GSP认证申报资料的审查和现场检查报告的制作要求-1

GSP认证管理----申报资料的审查和现场检查报告的制作要求药品市场监督处王湘波二OO九年七月•主要内容•一、GSP认证申报资料•1、GSP认证申报资料的要求•2、GSP认证申报资料的受理与审查•3、资料审查中存在的部分问题•二、GSP认证工作程序•1、GSP认证工作程序•2、GSP认证现场检查工作程序•三、GSP认证现场检查报告中存在的主要问题第一部分、GSP认证申报资料•一、GSP认证申报资料的要求•提高GSP认证工作效率和工作质量，规范GSP认证申报资料•“一个程序，一个格式”•申报资料达到完整化、明细化、规范化目录序号目录页码1《药品经营质量管理规范认证申请书》(一式二份)；2企业实施GSP情况的自查报告3《药品经营许可证》、《营业执照》复印件，《GSP认证证书》复印件及原件4企业负责人员和质量管理人员情况表及其专业技术职称证书和毕业证书复印件5企业药品验收、养护人员情况表及其专业技术职称证书和毕业证书复印件6企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表7企业所属非法人分支机构情况表及其许可证和营业执照复印件8企业药品经营质量管理文件系统目录9企业质量管理组织、机构的设置与职能框图10企业经营场所和仓库的平面布局图11企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件12企业所提交申请材料真实性的自我保证声明13其它说明《药品经营质量管理规范认证申请书》•1、按申请书上的说明填写，做到填写完整、规范，内容真实、准确，不得有涂改，申请书应使用原件，不得复印。•2、填写的“企业名称、地址、经营方式、经营范围、企业经济性质、法定代表人”应与《药品经营许可证》中核准内容相一致。如果还经营特殊管理药品的，应附有相关的批准文件。•3、“上年销售额”栏，填写上年度的销售额，异地搬迁新营业的企业应填写由正式营业开始到申报时的销售额。•4、“开办时间”栏，以取得《药品经营许可证》后，正式营业时间为准。转制、更名的企业，填写转制、更名的时间。•5、“质量负责人”栏，是指企业领导人中负责质量管理的人员，而不是指企业质量管理机构的负责人。•6、“联系电话”栏，应填写固定电话（包括区号）和相关联系人的移动电话。•7、“企业基本情况”，填写须简明扼要，不得另附页。主要包括企业概况、性质、分支机构情况、药学技术人员数量、所占比例、经营覆盖面区域、经营规模、质量保证情况等内容，其它内容可在自查报告中详细陈述。•8、如无栏目所设项目，应注明“无此项”，不得空白。企业名称XXX有限公司地址XXXTTTT邮政编码XXXXXX经营方式零售连锁（批发）经营范围中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、诊断药品、生物制品*企业经济性质有限责任开办时间XXXX职工人数XX上年销售额(万元)XX法定代表人XXX职务总经理执业药师或技术职称药师质量负责人XXX职务总经理执业药师或技术职称执业药师联系人XXX联系电话0XX-XXXXXX/13XXXXXX传真XXXXXXXX企业基本情况XXXX经营有限公司成立于......，XXXX年XX月XX日领取了《药品经营许可证》，正式获得药品经营资格，经营范围有......，经营品种达XXX多种，年销售总额近XXXX万元。公司在册的XXX名员工中，药学技术人员有XX人，占全体员工的XX%，并且按要求建立了完善的组织架构......。公司制定了XX项质量管理制度、XX项质量管理程序......。公司具有相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境，公司设置了总面积达XX平方米，其中阴凉库面积为XX平方米，常温库面积为XX平方米，冷柜容积为XX立方米。同时设置了XX平方米的验收养护室和中药标本柜，购置了......等验收养护仪器，......，过去一年内，公司没有经销假劣药品的行为。《药品经营许可证》、《GSP认证证书》、《营业执照》•所报复印件必须清晰，企业经批准从事特殊管理药品的，须附有关部门的批准文件复印件。