质量管理

质量管理规章制度威海鸿宇医疗器械有限公司2目录1、质量考核管理办法―――――――――――――第3-5页2、原材料质量管理制度――――――――――――第6-7页3、半成品质量管理制度――――――――――――第8-9页4、成品质量管理制度―――――――――――――第10-11页5、留样及稳定性检测管理制度―――――――――第12-13页6、外贸产品订单质量管理制度―――――――――第14-15页7、退货产品管理制度―――――――――――――第16-17页8、质量事故管理制度―――――――――――――第18-21页3质量考核管理办法进一步加强过程质量控制，稳步提高产品质量，做到责任到人，责任到事；根据公司【2009】第2号会议决议，公司决定实行三级质量考核制度，具体考核办法如下：1、三级考核的内容：﹝1﹞车间班长/质检员对操作工的考核为一级考核；﹝2﹞车间主任/质检科长对班长/质检员的考核为二级考核；﹝3﹞生产部长、质管部长对车间主任、质检科长的考核为三级考核。2、考核办法﹝1﹞车间班长、质检员每天对各自所负责的工序控制点进行巡查，填写“工艺巡检记录”，对明显违反操作规程的情况，每次处罚10元，现场填写“工艺巡检处罚单”，巡检人、违规操作人双方确认后，报车间主任、质检科长审核，分管部长批准后报财务实施。﹝2﹞车间主任、质检科长不定时对班长、质检员的工作质量进行监督抽查，针对车间主任、质检科长发现质量问题而班长、质检员疏漏的情况，车间主任、质检科长按对操作员工的两倍（即20元/次）对班长/质检员进行考核，现场开据“工艺巡检处罚单”，车间主任/质检科长签字、班长/质检员确认后，分管部长批准后报财务实施。﹝3﹞因车间主任、质检科长不检查，在成品检验时发现的质量问题和因质量问题退货，生产部长、质管部长要追查车间主任、质检科长的经济责任。﹝4﹞质管部每月对退换货进行汇总分析，按质量问题进行分类，根据责任大小责任归属，由分管副总分别对车间主任、质检科长进行考核。43．考核依据：参照《车间现场管理细则责任制》各工序的质量标准。4．发生质量事故时实行质量事故问责制（1）当发生批量和质量事故时，由质管部报财务部核算出直接损失费。（2）直接损失在一千元以下，直接责任者承担30%，相关质检员、班长、质检科长、车间主任各承担15%；试剂配制错误或滞后于计划技术专员承担30%。（3）质量损失在一千元以上，直接责任者承担20%，相关质检员、班长、质检科长、车间主任各承担10%，各责任部门部长承担8%，主管副总承担5%.试剂配制错误或滞后于计划，造成直接损失一千元以上技术专员承担20%。_________________________本制度由质管部起草并负责解释。5附表：工艺巡检记录HY-ZG-111-01日期巡检内容巡检结果巡检员工艺巡检处罚单HY-ZG-111-02日期违纪人处罚金额事由巡检员审核批准6原材料质量管理制度1.目的有效的控制原材料质量，规范原材料的管理，防止不合格原材料非正常进入生产工序。2.范围进厂用于生产的所有原材料3.原材料抽样规则则GB/T2828-20034.原材料入库管理程序4.1原材料的状态标志分为：“待检”、“合格”、“不合格”、“待定”，原材料到货后，仓库管理员首先注明原材料的检测状态“待检”，然后填写请验单请验，对急用的原材料应同时在请验单上注明“急”字样。4.2中心实验室收到请验单后，在仓库管理员的协助下，按照原材料抽样规则对原材料进行抽样检测。根据原材料分类原则，抽样检测分为两种形式。4.2.1对只需要进行外观检测的原材料，中心实验室直接在仓库进行检测，检测完毕后，检测人员在仓库原材料进货记录的“检验结论”栏加盖“合格”或“不合格”印章，并签名。对于经检测不合格的原材料中心实验室出具不合格报告，书面通知原材料仓库和采购科。4.2.2对需要进行理化项目检测的原材料，中心实验室抽样后在实验室进行检测，检测完毕后，出具原材料检测报告，书面通知原材料仓库和采购科。