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陕西雄风制药有限公司党永锋2010．01．25药品管理法及实施条例介绍目录一、对药品生产企业的管理二、药品的管理三、药品包装的管理四、药品价格的管理五、药品广告的管理六、药品的监督检验七、药品不良反应报告制度八、对未披露信息的保护九、禁止制售假劣药品十、法律责任七、药品不良反应报告制度八、对未披露信息的保护九、禁止制售假劣药品十、法律责任八、对未披露信息的保护九、禁止制售假劣药品十、法律责任七、药品不良反应报告制度八、对未披露信息的保护九、禁止制售假劣药品十、法律责任1、研制环节：非临床安全性研究、新药临床研究、新药证书核发。2、生产环节：药品生产许可证、药品批准文号、GMP认证。3、流通环节：药品经营许可证（批发、零售）、GSP认证。中药材的经营可在中药材市场进行，不需要取得经营许可。4、使用环节：特指医疗机构为临床治疗使用药品的活动。包含医疗机构配制制剂的管理。药品质量监督管理的重点环节返回目录(一）开办药品生产企业的条件一、对药品生产企业的管理（二）药品生产企业审批程序（三）药品生产许可证的变更（四）对药品生产企业的生产要求返回目录下一章节返回目录下一章节(一）开办药品生产企业的条件1、人员条件：必须具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人，无《药品管理法》第七十六条规定的情形；2、厂房、设施和卫生环境条件：必须具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；3、质量控制条件：必须具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；4、规章制度条件：必须具有保证药品质量的规章制度。返回上级菜单下一条返回目录返回上级菜单返回目录返回上级菜单返回目录（二）药品生产企业审批程序1、开办药品生产企业，须经企业所在地省级人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》；2、获得《药品生产许可证》后，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。下一条返回上级菜单返回目录（三）药品生产许可证的变更一、许可事项变更：指企业负责人、生产范围、生产地址的变更二、登记事项变更：指企业名称、注册地址、企业类型的变更下一条返回上级菜单返回目录（四）对药品生产企业的生产要求（1）1、药品生产企业必须按照GMP规范生产药品。2、药品的生产实行GMP认证制度。（1）企业GMP认证由省级药监部门负责，生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由国务院药品监督管理部门负责。（2）理顺了GMP认证与领取许可证和药品生产的关系。3、对药品生产工艺、生产记录的要求。下一条返回上级菜单返回目录（四）对药品生产企业的生产要求（2）4、对中药生产的管理和保护中药品种保护：一级：30年、20年、10年（1）对特定疾病有特殊疗效；（2）相当于国家一级保护野生药材的人工制成品；（3）用于预防和治疗特殊疾病。二级：7年（1）已解除一级保护的；（2）对特定疾病有显著疗效；（3）从天然物提取有效物质及特殊制剂。返回上级菜单下一条返回目录（四）对药品生产企业的生产要求（3）5、对药品生产进料、出厂、人员健康状况的要求6、药品生产企业接受委托生产药品的要求◆接受委托加工企业的资格：（1）合法生产企业；（2）取得与其受理生产的药品相适应的GMP证书。◆禁止委托加工的品种：（1）疫苗、血液制品；（2）国务院药监部门规定的其他药品。◆委托生产的三个关键要求：（1）委托生产的品种必须是经过药品监督部门批准生产的品种。（2）受委托的企业必须是经过批准并通过相应GMP认证的药品生产企业。（3）委托生产必须经省以上药品监督管理部门批准。下一章节返回上级菜单返回目录返回上级菜单返回上级菜单二、药品的管理（一）新药的管理（二）药品标准的管理（三）药品生产批准文号管理（四）生物制品批签发制度（五）特殊药品的管理（六）处方药和非处方药的管理（七）药品的进出口管理返回目录下一章节（一）新药的管理1、新药：是指在我国未曾上市销售的药品。已上市销售的药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症或者制成新的复方制剂，也视为新药，按照新药进行管理。2、新药监测期：国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。下一条返回目录返回上级菜单返回目录返回上级菜单下一条返回目录返回上级菜单（二）药品标准的管理（1）1、药品标准的制定◆国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。◆国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。◆国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。2、《中华人民共和国药典》由国家药典委编纂，我国先后编写了1953年版、1963年版、1977年版、1985年版、1990年版、1995年版、2000年版、2005年版、现行版为2010年版，分为一部和二部。一部收载常用中药材和中成药，共992种，二部收载常用化学药品、生物制品、抗生素和放射性药品共1699种。3、未列入《中国药典》，由国家药监局颁布的药品标准，称为局颁标准。下一条返回目录返回上级菜单（二）药品标准的管理（2）2、药品标准的适用药品必须符合国家药品标准。其中中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。3、试行期标准的转正期限试行期为两年试行标准期满前6个月，企业应提出转正申请。试行标准转正审查期限为12个月试行标准到期但不符合转正要求的，撤销该试行标准和其批准文号下一条返回目录返回上级菜单返回目录返回上级菜单返回目录返回上级菜单下一条返回上级菜单下一条返回目录返回上级菜单下一条（三）药品生产批准文号管理（1）1、生产批准文号：生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。