ISO9000-2000指导书撰写

指導書撰寫訓練蔡鍵(Daniel)甲上資訊電腦顧問(股)公司目錄Ⅰ、文件撰寫介紹Ⅱ、作業流程習作Ⅲ、文件撰寫習作1/19目錄0.簡介1.適用範圍2.參考標準3.詞彙與定義4.品質管理系統4.1一般要求4.2文件要求4.2.1概述4.2.2品質手冊4.2.3文件管制4.2.4品質記錄管制02/53V6.000’/09/185.管理階層責任5.1管理承諾5.2顧客導向5.3品質政策5.4規劃5.5責任/權限與溝通5.6管理審查6.資源管理6.1資源的提供6.2人力資源6.3基礎設施6.4工作環境7.產品實現過程7.1實現過程的規劃7.2顧客相關過程7.3設計及/或開發7.4採購7.5生產與服務供應7.6量測與監控設備的管制8.量測、分析與改善8.1概述8.2量測與監控8.3不符合管制8.4資料分析8.5改善品質文件範例品質手冊作業程序作業標準品質記錄業務合約文件管理設計開發採購生管製程管理人事訓練設備儀器要項文件稽核控制7.27.34.27.4/7.57.57.66.28.2合約審查報價作業設計審查設計驗證文件管制圖面管理採購管理生產管制製程管理製程變更設備保養儀器校驗人事管理教育訓練內部稽核績效管理售價標準產品規格開發計劃設計規範核決權限分發管制檢驗標準物料清單操作規範加工標準保養週期儀校規範薪資標準考核標準參考標準品質目標銷售合約訂單更正設計計劃變更記錄分發記錄制訂申請採購單生產單變更通知生產順序修護單校驗單人事資料訓練記錄稽核計劃統計記錄4/19品質文件架構經營者意向、經營理念、整體介紹二階作業程序三階作業規範四階品質記錄設計開發採購生管文件管理設備儀器製程管理人事訓練稽核控制業務合約2/19一階品質手冊高層管理部門之間作業順序中層管理個人或各站作業步驟基層人員填具過程中之記錄核決者文意階層文件名稱品質文件的意義一階文件：品保手冊為品保系統運作方向二階文件：作業程序為部門與部門的關係三階文件：作業標準為個人或各站的準則四階文件：品質記錄為作業過程留下憑證3/19規範品質系統的目的、政策、意義、內容。規範部門在縱向與橫向相互聯結的順序。規範個人或工作站間執行的方法或步驟。規範基層人員在作業過程將結果作記錄。指導書的意義凡是一個工作程序，為了指示部屬或向其說明時，而以書面文字加以解說者，均稱之為『指導書』。諸如：文字敘述、繪圖表示、公式計算、相片或實物樣品等。程序：活動、業務、工作。指導書的目的主要的目的是讓所有工作人員能夠依照『指導書』的既定程序，有標準可循，並予以逐一步驟實施或施工，進而使所產出的產品達到預期的要求。最有效率的方法與過程。最經濟的程序與步驟。最便捷的工具與設備。[簡明且扼要]文件撰寫注意事項先後順序必須具有邏輯性。作業內容必須文詞清晰、簡單易懂。詞句力求簡潔，易於閱讀。語意肯定，切忌模稜兩可。大小標題不要超過六個字。段落分明，力求系統化。內容中所使用表單或參閱文件均應標示清楚。基本術語、生澀字語或專有名詞應詳加定義說明。文件撰寫查檢要點當ＷＨＹ由ＷＨＯ在ＷＨＥＲＥ或?ＷＨＥＮ依ＨＯＷ執行ＷＨＡＴ記錄ＲＥＣＯＲＤＳ交給上級ＡＰＰＲＯＶＡＬ指導書的種類組裝：即將兩個以上的零件組合成一個組件。測試：不增加任何直接材料，只對產品本身作調整、檢測、測試或功能測定等。製造：經機器設備加工後而改變其物理或化學性質者。檢驗：使產品在允收前，依抽樣計劃抽樣，再作目視、檢驗或粱測，結果與標準或樣品比對。校正：定期校驗維持最佳狀態。操作：針對機器設備的使用方法與步驟的規範。