如有分支机构的，其许可证和营业执照复印件附在所属经营单位情况表后。•《药品经营许可证》和《营业执照》如发生某些事项变更，应附有关证明文件。•《GSP认证证书》如需变更，应先变更《企业负责人员和质量管理人员情况表》此表的填写人员包括：1、企业法人（董事长）、2、正副总经理（含质量负责人）、3、质量管理机构负责人、4、质量管理部门所有人员5、分支机构（连锁药店）的负责人及质量管理员[在“备注”栏说明该人员所属的部门或分支机构（零售门店）的名称]此表的填报附件包括：所报人员的专业技术职称证书（或执业药师注册证书）和学历证书的复印件按填表顺序附于表后。职称、学历证书复印件必须清晰。执业药师的执业单位应与申报企业相同，已调离原工作单位的，须及时办理变更手续。企业负责人员和质量管理人员情况表填报企业：(盖章)填报日期：姓名职务学历所学专业技术职称是否为执业药师备注XXXX经理大学XXXXX师否XXXX副经理大学XXXXX工程师否XXXX质管部经理大学XXX是XXXX质量管理员大学XXX是XXXX负责人XXXXXXXXX分支机构XXXXXXXXXXXXXXX门店--------《企业验收、养护人员情况表》此表的填写范围包括企业及分支机构（连锁门店）的验收、养护人员情况。设有分支机构的，填写时应在“备注”栏注明该人员所属的分支机构（零售门店）名称，职务栏根据所从事的工作填写验收员、养护员。将所报人员的专业技术职称证书（或执业药师注册证书）和学历证书的复印件按填表顺序附于表后。企业验收养护人员情况表填报企业：(盖章)填报日期：姓名职务学历所学专业技术职称是否为执业药师备注XXXX验收员大专中药学药师否XXXX养护员中专中药学无否XXXX验收员高中无无否XX门店XXXX验收员高中无无否XX门店----------《企业经营场所、仓储验收养护等设施、设备情况表》•1、根据企业设施、设备的实际情况填写，如无所设项目栏目时，应注明“无此项”。•2、表中填写的面积为建筑面积，单位为平方米。冷库的体积应在备注栏中加以说明。•3、仓库总面积包括冷库面积、阴凉库面积、常温库面积和特殊管理专库面积。阴凉库、冷库如是常温库或阴凉库中的库中库，须说明和减去相关面积。企业经营设施、设备情况表填报企业：(盖章)填报日期：营业场所及辅助、办公用房营业用房面积(m2)辅助用房面积(m2)办公用房面积(m2)备注XXXXXXXXX药品存储用仓库仓库面积备注仓库总面积(m2)冷库面积(m2)阴库面积(m2)常温库面积(m2)特殊管理药品专库面积(m2)冷库立方米XXXXXXXXXXX0验收养护室面积(m2)仪器、设备备注XX万分之一天平、......其他中药饮片分装室面积(m2)配送中心配货场所面积(m2)其他设施和设备无此项无此项空调、XX货车一辆......备注填写说明：1.根据企业设施、设备的实际情况填写。如无所设项目栏目、应注明“无此项”。2.表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。3.“营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指库区中服务性或劳保用房屋。•储存作业区——库房、货场、保管员工作室•辅助作业区——办公室、验收室、养护室、分装室•办公生活区——办公室、宿舍、汽车库、食堂、厕所、浴室《企业所属非法人分支机构情况表》•批发企业填写本企业下属的其他非法人企业的药品经营分支机构；连锁企业主要填写各连锁门店的相关内容。•分支机构（连锁门店）的《药品经营许可证》、《GSP认证证书》和《营业执照》的复印件附后，同一公司或门店的许可证、GSP认证证书和营业执照排列在一起。•在“备注”中注明分支机构（连锁门店）认证时间•如无分支机构，在此表中注明“无此项”。