政许可检验机构（卫生安全性检验机构、人体安全性检验机构）一、进口特殊化妆品定义：最后一道接触内容物的（分装/罐装）工序在境外（含港澳台）完成的，育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑（含美白）、防晒特殊用途化妆品。二、进口特殊化妆品申报流程图原产国生产企业汇诚佳业汇诚佳业SFDASFDA2-3周时间1个月4-6个月45个工作日10个工作日汇诚佳业取得批件合理时间（从送检开始至取得批件）是：8-10个月三、进口特殊化妆品申报详细流程1、准备授权文件及相关公证件（在华申报责任单位授权、接受授权、签字授权等）2、向国家食品药品监督管理局行政受理服务大厅提交在华责任单位备案资料。3、在国家食品药品监督管理总局化妆品申报系统中注册企业用户名和密码4、按照《化妆品行政许可检验管理办法》确定检验项目5、准备样品（数量、净含量均满足检验要求），填写检验申请表，一并送至检验机构进行检验。在华责任单位备案准备送检材料检验机构进行检验制作申报资料整合报告申报材料提交SFDA受理评审领取批件12345636、领取检验报告7、按照《化妆品行政许可申报受理规定》要求，准备产品申报资料8、将完整的申报资料送至国家食品药品监督管理总局行政受理服务大厅9、等待产品审核结果10、领取批件四、申报资料清单(一)进口特殊用途化妆品行政许可申请表；(二)产品中文名称命名依据；(三)产品配方；(四)生产工艺简述和简图；(五)产品质量安全控制要求；(六)产品原包装(含产品标签、产品说明书)；拟专为中国市场设计包装的，需同时提交产品设计包装(含产品标签、产品说明书)；(七)经国家食品药品监督管理总局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料；(八)产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料；(九)申请育发、健美、美乳类产品的，应提交功效成份及其使用依据的科学文献资料；(十)已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章；(十一)化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书；(十二)产品在生产国(地区)或原产国(地区)生产和销售的证明文件；(十三)可能有助于行政许可的其他资料；(十四)产品技术要求的文字版和电子版。*另附许可检验机构封样并未启封的市售样品1件。五、申报材料要求（1）首次申请特殊用途化妆品行政许可提交申报资料原件1份、复印件4份，复印件应清晰并与原件一致。（2）除检验报告、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件外，申报资料原件应由申请人逐页加盖公章或骑缝章；进口化妆品（新原料）申报资料原件还应由行政许可在华申报责任单位逐页加盖行政许可在华申报责任单位公章或骑缝章。（3）使用A4规格纸张打印，使用明显区分标志，按规定顺序排列，并装订成册。（4）使用中国法定计量单位。（5）申报内容应完整、清楚，同一项目的填写应当一致。（6）所有外文（境外地址、网址、注册商标、专利名称、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必须使用外文的除外）均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料前。（7）终止申报后再次申报的，还应说明终止申报及再次申报的理由；不予行政许可后再次申报的，应提交不予行政许可（变更/延续）决定书复印件，并说明再次申报的理由，同时还应提交不予行政许可原因是否涉及产品安全性的书面说明。（8）产品配方应提交文字版和电子版。（9）文字版和电子版的填写内容应当一致。（10）生产和销售证明文件、质量管理体系或良好生产规范的证明文件、不同国家的生产企业同属一个集团公司的证明、委托加工协议等证明文件可同时列明多个产品。这些产品如同时申报，一个产品使用原件，其他产品可使用复印件，并书面说明原件所在的申报产品名称；这些产品如不同时申报，一个产品使用原件，其他产品需使用经公证后的复印件，并书面说明原件所在的申报产品名称。（11）产品技术要求电子版应登录国家食品药品监督管理总局化妆品行政许可网上申报系统填写。（12）美白化妆品纳入祛斑类化妆品管理。美白化妆品申报特殊用途化妆品时，检验要求、资料要求及审批程序按照现行祛斑类化妆品相关规定执行。仅具物理遮盖作用的美白产品申报特殊用途化妆品时，检验要求、资料要求及审批程序参照现行进口非特殊用途化妆品相关规定执行。（13）进口化妆品首次申报时应提交产品在生产国（地区）或原产国（地区）生产和销售的证明文件。六、进口特化妆品申报第三方收费及样品数量产品分类基础检验费（单位：RMB/种）检验样品数量①防晒类基础检验15000≥25g/ml,28个SPF和PA值7000-36000≥50g/ml,10个②美白祛斑类15100≥25g/ml,28个③除臭类11200≥25g/ml,26个④脱毛类11600≥50g/ml,28个⑤染发类1450024个/48个（2剂）⑥烫发类9600≥25g/ml,24个⑦健美类3530028个+35人1个月用量（人体）⑧美乳类3530028个+35人1个月用量（人体）⑨育发类4030028个+35人1个月用量（人体）根据产品具体情况可能会产生以下费用：1、加测项目检测费用，常见如：二恶烷，二甘醇，甲醇，苯酚，丙烯酰胺，需要1000-2000元不等。2、公正翻译费用：如：接受授权书签字盖章公正，授权书，自由销售证明译文公正及ISO影印件一致公正，需要1000左右。