工艺用水系统验证方案-004

纯化水系统验证验证编号：验证方案审批表验证文件编号：验证负责部门：起草部门起草人起草日期年月日审核人所在部门签字日期年月日年月日年月日年月日年月日年月日审核意见：组长签名：批准意见：批准人批准日期年月日目录1验证小组2验证目的3概述4职责4.1验证小组的职责4.2生产部的职责4.3质量部的职责4.4生产部的职责5验证前的准备5.1仪器仪表的校验5.2验证所需文件资料6验证的内容6.1安装确认6.2运行确认6.3性能确认6.3.1取样设备6.3.2取样6.3.3测试指标和合格标准6.3.4测试项目汇总6.3.5检测结果7系统评价、再验证周期及结论1验证小组纯化水系统验证小组由验证小组成员如下：组长姓名职务部门王海兵营运总监/组员马飞设备工程师生产部姜才华QC质量部胡泉华QA质量部2验证的目的2.1为检查并确认纯化水系统符合体外诊断试剂要求及设计要求，所制定的标准及文件符合体外诊断试剂生产要求，根据体外诊断试剂实施细则制定本验证方案，作为对纯化水系统进行验证的依据。2.2验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证变更申请，报验证小组组长批准。3概述：本公司的纯化水系统是济南科凯自动化设备有限公司提供。采用二级反渗透、EDI及抛光混床工艺，微孔过滤，RO产水量0.5立方米每小时，EDI产水量0.2立方米每小时。系统最低脱盐达到98.5%，制得纯化水电阻率达17MΩ·cm以上。4职责4.1验证小组4.1.1负责验证方案的起草、修改。4.1.2负责组织本验证方案的实施。4.1.3负责验证数据的统计、分析、审核、做出结论。4.1.4负责验证报告的编写，并报验证小组组长。4.2生产部4.2.1负责管道施工的监督及验收，并做好记录。4.2.2负责建立设备档案。4.3质量部4.3.1负责验证方案的审核。4.3.2负责仪器、仪表的校正。4.3.3负责纯化水化学指标及微生物的监测。4.3.4负责拟定纯化水系统日常监测项目及验证周期。5验证前的准备5.1仪器仪表的校验：为保证测量数据的准确可靠，应检查纯水处理装置上所有的仪器仪表是否在检定的有效期内。5.2验证所需文件资料QA负责备齐相关资料，并确认所使用的相关文件是有效版本。所需文件如下：纯化水的质量标准纯化水的检验规程纯化水系统的操作规程6验证内容6.1安装确认管道分配系统的安装确认：6.1.1管道的材质及安装：是否符合体外诊断试剂生产的要求，阀门及管道内表面是否光滑，管道与阀门连接是否符合要求。是否易清洁、消毒。6.1.2管道安装后水压试漏：1.5倍工作压力水压试漏，管道、阀门是否渗漏。6.1.3确认记录：6.1.3.1管道检漏情况记录：记录人：日期：6.1.3.2设备材质与型号：序号设备名称设备规格单位数量材质或型号确认情况一、预处理系统1原水箱0.5m3台1PE是□否□液位控制器套1是□否□2原水泵Q=1.5m3/hr，H=40m,0.55KW台1CHL2-50是□否□压力表0-6kg/cm2个2浸油式是□否□3石英砂过滤器单套处理能力：1.5m3/h套1是□否□罐体Φ350xH1650mm台1FRP是□否□过滤介质石英砂KG300是□否□控制阀1.5m3/h套1工程塑料是□否□配管系统套1UPVC是□否□压力表0-6kg/cm2个2浸油式是□否□4活性炭过滤器单套处理能力：1.5m3/h套1是□否□罐体Φ350xH1650mm台1FRP是□否□过滤介质果壳活性炭KG75是□否□石英砂支撑层KG10是□否□控制阀1.5m3/h套1工程塑料是□否□配管系统套1UPVC是□否□压力表0-6kg/cm2个2浸油式是□否□5软化器单套处理能力：1.5m3/h套1是□否□罐体Φ300xH1650mm台1FRP是□否□过滤介质Na型阳离子交换树脂升100是□否□控制阀1.5m3/h套1工程塑料是□否□配管系统套1UPVC是□否□压力表0-6kg/cm2个2浸油式是□否