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第九章特殊管理药品的管理2011年12月，北京朝阳区内某医疗美容诊所发生一起因医疗美容手术引起患者死亡的事件。经调查，2011年12月28日诊所为患者王某行全面部除皱术。专门聘请某三级综合医院麻醉科主治医师李某为王某进行术前麻醉，所采用的麻醉方法为局部麻醉加静脉麻醉，使用的药品为舒芬太尼3支（1毫升：50微克/支）、丙泊酚2瓶（50毫升：0.5克/瓶）。使用后的药品空安瓿交回李某医院。李某称，在为王某使用麻醉药品时，未按规定给病人王某开具麻醉药品专用处方。此外,在麻醉师补写的麻醉记录单中，说明麻醉药品舒芬太尼和丙泊酚的使用方法和剂量没有违反麻醉药品临床指导原则。案例试对这例案件进行分析？我们从中应该吸取什么教训？目录麻醉药品和精神药品的管理放射性药品的管理医疗用毒性药品的管理特殊管理药品的特点及管理其他实行特殊管理的药品第一节特殊管理药品的特点及管理一、特殊管理药品的特点《中华人民共和国药品管理法》第35条规定，国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品实行特殊管理。特殊管理药品指如果管理、使用得当，就能发挥药品固有的防病治病功效；反之，如果管理、使用不当，不仅危害人民身心健康，而且危害社会。一、特殊管理药品的特点麻醉药品与麻醉剂在临床使用中有相似之处，但二者仍然是有区别的。麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾癖的药品。如临床上常用的阿片、吗啡、哌替啶（度冷丁）等麻醉性镇痛药，都是麻醉药品。麻醉剂是指药理上虽具有麻醉作用，但不会成瘾癖的药物。如氯仿、乙醚等全身麻醉药及普鲁卡因、利多卡因等局部麻醉药。难点释疑二、麻醉药品、精神药品滥用的危害麻醉药品、精神药品的滥用亦称吸毒，它是60年代中期国际上开始采用的专用词汇，与药物不合理使用中所说的“滥用抗生素”或者“滥用激素”等的“滥用”概念截然不同。二、麻醉药品、精神药品滥用的危害麻醉药品、精神药品与毒品的区别麻醉药品和精神药品均作用于中枢神经系统，并使之兴奋或抑制。前者不仅产生精神依赖性，而且产生身体依赖性；后者多数情况下只产生精神依赖性。《中华人民共和国刑法》所称的毒品是指鸦片、二醋吗啡（海洛因）、甲基苯丙胺（冰毒）、吗啡、大麻、可卡因及国家规定管制的其他能够使人形成瘾癖的麻醉药品和精神药品。知识链接管理方法行政方法立法方法宣传教育由于行政管理方法的适用范围广、适应性强，为此，我国政府及联合国都成立了专门机构，对麻醉药品、精神药品实行行政管理。见表9-1百年来，由于签订了一系列国际公约、纲领，国际合作使麻醉药品和精神药品管制及禁毒工作不断取得进展。见表9-2通过宣传使人们对已制定的各种法令、方针、政策及规章制度等能加深理解，通过思想教育来激发人的积极性和创造性。三、特殊管理药品的管理名称成立时间主要职责网址联合国麻醉品委员会1964年负责麻醉、精神药品国际管制策略和政策以及麻醉药品和精神药品国际公约所赋予的职能=menutop国际麻醉品管制局1961年促进各国政府为了国际社会利益，按照麻醉品管制条约办事联合国国际药物管制规划署1990年条约实施、政策实施与研究及业务活动世界卫生组织(有关麻醉品管制和精神药物管制)调控合法生产、出口麻醉药品的国家，向麻醉药品委员会提出修订公约附表的建议；提出并实施控制滥用的国际计划和技术问题表9-1国际麻醉品管制机构列表时间地点公约名称内容参加国1909上海上海国际禁毒会议通过禁毒决议1912海牙《海牙禁毒鸦片公约》6章25条①制定法律管制生鸦片②禁止生产、贩卖、吸食熟鸦片③切实管制吗啡等麻醉药品④规定各国在中国租界禁毒办法中、美、日、英、法、德等1931日内瓦《限制麻醉药品制造、运销》7章34条确定麻醉药品定义；需要量估计；生产限制等参加缔约的有54个国家1961纽约《1961年麻醉药品单—公约》51条确定各种制度，规定，罚则，受管制物质，国际管制机构缔约国175个国家1971纽约《1971年精神药物公约》33条确