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大单元小单元细目要点内容一执业药师与药品安全（一）执业药师管理1.执业药师资格制度（1）执业药师制度的内涵为了实行对药学技术人员的职业准入控制，科学、公正、客观地评价和选拔人才，全面提高药学技术人员的素质，建设一支既有专业知识和实际能力，又有药事管理和法规知识、能严格依法执业的药师队伍，以确保药品质量、保障人民用药的安全有效，国家实行执业药师资格制度。（2）执业药师管理部门人力资源和社会保障部与国家食品药品监督管理总局共同负责全国执业药师资格制度的政策制定、组织协调、资格考试、注册登记和监督管理工作。2.执业药师资格考试与注册管理（1）执业药师资格考试执业药师资格考试工作由人力资源和社会保障部与国家食品药品监督管理总局共同负责，日常工作委托国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证中心承担，考务工作由人社部人事考试中心负责。（2）执业药师注册管理取得执业药师资格的药学人员，经执业单位同意，并按规定完成继续教育，到执业单位所在省级执业药师注册机构办理注册手续。取得《执业药师注册证》后，方可以执业药师身份执业。注册有效期为3年。3.执业药师职责执业药师主要职责保障药品质量与指导合理用药4.执业药师继续教育（1）继续教育的内容和形式要求主要包括有关法律法规、职业道德和相关专业知识技能等内容，并分为必修、选修和自修3类；形式可根据实际灵活多样，采取网络教育、短期面授、学术会议、函授、刊授、广播、视像媒体技术、业余学习等多种形式（2）继续教育学分管理执业药师继续教育实行学分制。具有执业药师资格的人员每年必须参加不少于15学分的继续教育，注册期3年内累计不少于45学分。其中必修和选修的内容每年不少于10学分（二）执业药师职业道德与服务规范1.执业药师职业道德我国执业药师职业道德准则的具体内容救死扶伤，不辱使命；尊重患者，平等相待；依法执业，质量第一；进德修业，珍视声誉；尊重同仁，密切协作2.执业药师药学服务规范我国执业药师药学服务规范的主要内容奉献知识，维护健康；在岗执业，标识明确；诚信服务，一视同仁；持续提高，注册执业；履职尽责，指导用药；加强交流，合作互助；行为自律，维护形象；热心公益，普及知识（三）药品与药品安全管理1.药品和药品安全（1）药品的界定、质量特性界定：用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等质量特性：有效性，安全性，稳定性，均一性（2）药品安全的重要性药品安全是重大的基本民生问题；药品安全是重大的经济问题；药品安全是重大的政治问题2.药品安全管理（1）药品安全风险的特点、分类特点：复杂性，不可预见性，不可避免性分类：自然风险（必然风险，固有风险），人为风险（偶然风险）（2）药品安全风险管理的主要措施首先，要健全药品安全监管的各项法律法规；其次，要完善药品安全监管的相关组织体系建设；再次，要加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理3.我国药品安全管理的目标任务（1）总体目标经过5年努力，药品标准和药品质量大幅提高，药品监管体系进一步完善，药品研制、生产、流通秩序和使用行为进一步规范，药品安全保障能力整体接近国际先进水平，药品安全水平和人民群众用药安全满意度显著提升。（2）规划指标1.全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准，中药标准主导国际标准制定。医疗器械采用国际标准的比例达到90%以上。2.2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准生产的仿制药中，国家基本药物和临床常用药品质量达到国际先进水平。3.药品生产100%符合修订的《药品生产质量管理规范》要求；无菌和植入性医疗器械生产100%符合《医疗器械生产质量管理规范》要求。4.药品经营100%符合《药品经菅质量管理规范》要求。5.新开办零售药店均配备执业药师。2015年零售药店和医院药房全实现营业时有执业药师指导合理用药。（3）主要任务全面提高国家药品标准、强化药品全过程质量监管、健全药品检验检测体系、提升药品安全监测预警水平、依法严厉打击制售假劣药品行为、完善药品安全应急处置体系、加强药品监管基础设施建设、加快监管信息化建设、提升人才队伍素质。（4）保障措施一是要完善保障药品安全的配套政策；二是完善药品安全法律法规；三是加强药品安全监管能力建设；四是全面落实药品安全责任；五是完善执业药师制度；六是加强对规划实施工作的组织领导二医药卫生体制改革与国家基本药物制度（一）深化医药卫生体制改革1.基本原则和总体目标（1）基本原则1.坚持以人为本，把维护人民健康权益放在第一位；2.坚持立足国情，建立中国特色医药卫生体制；3.