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康莱特注射液工艺稳定、质量安全min1020304050mAu20030040050060070080012345S7min1020304050mAu1002003004005002345S7min1020304050mAu20030040050060070080012345S7薏苡仁注射用薏苡仁油康莱特注射液原药材：GAP标准种植基地超临界CO2萃取技术指纹图谱研究●试验证明康莱特剂量达到500ml/天*120天情况下仍未出现明显的毒副作用，所测试的指标与在中国进行的关键性Ⅲ期临床试验所报告的康莱特治疗组情况相符。康莱特美国Ⅰ期临床试验总结译文（摘要）:美国犹他大学哈兹门肿瘤中心康莱特抗肿瘤机理研究调节肿瘤细胞因子抗新生血管生成抑制增殖诱导凋亡抗肿瘤作用机理调节核转录因子调节酶表达水平调节基因表达抑制肿瘤细胞增殖康莱特可阻止细胞周期中G2\M时相细胞，减少进入G0、G1时相细胞，并导致S期细胞百分比下降，从而减少有丝分裂，抑制肿瘤细胞增殖。浙江医科大学,杨骅等.康莱特抗肿瘤研究论文集[M].浙江大学出版社,107-109上海瑞金医院，袁耀宗等.中华消化杂志2004,24(8):451-454.诱导肿瘤细胞凋亡NNAAN：坏死；A：凋亡抑制新生血管生成康莱特能降低瘤内VEGF表达,减少瘤内血管密度0102030405060生理盐水KLT低KLT中KLT高024681012生理盐水KLT低KLT中KLT高VEGF表达水平瘤内血管密度值（MVD）刘浩，林洪生，花宝金.康莱特调控肿瘤血管生成信号传导的机制研究.第十届全国中西医结合肿瘤学术会议.2009调节肿瘤相关基因的表达024681012141618空白组KLTp53bcl-2康莱特注射液能显著上调p53基因表达和下调bcl-2基因表达，从而抑制肿瘤细胞增殖王俊杰,孙新臣,申文江等.北京医科大学第一医院肿瘤治疗中心.中国肿瘤临床。2009康莱特能通过下调Cox-2的表达、同时抑制PKC酶的活性，达到抑制肿瘤细胞生长的效果。下调肿瘤生长相关蛋白的表达—美国霍普金斯大学基础研究Ju-hyungWoo.CoixSeedExtract,aCommonlyUsedTreatmentforCancerinChina,InhibitsNFkBandProteinKinaseCSignaling.CancerBiology&Therapy.2007;6:12,2005-2011.康莱特能抑制NFκB亚单位Rel-A/p65向细胞核内转移，降低NFκB转录活性，抑制肿瘤细胞生长。降低NFκB转录活性—美国霍普金斯大学基础研究Ju-hyungWoo.CoixSeedExtract,aCommonlyUsedTreatmentforCancerinChina,InhibitsNFkBandProteinKinaseCSignaling.CancerBiology&Therapy.2007;6:12,2005-2011.双相抗癌直接杀伤癌细胞并防止远处转移提高机体免疫力具有治疗作用的双相抗肿瘤植物药康莱特增强免疫力00.20.40.60.811.21.4实验组对照组CD4+/CD8+治疗前治疗后0100200300400500600实验组对照组sIL-2R治疗前治疗后***P0.05KLT治疗晚期原发性肝癌后，sIL-2R水平明显降低，CD4+/CD8+比值显著升高，说明KLT能激活外周血T淋巴细胞而提高患者免疫力覃玉桃等.康莱特对晚期原发性肝癌患者免疫功能的影响.肿瘤防治杂志，2001:8(1)23-24康莱特联合化疗骨髓保护作用白细胞数(1×109)陈秀华，任文龙等。康莱特注射液对化疗药物引起的白细胞减少的保护和治疗作用。上海医药工业研究院012345678生理盐水组单用CTX组CTX+康莱特组生理盐水组单用CTX组CTX+康莱特组6.42.76.8对照单化疗药物组，KLT联合化疗药物治疗后，患者的白细胞数显著升高，说明KLT能起到较好的骨髓保护作用中国Ⅲ期临床试验情况美国II期临床试验胰腺癌中国预试验情况美国II期临床试验中期分析康莱特注射液临床研究项目试验病例数康莱特组疗效(PR+CR)%对照组疗效(PR+CR)%统计学结果研究单位非小细胞肺癌305例12.1514.29MVP、EP方案p0.05中国中医研究院广安门医院。