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GSP认证工作的有关问题二〇〇六年三月2、现场检查时，对《药品经营许可证》核准的经营范围中未开展经营的，如何检查？企业依法取得的《药品经营许可证》上的经营范围，是药品监督管理部门，根据企业申请并审核其相应条件依法批准的。如企业暂时未开展经营范围中的某一项目业务，也必须按照GSP要求，具备相应的管理制度、人员、硬件等条件。在GSP认证检查时，此类情况不得作为合理缺项处理。3、关于“四个记录”（1）购进记录是对企业业务购进行为合法性及规范性实施有效监控和追溯的依据，由业务部门根据购进计划或合同，在确定了具体的购进活动符合要求后所做的记录。（2）验收记录是验收员根据业务部门的通知，按照本企业验收制度和程序所规定的内容对实际到货药品质量进行现场质量检查、验收所做的记录。验收记录是企业质量检查验收的核心资料。3、关于“四个记录”（3）出库复核记录是药品出库时，仓库复核人员对照业务部门的发货凭证对发货实物进行质量检查和数量、项目核对所做的记录。（4）销售记录是业务部门对发生的实际销售情况所做的记录，其目的是对业务销售的合法性进行有效监督，并对药品的销售去向进行有效的跟踪。5、体检的要求有哪些？根据《药品管理法》及GSP要求，药品经营企业应每年定期组织在质量管理、药品验收、养护、保管、销售等直接接触药品的岗位工作的人员进行健康检查，并建立健康检查档案。如发现患有精神病、传染病、皮肤病或者其他可能污染药品疾病的人员，应立即调离直接接触药品和顾客的岗位。5、体检的要求有哪些？企业应在符合规定要求的健康体检机构安排体检，并按照有关规定进行相关项目的检查，一般进行乙肝表面抗原检测、谷丙转氨酶监测、粪便细菌培养、胸透、皮肤科等项检查；质量验收、养护人员应增加辨色力项目的检查，确保体检结果的准确性和有效性。6、对“企业从事质量管理工作的人员应在职在岗，不得为兼职人员”的界定。质量管理工作因其岗位特殊、工作性质重要，应必须保证在此岗位工作的人员的相对稳定。质量管理人员应是企业正式职工，可保证在规定的工作时间内全日制在岗工作，履行相应职责。质量管理岗位还应专属和固定，其工作人员不得在企业内部兼职非质量管理职位或岗位的工作，也不得在本企业规定的工作时间内在其他单位兼职。6、对“企业从事质量管理工作的人员应在职在岗，不得为兼职人员”的界定。企业的质量管理工作负责人和质量管理机构负责人，不可以为同一人，但仅设置质量管理员小型零售企业除外。7、常温库、阴凉库、冷库是否均必须划分五区?在库房内划分“五区”，是为了按药品的质量状态对其实行严格的质量控制和管理,以防止不同质量状态的药品发生混淆。划区应以有效分隔、易识别、防止不同状态药品混淆为目的，,具体划分方法应与企业经营状况相适应,并结合企业硬件配置状态和具体管理模式合理确定,不应机械划分。8、中药标本收集有何具体要求?中药标本实为企业所经营中药材和中药饮片的祥本,其作用是为验收和养护工作中便于不同品种的对照或鉴别。企业收集的样本数量应与经营品种数量相适应,重点应收集地产品、地道药材、主营品种、易掺杂使假等品种。企业应有指定人员负责中药标本的收集与管理,以及标本的维护和更新.9、药品经营企业的哪一类仓库需要安装防爆灯?储存易然、易爆、强氧化、强腐蚀性等危险品(如酒精、高锰酸钾、高浓度双氧水等)的仓库应按照有关规定安装防爆灯。10、易串味药品有哪些?易串味药品是指药品成份中含有芳香类、易挥发等物质的药品。常品的有以下几类:内服制剂:如人丹、霍香正气水(液、胶囊)、十滴水、速效救心丸、正露丸等:外用贴剂:如狗皮膏、关节止痛膏、伤湿止痛苦、风湿膏、追风膏、骨痛膏等:外用擦剂:如风油精、红花油、清凉油、风湿油等:外用酊剂:如皮康王、皮炎宁酊、止痛酊、肤阴洁、洁尔阴等。11、中药饮片的包装如何要求?根据《药品管理法实施条例》第45条及国食药办[2003]358号文规定,从2004年7月1日起中药饮片的包装必须印有或者贴有标签.中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期,实施批准文号管理的中药饮片还必须注明批准文号。