4.3仓库接到中心实验室开具的“合格”原材料检测报告或检测结论后，方可办理原材料入库手续，并及时将原材料的状态标志更换为“合格”。对于不合格或待定的原材料，仓库应当及时将状态标志更换为“不合格”或“待定”；采购科在接到不合格原材料报告后，填写不合格原材料评审表，由质管部部长，质量副总对不合格原材料进行质量评审，评审后将评审结果填写到不合格原材料评审表上，不合格原材料评审表一式四份，采购科存根一份，中心实验室、仓库、生产部各一份，仓库凭不合格原材料评审表上的结论对原材料进行管理。5.检测周期5.1标明“急”字样的请验单，根据原材料检测方法不同，检验周期分别为1小时和2小时。5.2未标明检测状态的请验单，检验周期为4小时。5.3对于因生产急需，来不及正常检验的原材料，按质量手册“8.3过程和产品的监视和测量控制程序”的4.2.2.4执行。6.原材料存放、出库注意事项76.1原材料应严格按照标识分类存放，易燃易爆物品应单独存放，以免发生事故。6.2原材料应码放有序，并符合产品自身存放要求。不同批次的同一种原材料应按照批次和进厂时间区别存放，原材料出库应遵循“先进先出”的原则。6.3库房内部应整洁，门窗严密，顶棚、墙壁无脱落物，地面平整光洁。6.4库房配备应符合消防安全规定。6.5库房应有符合安全要求的照明设施。6.6库房应有必要的防护设备和设施，以实现防尘、防潮、防霉变、防虫、防鼠、防盗、防污染。（如设置地拍、货架、通风设备、除湿设备等）6.7对储存有特殊要求的原材料应采取措施控制温度，以保证产品质量。6.8定期对库房及原材料进行检查，必要时采取适当措施，以保证库房及原材料状态正常。_________________________本制度由质管部起草并负责解释。8半成品质量管理制度1、目的：有效控制半成品质量，确保验收作业的顺畅，对产品进行适宜的标识。2、范围：所有半成品生产过程的质量控制。3、工作职责3.1质检科执行半成品过程中的巡检工作，及时发现问题，并对其做跟踪监督处理。3.2质检科长负责掌握半成品质量的验收标准，并对质检人员反映的质量问题与生产单位协商处理，对不能处理的以书面形式上报审批。3.3生产单位的管理、技术人员，负责对操作工人进行作业指导，保证其作业方式满足产品质量要求，并配合质检科对提出的产品质量问题积极改善。4、作业前准备工作4.1质检科在产品批量生产前，对质检员进行产品质量控制要点、装配流程、包装材料等方面的培训指导。4.2质检员要充分熟知《过程检验规范》和《工艺要求作业指导书》，必要时查阅《作业生产指令》、检验标准等指导性文件。5、作业程序5.1生产单位根据《作业生产指令》组织准备各种相应规格/型号的原辅料，准备完成后，进行试生产首件产品，先经班长确认合格后，再交质检员首件复核确认，合格后各工序方可正常批量生产。5.2质检员需从以下三方面对首件产品进行复核与确认。5.2.1核对《作业生产指令》内容与首件产品是否相符，如不符通知生产单位重新试样。5.2.2根据首件的形状样本及规格核对《工艺要求作业指导书》，如不符通知生产单位重新试样。5.2.3依据《过程检验规范》及《检验试验方法》，确认首件的外观及性能，是否符合产品质量要求，如不符通知生产单位重新试样。5.3首件确认签字复核合格后，生产单位即开始正常批量生产，质检员对所有操作工序进行巡回检查。5.4质检员在工序巡检中，在对已生产出来的产品进行抽查，并将结果详细记录。5.4.1如抽查结果不符合要求，则及时通知生产单位管理负责人，并按要求在《工艺巡检记录》的“处置方式”栏目内填写处置方法。95.4.2质检员对其处置结果进行跟踪验证；如处置效果仍未满足产品质量要求，质检员应及时反馈给质检科主管，做进一步的现场协调跟踪处置、验证。5、相关事项5.1质检科签核首件，必需在15分钟内完成。5.2质检员对每个操作工人生产的产品巡检周期为半小时或一个半小时。5.3质检员在巡检过程中，协助生产单位控制产品品质，针对出现的问题协助提出纠正措施。