企业所属药品经营单位情况表填报企业：(盖章)填报日期：单位名称地址经营方式负责人备注无此项企业所属药品经营单位情况表（下属分支机构）填报企业：(盖章)填报日期：单位名称地址经营方式负责人备注XX分支机构XXXXXXX批发XXXXX年月一同认证-----------X年月认证企业所属药品经营单位情况表（连锁门店）填报企业：(盖章)填报日期：单位名称地址经营方式负责人备注（门店面积）XX门店XXXXXXX连锁XXX加盟店、新开办XX门店XXXXXXX连锁XXX直营店、X年月一同认证-----------X年X月认证《企业管理组织机构的设置与职能框图》•组织机构中应注明各部门负责人的姓名，并明确各部门的隶属关系，体现设置有质量领导小组。各部门的职能情况可在组织机构图中相对应加以说明，也可另附页陈述，所述职能须详尽。《公司总部经营场所、仓库和门店平面布局图》•企业经营场所和仓库的平面布局图的绘制要成比例。仓库布局图中应标明仓库名称、所在地址、楼层、各库区尺寸及面积等内容，并说明库区的划分情况。•（门店的营业场所平面图应同时注明门店的所在地址、门店名称）非违规经营假劣药品情况说明•1、说明：未经销假劣药品。•2、说明+附件：非违规经营假劣药品•3、违规经销假劣药品情况处理•“违规经销假劣药品”的含义是指：•（一）经销了由食品药品监督管理部门在行政执法中认定的或法定药品检验机构在药品抽验中确认的假劣药品。•（二）以上问题是由于违反国家药品监督管理的法律、法规以及规章等造成的。•4、时限要求：二、GSP认证申报资料的申请与受理•申请受理窗口•药品批发、零售连锁企业→省局政务中心•药品零售企业→市州局政务中心（受理窗口）•→市州政府政务集中受理中心申报资料的初审•1、药品经营(批发、零售连锁)企业申请GSP认证将申请材料递交省局政务中心窗口之前，应先将认证申请书及资料报所在地的市、州食品药品监督管理局进行初审；•2、对认证申请的初审，一般仅限于对申请书及申报资料的审查。但有下列情况的，应对申请认证企业进行现场核查，并根据核查结果对认证申请予以处理：•(1)对申报资料有疑问而需要现场核实的。•(2)企业在提出申请前12个月内发生过经销假劣药品的问题，而需要现场核查的。•3、初审部门应在收到认证申请书及资料起10个工作日内完成初审，初审合格的将其认证申请书和资料移交省局政务中心。资料审查员的要求•1、熟悉并正确执行国家相关法律、法规和监督实施GSP的方针政策。•2、应该具有大专以上学历或中级以上专业技术职称，并从事5年以上药品监督管理工作或者药品经营质量管理工作。•3、资料审查员必须认真负责、责任感强、熟悉业务，遵纪守法、廉洁正派、坚持原则、实事求是。•4、正确理解GSP条款，能胜任现场检查工作。受理岗位的职责及权限•职责•按照许可的法定条件、标准，查验申请材料是否齐全、符合法定形式，申请事项是否属于行政主体的职权范围，许可申请是否在法律、法规规定的期限内提出，申请人是否具有申请资格•权限•决定是否受理按照《行政许可法》第三十二条的规定作出处理•1、申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；•2、申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；•3、申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；•4、申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或在5日内一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；•5、申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请；•6、受理行政许可申请，应当出具加盖本行政机关专用印章和注明日期的《审批事项受理单》。三、资料审查中存在的部分问题第二部分、GSP认证现场检查工作程序•一、GSP认证的工作程序•1、申请与受理•报送材料、初审、形式审查、技术审查•2、现场检查•3、审批与发证•4、监督管理•5、认证费用•二、GSP认证现场检查工作程序•（一）、检查的准备•（二）、现场检查•（三）、检查情况的报告•（一）、检查的准备•1、落实检查组成员•征求本人及单位意见、回避所在辖区GSP认证的检查、两老带一新•2、制定方案•3、通知检查•省局、检查员单位、被检查单位••检查组实行组长负责制。检查组组长的职责