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2019/8/19国家有关化妆品的法规及审批办法2019/8/192019/8/19一、化妆品卫生监督条例及实施细则•《化妆品卫生监督条例》•是我国监管化妆品的主要法规，由国务院批准，卫生部发布，于1990年1月1日起施行。•在1991年卫生部还发布了《化妆品卫生监督条例实施细则》。其主要内容如下：2019/8/19一、化妆品卫生监督条例及实施细则•l、化妆品的定义：化妆品是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。2019/8/19一、化妆品卫生监督条例及实施细则•2、国家实行化妆品卫生监督制度：国务院卫生行政部门主管全国化妆品的卫生监督工作。•3、对生产企业实行卫生许可证制度，直接生产人员必须取得健康证。•4、原料、辅料、容器和包装材料必须符合卫生标准要求。•5、新原料必须经卫生部批准。2019/8/19一、化妆品卫生监督条例及实施细则•6、特殊用途化妆品必须经卫生部批准，取得批准文件后方可生产。特殊用途化妆品包括9类，即育发、美乳、健美、防晒、除臭、祛斑、染发、烫发、脱毛。•7、首次进口化妆品必须经卫生部批准，方可签订进口合同。进口的化妆品，必须经国家商检部门检验；检验合格的，方准进口。2019/8/19二、化妆品卫生规范概述•1987年发布4项有关化妆品卫生的标准即：•《化妆品卫生标准》•《化妆品卫生化学标准检验方法》•《化妆品微生物学标准检验方法》•《化妆品安全性评价程序和方法》。•十几年来，这些技术法规在控制化妆品质量和确保化妆品安全性方面发挥了重要作用。2019/8/19•随着社会的发展和技术的进步，为了能把最新科技发展引入技术法规，卫生部于1999年发布了《化妆品卫生规范》，2001年对其进行了修订。2007年再次对其进行修订。2019/8/19化妆品卫生规范HygienicStandardforCosmetics中华人民共和国卫生部二○○七年一月2019/8/19化妆品卫生规范（2007）•目录•第一部分：总则•第二部分：毒理学试验方法•第三部分：卫生化学检验方法•第四部分：微生物检验方法•第五部分：人体安全性和功效评价检验方法2019/8/19第一部分：总则•1范围•2规范性引用文件•3定义•4化妆品卫生要求•5化妆品包装要求2019/8/19•表2（1）化妆品禁用组份•表2（2）化妆品禁用组份•表3化妆品组份中限用物质•表4化妆品组份中限用防腐剂•表5化妆品组份中限用防晒剂•表6化妆品组份中限用着色剂•表7化妆品组份中暂时允许使用的染发剂2019/8/19第二部分：毒理学试验方法•一、总则•二、急性经口毒性试验•三、急性经皮毒性试验•四、皮肤刺激性/腐蚀性试验•五、急性眼刺激性/腐蚀性试验•六、皮肤变态反应试验•七、皮肤光毒性试验•八、鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验2019/8/19第二部分：毒理学试验方法•九、体外哺乳动物细胞染色体畸变试验•十、体外哺乳动物细胞基因突变试验•十一、哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验•十二、体内哺乳动物细胞微核试验•十三、睾丸生殖细胞染色体畸变试验•十四、亚慢性经口毒性试验•十五、亚慢性经皮毒性试验•十六、致畸试验•十七、慢性毒性/致癌性结合试验2019/8/19第三部分：卫生化学检验方法•一、总则•二、汞•三、砷•四、铅•五、甲醇•六、游离氢氧化物•七、pH•八、镉•九、锶2019/8/19第三部分：卫生化学检验方法•十、总氟•十一、总硒•十二、硼酸和硼酸盐•十三、二硫化硒•十四、甲醛•十五、巯基乙酸•十六、氢醌、苯酚•十七、性激素•十八、防晒剂•十九、防腐剂2019/8/19第三部分：卫生化学检验方法•二十、氧化型染发剂中染料•二十一、氮芥•二十二、斑蝥素•二十三、α-羟基酸•二十四、去屑剂•二十五、抗生素、甲硝唑•二十六、维生素D2、维生