6、质量控制要求6.1控制点的设置6.1.1该产品以前生产有异常，有较高不良品的记录；6.1.2使用的生产设备不稳定；6.1.3工具、夹具、模具有不良情况；6.1.4得到中心实验室对不良物料的信息反馈；6.1.5新员工操作；6.1.6新产品、新材料、新设备的投入使用。6.2质量控制内容6.2.1外观检测：目视、手感及参照生产样品验证；6.2.2尺寸/规格：用专用量具检测；6.2.3功能特性：可用检测仪器进行验证，必要时取样给技术部做试验；6.2.4机器运行参数：将实际参数与《工艺操作规程》上的数据对比；6.2.5产品物料摆放：检查产品、物料、不合格品是否摆放在规定的区域；6.2.6环境：检查环境是否清洁，是否有产品、物料落地；6.2.7员工作业方法：员工是否按操作规程操作；6.2.8检查物料、产品、机器标识状态。6.3半成品质量异常的反馈与处理抽检员在巡检过程中，若发现质量异常时，应做如下处置。6.3.1自己可判定时，通知生产单位进行纠正。6.3.2若自己不可判定时，则持不良品样件经主管分析确认后，交生产单位进行纠正；6.3.3对生产单位制定的纠正措施进行确认，并追踪验证效果；6.3.4对生产中出现的不合格品及时进行隔离、标识、跟踪处置。__________________________本制度由质管部起草并负责解释。10成品质量管理制度1.目的有效控制出厂成品质量，规范成品管理，保证不合格的成品不出厂，以确保用户利益和企业自身的信誉。2.范围出厂的所有成品。3.成品抽样规则GB/T2828-20034.定义：成品检验：又称最终检验或出厂检验。指对完工后的成品质量进行物理、化学检验。5.成品质量控制5.1出厂成品管理程序5.1.1每批产品生产完毕后，生产车间制定专人填写成品请验单请验，注明请验状态：“急”或“一般”，同时通知仓库管理员办理仓库暂存；对于需连续几天才能完成的批次量较大的成品，生产单位应及时与仓库管理员办理仓库暂存手续，生产人员可以在内包装结束后即进行请验。5.1.2仓库管理员在办理仓库暂存时，清点成品数量并按照种类规格分类存放，同时检查产品的外包装是否整洁、无破损。在办理仓库暂存后，及时在产品货位上标明成品的检测状态“待检”，未经检验或检验不合格的成品禁止出厂、销售。5.1.3中心实验室接受的请验单后，按请验状态依次进行成品检验，优先检验标明“急”的请验成品，并在2h内出具成品检验报告，其余成品8h内出具成品检验报告。5.1.4仓库管理员通过局域网随时查看成品的检测状态，及时更改成品的检测状态。5.1.5检测不合格的成品，依据质量手册“8.4不合格产品控制”进行处置。5.2成品入库储存5.2.1成品应严格按照产品种类、规格、型号分类存放，码放有序，并符合产品自身存放要求。5.2.2库房内部应整洁，门窗严密，顶棚、墙壁无脱落物，地面平整光洁。5.2.3库房配备应符合消防安全规定；有符合要求的照明设施；有必要的防护设备和设施，以实现防尘、防潮、防霉变、防虫、防鼠、防盗、防污染；对储存有特殊要求的成品应采取措施控制温湿度及通风情况，以保证产品质量。5.2.4成品出库时，应遵循先进先出的原则，认真核对出库产品的种类、名称、规格、型号、检测状态等内容，防止错发情况发生。5.4效期产品管理及成品复检管理程序115.4.1凡在仓库储存超过三个月的合格成品，仓库管理员应申请复检，中心实验室按照成品的性质，分别对其进行物理或化学检测。5.4.2凡在有效期前半年未进行发货的合格成品，仓库管理员以书面形式报告至质管部、技术部、经营科，由技术部出具处理意见，质管部核准，进行处理。_______________________本制度由质管部起草并负责解释。12留样及稳定性检测管理制度1.目的：1.1投放市场上的医疗器械引起用户投诉或质量争议时，使用留样产品进行检测，以证明医疗器械的质量。1.2投放市场上的医疗器械质量必须按照留样观察方案予以监测，其目的在于获得数据以证实产品在