定受管制物质，管制办法缔约国169个国家1972《1961年麻醉药品单一公约》议定书22条1988维也纳《联合国禁止非法贩运麻醉药品和精神药物公约》34条定义，制裁，管辖区，合作，情报缔约国162个国家1990纽约禁毒特别联大会议《政治宣言》《全球行动纲领》大会宣布1991—2000年为“联合禁毒的十年”表9-2麻醉药品、精神药品管制国际公约四、我国对特殊管理药品的管理概况名称机构时间《关于禁止鸦片烟毒的通令》政务院1950.2《关于麻醉药品临时登记处理办法通令》政务院1950.11《麻醉药品管理条例》国务院1978.9《关于重申严禁鸦片烟毒的通知》国务院1981.8《关于禁绝鸦片烟毒问题的紧急指示》国务院1982.7《麻醉药品管理办法》国务院1987.11《精神药品管理办法》国务院1988.12《医疗用毒性药品管理办法》国务院1988.12《放射性药品管理办法》国务院1989.1《关于禁毒的决定》全国人大常委会1990.12《中华人民共和国刑法》(修订)第三章、第一节“生产、销售伪劣商品罪”第六章、第七节“走私、贩卖、运输、制造毒品罪”全国人大1997.3《麻醉药品和精神药品管理条例》国务院2005.8《易制毒化学品管理条例》国务院2005.8表9-3中国管制麻醉药品、精神药品和禁毒主要法规1.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的最大特点体现在管理的特殊性。2.我国政府及国际组织对麻醉药品、精神药品通常采用行政、立法、宣传教育等多种形式的管理方法。点滴积累第二节麻醉药品和精神药品的管理一、麻醉药品和精神药品的含义及品种范围根据《条例》第三条规定，麻醉药品和精神药品，是指列入麻醉药品目录、精神药品目录的药品和其他物质。依据精神药品对人体的依赖性和危害人体健康的程度将其分为第一类精神药品和第二类精神药品。（一）麻醉药品和精神药品的含义麻醉药品按其药理作用不同，临床上可以分为镇痛类和非镇痛类两类。镇痛类麻醉药品除了具有镇痛作用，用于急性剧痛和晚期癌症疼痛之外，在其他方面也有广泛用途，包括治疗心源性哮喘、镇咳、止泻、人工冬眠、麻醉前给药与复合麻醉、以及戒毒等。非镇痛类麻醉药品现用于局部麻醉。分类精神药品按药理作用不同，可分为镇静催眠类、中枢兴奋类、镇痛及复方制剂类、全身麻醉药等，各类在临床上的作用也不相同。第一类精神药品比第二类作用更强，更易产生依赖性。麻醉药品目录和精神药品目录于2007年10月发布。麻醉药品共123种，其中我国生产和使用的有25种；精神药品共132种，其中第一类精神药品53种，其中我国生产和使用的有7种；第二类精神药品79种，其中我国生产和使用的有33种。（二）麻醉药品和精神药品的品种范围一、麻醉药品和精神药品的含义及品种范围我国生产及使用的麻醉药品和精神药品品种第一类精神药品（7种）第二类精神药品（33种）123麻醉药品（25种）阿法罗定、可卡因、罂粟秆浓缩物、二氢埃托啡、地芬诺酯、芬太尼、氢可酮、美沙酮、吗啡、阿片、羟考酮、哌替啶、罂粟壳、瑞芬太尼、舒芬太尼、蒂巴因、布桂嗪、可待因、复方樟脑酊、右丙氧芬、双氢可待因、乙基吗啡、福尔可定、阿桔片、吗啡阿托品注射液。丁丙诺啡、γ-羟丁酸、氯胺酮、马吲哚、哌醋甲酯、司可巴比妥、三唑仑。异戊巴比妥、布托啡诺及其注射剂、咖啡因、安钠咖、去甲伪麻黄碱、地佐辛及其注射剂、芬氟拉明、格鲁米特、喷他佐辛、戊巴比妥、阿普唑仑、巴比妥、溴西泮、氯氮卓、氯硝西泮、地西泮、艾司唑仑、氯氟卓乙酯、氟西泮、劳拉西泮、甲丙氨酯、咪达唑仑、硝西泮、纳布啡及其注射剂、奥沙西泮、氨酚氢可酮片、匹莫林、苯巴比妥、替马西泮、曲马多、唑吡坦、扎来普隆、麦角胺咖啡因片。二、麻醉药品和精神药品的种植、实验研究和生产管理国家药品监督管理部门根据麻醉药品和精神药品的需求总量制定年度生产计划。农业主管部门根据麻醉药品年度生产计划，制定麻醉药品药用原植物年度种植计划。麻醉药品药用原植物种植企业由国家药品监督管理部门和农业主管部门共同确定，其他单位和个人不得种植麻醉药品药用原植物。