GSP飞检培训

GSP飞检培训质管部飞行检查的概念：是药监部门实施监督检查的一种。突出的特点，不预先告知被检查单位，不预先告知当地监管部门，直奔检查现场，直接开展工作。飞行检查依据《药品经营质量管理规范》《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》检查内容及检查方式方法企业经营管理情况、质量体系运行情况、特殊药品和国家有专门管理要求的药品经营情况、冷藏冷冻药品经营管理情况、库房配备自动检测、记录温控设备运行情况等。查进、销、存、运，查票、账、货、款及对应情况。从细节管理的各个方面展开检查。飞检要求最严谨的标准---严格准入标准和审批程序。最严格的监管---强化监督检查力度，加大监督检查频次。最严厉的处罚---特别是针对弄虚作假行为，从严从重。最严肃的问责---问责到事，问责到人。飞检要求开展飞行检查时，被查单位以各种理由导致检查组到了现场30分钟不能入场开展工作的，可直接判定为逃避检查，按照规定处理。不营业、不让进、人不在、不让取证等情形视为逃避检查。飞检要求国家对食品药品的安全力度加大，不是拿到新版认证证书后5年有效期内就没事，随时飞行检查，严重违法药品GSP，GSP认证证书就可能被收回或撤销。收回证书与撤销证书不同，收回证书允许企业改正的机会，可以在此期间按要求整改，经药监部门核查，确认符合要求后，可以发回证书；撤销证书，如再次申请认证，需在撤销证书6个月后方可提出，国家局《药品经营质量管理规范认证管理办法》第46条规定。适应常态化的飞行检查采购环节1.供货方资质--许可证、GSP、开户行、营业执照、一般纳税人资质、委托范围、委托时间、委托区域2.供货方随货同行单--颜色、单据内容、单据鲜章样式3.印章备案与最近购货票据核对4.开户许可证与转账账号与税票中账号5.供货单位--经营范围（采购现场操作制做采购计划：查超范围，系统能否管控）采购环节注意事项1.采购品种超出供货单位经营范围。2.无药品购进记录（发票）、购销合同（内容填写错误）。3.不同供货企业的发货人、开票人电话相同4.检查购销记录，对即入即销的药品重点检查。尤其是大批量的，怀疑有过票行为，有的企业规定为第二天才可以销售。采购环节注意事项5.供货单位与审核的企业不符审核时是A企业，进货时企业被收购，换了名称。需要重新进行审核，并重新建立基础数据库，在质量档案中说明。6.取消生产企业GMP其中的一个剂型比如水针剂，但是颗粒剂也不建议采购，他们的质量体系有问题了。财务环节1.往来打款账务--对公打款账号2.打款凭证--相关人员签字审批3.账目分类--每月打印科目类别（应收、应付、结余）4.税票与随货同行单据金额一致5.随货同行单据品种明细与税务清单品种、金额一致6.查工资表--发放工资记录明细财务环节注意事项1.企业汇款对象为个人或与供货单位银行账户备案资料中不一致。2.同一时期对同一单位使用多种形式或多个账户结算。（针对销售购货单位）3.检查企业的年度或季度《增值税纳税申报表》，核实企业销售量与企业提供的销售记录是否大致相符，如相差较大，调查企业购销行为的真实性。财务环节注意事项4.检查企业发票的申领记录，核实与企业提供的销售记录、销售发票数量是否大致相符，如数量相差较大，调查企业购销行为的真实性。5.索取企业《增值税纳税申报表》、发票申领记录、连续一个时间段的台账记录，检查是否存在大量发票号码不连续的情况。财务环节注意事项6.对票据的检查，SFDA在下发的《关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知》中明确规定：药品生产、批发企业销售药品时必须开具发票。销售金额与回款情况、查回款是否回到公司账户7.财务核算系统内的收付款客户与供货企业、销售单位的档案信息一致，支付货款时转账支票上的信息与供货企业提供的信息一致。(两个一致）质管环节1.