称量罩验证

苏州净美净化设备有限公司负压称量罩验证方案文件编号DB-3Q-1生效日期2015年9月页码1/17本文件属于苏州净美净化设备有限公司版权！机密！DB系列负压称量罩验证文件产品名称：负压称量罩设备编号：150801使用企业：湖南康尔佳制药有限公司生产企业：苏州净美净化设备有限公司生产地址：苏州市吴江区汾湖镇金莘路2549号苏州净美净化设备有限公司负压称量罩验证方案文件编号DB-3Q-1生效日期2015年9月页码2/17本文件属于苏州净美净化设备有限公司版权！机密！负压称量罩验证文件编制净美签名日期审核净美签名日期审核客户生产经理签名日期审核客户工程经理签名日期批准客户QA经理签名日期版本日期注释苏州净美净化设备有限公司负压称量罩验证方案文件编号DB-3Q-1生效日期2015年9月页码3/17本文件属于苏州净美净化设备有限公司版权！机密！内容目录1概述2工作小组成员3目的4范围5验证内容5.0设计确认5.0.1培训5.0.2URS符合性评估5.0.3GMP符合性评估5.0.4职业健康、安全与环保符合性评估5.1安装确认5.1.1安装确认项目5.1.2安装确认记录5.2运行确认5.2.1运行确认项目5.2.2运行确认记录5.3性能确认5.3.1性能确认项目5.3.2性能确认记录6验证所需文件资料及工具仪器7偏差的出现及处理8确认结论9确认的评价及建议苏州净美净化设备有限公司负压称量罩验证方案文件编号DB-3Q-1生效日期2015年9月页码4/17本文件属于苏州净美净化设备有限公司版权！机密！负压称量罩验证方案1概述负压称量罩是一种用于制药、微生物研究和科学实验等场所专用的局部净化设备,它提供一种垂直单向气流,部分洁净空气在工作区循环，部分排出至附近区域，使工作区产生负压，防止交叉污染，用于保证工作区的高洁净度环境。在设备中进行粉尘、试剂称量、分装，可以控制粉尘、试剂外溢、上扬，防止粉尘、试剂对人体的吸入危害，还避免粉尘、试剂的交叉污染，保护外界环境及室内人员的安全。2工作小组成员姓名部门职责沈晓平销售部负责该设备合同的签订以及各项工作夏传生生产部负责该设备的生产监督张传浩生产部负责该设备的生产吴荷珍生产部负责该设备的生产沈留桂监督部负责该设备的技术支持吴荷珍包装部负责该设备的包装周梦静财务部负责该设备的出厂手续以及开具增值税发票3目的该文件的目的是确认负压称量罩及其控制系统的安装、运行、性能是否完全符合批苏州净美净化设备有限公司负压称量罩验证方案文件编号DB-3Q-1生效日期2015年9月页码5/17本文件属于苏州净美净化设备有限公司版权！机密！准的设计和使用者的要求所进行，并且符合国家标准要求。4范围安装确认、运行确认与性能确认意在确定产品符合用户要求和国家标准要求。5验证内容5.0设计确认5.0.1培训方案审批后，由验证起草人员对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施。5.0.2URS符合性评估由工程设备部人员将设备的文件及图纸与公司提出的URS进行比较，确认系统/设备已符合用户需求规范，详见合同附件。5.0.3GMP符合性评估由质量管理部人员将设备的文件及图纸，GMP有关设备功能和设计进行描述，对照GMP规定，作出符合性判定。5.0.4职业健康、安全与环保符合性评估由工程设备部人员将设备的文件及图纸与公司提出的URS进行比较，确认系统/设备已符合用户需求规范中有关职业健康、安全与环保内容。5.1安装确认苏州净美净化设备有限公司负压称量罩验证方案文件编号DB-3Q-1生效日期2015年9月页码6/17本文件属于苏州净美净化设备有限公司版权！机密！5.1.1安装确认项目序号检测项目检测目的/要求检测方法检测工具判定依据1安装位置确认检验设备的安装位置，与客户要求或者客户确认的平面设计图中的安装位置的一致性。用户现场指导位置安装，或者确认的平面设计图为依据，用卷尺实地测量确认。卷尺与用户要求，或者客户确认的平面设计图中的安装位置相一致为合格。