同时要求中药饮片在发运过程中必须要有包装,每件包装上必须注明品名、产地、日期、调出单位等,并附有质量合格的标志.12、.药品质量档案、药品养护档案应如何建立,各包含哪些内容?(1)药品质量档案是企业按所经营药品建立的以该药品质量信息为主要内容的档案资料,其内容主要包括药品的基本信息、质量标准、合法性证明文件、质量状况记录等.质量管理机构负责药品质量档案的建立及管理工作,确定并调整药品质量档案品种目录.目前按照我国药品经营企业的实际,建立质量档案的品种范围应包括:首营品种、主营品种、新经营品种、发生过质量问题的品种、药品质量不稳定的品种等。13、.药品质量档案、药品养护档案应如何建立,各包含哪些内容?(2)药品养护档案是企业记录药品养护信息的档案资料,其内容应包括重点养护品种及其养护记录、对库存药品根据流转情况定期进行的养护检查记录、温湿度监测记录以及对养护工作情况定期汇总和分析等。重点养护品种一般由质量管理机构确定,范围一般包括:主营品种、首营品种、有效期较短的品种、近期内发生过质量问题的品种及药监部门重点监控的品种等。14、零售连锁企业门店间可否互相调货?门店间需要调货时，应经连锁企业总部同意,并履行退货和进货手续。未经批准,不得自行调货。15、药品零售企业质量管理员兼验收员是否可行?可以。15、药品零售企业是否必须设置质量管理员?应设置符合要求的质量管理员。16、如果零售企业的药师是离退休人员,能否作为质量管理人员,如何界定此类聘用人员的在职在岗问题。可以作为质量管理人员,但必须与聘用单位签订正式劳动合同。17、零售企业经营范围中无中药材、中药饮片,而实际经营滋补类中药材或饮片,是否属超范围经营?现场检查时,属药食同源或当地习惯使用的滋补类品种,不按超范围经营处理。18、如何界定药品拆零?拆零药品销售哪些具体要求?药品拆零是指零售药店在销售中，药品需要拆开包装出售,而且拆开的包装已不能完整反映药品的名称、规格、用法、用量、有效期等全部内容。药品拆零销售应设有拆零专柜,并配备必要的拆零工具,如药匙、药袋等。为保证拆零药品销售过程的完整、准确、有效,拆零药品在销售期间应予以记录并并留原包装标签拆零记录一般应包括以下项目:拆零起止日期、品名、剂型、规格、批号、有效期、剩余数量、生产企业、质量状况、经手人等。19、如何界定药品拆零?拆零药品销售哪些具体要求?在实际操作中，药品拆零分为破坏最小包装单元和保留最小包装单元两种情况，破坏最小包装单元的拆零药品应集中存放于拆零药品专柜,并做好拆零记录。保留最小包装单元的拆零药品（如针剂)可集中存放于拆零药品专柜,也可存放于原品种柜台,并做好拆零记录。20、零售企业如何对陈列药品按月（天）进行检查?陈列药品的检查与库存药品的养护是两个不同的概念。由于店堂陈列环境可能不完全适宜药品储存条件的要求,因此必须按月（天）检查陈列药品的质量以及随时发现可能出现的问题。对门店陈列药品的检查一般采用按月（天）循检的方式,对于陈列超过一个月的药品,必须按规定进行检查并有记录。21、关于质量管理文件质量管理文件是企业实施药品质量管理的依据，是保证质量管理体系有效运行的基础文件。应包括：1、质量管理制度（该做什么）2、部门和岗位的质量职责（谁来做）3、工作程序（如何做）4、质量管理记录和原始凭证等（做得如何）22、关于计算机信息化管理是指企业在网络环境下，利用计算机技术，对药品购进、储存、销售等经营环节及其质量管理实施控制，并在控制过程中通过对各种信息的处理达到企业资源和管理优化的一种能力23、ＧＳＰ修订的拟增减内容增加：1、质量管理文件的系统要求2.“运输管理”一节。3.“药品退回”一节4.“内部评审”一节5.“委托储存、配送”一节6.全时段自动监测和记录温湿度设备和计算机管理信息系统的要求7.提高有关人员资质的要求减少：1、删除有关药品检验的各项要求（人员.制度.检验室设置和仪器配置等）.取消中药饮片分装室2.取消了省.地市药监局对岗位人员的考核发证的规定及国家有就业准人规定岗位人员的要求3.取消对大.中小型企业的划分标准和仓库面积的要求.淡化对养护检查记录的要求24、GSP认证后的监督检查1、跟踪检查；认证后24个内、按认证现场检查的方法和程序进行2、日常抽查:定期、一定比例3、专项检查:检查企业地址、经营场所、范围、数量等发生变化情况