第二章健康相关产品法律制度

第二章健康相关产品法律制度第一节概述一、概念与范围1、定义1）狭义——能够直接或间接改变人体的生理机能的，并非对人体疾病起直接治疗作用的产品。2）广义——一切与人体生命健康相关的产品。2、特点：1）与人体健康的内涵界定有关。健康指人体身体上、心理上和社会上的完好状态或正常运行状态。2）功能多样化——既可治疗疾病，也可对人体的生理机能进行调节与改善。2、特点：3）既可迅速改变人体生理功能，也可缓慢改变。4）大多在正常使用情形下对人体生理机能起正作用，但极少数只起负作用。3、范围1）广义包括药品、器械、食品、保健品、饮用水、消毒产品等。2）狭义不包括药品、器械。二、健康相关产品的法律制度概述1、共同性法律规定1）生产经营审批许可制度——工商部门或其他部门。2）从业人员健康检查制度1、共同性法律规定3）包装管理制度——储存、运输、使用；产品包装标识或说明；包装材料要求。4）广告审批制度——保护消费者的权益、限制不正当竞争；真实、健康、准确、科学。2、差异性规定1）产品注册制度——对不同产品实行分类注册2）产品标准——因功能与使用目的差异大，不同产品不同。。2、差异性规定3）进出口审批制度——对药品及医疗器械实行注册审批制度；对其余健康产品实行审批制度（检疫检验合格）第二节药品管理法律制度一、药品的概念与特点1、定义——用于预防、治疗、诊断疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症、用法、用量的物质。2、特点：1）专用性专业人士指导性或监护下合理使用。2）两重性毒副作用的克服。3)准入性严格的市场准入标准与程序。4）科学性鉴定由专业人员和专业机构进行。二、药品管理法律法规概况1、《药品管理法》1984年9月—1985年7月1日2001年修订2、行政法规——《药品管理法实施办法》、《麻醉药品管理办法》、《医疗用毒性药品管理办法》、《精神药品管理办法》、《放射性药品管理办法》。3、部门规章——《新药审批办法》、《处方药与非处方药分类规律办法》、《药品流通监督管理办法（暂行）》、《进口药品管理办法》、《药品生产质量管理规范（1998年修订）》4、适用境内（域外不适用）药品的研制、生产、经营、使用与监督管理三、药品的生产管理法律制度1、药品生产企业开办条件1）实质性条件A、技术人员——药学、工程等B、厂房、设施、卫生环境——与药品生产相适应C、质量管理与检验——机构、人员、设备D、规章制度——保证药品质量2）程序性条件省级药监部门审批（《药品生产许可证》）——注册登记（5年有效期）2、药品生产管理法律制度1）法律依据——《药品生产质量管理规范》、国家药品标准、国家药品生产工艺流程2）关键环节管理A、生产工艺流程改变——原批准部门审批B、中药饮片——炮制标准（国家－省级标准）C、原料、辅料——用药要求D、质量检验——检验标准3、药品包装管理1）法律依据——《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》2）关键环节管理A、包装材料与容器标准（用药要求、健康与安全标准）、审批（一并审批）B、包装须注明事项品名、产地、日期、出库单位C、工作人员健康检查（每年）、传染病等禁忌2）关键环节管理D、标签或产品说明书——通用名、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项、特殊药品的标志（外用、非处方药及四类特殊药品）四、药品经营管理法律制度1、药品经营企业开办条件1）实质性条件A、技术人员——执业药师或药士B、场所、设备、仓储设施、卫生环境——相适应C、规章制度、职业道德（负责人）D、质量管理机构或人员2）程序性条件A、审批（《药品经营许可证》）：批发——省级零售——县级以上B、注册——5年有效期2、经营药品的质量管理1）法律依据——《药品经营质量管理规范》2）关键环节管理A、进货检查验收制度——药品合格证等标识B、购销药品——