素D3•二十七、可溶性锌盐•二十八、化妆品抗UVA能力仪器测定法2019/8/19第四部分：微生物检验方法•一、总则•二、菌落总数•三、粪大肠菌群•四、铜绿假单胞菌•五、金黄色葡萄球菌•六、霉菌和酵母菌2019/8/19第五部分：人体安全性和功效评价检验方法•一、总则•二、人体皮肤斑贴试验•三、人体试用试验安全性评价•四、防晒化妆品防晒效果人体试验（一）防晒化妆品防晒指数（SPF值）测定方法（二）防晒化妆品防水性能测定方法（三）防晒化妆品长波紫外线防护指数（PFA值）测定方法2019/8/19《化妆品生产企业卫生规范》自2001年1月1日起实施2019/8/19内容•第一章总则•第二章厂址选择与厂区规划•第三章生产的卫生要求•第四章卫生质量检验•第五章原材料和成品储存的卫生要求•第六章个人卫生与健康的要求•第七章附则2019/8/19第一章总则•第一条为加强化妆品生产企业的卫生管理，保证化妆品卫生质量和消费者的使用安全，依据《化妆品卫生监督条例》及其实施细则，制定本规范。•第二条本规范对化妆品生产企业的卫生管理包括化妆品生产企业厂址选择、厂区规划、生产卫生要求，卫生质量检验、原材料和成品储存卫生及个人卫生和健康要求。•第三条凡从事化妆品生产的企业必须遵守本规范。•第四条地方各级人民政府卫生行政部门监督本规范的实施。2019/8/19第七章附则•第四十五条本规范由卫生部负责解释。•第四十六条本规范自二零零一年一月一日起实施，一九九六年下发的《化妆品生产企业卫生规范》同时废止。2019/8/19全国各省化妆品卫生许可代码北京01天津02河北03山西04内蒙古05上海06江苏07浙江08安徽09福建10江西11山东12辽宁13吉林14黑龙江15四川16贵州17云南18西藏19陕西20甘肃21青海22宁夏23新疆24河南25湖北26湖南27广西28广东29海南302019/8/19正规化妆品的外包装•包装上应标有：•1.卫生许可证。如卫妆准字29(代表省份)-xk(代表许可)-1679(代表批号)•2.生产许可证。如xk16-1083529•3.执行标准。如AB-02,由厂方自己编号•4.如果是特殊类化妆品，应有特殊类化妆品批号。如QG(97)卫妆准字25(代表省份)-QG(“特殊化妆品”标记)-07(代表类别)-0907(代表序号)2019/8/19特殊用途化妆品分类•特殊用途化妆品分类号：01育发；02染发；03烫发；04脱毛；05美乳；06健美；07除臭；08祛斑；09防晒，如果是这九种化妆品，其产品包装上一定要有特殊类化妆品批号，•1999年5月后批的批号如：卫妆特字(年份)第0000号。•如没有这两种任一种批号，即属于三无产品。2019/8/19进口化妆品•1999年5月前批准的批号如：(91)卫妆准字02(代表类别)-JK(代表进口)-0011号；•1999年5月后批准的批号如：卫妆进字(年份)第0000号；•进口化妆品分类号：01发用类；02护肤类；03美容修饰类；04香水类。2019/8/19产品感官鉴别•从外观上看，不合格或假冒化妆品的包装瓶往往较为粗糙，有明显疤痕成条纹，瓶盖与瓶身咬合不紧密，有渗漏现象；包装印刷质量不如真品清晰，套色不正。•有的产品结构不够细腻，颜色不匀；有的呈颗粒状，有杂质斑点；有的有充气、发霉、酸败、发臭现象；有的还有干缩、油水分离现象。2019/8/19合格新产品的鉴别•查化妆品时，先审阅标识。应标明产品名称、生产企业名称地址、卫生许可号、生产许可证号、执行标准名称、生产日期、保质期或生产批号及限用日期，以及必要的使用说明等。•特殊用途化装品如：防晒、染发、烫发、育发、美乳、除臭、祛斑、脱毛等，须有特殊用途许可证号；•进口化装品须有进口许可证号和经销代理商名称、地址。2019/8/19我国化妆品卫生监管体系介绍•化妆品监管的法规依据为：《化妆品卫生监督条例》及其《实施细则》•化妆品监管技术标准：《化妆品卫生规范》•化妆品监管：事前卫生许可:生产企业卫生许可、国产特殊用途化妆品、进口化妆品、化妆品新原料审批•事后监管：国产非特殊用途化妆品备案、化妆品生产监督、卫生监督抽检、化妆品专项整治。