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药学院，schoolofpharmaceuticalsciences药学院，schoolofpharmaceuticalsciences1药品安全监管与社会共治北京大学药学院江滨2014年9月15日湖北襄阳药学院，schoolofpharmaceuticalsciences药学院，schoolofpharmaceuticalsciences主要内容1药品安全监管的目标及药品安全的概念国内外药品安全事件对立法的影响2药品安全监管理论3药品安全监管手段45社会共治探讨药学院，schoolofpharmaceuticalsciences药学院，schoolofpharmaceuticalsciences•《药品管理法》（2001）–为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。•直接目标：保证药品质量•终极目标：保障用药安全、维护人体健康–上市前注册»安全、有效、稳定；»标签、说明书、广告等信息的科学、准确–上市后监测»ADR监测/PMS3药品监管的目标（1）药学院，schoolofpharmaceuticalsciences药学院，schoolofpharmaceuticalsciences药品监管的目标（2）4保护公众健康（Protectingpublichealth）通过确保药品的安全有效（byAssuringthesafety，efficacyandsecurityofdrugs）促进公众健康（Advancingthepublichealth）通过帮助加速创新（byhelpingtospeedinnovations）帮助公众获得准确、有科学依据的信息（byhelpingthepublicgettheaccurate，science-basedinformation）通过监管烟草（byregulatingtobaccoproducts）履行反恐职责（Enhancecounterterrorismcapability）通过确保食品供应安全（byensuringthesecurityofthefoodsupply）通过促进医疗产品的发展（byfosteringdevelopmentofmedicalproducts）药学院，schoolofpharmaceuticalsciences药学院，schoolofpharmaceuticalsciences药品安全的概念（1）1.狭义指药品质量特性中的药品安全性，即按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度安全性是药品的固有特性，药品均有不同程度的毒副反应；狭义的药品安全属于技术管理的范畴各国政府在药品审批时都要求申报者提供各种毒性实验以及致畸、致癌、致突变等数据，并在药品上市后进行不良反应监测、再评价，以确保药品的安全性5药学院，schoolofpharmaceuticalsciences药学院，schoolofpharmaceuticalsciences2.广义：药品能够合法供应、质量优良、价格合理并合理使用，不对人体健康或生命构成潜在的或事实的威胁或伤害的一种综合状态。供应安全：药品能够合法供应并满足医疗需要，符合可供性。无证生产经营药品或者制售假劣药、临床必须的药品短缺，都属于供应不安全。质量安全：药品要符合法定质量标准，安全有效、质量可控。合法审批的药品在生产、流通中达不到国家规定的法定质量标准而发生的假劣药等违法行为，或者由于疗效不确切、不良反应大或者由于其他原因危害人体健康，就是药品质量不安全。价格安全：药品价格要相对公平、合理、质价相符，符合可负担性。虚高药价，会影响到患者的有效购买力、导致买不起药品。使用安全：药品要被合理使用，包括患者从专业人员、标签说明书、广告等渠道获得的药品信息要真实、准确、科学。抗生素滥用、大处方、药学服务不足、标签说明书警示不够、虚假广告等，都会导致药品使用不安全。制度安全：“不构成潜在的或事实的威胁或伤害”，要求建立健全有效的药品监管体制和法制，并依法严格监督处罚，确保公众健康。药品安全的概念（2）药学院，schoolofpharmaceuticalsciences药学院，schoolofpharmaceuticalsciences–可见，广义的药品安全需要»有完善的制度和执行能力»在药品的研发、生产、流通、使用、监管等环节实施全面质量管理体系来保证质量»确保可及性（供应、定价）»合理使用药学院，schoolofpharmaceuticalsciences药学院，schoolofpharmaceuticalsciences药品安全监管理论–（一）药品特性（为什么对药品/药事进行立法管理）•1.涉及患者生命和健康–民生:生命只有一次、生命健康是基本人权–必需品-被动-迫切-刚性（迫切使用、价格弹性、可获得性、公益性/福利性）»药品研发创新、特殊审批»药品供应»价格管理»医疗保障»基本药物……–质量优良»安全、有效、稳定、均一、经济»必须合格才能使用»全程质量控制（体系、产品；上市前、上市后）–效用高（抗风险）8药学院，schoolofpharmaceuticalsciences药学院，schoolofpharmaceuticalsciences–2.药学领域广泛而复杂•跨越产业、事业范畴；药品种类繁多•专业技术性强–保证药品及药学服务质量需要先进的知识和技能–委托代理、代理决策»分类管理、二元消费»道德风险、逆向选择–信息不完全性（风险性、三类消费、试错）»普遍、长久存在;没有最好、只有更好（专业自信）»三类消费品：（搜寻品、经验品、信任品）•药品具有两重性–治病vs致病药学院，schoolofpharmaceuticalsciences药学院，schoolofpharmaceuticalsciences–3.