公司GSP文件--制度、职责、操作规程2.药品质量档案--首营品种档案（原始文件电子版不认可）3.首营企业--审批流程（现场演练）随机抽取档案资料34.验收--冷链药品操作、检验报告、系统操作流程5.供货商档案审批--审批表（相关人员系统审核、实际操作）6.验证--冷车验证资料、付款明细、签订合动、参与验证人员7.验证--现场操作8.冷车、保温箱--验证单位资料、付款凭证、税票9.内审--专项内审（签字、参与人员提问）质管环节注意事项1.查客商资质审核及更新（动态管理，计算机系统要与纸质档案一致，审批表要一致）2.查仓库布局图进库区分布3.查冷链管理文件4.查每年的验证报告及温控监测探头年度校准情况（所有的探头都需要校准）5.文件修订及文件覆盖质管环节注意事项GSP飞检发现文件方面的问题◆文件未修订（制度上规定每年年底内审及政策变化时修订）◆文件修订之后版本号未改◆文件没有涵盖整个经营过程◆经营情况发生变化之后，文件没有变化（经营范围、仓储配送、人员变化等）◆文件出现原则性错误，与GSP和企业实际不符质管注意事项：收货验收1.供货方发货日期与承运方物流单据日期逻辑性不符。2.企业随货同行单，与首营企业资料中留存样式不一致，不同供货企业随货同行单上发货人为同一人。3.收货时查验在途温度记录，不准时提供，过后传递电子数据（认为是无效数据）。4.在待验区有货无随货同行单，疑是过票行为。5.温度超标的处理（低温、阴凉）6.检查企业不合格品及退货产品的处理情况，核实其记录的真实性。冷链验收注意事项冷链放行标准：三级放行一级放行：收货开箱时温度记录仪无报警提示，正常收货。二级放行：开箱时温度有超过温度数据提示，将药品放于冷库中，挂待验标志，将超温数据传给供货单位，等待供货单位证明。如果温度稍有超标，供货单位提供了厂家的温度实验证明文件并在可接受范围内，收货。三级放行：温度有有超过温度数据提示，温度长时间超温，但未超出厂家授权放行范围，由质量管理部门组织风险评估，决定产品是否放行。质管注意事项：养护1、验证--探险头（多少个）、后台运行管理系统（如何进入，如何操作，谁操作，数据是否能修改？）2、验证参与人员--随机抽取查问（看有没有造假）验证时间、参加人员3、验证所有资料详细查问4、查设备购买资料，付款，及税票原件质管注意事项：养护5.现场测试温湿度监测系统的准确性，能否做到系统真实、准确记录温湿度;在超温时能否触发短信、声光报警等并有记录；监测企业温湿度监测记录数据的可靠性，重点查看温度记录合理性（高温、底温季节的温度记录是否合理）。6.假养护（微机生成计划也生成记录，实际不做）。4.漏养护（设备不养护---仓储设备、防虫防鼠设备、空调设备、温湿度监测设备、制冷设备、备用设备等）仓储环节1.药品分类存放---零货区（上架）整件区2.库房面积--阴凉（一楼）常温（三楼）冷库90m³3.库区面积总面积4081㎡--阴凉库2688㎡常温库1344㎡中药饮片库672㎡4.药品堆码--混垛情况、间距（离墙，地、管道）5.库房设备--温湿度控制器、中央空调，发电机等其他设备6.冷库--使用、药品分类堆码、冷链药品收货、验收、复核、发货仓储环节7.保温箱--现场演练操作装厢（提问质管仓储，运输）8.药品储存条件--常温？阴凉？9.特殊管理药品--储存管理、收货、验收、复核、发货操作10.冷链药品--收货、验收、发货、复核、送货现场操作（质管，仓储，运输）仓储注意事项过期药品未及时移库。摆放问题：五距不够，混放。出库复核人与计算机操作人员不符，复核只点数量，不复核购货单位及药品质量情况。人员提问：保管员职责，药品出现问题处理（破损，漏液等）运输环节1、供货单位--资料、运输方式、运输工具、记录档案（数据、交接单据、签字回单）2、冷链应急--突发情况如何处理（车坏掉、保温箱温度过低过高、被抢等）3、现场操作冷藏药品发货演练4、现场演练冷藏药品送货环节（送达操作、数据如何给购买单位）5、冷藏药品--送达方式（质管、运输员、销售员如何选取既有效又能保证质量的运输工具）6、特殊药品禁止现金交易，送货上门并签送货回执单，购货单位签收人员与备案人员一致，核实客户签收的真实性。