□盐箱100L台1PE是□否□紫外杀菌器处理能力：1.5m3/h，波长254nm台1不锈钢是□否□二、RO系统6保安过滤器处理能力：1.5m3/h套1是□否□壳体两芯，20台1304不锈钢是□否□滤芯5μm，20支2PP是□否□压力表0-6kg/cm2个2浸油式是□否□7一级RO系统处理能力：1.0m3/h套1是□否□RO高压泵Q=1.5m3/h，H=140m,0.37KW台1CDLF1-3，316不锈钢是□否□高低压力开关Jaco220、Jaco206套1是□否□RO膜元件Φ4inch,L40inch支44040是□否□RO膜外壳4,2芯支2不锈钢,R4040C30E-1W(B)是□否□RO进水电导率仪1-1000μs/cm台1DDG-303是□否□RO出水电导率仪1-100μs/cm台1DDG-303是□否□RO产水流量计1-10GPM台1管道式是□否□RO浓水流量计1-10GPM台1管道式是□否□压力表0-25kg/cm2个4浸油式是□否□8PH调节装置套1是□否□计量泵Q=0.79L/h，P=0.76MPa台1隔膜泵是□否□溶液箱50L台1PE是□否□低液位开关套1是□否□PH显示仪表台1是□否□9二级RO系统处理能力：0.5m3/h套1是□否□RO高压泵Q=1.0m3/h，H=120m,0.37KW台1CDLF1-2，316不锈钢是□否□高低压力开关Jaco220、Jaco206套1是□否□RO膜元件Φ4inch,L40inch支24040是□否□RO膜外壳4,2芯支1不锈钢,R4040C30E-1W(B)是□否□RO出水电导率仪1-100μs/cm台1DDG-303K是□否□RO产水流量计1-10GPM台1管道式是□否□RO浓水流量计1-5GPM台1管道式是□否□压力表0-25kg/cm2个3浸油式是□否□主机机架套1不锈钢是□否□10RO产水箱0.5m3台1PE是□否□液位开关套1是□否□三、EDI系统11EDI装置处理能力：0.5m3/h,回收率：95%套1是□否□12水泵Q=0.5m3/hr，H=40m,0.55KW台1CHL2-40，316不锈钢是□否□压力表0-6kg/cm2个1浸油式是□否□EDI模块流量范围：0.2-0.5m3/h台1是□否□EDI电源电压：35-150V之间可调，电流：1-6A之间可调套1是□否□EDI主机机架套1不锈钢是□否□EDI产水电阻率仪18.3MΩ·cm台1DDG-303K是□否□EDI产水流量计测量范围：50-750L/H台1是□否□EDI浓水入水流量计测量范围：25-250L/H台1是□否□EDI进水高压开关Jaco220套1是□否□压力表0-6kg/cm2套1浸油式是□否□13EDI水箱0.5T台1316L不锈钢是□否□液位开关个3是□否□浸没式紫外灯套1254nm是□否□14EDI水泵Q=0.5m3/hr，H=40m,0.55KW台1CHL2-40，316不锈钢是□否□压力表0-6kg/cm2个1浸油式是□否□四、混床系统15纯水供水泵Q=0.5m3/hr，H=40m,0.55KW台1CHL2-40，316不锈钢是□否□压力表0-6kg/cm2套1浸油式是□否□16一级抛光混床处理能力：0.2m3/h套1是□否□罐体Φ200*H1200台1FRP是□否□过滤介质抛光树脂L25是□否□本体阀门手动球阀套1UPVC是□否□配管系统套1UPVC是□否□压力表0-6kg/cm2个2浸油式是□否□17二级抛光混床处理能力：0.2m3/h套1是□否□罐体Φ200*H1200台1FRP是□否□过滤介质抛光树脂L25是□否□本体阀门手动球阀套1UPVC是□否□配管系统套1UPVC是□否□压力表0-6kg/cm2个2浸油式是□否□181微米过滤器处理能力：1m3/h套是□否□壳体1芯20寸台1PP是□否□滤芯1μm，20支1PP是□否□压力表0-6kg/cm2个4浸油式是□否□19紫外杀菌器处理能力：0.5m3/h，波长185nm台1316L不