药事管理与法规_兼容模式

2013-7-141药事管理与法规主讲：左根永QQ群：24917569主要参考资料„国家执业药师资格考试应试指南：药事管理与法规，中国医药科技出版社（2012或2013版）„药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)，2013.01.22„抗菌药物临床应用管理办法（卫生部令第84号），2012.04.242006-2011真题„国家执业药师资格考试历年真题试卷与解析(药学专业)(第5版)(2013)„国家执业药师资格考试历年真题试卷与解析(中药学专业)(第5版)(2013)2013-7-142课程提要„考试特点及复习方法„药事管理相关知识„药事管理法规„重点考点总结考试特点及复习方法执业药师资格的政策要求批发企业零售企业企业质量负责人企业负责人或法定代表人质量部门负责人处方审核和合理用药指导人员现有药品批发企业1.3万家，药品零售企业42万家，至少需要执业药师50万左右药品安全十二五规划的要求：（1）新开办零售药店均配备执业药师；（2）2015年，所有零售药店法人或主要管理者必须具有执业药师资格；（3）所有零售药店和医院药房营业时有执业药师指导合理用药。2013版GSP的要求：2013-7-143执业药师报考与有资格人数数量0500001000001500002000002500002008年2009年2010年2011年2012年报名人数执业药师人数执业药师考试通过率0.00%5.00%10.00%15.00%20.00%25.00%30.00%35.00%40.00%45.00%50.00%2008年2009年2010年2011年2012年四科合格率两科合格率教材未来几年的可能变化„背景„2012年1月，《国家药品安全“十二五”规划》规定完善药品安全法律法规，推动制订执业药师法，修订《中华人民共和国药品管理法》、研究制订处方药和非处方药分类管理条例（P9）„2013年3月，《国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定》设立国家食品药品监督管理总局（正部级），为国务院直属机构。生产许可和GMP认证要合一；经营许可和GSP认证要合一。„教材可能会重写，规定变复杂„《药品管理法》修订的可能性很大，会连带很多规章修订„《药师法》、药品分类管理颁布办法2013-7-144一、考试特点„学历、专业要求还不太高，将来有可能直接规定本科、药学或中药学专业„教材新旧内容加杂，每年都新增内容，教材不是每个内容都看，即使大纲涉及的内容也有重点和非重点„题目是选择题（昀佳、配伍、多项选择），关键要对大纲要求的知识点非常熟悉„药事管理与法规知识分散，辅导帮助把握重点、建立规律、节省时间„执业药师用什么考什么，案例题在增加„通过率在逐年提高，主要是政策需求，但是执业药师缺口大二、复习方法„合理分配时间：60分通过为目标„教材、真题与应用：集中时间看教材（关键），分散时间做真题（辅助），联系工作实际加深印象„三遍复习（辅导相当于三遍）：„全面复习大纲要求的知识要点„合并同类项（同类法规、相似知识点），并总结、找规律„结合真题加深印象，找出难点和易错点，注意关键词或语句三、辅导方法„串讲教材为主，ppt主要是纲要和总结„会适当结合考试真题，总结知识点，帮助大家熟悉考试特点„串讲的主线是药品管理法„药事管理相关知识：将相关法规融入，同类内容合并讲解„药事管理法规：分类讲解2013-7-145药事管理相关知识内容提要„第一章医药卫生体制改革与药品安全规划„第二章药事管理体制„第三章药品质量及其监督检验„第四章行政法的相关知识„第五章中药管理„第六章药学职业道德第一章医药卫生体制改革与药品安全规划„深化医药卫生体制改革的意见（含《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂地办法》、《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》、《关于建立国家基本药物制度的实施意见》、《国家基本药物目录管理办法（暂行）》）„医药卫生体制改革相关配套文件„国家药品安全“十二五”规划2013-7-146第一节深化医药卫生体制改革