（一）麻醉药品和精神药品的种植管理二、麻醉药品和精神药品的种植、实验研究和生产管理开展麻醉药品和精神药品实验研究活动应经国家药品监督管理部门批准，并具备下列条件：①以医疗、科学研究或者教学为目的；②有保证实验所需麻醉药品和精神药品安全的措施和管理制度；③单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为。麻醉药品和第一类精神药品的临床试验，不得以健康人为受试对象。（二）麻醉药品和精神药品的实验研究管理1.定点生产制度国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度。国家药品监督管理部门根据需求总量，按照合理布局、总量控制的原则，确定定点生产企业的数量和布局，并根据年度需求总量对数量和布局进行调整、公布。（三）麻醉药品和精神药品的生产管理二、麻醉药品和精神药品的种植、实验研究和生产管理2.麻醉药品和精神药品的定点生产企业应当具备的条件有①有药品生产许可证；②有麻醉药品和精神药品实验研究批准文件；③有符合规定的麻醉药品和精神药品生产设施、储存条件和相应的安全管理设施；④有通过网络实施企业安全生产管理和向药品监督管理部门报告生产信息的能力；⑤有保证麻醉药品和精神药品安全生产的管理制度；⑥有与麻醉药品和精神药品安全生产要求相适应的管理水平和经营规模；⑦麻醉药品和精神药品生产管理、质量管理部门的人员应当熟悉麻醉药品和精神药品管理以及有关禁毒的法律、行政法规；⑧没有生产、销售假药、劣药或者违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；⑨符合国务院药品监督管理部门公布的麻醉药品和精神药品定点生产企业数量和布局的要求。（三）麻醉药品和精神药品的生产管理二、麻醉药品和精神药品的种植、实验研究和生产管理3.定点企业的审批程序麻醉药品、第一类精神药品生产以及第二类精神药品原料药生产的企业，经所在地省级药品监督管理部门初步审查后，由国家药品监督管理部门批准；第二类精神药品制剂生产的企业，应经所在地省级药品监督管理部门批准。（三）麻醉药品和精神药品的生产管理二、麻醉药品和精神药品的种植、实验研究和生产管理4.生产管理定点企业生产麻醉药品和精神药品，必须依照药品管理法的规定取得药品批准文号。（三）麻醉药品和精神药品的生产管理二、麻醉药品和精神药品的种植、实验研究和生产管理定点生产企业必须严格按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产，并依照规定向所在地省级药品监督管理部门报告生产情况。（三）麻醉药品和精神药品的生产管理二、麻醉药品和精神药品的种植、实验研究和生产管理5.定点生产企业的销售管理麻醉药品药用原植物种植企业生产的麻醉药品原料（阿片）按照计划销售给国家设立的麻醉药品储存单位。定点生产企业生产的麻醉药品和第一类精神药品原料药只能按照计划销售给制剂生产企业和经批准购用的其他单位。麻醉药品和精神药品定点生产企业需要建立销售档案。（三）麻醉药品和精神药品的生产管理二、麻醉药品和精神药品的种植、实验研究和生产管理6.专有标志管理麻醉药品和精神药品的标签应当印有国家药品监督管理部门规定的标志。（三）麻醉药品和精神药品的生产管理二、麻醉药品和精神药品的种植、实验研究和生产管理国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度国家药品监督管理部门根据全国需求总量，确定跨省从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业的布局、数量；根据各省需求总量，确定在该行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业的布局、数量。国家药品监督管理部门根据年度需求总量的变化对批发企业布局、数量定期进行调整、公布。（一）定点经营制度三、麻醉药品和精神药品的经营、储存、运输和进出口管理全国性批发企业须经国家药品监督管理部门批准；区域性批发企业须经所在地省级药品监督管理部门批准。专门从事第二类精神药品批发业务的企业，经所在地省级药品监