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药事管理与法规PharmacyAdministrationandLaw主讲：罗刚yoursluogang@126.com2012/03/29课时安排第一讲概述2学时第二讲药事管理体制2学时第三讲药事管理法律法规2学时第四讲执业药师资格制度2学时第五讲药品管理法及实施条例2学时第六讲药品注册生产管理2学时第七讲药品流通使用管理2学时第八讲分类药品管理2学时3第三讲药事管理法律法规一、药事法律体系法律体系、药事法律体系二、我国现行药事法律法规基本法律法规药事专业法规规章其他相关法律法规三、药事法律责任和法律救济药事法律责任、药事法律救济4一、药事法律体系（一）法律体系（二）药事法律体系5（一）法律体系（LegalSystem）法学中有时也称为“法的体系”，是指由一国现行的全部法律规范按照不同的法律部门分类组合而形成的一个呈体系化的有机联系的统一整体。简单地说，法律体系就是根据一定标准、原则所制定的同类规范的总称。6（二）药事法律体系（PharmaceuticalLegalSystem）是指以宪法为依据，以《药品管理法》为基本法，由数量众多的药事行政法规、部门规章以及地方性药事法规和地方性政府规章组成的多层次、多门类的法律体系。7我国现行药事法规体系基本构成“十法”及相关一般法“十四法规”众多部门规章大量的法律规范性文件8药事管理基本法及相关法《中华人民共和国药品管理法》－实体为主《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国行政强制法》《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国行政复议法》《中华人民共和国行政诉讼法》《中华人民共和国民事诉讼法》《中华人民共和国侵权责任法》《中华人民共和国刑事诉讼法》《中华人民共和国国家赔偿法》关联密切的一般法《产品质量法》《价格法》《广告法》《反不正当竞争法》《社会保险法》《专利法》《商标法》《消费者权益保护法》《刑法》《民法通则》《禁毒法》程序、救济为主9药事管理领域重要的行政法规《中华人民共和国药品管理法实施条例》《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》《中华人民共和国中医药条例》《麻醉药品和精神药品管理条例》《医疗用毒性药品管理办法》《放射性药品管理办法》《野生药材资源保护管理条例》《中药品种保护条例》《药品行政保护条例》《血液制品管理条例》《疫苗流通和预防接种管理条例》《医疗器械监督管理条例》《戒毒条例》《国务院关于建立城镇职工基本医疗保险制度的决定》10二、我国药事管理法律法规（一）基本法律法规（二）药事专业法规规章（三）其他相关一般法律法规（四）正在制订或修订的药事法律法规11（一）基本法律法规1.《药品管理法》简介2.《药品管理法实施条例》简介3.《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》简介121.《药品管理法》简介《药品管理法》制订及修订背景颁布《药品管理法》的重大意义现行《药品管理法》的特点（1）《药品管理法》制订及修订背景1963年，《关于药政管理的若干规定》，由卫生部、化工部、商业部联合制定1978年7月，国务院批转卫生部关于颁发《药政管理条例》（试行）的报告1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过《中华人民共和国药品管理法》，自1985年7月1日起正式实施2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订通过，自2001年12月1日起施行旧《药品管理法》需要修订主要原因执法主体发生变化实践中一些有效的制度未在法律中规定在市场经济下，新问题需要做出新规定对违法行为规定处罚尺度过粗、力度太轻在依法行政的前提下有必要对药监部门及工作人员的执法行为做出明确规定《药品管理法》简要修订过程第一阶段：调研起草阶段（1997~1999）第二阶段：国务院审查（1999~2000）第三阶段：人大常委会审议（2000年8月、12月和2001年2月）新法：2001年2月28日通过，自2001年12月1日起施行，共10章106条（2）颁布《药品管理法》的重大意义标志我国药品管理工作取得划时代进展促使药品监管工作有法可依、依法办事有利于人民群众对药品质量进行监督有利于促进药学事业健康高速发展（3）现行《药品管理法》的特点修改面大，新增条款多体制药品监督管理体制改革的成果增加实践中行之有效的药品监督管理制度加大对制售假劣药品等违法行为处罚力度完善行政执法手段，明确相关权利和责任对社会热点问题制定了具体法律规定修改面大，新增条款多基本框架保留将第七章“特殊管理的药品”并入“药品管理”一章，全文11章减为10章第八章名称“药品商标和广告的管理”变更为“药品价格和广告的管理”内容全面修订旧法有60条，修订后增至106条旧法60条中，全部删除7条，其余53条中有40条进行较大幅度修订，有12条进行必要的文字修订，原文未动的只有1条新增53条，其中“法律责任”章由原7条增至29条2.《药品管理法实施条例》简介2002年8月4日国务院令360号公布《药品管理法实施条例》，2002年9月15日起施行遵循《药品管理法》立法宗旨和原则一是按《药品管理法》体例，与《药品管理法》章节相对应，注重程序规定和权限划分二是对《药品管理法》的有关规定进行全面具体化，规定内容更具针对性三是增强法律制度的透明度，使其与WTO协定和我国入世承诺相一致3.《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》2007年7月26日国务院令第503号公布，2007年7月25日国务院第186次常务会议通过，自公布之日起施行。所称产品除食品外，还包括食用农产品、药品等与人体健康和生命安全有关的产品。严格规范生产、经营企业行为，建立药品召回、安全信用等级分类管理制度，强化监管职责《关于贯彻落实〈国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定〉的实施意见》国食药监办[2007]541号，2007年9月6日21（二）药事专业法规规章药品研制领域药品生产领域药品流通领域药品使用领域特殊管理药品药品分类管理药品包材管理药品价格管理药品广告管理医药电子商务中药管理领域生物制品管理进出口药品管理药品监督管理领域医疗器械管理执业药师管理医保用药管理药品储备管理药品知识产权领域药品政策规划领域221.