◆批准文号格式生产批准文号：国药准字+1位字母+8位数字，化学药品使用字母“H”，中药使用字母“Z”，通过国家药品监督管理局整顿的保健药品使用字母“B”，生物制品使用字母“S”，体外化学诊断试剂使用字母“T”，药用辅料使用字母“F”，进口分包装药品使用字母“J”。数字第1、2位为原批准文号的来源代码，第3、4位为换发批准文号之年公元年号的后两位数字，数字第5至8位为顺序号。返回目录返回上级菜单下一条返回目录返回上级菜单下一条返回目录返回上级菜单（三）药品生产批准文号管理（2）2、药品再注册：是指对药品批准证明文件有效期满后继续生产、进口的药品实施的审核、确认和登记审批过程。国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，应当在有效期届满前6个月申请再注册。有效期届满，未申请再注册或者经审查不符合国务院药品监督管理部门关于再注册的规定的，注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。下一条返回目录返回上级菜单返回目录返回上级菜单返回目录下一条返回上级菜单返回目录（四）生物制品批签发制度（1）“批签发”(LotRelease)：是WTO对各成员国提出的疫苗管理六项基本职能中的一项。其含义是：批签发的产品上市销售前每一批号都须经国家对其质量全面认可。下一条返回上级菜单返回目录返回上级菜单返回目录返回上级菜单下一条返回目录返回上级菜单（四）生物制品批签发制度（2）实施批签发的生物制品包括四大类：(1)疫苗类制品：使用对象是全国范围中健康儿童。(2)血液制品：极有传播血源性疾病的产品(3)用于血源筛查的体外诊断试剂：最大限度地保证血液制品的安全产品。(4)国家规定的与人体健康关系重大的其他生物制品下一条返回目录返回上级菜单返回目录返回上级菜单下一条返回目录返回上级菜单（五）特殊药品的管理（1）（一）麻醉药品：是指连续使用后易产生身体依赖性并能成瘾癖的药品。（二）精神药品：是指直接作用于中枢神经系统能使之兴奋或抑制，连续使用能产生精神依赖性的药品。（三）医疗用毒性药品：是指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会导致人中毒或死亡的药品。（四）放射性药品：是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物，包括裂变制品、堆照制品、加速器制品、放射性同位素发生器及配套药盒、放射免疫分析药盒等。下一条返回目录返回上级菜单返回目录返回上级菜单下一条返回目录返回上级菜单（五）特殊药品的管理（2）特殊药品的特殊性主要表现：1、生产管理特殊：一般都是按计划生产；2、经营管理特殊：都是由国家指定单位经营；3、运输要求特殊：要求及时、安全；4、使用要求特殊：有剂量限制，一般不超过2—3天的剂量。下一条返回目录返回上级菜单（六）处方药和非处方药的管理1、处方药（Rx）：指凭执业医师或执业助理医师处方才可调配购买和使用的药品。2、非处方药（简称OTC）：指不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者即可自行判断、购买和使用药品。甲类非处方药点击进入乙类非处方药点击进入下一条返回目录返回上级菜单甲类非处方药：必须具有《药品经营许可证》并配备执业药师（或驻店药师）的药店可以零售。甲类非处方药下一条返回目录返回上级菜单上一条乙类非处方药乙类非处方药：可在经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的非药品专营企业（如超市、宾馆、副食店等）中零售。下一条返回目录返回上级菜单返回目录返回上级菜单返回目录下一条返回上级菜单返回目录上一条（七）药品的进出口管理1、药品进口的管理点击进入2、药品出口的管理点击进入下一条返回上级菜单返回目录返回目录返回上级菜单返回目录返回上级菜单返回目录下一条返回上级菜单返回目录1、药品进口的管理（1）（1）对进口药品审批，不再将生产国本国上市作为唯一必要前提；（2）药品进口限制①禁止进口疗效不确的药品；②禁止进口不良反应大的药品；③禁止进口因其他原因危害人体健康的药品；（3）药品进口审批程序◆药品进口须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准；◆安全有效的，方可批准进口；◆对经批准可进口的药品，由国务院药品监督管理部门发给进口药品注册证书；进口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持有国务院药品监督管理部门发给的《进口准许证》。下一条返回上级菜单返回目录返回目录返回上级菜单返回目录下一条返回上级菜单返回目录上一条1、药品进口的管理（2）（4）药品进口的海关监管◆药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。◆海关凭药品监督管理部门出具的《进口药品通关单》放行。无《进口药品通关单》的，海关不得放行。◆允许药品进口的口岸由国务院药品监督管理部门会同海关总署提出，报国务院批准。（5）进口药品的检验◆口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验。◆国务院药品监督管理部门对下列药品在销售或者进口时，指定药品检验机构进行检验；检验不合格的，不得销售或者进口：一是国务院药品监督管理部门规定的生物制品，二是首次在中国销售的药品，三是国务院规定的其他药品。下一条返回上级菜单返回目录上一条1、药品进口的管理（3）（6）进口药品的监督◆国务院药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查；对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销其批准文号或者进口药品注册证书。◆已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用；已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。◆新发现和从国外引种的药材，经国务院药品监督管理部门审批后，方可销售。下一条返回上级菜单返回目录上一条2、药品出口的管理◆对国内供应不足的药品，国务院有权限制或者禁止出口。◆出