尺寸公差按GB/T1804-2000中（IT16级）进行考核。2环境条件负压称量罩的环境应满足洁净室要求，保持相应的恒温恒湿条件和洁净度。用温湿度计等现场测量。温湿度计温度：10℃～30℃相对湿度：≤70%地点：无剧烈震动存在、无阳光直接照射。3外观无划伤、锈斑、压痕，表面光滑、平整，说明功能的文字和标志齐全、清1.采用目视法，确认设备的外表面和内表面的1.设备的外观没有明显的缺陷。2.使用的材料和苏州净美净化设备有限公司负压称量罩验证方案文件编号DB-3Q-1生效日期2015年9月页码7/17本文件属于苏州净美净化设备有限公司版权！机密！晰。状态。2.采用目视法，检查确认使用材料和附属品。附属品与设计图上确认的材料和附属品一致。4尺寸检查检查是否按照确认的设计式样制作加工。使用卷尺，依据设备总装图上的各个尺寸对设备进行实际测量。卷尺产品外形尺寸及工作区尺寸应符合设计要求。尺寸公差按GB/T1804-2000中（IT16级）进行考核。5过滤器完整性下游漏点值不超过设定漏点值在过滤器上游发射气溶胶，下游扫描检测。过滤器计数检漏仪6沉降气流流速各测点的平均流速不大于额定值的±0.20m/s在工作区出风口处100mm平面热球式风速仪、精度±3%7气流模式工作区气流应向下，无涡流，气流目视观察烟雾发生器苏州净美净化设备有限公司负压称量罩验证方案文件编号DB-3Q-1生效日期2015年9月页码8/17本文件属于苏州净美净化设备有限公司版权！机密！不应从工作安全区域溢出操作口，外侧气流流向回风口5.1.2安装确认记录序号检测项目结果结论1安装位置的确认安装结束，设备的情况。OK符合规定设置场地位置的确认。OK符合规定水平度调整确认。OK符合规定螺钉、螺母等固定件的可靠性。OK符合规定2环境条件温度：10℃～30℃OK符合规定相对湿度：≤70%地点：无剧烈震动存在、无阳光直接照射。3外观检查箱体表面应无明显的划痕、凹陷、脱落、裂纹、锈蚀以及其他肉眼可见的外观缺陷。OK符合规定产品铭牌、标识、标贴等标牌类零件的安装或粘贴位置应正确、端正，标牌表面的文字、符号、图案等应正确、清晰。OK符合规定焊接部位应牢固，焊接表面应光滑。拼接部位不得有明显的缝隙，应该打胶密封的部位必须正确地打胶密封。OK符合规定压差计及其控制面板等零部件的安装位置应正确、端正。OK符合规定苏州净美净化设备有限公司负压称量罩验证方案文件编号DB-3Q-1生效日期2015年9月页码9/17本文件属于苏州净美净化设备有限公司版权！机密！称量罩的工作区均采用四面（左右二侧、后部、顶部）双层结构。OK符合规定称量罩工作区内几个面连接均应密封处理。OK符合规定风速及压差都装有传感器，以保证在触摸屏上有此数据的显示OK符合规定称量罩应设有变频器，可以根据设定风速自动调节OK符合规定称量罩初中效从后部下侧安装更好，高效工顶部安装更换。OK符合规定4尺寸检查产品外形尺寸及工作区尺寸应符合设计要求。尺寸公差按GB/T1804-2000中（IT16级）进行考核。OK符合规定5过滤器完整性漏点值小于设定漏点值OK符合规定6沉降气流流速可以调整在0.45±20%m/s的范围之内OK符合规定7气流模式相对与房间环境为负压OK符合规定综合意见：经过验证，安装符合要求，可以进行运行确认。5.2运行确认5.2.1运行确认项目序号检测项目检测目的检测方法检测仪器判定依据1动作检测满足客户正常生产按照使用说明书进行正常操作，检查各项功操作顺序一切正常。苏州净美净化设备有限公司负压称量罩验证方案文件编号DB-3Q-1生效日期2015年9月页码10/17本文件属于苏州净美净化设备有限公司版权！机密！工艺时，设备的正确操作顺序的确认。能顺序的正确性。2噪声检测本设备的运行噪声。1.采用声级计在称量罩操作区后侧前面中心水平向外500mm、距底面高度1000mm处测试；2.设备正常运行时，测试设备噪声实测值；3.关闭设备，测试环境噪声为本底噪声；4.