生產作業類之標準標準作業書、操作標準書、工作指導書、生產條件、操作條件、操作規範、施工規範、作業標準、工作標準、配方、料表、SOP(StandardOperationInstructions)、BOM(BillofMaterials)、MPI(ManufacturingProcessInstructions)、MAI(ManufacturingAssemblyInstructions)檢驗作業類之標準進料檢驗標準、製程檢驗標準、半成品檢驗標準、成品檢驗標準、檢驗規範、抽樣計劃表、QC工程圖、可靠度試驗規範、抽樣方法、SIP(standardinspectionprocess)、原料規格、半成品規格、成品規格儀器設備類之標準設備保養基準書、設備保養標準、設備檢查基準書、設備操作說明、設備使用手冊、量規儀器使用手冊、量規儀器校驗標準其它類之標準書包裝標準技術應用標準料號編碼原則產品規格書材料承認規範指導書的撰寫步驟瞭解現狀工作分析繪製流程設計表單撰寫內容確認管制標準設訂管制基準使用工具注意事項異常處理工作分析圖符號製作、動作、作業運送、搬運、傳送暫存永久存放檢查、檢驗延遲起始TSPSINS選擇、拿取、傳送、握持、定位、裝配、拆卸D檢查工具GO-NO-GO量具樣版指示錶指示燈音響樣品依規範製作，可立即判斷空隙或空孔等。依規範製作，可套接比對可決定檢查結果。可在錶面上加劃標示線，決定規範區。可用燈號顯示，規範合格與不合格。可藉由音響判定其合格與不合格。可事先做成樣品比對，以決定是否合格。檢驗與測試外形是否損傷、扭曲或刮磨等?色澤是否均勻正確?裝配是否正確?容差是否合乎規範?接縫是否密合?有無外物、雜質、污穢、脫落或鬆卸?內部線路作用反應?零件接裝作用反應?功能的反應?效能是否符合規定?信賴度的判定?程序撰寫格式Ⅰ、目的Ⅱ、範圍Ⅲ、權責Ⅳ、定義Ⅴ、流程Ⅵ、內容Ⅶ、附件Ⅷ、參閱文件18/19簡明扼要敘述欲達到的目標。概括性的界定作業項目內容。劃分權利與責任及核決權限。專有名詞或術語先說明清楚。用圖形表示事情的先後順序。作業項目詳細予以書面描述。作業過程所填具的表單格式。過程中所參閱或參照的文件。手冊撰寫格式Ⅰ、目的Ⅱ、範圍Ⅲ、權責Ⅳ、內容1.串接標準條文2.參照相關文件3.勿洩漏業務機密Ⅴ、參閱文件16/19指導書格式一Ⅰ、目的Ⅱ、範圍Ⅲ、使用標準規Ⅳ、參考法規Ⅴ、內容[作業前、啟動、作業中、停機、作業後處理事項、異常處理、記錄保存]Ⅵ、注意事項Ⅶ、流程指導書格式二工程名稱管制項目管制基準使用工具注意事項工作內容指導書格式三簡圖或操作程序作業依據注意事項使用工具管制標準管制項目作業流程流程檢查頻率異常處理指導書格式四材質單位規格指導書格式五取樣研磨校正標準規標準片分析檢驗報告切斷指導書格式六規格使用工具壓力源工具規格壓力扭矩注意事項備註指導書格式七加工簡圖注意事項加工條件加工方法作業項目製程段指導書格式八簡圖規格檢查內容項目檢具注意事項重要程度檢具編號指導書格式九工程名稱檢查人員檢查頻率檢查工具檢查方法品質特性管制項目文件層級關係01法律02合約03外部品質計劃04品質手冊05內部品質計劃06作業程序07作業標準08品質記錄REF.301法律02合約04品質手冊03外部QP文件撰寫訓練時程時間課程備註09:00~10:20文件撰寫介紹1.確認文件撰寫方向。2.上課與心得並重。10:30~12:00作業流程習作‧分組討論1.題目選定與分組。‧習作發表2.代表上台說明。13:00~16:00程序文件習作‧分組討論1.題目選定與分組。‧習作發表2.代表上台說明。REF.1常用流程符號矩形表示一項事件或動作。菱形表示判斷或決定。箭頭表示進行的方向。10/19選擇型流程圖12/19OKNG直線型流程圖11/19矩陣型流程圖13/19OKNG部門流程6.26.2.16.2.26.36.46.36.3.16.3.26.16.1.16.1.2部門乙部門甲手冊撰寫注意事項17/19不要照抄ISO9000標準條文，而忽略公司品質保證制度的精神。強調WHATTODO[做什麼]，而非HOWTODO[如何做]。儘量以文字敘述[除品質目標外]，避免數字。必須與二階、三階文件相互串接，形成系統。避免敘述公司做不到的任何承諾。確保公司品保系統完整性與適切性。功能型流程圖6.16.26.36.4工作內容悹管制項目責任單位管制標準檢驗工具資料流程檢測記錄作業流程異常處理14/19品管演進過程REF.4年代西元1800年前西元1800年起西元1900年起西元1930年起西元1950年起西元1980/1990年重要紀事工藝品檢驗設備專任品管抽驗制度統計技術製程管理學者專家相繼投入研究允收水準到零缺點運動全面品質管理國家品質獎國際標準品保制度