完整真实的购销记录2）关键环节管理C、销售药品的说明义务——说明用法、用量、注意事项；处方药（核对）；中药材（注明产地）D、药品保管制度——保管措施与进出库检验制度3、药品流通管理1）城镇个体行医人员、个体诊所——禁止药品购销及设立药房乡镇医院——禁止经营性销售或委托给、承包给个人3、药品流通管理2）药品生产企业办事机构——禁止药品购销3）药品批发与零售企业分业经营五、医疗机构制剂管理法律制度1、医疗机构配制制剂条件1）实质性条件A、技术人员——药学技术人员、岗位要求B、设施、管理制度、检验仪器、卫生条件——保证制剂质量2）程序性条件省级卫生行政部门同意——省级药品监管部门批准——《医疗机构制剂许可证》（5年有效期）2、医疗机构配置制剂的使用1）对象——本单位临床需要，市场不能供应2）使用A、原则上只能在本医疗机构使用（凭处方）B、指定医疗机构间调剂使用——省级卫生部门同意、省级药监部门批准C、禁止市场销售3、医疗机构药品使用管理1）进货检查验收制度——药品合格证与相关标识2）药剂人员职责——核对处方、拒绝调配权（配伍禁忌或超剂量）3）药品保管制度——设施要求、进出库验收4）临床合理用药——《医疗机构药事管理办法》、临床药师制度六、药品监管的法律规定1、药品标准与药品注册1）药品标准法律依据——《药典》、《国家标准化法》及国家药监局颁布标准2）药品注册A、包括——新药申请、已有国家药品标准药品的申请、进口药品的申请B、前置程序——临床前研究与临床研究C、快速审批范围：中药或天然药物；治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病的新药；治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。2、新药管理1）定义——境内未上市销售过的，或已上市的药品改变剂型、给药途经的。2）程序：研制新药——批准后临床试验——批准证书——试生产——正式生产3、特殊药品管理1）种类——麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品2）环节——研制、生产、销售、使用、运输4、处方药与非处方药分类管理1）区别：开具与使用要求不同；2）管理环节不同点：开具主体不同广告途经不同2）管理环节不同点：审批要求不同——经营处方药、非处方药的批发企业和经营处方药、甲类非处方药的零售企业，必须有《药品经营企业许可证》5、假药与劣药管理1）假药——所含成分与国家药品标准规定成分不符，或以非药品冒充药品、以他种药品冒充此种药品。按假药处理的几种情形2）劣药——药品成分的含量不符合国家标准的药品。按劣药处理的几种情形6、药品不良反应报告制度1）报告主体——药品生产、经营企业、医疗机构2）接受报告者——省级药品监督管理部门、卫生行政管理部门3）处理——省级以上药品监督管理部门采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施。七、药品价格管理法律规定1、政府定价或政府指导价药品——据社会平均成本、市场供求现状、社会承受能力定价2、市场调节价药品——遵循市场规律定价八、药品广告管理法律制度1、程序要求——由企业所在地省级药品监管部门批准，发给药品广告批准文号。2、实体性法律规定1）以国家药品监督管理局批准说明书为准2）不科学的功效断言或保证3）处方药在相关部门指定的医学、药学期刊上介绍，不得在大众传媒上介绍4）不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或专家、学者、医师、患者的名义和形象做证明九、药品管理的相关法律责任1、民事责任1）责任主体——药品生产企业、经营企业、医疗机构及药品检验机构2）责任性质——侵权责任或违约责任3）连带责任或单独责任2、行政责任1）责任形式——行政处罚与行政处分2）行政处罚情形：A、未取得相应许可证而开展活动；B、生产、销售假药或劣药