当实测值与本底噪声之差在9dB（A）以下，进行补偿修正，以补偿修正值作为测定值。按照下面说明进行补偿修正：A）实测值与本底噪声之差不满3dB（A）时，测试无效；B）实测值与本底噪声之差为3dB（A）时，补偿值为-3；C）实测值与本底噪声之差为4～6dB（A）时，声级计负压称量罩的噪声应不超过75dB（A）苏州净美净化设备有限公司负压称量罩验证方案文件编号DB-3Q-1生效日期2015年9月页码11/17本文件属于苏州净美净化设备有限公司版权！机密！补偿值为-2；D)实测值与本底噪声之差为7～9dB（A）时，补偿值为-1；E)实测值与本底噪声之差为10dB（A）以上时，不进行补偿。3沉降气流风速确认沉降风速与标准要求是否一致。在工作区出风面100mm的水平面上布置3排，每排8个测点；测量点等距分布，形成正方形栅格不大于150mm×150mm，测试区域边界与称量罩内壁及前窗的距离为150mm（附图1）。（采用一年以内校正过的）热球式电风速计气流平均风速：0.45±20%m/s4照度检测本设备工作区内照度采用便捷式照度计，沿工作台面两内侧壁中心连线均匀布置3点，取其平均值为称量罩的照度（附图4）。照度计负压称量罩平均照明强度应不低于300lx。5洁净度检测工作区内洁净等级在称量罩工作区内均流膜下方，距散流板100mm的平行断面上布置5点；根据工作区长度将工作区等分为4个区域，在每个区域的几何中心点处进行测定。每测定点连续测2次，求其算术平均值。激光尘埃粒子计数器工作区内洁净度等级为C级（即负压称量罩操作区大于或等于0.5µm的尘埃粒子小于或等于35粒/L，且不允许有大于或等于5µm的尘粒）苏州净美净化设备有限公司负压称量罩验证方案文件编号DB-3Q-1生效日期2015年9月页码12/17本文件属于苏州净美净化设备有限公司版权！机密！6气流模式设备正常运行时，验证工作区气流流型。1.在称量罩内出风面下方发烟雾。2.在称量罩内四周发烟雾。3.在称量罩靠外侧口发烟雾。烟雾发生器1.在称量罩工作区内的气流应向下，应不产生漩涡和向上气流且无死角。2.安全区域内气流应不从称量罩中逸出。3.称量罩前侧气流在安全区域外紊流，底侧气流流向回风口。7绝缘检查电器安全检测设备处于非工作状态，电源开关置于接通位置，采用500V兆欧表，将兆欧表接通于输入端与机壳或外露的导电部分之间，指针稳定5S后读取电阻值。兆欧表正常大气条件下，防护隔离器电源输入端与机壳或外露的导电部分之间绝缘电阻值应大于20MΩ。5.2.2运行确认记录序号检测项目结果结论1动作检测结构方面的操作顺序检查（箱体的连接可靠程度）符合规定电器方面的操作顺序检查（报警功能等）符合规定2噪声采用声级计在称量罩操作区后侧前面中心水平向外500mm、距底面高度1000mm处测试符合规定苏州净美净化设备有限公司负压称量罩验证方案文件编号DB-3Q-1生效日期2015年9月页码13/17本文件属于苏州净美净化设备有限公司版权！机密！3下降气流风速在工作区内出风面100mm的水平面上布置3排，每排8个测点；下降气流速度（平均风速）=ni=1xi/n符合规定4照度沿工作台面两内侧壁中心连线均匀布置3点，取其平均值为称量罩的照度。1平均620lx符合规定235洁净度在称量罩工作区内散流板下方，距散流板100mm的平行断面上布置5点，取样量：1.0ft3以上，根据工作区长度将工作区等分为三个区域，在每个区域的几何中心点处进行测定。粒径≥0.5μm的尘埃≤350000个/m3；粒径≥5μm尘埃0个/m3（附数据）符合规定6气流模式工作区气流流型（在称量罩内出风面下方发烟雾。）层流（附视频）符合规定工作安全区域内部气流（在称量罩内四周发烟雾。）负压（附视频）安全区域外气流（在称量罩前侧四周发烟雾。）紊流，底部烟雾流向回风口（附视频）7绝缘检查正常大气条件下，层流罩电源输入端与机壳或外露的导电部分之间的绝缘电阻值应大于20MΩ。120MΩ符合规定苏州净美净化设备有限公司负压称量罩验证方案文件编号DB-3Q