药品基础知识

药品基础知识医药商品系指对药品、医疗器械、化学试剂、卫生材料、玻璃仪器的统称。药品药品指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质。头孢克肟片批准文号：国药准字H20094116医疗器械医疗器械是指：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其使用旨在达到下列预期目的：（1）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（2）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（3）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（4）妊娠控制。如：血压计、注射器、纱布块等；一次性使用输液器：注册证号：国食药监械(准)字2006第3660742号保健食品保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。新盖中盖高钙片批准文号：卫食健字(2002)第0163号消毒产品消毒产品包括消毒剂、消毒器械（含生物指示物、化学指示物和灭菌物品包装物）、卫生用品和一次性使用医疗用品。从消毒产品与药品的区别的角度看，对消毒产品可以这样理解：（1）在作用目的上，它是一种防病的产品，而不是治病或诊断疾病的产品；（2）在作用机理上，它是一种用化学、物理、生物的方法消除病原微生物的产品，而不是用药理学或免疫学的方法预防疾病的产品；（3）在作用对象上，它是针对环境中的病源微生物，而不是针对人的疾病的一种产品。碘伏消毒液：卫消字(2004)第0721号保健用品、食品保健用品：骨舒宁贴：陕健用证字05020263食品：复方氨基酸螯合钙胶囊：卫食证字（2008）第0643号药品的分类药品自然属性的分类：包括中药材，中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品。药品的分类另外根据药品使用的安全性需要对其流通使用的监管还有各种不同的分类：如处方药与非处方药；内服药与外用药；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品。处方药与非处方药处方药：必须凭医生（执业医师和执业助理医师）处方才可调配、购买和使用。处方药警示语是什么？“凭医师处方销售、购买和使用”国际通用的处方药英文缩写是RX处方药与非处方药非处方药：不需要凭医生处方，消费者既可自行判断、购买、使用。OTC——overthecounter(国外称为柜台销售药）非处方药分类甲类非处方药和乙类非处方药处方药与非处方药非处方药专用标识图案分为红色和绿色，红色专有标识用于甲类非处方药品，绿色专有标识用于乙类非处方药品和用作指南性标志。非处方药警示语是什么？”请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。非处方药可开架销售。处方药与非处方药甲类非处方药须在药店由执业药师指导下购买和使用；而对于非处方药中安全性更高的一些药品则划为乙类非处方药，乙类非处方药除可在药店出售外，还可在超市、宾馆、百货商店等处销售。药品的剂型与规格药物剂型就是药物的应用形式，药物剂型与其疗效关系密切。同一药物、不同的剂型可导致药物作用的快慢、强度、持续时间不同，药物副作用、毒性作用也不同。药物剂型的分类方法有：按形态分类；按分散系统分类；按给药途径分类。药品的剂型与规格药品的剂型：常见的药物的剂型主要有：注射剂、片剂、胶囊剂、丸剂、糖浆剂、颗粒剂、散剂、口服溶液剂、混悬剂、乳剂、酊剂、栓剂、软膏剂、眼膏剂、滴眼剂、气（粉）雾剂和喷雾剂、膜剂、滴耳剂、滴鼻剂、洗剂、搽剂、凝胶剂、贴膏、透皮贴剂等片剂按制备方法不同可分类以下几类：（一）片剂1、单压片：系指药物与赋型剂混合后一次压制而成的片剂，一般的内服片均为单压片2、复压片：系指药物通过一次以上压制而成，常叫多层片。因各层所含的药物不同，因此可出现多种疗效（缓释或长效）3、包衣片：是指压制片外面包上一层物料，起保护片剂，改善片剂某些缺点的作用。