朴炳奎教授等《中国肿瘤临床》2002:4:49-58原发性肝癌156例11.429.80PAF方案p0.05北京中日友好医院。李佩文教授等《中国肿瘤临床》1999:26(6):475-476非小细胞肺癌72例45.00（KLT+MVP)21.88MVP方案p0.05中国医学科学院肿瘤医院。储大同教授等《齐鲁肿瘤杂志》1997:4(4):310-311各种晚期恶性肿瘤控制癌痛328例80.49——安徽省肿瘤医院李同度教授等《中国肿瘤临床》1999:26(5):372-376提高生存质量376例90——各临床试验均采用多中心、随机分组方法进行康莱特中国III期临床研究KLT联合GEMvsGEM单药治疗局部晚期及转移性胰腺癌中国医学科学院肿瘤医院美国II期临床中国预试验KLT联合GEMvsGEMmTTP延长2.2个月mOS延长2.3个月康莱特注射液联合吉西他滨对比吉西他滨单药治疗局部晚期及转移性胰腺癌的多中心、随机临床研究.JClinOncol29:2011;abstre14510美国II期临床试验——KLT联合GEM治疗晚期胰腺癌mPFS：KLT联合GEM组114天vsGEM组58天(两组患者mPFS相差56天)050100150200250GEMGEM+KLT144217OS0.0%2.0%4.0%6.0%8.0%10.0%12.0%14.0%16.0%GEMGEM+KLT8.30%15.50%ORKLT联合GEM与对照组相比，总生存时间由144天延长到217天；治疗有效率由8.3%提高到15.5%。美国II期临床试验——KLT联合GEM治疗晚期胰腺癌小结•安全性工艺稳定、质量安全（原料、生产工艺、质控）•有效性单用KLT，抗肿瘤效果与化疗药物相近联合化疗药物使用，增效减毒延长患者生存时间，提高患者的生存质量康莱特注射液联合化疗药对裸鼠移植瘤人肺癌A549抑瘤作用的研究目的：比较康莱特注射液与几种化疗药合用对裸鼠移植瘤的抑瘤增效作用李大鹏.中药新药与临床药理.2005国家十五科技攻关“康莱特注射液国际化示范研究”基础篇康莱特联合第三代化疗药，有明显抑瘤增效作用李大鹏.中药新药与临床药理.2005康莱特在高剂量时，对肺腺癌细胞抑制作用与多西他赛相当康莱特联合多西他赛对肿瘤抑制作用优于单用多西他赛康莱特治疗原发性支气管肺癌Ⅲ期临床研究朴炳奎等.中国中医研究院广安门医院.《中国肿瘤临床》200101020304050607080RR证候改善率体力评分提高对照组治疗组对照组MVP、EP方案91例治疗组KLT214例康莱特组与单用化疗药物组相比，RR值相近，说明KLT与化疗药物的抗肿瘤效果相近康莱特有着显著的抗肿瘤作用康莱特联合PVM方案治疗NSCLCⅢ期临床研究p0.05治疗组vs对照组储大同等.中国医学科学院肿瘤医院.《齐鲁肿瘤杂志》1997KLT联合PVM方案减毒增效、提高生活质量0102030405060708090RR（%）KPS提高（%）血小板下降（%）治疗组对照组对照组：PVM方案35例治疗组：KLT+PVM45例KLT联合NP方案治疗中晚期NSCLC延长生存组别例数mTTP（月）mOS（月）一年生存率（%）治疗组256.012.548.0对照组264.88.134.6对照组：NP方案治疗组：NP+KLT杨树军等.河南省肿瘤医院.中西医结合杂志。p0.05治疗组与对照组相比，mTTP、mOS都显著延长，一年生存率明显提高。用法用量200ml/日，21日/周期6粒/次，4次/日，21日/周期美国《SCIENCE》杂志评价康莱特是中国第一个在美进入临床试验的起源于传统中草药的药物，并认为这是继麻黄素、青蒿素之后又一个代表性的成果且拥有自主专利的新药。ThenewfaceoftraditionChinesemedicine.SCIENCE.2003,299SCIENCE杂志就康莱特发表评论