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1美国第111届国会第二次会议旨在修订《联邦食品、药品和化妆品法》中食品供给安全方面的内容。美国参众两院通过。第1部分简称；参考文献；目录（a）简称——可将本法案引述为《FDA食品安全现代化法》；（b）参考文献——除非另有说明，凡是本法案中表述为“对某一节或其他条款的修订”之处，应视为对《联邦食品、药品和化妆品法》（21U.S.C.301etseq.）的某一节或其他条款的修订；（c）目录——本法案的目录如下：第1部分简称；参考文献；目录。第一部分提高食品安全问题的预防能力第101节记录检查第102节食品企业注册第103节危害分析和基于风险的预防措施第104节操作标准第105节农产品安全标准第106节防止蓄意掺杂第107节收取费用的权限第108节国家农业和食品防护战略第109节食品和农业协作理事会第110节构建国内能力第111节食品的卫生运输第112节食品过敏和过敏反应的管理第113节新型膳食成分第114节关于新鲜牡蛎捕捞后加工过程的指导性要求第115节口岸买卖第116节酒精类相关企业第二部分提高发现和应对食品安全问题的能力第201节针对国内企业、国外企业和入境口岸的检查资源配置；年度报告第202节食品实验室认可第203节实验室网络的联合第204节加强食品追踪、追溯和记录保存第205节监控第206节强制性召回权限第207节食品的行政扣留第208节消毒和处理的标准和计划第209节加强对州、地方、海外属地和部落食品安全官员的培训第210节加强食品安全PDF文件使用pdfFactory试用版本创建ε节记录检查（a）总则，对第414节(a)（21U.S.C.350c(a）)进行修订：（1）删除自标题至“食品的……是”的全部内容，并插入以下内容：‘记录检查’-‘（1）掺杂的食品---若卫生与公众服务部部长(以下简称部长)有理由认为某一食品，以及部长有理由相信可能以类似方式受到影响的其他食品，是’。（2）在‘与该食品有关’之后插入：‘，以及部长有理由相信可能以类似方式受到影响的其他食品’；（3）删除最后一句；并且（4）在结尾处插入如下内容:(2)相关食品的食用或接触——若部长认为某一食品，以及部长有理由相信可能以类似方式受到影响的其他食品，通过食用或接触可能引发人类或动物严重的健康问题甚或导致死亡。从事该产品生产、加工、包装、配送、接收、储存或进口的从业者（农场和餐馆除外），在部长所委派官员或雇员出示相应证件和正式通告函后，必须允许其在适当的时间、范围和方式下，查阅关于该食品以及部长有理由相信可能以类似方式受到影响的其他食品的全部记录的原件并复印留存。上述记录有助于部长确定该食品的食用或接触引发人类或动物严重的健康问题甚或导致死亡的可能性。PDF文件使用pdfFactory试用版本创建ε（3）适用范围——（1）和（2）的要求适用于该食品的货主或代理以任何形式（包括纸质和电子格式）在任何地的有关生产、加工、包装、配送、接收、储存或进口环节的所有记录。（b）一致性修订——对第704节（a）（1）（B）（21U.S.C.374(a)(1)(B)）进行修订，删除从“第414节当……时候”至“适用于”的内容，并插入“当（1）或（2）规定的记录检查的标准适用时，第414节适用于……”第102节食品企业注册（a）食品分类规定的更新，两年一次的注册复查——对第415节（a）（21U.S.C350d（a））进行修订：（1）在（2）段中：（A）删除“开展业务”，插入“开展业务，企业联系人的邮箱地址，或若为国外企业，则为该企业在美国代理人的邮箱地址，以及”；和（B）在“美国联邦法规”之后，插入“或部长所定的相应其他食物类别，以及由指南确定的食品类别）”；（2）将第（3）和（4）段分别重新编号为第（4）和（5）;且（3）在第（2）段之后入加入：“(3)两年一次的注册复查——已按（1）中的要求提交注册材料的注册企业，在偶数结尾年份的10月1日至12月31日期间，必须向部长提交包含第（2）段中所规定信息的注册复查材料。针对自注册或注册复查之日起，企业上述信息无任何变动的情况，部长应制定注册复查的简化程序。”（b）注册资格暂停——（1）总则——对第415节（21U.S.C.350d）进行修订：（A）在（a）（2）中第一个句子后插入：“注册资料应附有允许部长在本法案准许的时间和方式下对企业进行检查的保函。”；（B）将（b）和（c）分别重新编号为（c）和（d）；且（C）在（a）后插入:（b）注册资格暂停——（1）总则——根据本节要求进行注册的企业所生产、加工、包装或储存的食品，若部长确定可能会引发人类或动物严重的健康问题甚或导致死亡，部长可通过正式文书的方式暂停发生如下情况企业的注册资格——（A）若该企业已造成、引发或对此种可能性的发生负有责任时，或（B）(ⅰ)若该企业已获悉或有理由获悉此种可能性时，并且（ⅱ）该企业包装、接收或储存了此类食品。PDF文件使用pdfFactory试用版本创建ε（2）针对暂停的听证会——针对第（1）段所规定的正式文书所涉及的注册企业，部长应向其提供进行非正式听证会的机会。听证会自正式文书发布之日起2个工作日内，或部长与注册企业商定的时间内举行，内容涉及注册资格恢复所需的措施和理由。基于所掌握的证据，若部长认为继续暂停的理由并不充分，则必须恢复其注册资格。（3）听证后的纠偏行动计划，撤销正式文书——‘（A）纠偏行动计划——提供第（2）中进行非正式听证会的机会后，若认为注册资格仍有必要予以暂停，部长应要求该注册企业提交纠偏行动计划，阐明改正部长所发现问题的方式。