；C、知道或应当知道假劣药品而为其提供方便；D、相关机构或企业未实施质量管理规范；E、相关单位从无许可证单位购进药品；F、进口药品未报关备案；2）行政处罚情形：G、伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或药品批准文件；H、采取欺骗手段取得许可证或批准文件；I、内部制剂市场销售；J、药品标识不符合规定；K、企业或医疗机构商业贿赂；L、违法药品广告规定；M、药监部门、药品检验机构的违法行为；3）行政处分情形：A、药品检验机构B、药品监管部门或工作人员C、药品生产或经营企业D、医疗机构、医师等人员3、刑事责任1）《刑法》第141条规定——生产、销售假药罪；2）《刑法》第142条规定——生产、销售劣药罪；3）《刑法》第355条规定——提供毒品罪；4）《刑法》第347条规定——走私贩卖毒品罪；5）商业贿赂罪第三节食品卫生法律制度一、食品卫生法概述1、定义——各种供人食用或饮用的成品和原料及按传统既是食品又是药品的物品，但除外以治疗为目的的物品。2、食品的条件1）在正常情况下，对人体无毒无害；2）对人体有一定营养价值；3）良好感官性状与果腹能力。3、《食品卫生法》对食品的要求：1）无毒无害；2）应当有营养要求；3）有色、香、味感官性状要求；4）专供婴幼儿的食品有营养卫生标准。4、立法概况1）法律法规A、法律：《食品卫生法（试行）》（1982年）——《食品卫生法》（1995年）B、法规：《禁止食品加药卫生管理办法》、《食品添加剂卫生管理办法》、《食品添加剂使用卫生标准》、《冷饮食品卫生管理办法》、《食品新资源卫生管理办法》、《保健食品管理办法》、《食品卫生检验单位管理办法》、《食物中毒报告办法》2）适用范围：A、食品生产、加工、储藏、运输等环节B、一切食品和因加入食品或密切接触食品而可能影响食品的卫生状况的物品C、食品的生产经营场所、设备、有关环境——可能影响食品质量二、食品卫生相关法律规定1、食品生产经营的卫生规定1）食品生产经营过程的卫生要求：环境卫生；厂房或场所、设施；工艺流程；容器（直接入口食品或储存不同）；工作人员；所用水、洗涤剂或消毒剂。2）禁止生产经营食品A、感官性状异常；B、有毒有害；C、致病微生物或微生物超标；D、检验不合格肉类及其制品；E、容器不洁；F、死因不明或病死、毒死动物及其制品；2）禁止生产经营食品G、加入非食品原料；H、掺杂掺假食品；I、超过保质期限；J、卫生部或省级政府禁止出售的；K、农药残留超标；L、未经卫生部批准使用的添加剂。2、食品添加剂的卫生要求：1）指定厂家生产；2）符合质量标准；3）符合卫生标准；3、食品卫生标准的规定：1）国家食品卫生标准A、对象范围广泛——食品、包装、添加剂、设备等；B、内容——卫生标准、卫生管理办法、检验流程C、由卫生部制定；2）地方食品卫生标准A、范围——食品；B、限制——无国家标准时；C、由省级政府制定；三、食品卫生许可的法律规定1、食品生产经营许可1）卫生许可证管理——卫生行政部门2）为工商注册的前置程序2、从业人员健康检查1）直接入口食品人员要求——消化道传染病、活动性肺结核、渗出性皮肤病禁止2）健康检查——1年1次3、保健食品管理1）特点：A、为食品——不能宣传疗效；B、特定功能——预防疾病、增进健康；C、使用对象——特定人群；2）两级审批——省级卫生行政部门初审，卫生部终审；4、进出口食品管理1）国家卫生标准和卫生管理办法；2）监督检验——食品卫生监督检验机构3）输出国有关资料与检验报告4）海关放行条件——检验合格证5、食品广告管理1）食品广告证明——工商行政机构2）要求：A、一般广告要求B、同时发布食品广告证明文号C、食品广告证明有限期2年，重新办理（改变配方、定型包装、广告内容）D、禁止发布：母乳代用品；食品卫生法禁止生产经营的食品；宣传疗效的食品。三、食品卫生监督管理的法律规定1、食品卫生管理与监督机构1）食品卫生管理机构——食品生产经营企业的主管部门2）食品卫生监督机构——食品卫