的意见一、基本原则、总体目标二、基本医疗卫生制度的主要内容城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂地办法城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法相关法律1：城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法（P235）„要点1：定点零售药店和处方外配的界定（2条）„要点2：定点零售药店审查和确定的原则（3条）„要点3：药品零售药店应具备的资格与条件（4条）„要点3：外配处方管理（9、10、11条）„1、外配处方的开具单位（9条）、签名情况（9条）、保存期限（9条）„2、定点零售药店对外配处方的管理：专（兼）职管理人员；分别管理、单独建帐（10条）（对比：P120，6条：分类管理，分类销售；P185，26条：分别储存、分类存放）相关法律2：城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法（P237）„要点1：确实《基本医疗保险药品目录》品种的原则（3条）„要点2：纳入《基本医疗保险药品目录》药品的条件及不能纳入的范围（3、4条）„要点3：《基本医疗保险药品目录》的分类、制定及调整（5、6、7、11条）„要点4：基本医疗保险用药费用的支付原则（8条）2013-7-147特别知识点提示„乙类目录省级要限定的情况（7条第2款）„品种：易滥用、毒副作用大„根据：临床适应症、医院级别„根据“经济性”进一步对准予支付的药品目录分类（6条）„甲类目录、乙类目录„甲低乙高总结1：基本医疗保障用药分类纳入（原则、条件）3条基本医疗保险用药范围不能纳入：6种情况，一般是营养价值高的（4条）不予支付的药品目录：除该目录外均按规定支付中药饮片（含民族药）（药典名）基本医疗保险药品目录准予支付的药品目录西药、中成药（含民族药）甲类目录：国家制定，各地不得调整；按基本医疗保险规定支付乙类目录：国家制定，各省适当调整（15%）；先自付，再按规定支付总结2：审批机构„（1）定点零售药店：定点资格审查机构（统筹地区劳动保障行政部门）；确定、统发标牌、向社会公布、签定协议（社会保险经办机构）P235六条、七条、八条„（2）定点零售药店处方外配服务情况检查和费用审核：社会保险经办机构P236，11条；联系10条„定点零售药店处方外配服务和管理的监督检查：劳动保障行政部门13条„定点零售药店的资格年度审核：劳动保障行政部门13条„（3）《基本医疗保险药品目录》负责制定、发布工作：劳动保障部P238，13条„（4）备案事项„社会保险经办机构与定点零售药店签定的协议如果有任何一方违约，对方均有权解约，要通知对方和参保人，并报劳动保障部备案（P236，8条）2013-7-148总结3：年限总结„（1）社会经办机构与定点零售药店签订的协议有效期：1年„（2）外配处方备查期限：2年以上„（3）基本医疗保险药品目录：每两年调整一次„（4）基本医疗保险药品目录的新药增补工作：每年进行一次„注意：国家基本药物目录每三年调整一次（P117，9条），中国药典每五年修订一次，增补本原则上每年一次（P22）总结4：药品分类„药品：非处方药、处方药„药品：基本药物、非基本药物„基本医疗保险用药：甲类、乙类目录（价格，甲低乙高）„非处方药：甲、乙（安全性，甲低乙高）„精神药品：一类、二类„疫苗：第一类（免费）、第二类（自费、自愿接种）„中药保护品种：一级、二级„野生药材资源物种：一、二、三级„可否零售：可以、不得（麻醉药品、第一类精神药品、疫苗、医疗机构制剂，P102，10条；P81，30条；P53，25条）总结5：药品分级管理„国家重点保护野生药材物种分三级管理（P38）„药品价格分级管理（P6）„药品三级召回（P157，14条）„抗菌药物临床应用分级管理、处方权和使用（抗菌药物临床应用管理办法，6，24、26-28条）2013-7-149总结6：与药品有关的证件„新药证书：Ⅲ期临床试验后证明安全、有效，成为药品的标志„药品生产许可证：药品生产的资质证明„药品生产批号：用以追溯和审查该批药品的生产历史„批生产记录：能提供批产品的生产历史及质量情况„药品经营许可证：药品经营的