药品市场失灵•外部性（多级别）–未被计入价格的成本或收益–如环境污染、抗生素滥用、传染病；疫苗、教育、基础设施、自然垄断（新药研究开发）、疾病诊疗方法–其他种类产品，最多不过是无法使用，但是医疗行业产品质量性命攸关，其社会成本很高（SARS,甲型流感）（产品质量、健康生命；企业品牌、产业声誉、政府信用、国家形象……）•信息不对称（职业道德）–源于专业性–厂家：成本、质量–医生：病情（大病）、用药–患者：症状（小病）药学院，schoolofpharmaceuticalsciences药学院，schoolofpharmaceuticalsciences•公共产品–具有非排他性（任何人都可以从中受益）和非竞争性（消费的共同性），有正外部性，如疫苗、传染病防治、孤儿药等，一般由政府管理和买单，或存在排他性技术的可由私人经营（如灯塔、高速路、影院）–特点»生产成本高»使用成本低»无法收费•高度专利依赖性和专利药品高度垄断性–新药研究开发–基础设施–局部利益和社会利益的平衡药学院，schoolofpharmaceuticalsciences药学院，schoolofpharmaceuticalsciences–4.经济性（商品性）•赢利与发展–供求与价格（成本、需求、竞争）–政府规制与引导»严格管制：产品与企业»三管齐下：孤儿药»利益均衡：处方药申请费用药学院，schoolofpharmaceuticalsciences药学院，schoolofpharmaceuticalsciences（二）政府管制理论1.政府管制的概念现代政府的重要治理工具，政府管制意味着政府直接运用强制权力，以法律、法规等规则为依据，通过剥夺与限制个人以及企业等组织的自由以实现政府治理目的。目的是克服市场经济的缺陷–防控市场垄断力量、抑制过度竞争、缓解信息不对称、消除外部不经济与内部性问题造成的社会损耗–医药是高度管制的行业2.政府管制的特点体现政府的公共责任是政府（及其行政部门）进行行政管理的一种活动主要包括管制政策的制定、执行、监督等，管制的方式和手段是多种多样的药学院，schoolofpharmaceuticalsciences药学院，schoolofpharmaceuticalsciences3.政府管制的方式社会性管制•为消除与缓解外部不经济、内部性问题与信息不对称，消除不同行为主体之间的不对等格局，提高社会资源配置的公正性，维护社会公平，对企业等行为主体进行强制性约束与限制的管制。对药品的监管属于社会性管制。•社会性管制的主要工具建章立制设立标准建立奖惩机制优化执行系统药学院，schoolofpharmaceuticalsciences药学院，schoolofpharmaceuticalsciences15经济性管制为减少市场失灵造成的稀缺资源配置的效率损耗，以实现资源配置最优化、整个社会经济收益的最大化，抑制市场垄断力量与过度竞争经济性管制的主要工具价格管制投资壁垒进入壁垒退出壁垒药学院，schoolofpharmaceuticalsciences药学院，schoolofpharmaceuticalsciences4.政府管制药品的必要性药品的特殊性市场经济的缺陷：市场失灵•使外部性内部化药品规制是使外部性内部化的需要。好的制度安排会使个人收益与个人努力正比增长，这样才可以促使当事人获得激励去从事创造性的生产活动。药品知识产权保护与新药创新药学院，schoolofpharmaceuticalsciences药学院，schoolofpharmaceuticalsciences17•解决信息不对称：消费者、生产者、经营者、医生、医院药品包装、标签、说明书广告质量准入与认证监督检查与公告药学院，schoolofpharmaceuticalsciences药学院，schoolofpharmaceuticalsciences5.政府管制药品的主要形式•禁止特定活动–禁止无证制售药品、禁止制售假劣药品•资格认证–只有具备特定资质者才能进入•产品标准设定与认证–没有达到标准或未经认证的产品禁止使用或销售（消除厂商与消费者之间的信息不对称）•行政检查与鉴定药学院，schoolofpharmaceuticalsciences药学院，schoolofpharmaceuticalsciences•（三）质量管理理论与全面质量管理1.理论概括药学院，schoolofpharmaceuticalsciences药学院，schoolofpharmaceuticalsciences质量管理的发展（总结）20世纪30年代质量检验QI20世纪50年代统计质量控制SQC20世纪60年代全面质量管理TQM药学院，schoolofpharmaceuticalsciences药学院，schoolofpharmaceuticalsciences全面的管理全过程的管理全员参与的管理多种多样的管理形式全面质量管理的核心特点——“三全一多样”药学院，schoolofpharmaceuticalsciences药学院，schoolofpharmaceuticalsciences22全面质量管理的基本方法——戴明循环（PDCA循环）计划(Plan)：事前控制实施(Do)：事中控制检查(Check)：事后控制处理(Action)：反馈控制药学院，schoolofpharmaceuticalsciences药学院，schoolofpharmaceuticalsciences•产品的全面质量–产品质量•顾客能看到、感受到的最终产品质量–工作质量•产品质量形成过程中与产品质量形成有关的所有工作对产品质量的保证–工序质量•工序保持稳定的程度药学院，schoolofpharmaceuticalsciences药学院，schoolofpharmaceuticalsciences•产品质量、工作质量、工序质量的关系工作质量保证工序质量，工序质量保证产品质量，产品质量是全面质量管理的综合体现。药学院，schoolofpharmaceuticalsciences药学院，scho