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药业有限公司管理标准（制度）-生产管理题目：称量、配料管理规程编码：SMP-PM026版本号：01编订起草审核审核批准页号：第1页共2页签名颁发部门：质量管理部日期生效日期：2015-06-01分发：生产管理部、QA、质量管理部、工程管理部、物料管理部共（5）份一目的：规范称量、配料的操作，确保生产投料准确无误二范围：适用于生产中的投料过程三责任：称量员、配料员、质量管理员负责对本规程的实施四内容：1.称量及称量、配料的要求1.1.对于一般物料的称量，实行“双人复核制”，即一人称量，一人复核；对精神、贵细、毒性药材及其饮片，实行“双人复核，监控投料”。1.2.对于物料的称量、配料，实行“双人复核”，无误后才准许投料。1.3.称量、配料前应由称量员、配料员对卫生状况、设备运行状况进行复核，有清场合格证、计量合格证、设备完好证、生产许可证后才准许称量、配料。1.4.称量前对所称量物料的品名、规格、批号、重量、外观质量、合格报告、各种物料的配比、生产批令进行复核，保证无误。对精神、贵细、毒性药材及其饮片，必须在车间质量管理员监督下投料。1.5.称量时，如指令规定投料顺序，应严格按投料顺序投料。1.6.检查复核投料量，杜绝低限投料、严禁偷工减料。1.7.称量、配料时如发现有不合格或与指令不符，应拒绝投料，并报告车间主任，经调查分析，确认合格后方可投料，并做好记录。1.8.称量员、配料员、复核员必须认真、及时、准确地填写称量配料记录，并签字。2.称量范围与电子秤的关系2.1.电子秤除了看其精度，还应看最大称量是否满足量程的需要。通常取最大载荷加少许保险系数即可，也就是常用载荷再放宽一些即可，不是越大越好。2.2.电子秤应该从电子秤的绝对精度(分度值e)上去考虑是否符合称量的精度要求。管理标准（制度）—生产管理称量配料管理规程文本编号SMP-PM026版本号01生效日期2015-06-01第2页共2页最大允许误差与检定标尺分度值“e”为同一数量级，否则其测试结果的相对误差会很大。2.3.根据实际需要，我公司现备置了两种规格的电子秤。第一种，最大称量值为3Kg,分度值为1g，显示数据为0.000Kg。第二种，最小称量值为2Kg，最大称量值为150Kg，分度值为10g，显示数据为000.00Kg。2.4.当称量范围为＞0g,≤3000g时，应用第一种电子秤；当称量范围＞3Kg，＜150Kg时应用第二种电子秤。3.片重差异和装量差异的称量选用电子天平。五变更记载及原因版本号生效日期变更原因、依据及详细变更内容002009-06-01新程序012015-06-01执行《药品生产质量管理规范》2010年版