资质证明„医疗机构制剂许可证：医疗机构制剂的资质证明„药品批准文号：药品生产合法性的标志„医疗机构制剂批准文号：医疗机构制剂合法性的标志„药品广告批准文号：药品广告合法发布的标志„购销记录：保证销售药品的可溯源性„药品电子监管码：药品可追溯制度（全过程监管，电子身份证监管）„国家药品编码：便于批准上市药品的流通，安全用药监管真题热身2008年[107-110]A、中成药B、中药饮片C、口服泡腾剂D、血液制品E、中药材根据《城镇职工医疗保险用药范围管理暂行办法》107、在《基本医疗保险药品目录》中列基本医疗保险基金准予支付的药品是108、在《基本医疗保险药品目录》中列基本医疗保险基金不予支付的药品是109、《基本医疗保险药品目录》的“甲类目录”和“乙类目录”均有列入的药品是110、特殊适应症与急救、抢救需要时，才可以纳入基本医疗保险用药的药品是解析：A，B，A，D三、药品供应保障体系的要求和内容1.建立国家基本药物制度关于建立国家基本药物制度的实施意见国家基本药物目录管理办法（暂行）2.规范药品生产流通3.完善药品储备制度（工信部）2013-7-1410相关法律1：关于建立国家基本药物制度的实施意见（P113）„要点1：基本药物和基本药物制度的界定（一）„注意国家基本药物制度涉及的主要环节（遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监测评价）；该制度需与公共卫生、医疗服务、医疗保障体系的衔接。„要点2：国家基本药物工作委员会的职能（二）„注意所涉及的相关部门（卫生部、发改委、工信部、监察部、财政部、人保部、商务部、SFDA、国家中医药管理局）„要点3：基本药物使用和销售的规定„1、政府举办的基层医疗卫生机构：①全部配备和使用基本药物（十三）；②省级集中网上公开招标采购；（六）；③统一配送：生产企业，具有现代物流能力的经营企业，具备条件的其他企业（六）；④零差率销售（十二）；⑤规范使用基本药物：国家基本药物临床应用指南和基本药物处方集（十三）„2、其他各类医疗机构：必须按规定使用基本药物（二），将基本药物作为首选药物并达到一定使用比例（十三）„3、零售药店：凭处方销售，为患者提供购药咨询和指导，对处方的合法性与合理性审核（十五）„要点4：基本药物报销的规定„全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例明显高于非基本药物（十六）相关法律2：国家基本药物制度管理办法（暂行）（P116）„要点1：国家基本药物目录中药品分类的依据„化学药品和生物制品：临床药理学；中成药：功能（2条）„要点2：国家基本药物的遴选原则和动态管理„遴选原则：防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备（4条）„动态管理：保持数量相对稳定，原则上3年调整一次，主要影响因素（9条）基本医疗保险目录每2年调整一次（11条）2013-7-1411„要点3：列入国家基本药物目录药品的条件„药典收载品种；部和局颁药品标准品种；独家生产品种单独论证（急救、抢救用药除外）5条„要点4：不能纳入国家基本药物目录遴选的范围（6条）„要点5：从国家基本药物目录中调出的情形（10条）总结1——药品遴选原则„国家基本药物：防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备„医疗保险药品：临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应的药品„非处方药：应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便总结2——不纳入药品遴选范围的情况„不纳入国家基本药物目录的（P116，6条）„含有国家濒危野生动植物药材的；主要用于滋补保健作用，易滥用的；非临床治疗首选的；因严重不良反应，SFDA规定暂停生产、销售或使用的；违反国家法律、法规或不符合伦理要求的；国家基本药物工作委员会规定的其他情况„不纳入医疗保险用药范围的（P237，4条）„营养滋补作用的；可入药的动物及动物脏器、干（水）果类；中药材和中药饮片泡制的各类酒制剂；各类药品中的果味制剂、口服泡腾剂；血