纠偏行动计划提交之日起14天内，或部长确定的时间段内，部长应对该计划进行审核。‘（B）正式文书的撤销——当部长确定继续该正式文书所要求的暂停理由并不充分，或应进行调整时，部长应酌情及时撤销正式文书，并恢复文书中所涉及企业的注册资格，或对正式文书内容进行调整。。（4）暂停结果——根据本小节规定，若对注册企业予以暂停注册资格处理，则不得进口或出口其食品，求购其食品进行进口或出口，或者在美国内开展州间、本州内涉及该企业食品的贸易。（5）规定——（A）总则——部长应颁布本小节内容的实施规定，可采取试行性文件的形式。（B）注册要求——针对本小节所涉及的注册企业，部长可要求其提交电子版版本的材料。该规定可自《FDA食品安全现代化法》生效之日起5年后生效。（6）使用日期——本小节规定的要求，企业必须于以下时间前执行：（A）部长颁布（5）中的规定之日起；或（B）《FDA食品安全现代化法》生效之日起180天。（7）授权限制——只有FDA局长有权签发注册资格暂停的指令，或撤销暂停处理的指令。PDF文件使用pdfFactory试用版本创建ε（2）小型实体合规性政策指南《联邦食品、药品和化妆品法》415（b）(5)(即本次所添加的内容)中的规定颁布180天内，部长应颁布小型实体合规性指南，运用通俗易懂的文字对上述规定进行解释，从而协助小型实体满足注册要求以及本节中所规定的其他事项。（3）进口食品——对第801节（l）（21U.S.C.381（1））进行修订，在“第415节后”插入“（或者对于参照此节规定已予以暂停的注册企业）”。（c）有关意向问题的解释（1）食品零售企业——部长应对《美国联邦法规》第21篇1.227（b）（11）中术语“食品零售企业”的定义进行修订，从而阐明在确定本节所规定的企业或食品零售企业的主要业务时，其直接销售给消费者的食品包括以下形式——（A）在路边摊位或农贸市场中的摊位或集市直接将食品销售给消费者（上述场所不是食品的生产或加工场所）；（B）通过社区支持的农业项目销售和经销的食品；以及（C）在部长所确定的其他进行直接销售和经销食品的场所；(2)定义——针对段落（1）——（A）术语“社区支持的农业项目”与《美国联邦法规》第7篇249.2中或后续修订版本规定的“社区支持性农业项目”一致；和（2）术语“消费者”不包括企业。（d）一致性修订——（1）对第301节（d）（21U.S.C.331（d））进行修订，在“404”后插入“415”。（2）对重新排序的第415节（d）进行修订，在末尾的句号前增加“待注册企业，不包括（b）中所暂停的注册企业的恢复”。第103节危害分析和基于风险的预防措施（a）总则——对第四章（21U.S.C.341etseq）进行修订，在结尾处增加以下内容：第418节危害分析和基于风险的预防措施（a）总则——根据本节要求，企业的所有者、经营者或负责人，必须评估可能影响其所生产、加工、包装或储存食品的危害，确定并采取预防措施将危害的产生降至最低或避免发生，按照第402节要求保证该食品未经掺杂或者按照第403节（w）要求无错误标识，监控上述控制措施的实施，并留存监控记录。PDF文件使用pdfFactory试用版本创建ε（b）危害分析——企业的所有者、经营者或负责人必须：（1）识别并评估与企业相关的已知的或可预见的危害，包括：‘（A）生物的、化学的、物理的和放射性危害、天然毒素、农药、药物残留、腐烂、寄生虫、过敏源和未经批准的食品和色素添加剂；以及‘(B)自然发生的或者无意引入的的危害；并(2)识别包括恐怖主义行为在内的可能是故意引入的危害，并对其进行评估；并（3）形成书面的危害分析。（c）预防措施——企业的所有者、经营者或者负责人必须识别并采取预防措施，包括对关键控制点（若存在），以提供如下保证——（1）根据（b）（1）的规定，所做的危害分析中识别的危害显著降至最低或避免发生；且（2）根据（b）(2)的规定，所做的危害分析中识别的危害显著降至最低或避免发生，并得以应对处理，从而符合第420节的规定（适用时）；且（3）根据第402节或第403节（w）要求，该企业所生产、加工、包装、或储存的食品未经掺杂或错误标识。（d）效果监控——针对根据（c）要求所采取的预防措施，企业的所有者、经营者或负责人必须监控其效果，以确保达到（c）规定的要求。（e）纠偏行动——企业的所有者、经营者或负责人必须建立相应程序，从而确保根据（c）要求所采取的预防措施，存在实施方式不恰当或效果无效时——（1）开展相应行动，降低问题再次发生的可能性；（2）对受影响的所有食品进行安全性评估；且（3）根据第402节或第403节（w）的规定，若企业的所有者、经营者或负责人不能确保受影响的食品未经掺杂或错误标识，则受影响的所有食品不得进入市场。（f）验证——企业的所有者、经营者或负责人必须验证：（1）按照第（c）要求所采取的预防措施足以控制根据（b）要求所识别的危害；（2）所有者、经营者或负责人按照（d）要求实施监控；（3）根据（e）要求，所有者、经营者或负责人对所采取的纠偏行动做出合理的判定；（4）根据（c）要求所采取的预防措施显著且有效地将所识别的危害的发生降至最PDF文件使用pdfFactory试用版本创建ε低或避免发生，（包括采取对环境和产品进行检测和其他适宜的方法），且（5）根据（i）要求，采用书面形式定期对计划进行再次分析，确保计划仍适应原料、企业的条件和加工过程，以及新出现的威胁。（g）记录保存——企业的所有者、经营者或负责人必须将记录存档保留至少2年，包括：按照第（c）要求实施的