片剂（1）糖衣片：掩盖不良气味及美化片剂、便于识别的作用（2）肠溶衣片：酸不溶、碱易溶的高分子化合物，减少对胃的刺激并可避免药物在胃液中分解、破坏。（3）薄膜衣片：有防潮、防霉等作用。片剂按使用方法的不同也分为内服片、咀嚼片、含片、舌下片、外用片、泡腾片、分散片、口溶片及注射用片等。片剂1、分散片：系指在水中能迅速崩解均匀分散的片剂。（在20±1℃100ml水中振摇3分钟全部崩解：分散片最大的特点）口服速释制剂中的一种。由于其服用、携带方便，药物溶出快、起效快，生物利用度高，可直接吞服，也可溶于温水中服用，特别适合于老人、小孩及吞咽困难者等特点，日益受到人们的关注。片剂2、控释片、缓释片都是在体内缓慢释放有效成分的剂型。控释片在24小时内药物释放以等速定时定量释放，血药浓度维持较稳定。控释片是对药物释放要求相对较高的制剂，所以多见于心血管制剂，它是在单位时间内有着比较恒定的释放剂量，以维持血药浓度恒定，效力更持久。片剂3、普通片开始时释放速度较快，药效较好，随着时间推移，释放速度逐渐减慢，药效也逐渐减弱。缓释片则是在时间上比普通片释放持久，不会像普通片那样一到体内就完全释放，这样缓释片就不会对胃肠道产生较大刺激，主要起保护作用，所以多用在局部刺激较大的药物。胶囊剂（二）胶囊剂是指药物装于胶囊中制成的制剂，此种剂型不仅外表美观、整洁，还可掩盖药品不适的苦味、异物，生物利用度较高。根据胶囊的形状与硬度可分为硬胶囊与软胶囊1、硬胶囊系将药物粉末或颗粒填充于空胶囊中制成。2、软胶囊系将药物（固体或液体）密封于球形或椭圆形的软质囊材中制成。3、徽型胶囊用天然的或合成的高分子材料，将固体或液体包内嵌而成的直径通常为5-250um的微小胶囊。根据临床需要将微囊制成散剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂、栓剂、软膏剂以及注射剂液。丸剂（三）丸剂和滴丸剂丸剂系中药传统制剂1、丸剂：是指药材细粉或提取物加适宜的粘合剂或辅料制成的球形或类球形制剂。2、滴丸：是在丸剂基础上发展起来的新剂型，指固体或液体药物与基质加热溶化成溶液或混悬液后滴入不相混溶的冷凝剂中，冷凝收缩而制成球形、扁球形或圆片型的丸剂。药品的规格5、药品的规格药品的规格是指一定药物制剂单元内所含药物成分的量。药品规格的表示通常用含量、容量、浓度、质量（重量）、数量等其中一种方式或几种方式结合来表示。同一种药品常常不仅有不同的规格，还有各级不同大小的包装单位。一般药品包装常可分为最小包装、中包装、大包装等三到四级包装单位。阿莫西林胶囊0.25g*10S*2板/盒/400盒/件质量标准与批准文号质量标准是药品生产、检验、供应与使用的依据。国家药品标准包括药典、部颁标准和地方标准上升后的国家药品标准（局颁标准）药品批准文号：是药品生产合法性的标志。《药品管理法》规定，生产药品须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号。质量标准与批准文号（1）、药品批准文号格式：国药准字+1位字母+8位数字。化学药品：H中成药：Z生物制品：S药用辅料：F体外化学诊断试剂：T进口分包装药品：J保健药品：B质量标准与批准文号小儿止咳糖浆：国药准字Z20020151西咪替丁片：国药准字H14023947注射用重组人干扰素a2b:国药准字S10960023复方甘草酸苷注射液：国药准字J20040078复方高山红景天口服液：国药准字B20020080注射用头孢呋辛钠：注册证号H20080467经营企业概念药品经营方式：国家规定有三种形式，一是药品批发经营，一是药品零售经营，一是零售连锁经营药品经营范围：是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别。药品批发企业：指是将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业药品零售企业：是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。药品零售连锁企业：是指经营同类药品，使用统一商号的若干个门店，在统一总部的管理下，采取统一采购配送，统一质量标准、采购同销售分离、实行规模化管理经营的组织形式。