锈钢是□否□200.22微米过滤器及电阻率表处理能力：1m3/h套1是□否□壳体1芯20寸台1PP是□否□滤芯0.22μm，20支1PP是□否□压力表0-6kg/cm2个2浸油式是□否□电阻率仪10KΩ·cm-18.3MΩ·cm，4-20mA输出台1是□否□21管道及阀门UPVC和不锈钢套1是□否□五、电气、控制系统就地控制柜套1是□否□PLC模块套1是□否□检查人：_______________复核人：_______________日期：_______________6.1.3.3仪器仪表：项目核对内容标准结果判定备注压力表量程符合设计要求是□否□安装/连接符合设计要求是□否□合格证经过校验是□否□流量表量程符合设计要求是□否□安装/连接符合设计要求是□否□电导率仪量程符合设计要求是□否□安装/连接符合设计要求是□否□合格证经过校验是□否□电阻率仪量程符合设计要求是□否□安装/连接符合设计要求是□否□合格证经过校验是□否□检查人：_______________复核人：_______________日期：_______________6.2运行确认6.2.1运行前准备：按装置标准操作规程操作，开机运行，考查包括精砂过滤器、活性炭过滤器、反渗透装置等的运行并检查电压、电流、供水压力等以及设备、管道、阀门、水泵、贮水器等使用情况。管道的清洗、消毒：1）饮用水管用饮用水冲洗，观察进水口与出水口水质的颜色，应一致。2）纯化水循环、预冲洗：将贮水罐、水泵与管道连成一个循环管路，用水泵将贮水罐中的纯化水在管路中循环120分钟，打开排各用水点水阀，边循环边排放。3）碱清洗：用2%氢氧化钠溶液循环清洗管道60分钟以上，然后排放。4）纯化水冲洗：将水加入贮水罐，启动水泵，打开各点排放阀排放3分钟以上，直到各放水点pH值、电导率与贮水罐中一致。钝化用8%的硝酸溶液（温度在47~52℃）循环60分钟排放。冲洗：用常温超纯化水冲洗，直至进出口pH值电导率一致为止。完毕后，检查储水罐、使用点的水质的电导率、PH值及微生物指标，应符合下列标准。电导率应大于17MΩ·cm。PH值应为5~7。细菌总数小于100个/ml。确认记录纯化水管道储罐清洗、钝化记录清洗步骤清洗剂清洗方法清洗时间清洗结果备注名称数量标准结果判定纯化水预冲洗碱液清洗纯化水冲洗钝化纯化水再冲洗操作人：_______________复核人：_______________日期：_______________6.2.2系统操作参数的检测：A)测定设备参数，通过测定各进出口水的水质，确定设备的去除率、效率、产量等是否达到设计要求。水质分析的指标应根据设备的用途及性质，对照设备操作手册上的参数来确定。B)检查系统管路情况，管路、阀门、密封圈等是否有泄露等缺陷，必要时更换。C)检查水泵工作情况，运转是否正常，是否按设计规定方向运转等。D)检查阀门和控制装置工作是否正常。6.2.3其它运行情况确认表：项目标准实际结果判定备注操作规程可行性确认按操作规定操作、系统能正确启动、运转、停止等，操作工懂得处理简单的设备故障及进行保养加药泵、原水泵、成品水泵运行确认无异常震动、无卡滞现象、无异常发热控制系统控制可靠、操作方便、压力、流量显示正确操作人：_______________复核人：_______________日期：_______________6.3性能确认6.3.1取样设备：微生物检查用250ml带塞三锥形瓶，灭菌备用；化学检查用500ml干净的螺口瓶；75%乙醇（手按式喷瓶，消毒用）。6.3.2取样步骤：6.3.2.1启动全部设备，按0.2吨/小时反渗透出水流速，运行1小时后，在各用水点及总进水口、总送水口、总回水口按序取样。6.3.2.2取样人手消毒，并用75%乙醇对取样点消毒，打开阀门放水5分钟后方能进行取样。6.3.2.3理化检验用样品：取样前用纯化水淋洗取样瓶和瓶塞3次。每取样点取一瓶，共约500ml，贴上标签，标明日期和取样点、取样人。6.3.2.4微