销售环节1.下游客户资料--医疗机构许可证、营业执照、委托书、委托人身份证复印件、委托时间（均盖鲜印章）2.销售流向明细---含特殊药品复方制剂近几月单次采购数量较大3.销售流同明细---购买单位《执业许可证》委托人身份证复印件、委托书）销售环节注意事项1.企业职工购药问题。违反了94号公告第四条虚构药品销售流向，购销存记录不完整、不真实。（现在检查是延伸检查，上供货企业，下购货单位）2.购货单位超范围采购药品。过期药品退货是不允许的。应该提前沟通，在效期内退货。3.企业销售药品未开具销售发票。如普通药品暂时难以实时开具发票的，在保证可追溯的前提下，实时开具随货同行票据，并在质量保证协议时间内开具发票。4.购货单位采购人员、提货人员档案，与法人委托不一致。销售环节注意事项5.对销售价格低于购进价格或者销售价格远底于市场价格的经营品种的流向真实性进行重点检查。（飞行检查）6.特殊药品禁止现金交易，送货上门并签送货回执单，购货单位签收人员与备案人员一致，核实客户签收的真实性。7.重点查发货频率高、发货金额大的下游客户资质、配送情况并延伸到客户实地核实收货情况，同时查及相关业务员、送货人员的档案资料及信息记录。（核查销售流向及送货真实性）信息环节1、陈述岗位职责2、日常维护、使用工作演示、提问（维护、使用、设置权限、UPS）。3、服务器机房安全管理（数据丢失、系统崩溃、断电、重大事故）4、计算机系统权限控制安全管理（有无权限漏洞和异常角色：挂靠业务、过票公司等）5.计算机系统用户名、用户密码、授权范围与实际工作的相符性，修改数据的审批表，修改原因及过程记录。6.计算机系统对各岗位操作人员姓名的记录，根据专有用户名及密码自动生成，不得采用手工编辑或菜单选择等方式录入。信息部注意事项计算机权限管控--打印纸质档案（对应各人员查看系统）1、信息管理员--随意修改数据（有记录？有审批？）2、质量管理部—如何审核各岗位权限能有效防止不越权？A、供货商--采购（经理、内勤）；供货商经营范围B、购买客户(销售经理、销售员、销售内勒）、经营范围人力资源和办公室1.查员工花名册--人员学历2.培训档案--年度培训计划、培训试卷、培训课件3.主查人事档案、花名册及社保缴纳情况：（特别是业务员的个人档案，查入职、离职和社保，抽查业务员的入职时间、离职时间与业务对接情况及计算机系统的业务记录等），社保是目前飞检的重点。4.查公司日常管理情况及会议签到表和会议记录情况。我公司飞检遇到的问题1.制度：复方可待因要单独列出来。2.公司出库单上的收货地址和电话要分开。3.冷库、冷藏车、保温箱验证要完整（要有年度验证计划和验证审批）。4.阴凉库温湿度报警上下限可以调整到23度。5.年初未制定温湿度监测系统验证计划，2015年未对温湿度监测设备校准及验证。6.计算机系统权限分配问题。7.门禁系统问题。8.出库不开票问题（二库）。9.票据人员签字问题（采购和财务）。10.特殊药品出库单上没有收货地址。11.首营企业和客户收集来的资料，系统里要及时上传图片更新。飞检中存在的常见问题1.文件修订不及时，政策变化未修订。2.检查文件中文字表述不一致，如“供货企业”“供货单位”“供货方”。3.退货管理的制度（销售计划的管理、货款的管理、冷链品种退货的管理原则上不予退货）。4.销售开具税票时，制度可以根据情况，制定一个月开具一次或者一季度开具一次。飞检中存在常见问题4.硬件：与规模不相适应，与范围不适应，没有必要的设施设备5.软件制度、职责、程序缺陷6.人员无能力执行、有能力不执行7.在经核定的仓库外设立库房，逃避监管8.在仓库中储存来历部不明的药品9.储存药品的环境温度超过限定标准10.温度记