药品研制领域重要法规规章序号名称发布日期生效日期发布文号1《药品注册管理办法》2007.7.102007.10.1局令28号2《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）2003.8.62003.9.1局令2号3《药物临床试验质量管理规范》（GCP）2003.8.62003.9.1局令3号4《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》2005.11.182005.11.18局令21号5《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）2005.6.222005.8.1局令20号GLP，GoodLaboratoryPracticeGCP，GoodClinicalPractice232.药品生产领域重要法规规章序号名称发布日期生效日期发布文号1《药品生产监督管理办法》2004.8.52004.8.5局令14号2《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（GMP）2011.1.172011.3.1卫生部令79号3《药品生产质量管理规范认证管理办法》2011.8.22011.8.2国食药监安[2011]365号4《药品GMP认证检查评定标准》2007.10.242008.1.1国食药监安[2007]648号5《药品GMP飞行检查暂行规定》2006.4.242006.4.24国食药监安[2006]165号6《药用辅料生产质量管理规范》2006.3.232006.3.23国食药监安[2006]120号GMP，GoodManufacturingPractice243.药品流通领域重要法规规章序号名称发布日期生效日期发布文号1《药品流通监督管理办法》2007.1.312007.5.1SFDA令26号2《药品经营许可证管理办法》2004.3.42004.4.1局令6号3《药品经营质量管理规范》（GSP）2000.4.302000.7.1SDA令20号4《药品经营质量管理规范实施细则》2000.11.162000.11.16国药管市[2000]526号5《药品经营质量管理规范认证管理办法》2003.4.242003.4.24国食药监市[2003]25号6《药品召回管理办法》2007.12.102007.12.10局令29号GSP，GoodSupplyPractice254.药品使用领域重要法规规章序号名称发布日期生效日期发布文号1《医疗机构药事管理规定》2011.1.302011.3.1卫医政发〔2011〕11号2《医疗机构药品监督管理办法（试行）》2011.10.112011.10.11国食药监安[2011]442号3《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》2001.3.132001.3.13SDA令27号4《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）2005.4.142005.6.1局令18号5《医疗机构药品集中招标采购工作规范（试行）》2001.11.122001.11.12卫规财发[2001]308号6《进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见》2009.1.172009.1.17卫规财发[2009]7号7《处方管理办法》2007.2.142007.5.1卫生部令53号265.特殊管理药品重要法规规章序号名称发布日期生效日期发布文号1《麻醉药品和精神药品管理条例》2005.8.32005.11.1国务院令442号2《医疗用毒性药品管理办法》1988.12.271988.12.27国务院令23号3《放射性药品管理办法》1989.1.131989.1.13国务院令25号4《戒毒药品管理办法》1999.6.261999.8.1SDA令11号5《麻黄素管理办法》（试行）1999.6.261999.8.1SDA令12号6《咖啡因管理规定》2001.3.162001.5.1SDA令28号7《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》2005.10.312005.10.31国食药监安[2005]528号8《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》2005.10.312005.10.31国食药监安[2005]527号9《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》2005.11.22005.11.2卫医发[2005]421号10《麻醉药品、精神药品处方管理规定》2005.11.142005.11.14卫医发[2005]436号276.处方药与非处方药分类管理规定序号名称发布日期生效日期发布文号1《处方药与非处方药分类管理办法》（试行）1999.6.182000.1.1SDA令10号2《处方药与非处方药流通管理暂行规定》1999.12.282000.1.1国药管市[1999]454号3《非处方药专有标识管理规定（暂行）》1999.11.191999.11.19国药管安[1999]399号OTC，OverTheCounter287.中药管理领域重要法规规章序号名称发布日期生效日期发布文号1《中华人民共和国中医药条例》2003.4.72003.10.1国务院令374号2《野生药材资源保护管理条例》1987.10.301987.12.1国发[1987]96号3《中药材生产质量管理规范（试行）》（GAP）2002.3.182002.6.1SDA令32号4《中药材生产质量管理规范认证管理办法》（试行）2003.9.192003.11.1国食药监安[2003]251号5《整顿中药材专业市场的标准》1995.4.101995.4.10国中医药生[1995]7号6《中药品种保护条例》1992.10.141993.1.1国务院令106号7《关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》2009.4.212009.4.21国发［2009］22号GAP，GoodAgricultu