坚持公平与效率统一，政府主导与发挥市场机制作用相结合；4.坚持统筹兼顾，把解决当前突出问题与完善制度体系结合起来。（2）总体目标建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务。2.建立国家基本医疗卫生制度公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系、药品供应保障体系的基本内容1.建立健全公共卫生服务体系。建立健全疾病预防控制、健康教育、妇幼保健、精神卫生、应急救治、采供血、卫生监督和计划生育等专业公共卫生服务网络，完善以基层医疗卫生服务网络为基础的医疗服务体系的公共卫生服务功能；2.进一步完善医疗服务体系。坚持非营利性医疗机构为主体、营利性医疗机构为补充，公立医疗机构为主导、非公立医疗机构共同发展的办医原则，建设结构合理、覆盖城乡的医疗服务体系；3.加快建设医疗保障体系。加快建立和完善以基本医疗保障为主体，其他多种形式补充医疗保险和商业健康保险为补充，覆盖城乡居民的多层次医疗保障体系；4.建立健全药品供应保障体系。加快建立以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系，规范药品生产流通，保障人民群众安全用药。3.完善保障医药卫生体系有效规范运转的体制机制完善体制机制的基本内容1.建立协调统一的医药卫生管理体制；2.建立高效规范的医药卫生机构运行机制；3.建立政府主导的多元卫生投入机制；4.建立科学合理的医药价格形成机制；5.建立严格有效的医药卫生监管体制；6.建立可持续发展的医药卫生科技创新机制和人才保障机制；7.建立实用共享的医药卫生信息系统；8.建立健全医药卫生法律制度4.药品供应保障体系建立健全药品供应保障体系的主要要求和内容1.建立国家基本药物制度；2.规范药品生产流通；3.完善药品储备制度（二）国1.国家基本药（1）基本药物和国基本药物是指适应基本医疗卫生需求、剂型适宜、价格合理、能够保障供应、公众可公平获得的药品。家基本药物制度物制度的内涵家基本药物制度的界定与主要内容国家基本药物制度是对基本药物的遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监测评价等环节实施有效管理的制度。国家基本药物制度主要内容包括国家基本药物目录的遴选调整、生产供应保障、集中招标采购和统一配送、零差率销售、全部配备使用、医保报销、财政补偿、质量安全监管以及绩效评估等相关政策办法。（2）实施基本药物制度的目标1.提高群众获得基本药物的可及性，保证群众基本用药需求；2.维护群众的基本医疗卫生权益，促进社会公平正义；3.改变医疗机构”以药补医”的运行机制，体现基本医疗卫生的公益性；4.规范药品生产流通使用行为，促进合理用药，减轻群众负担。（3）基本药物管理部门及职能国家基本药物工作委员会负责协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题，确定国家基本药物制度框架，确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案，审核国家基本药物目录，各有关部门在职责范围内做好国家基本药物遴选调整工作。2.国家基本药物目录管理（1）基本药物遴选原则和范围国家基本药物遴选应当桉照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备的原则国家基本药物应当是《中华人民共和国药典》收载的，国家卫生计生部门、国家食品药品监督管理部门颁布药品标准的品种（2）国家基本药物目录调整依据和周期国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理，原则上每3年调整一次。必要时，经国家基本药物工作委员会审核同意，可适时组织调整。1.我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化；2.我国疾病谱变化；3.药品不良反应监测评价；4.国家基本药物应用情况监测和评估；5.已上市药品循证医学，药物经济学评价；6.国家基本药物工作委员会规定的其他情况（3）国家基本药物目录构成2012年版目录除了说明和索引外，分为化学药品和生物制品、中成药、中药饮片三个部分，其中化学药品和生物制品317种，中成药203种，中药饮片不列具体品种，共计520种3.基本药物质量监督管理（1）基本药物质量监管机构及职能国务院食品药品监督管理部门负责组织协调、监督指导全国基本药物质量监督管理工作；各省级及以下食品药品监督管理部门负责本辖区内基本药物生产、配送和使用各环节监督管理工作的组织实施、指导协调和具体运行。（2）基本药物质量监管要求1.提高标准2.生产企业要求3.配送企业要求4.医疗机构和零售药店要求（3）药品电子监管的作用和基本要求药品电子监管有助于建立药品可追溯制度，防止假、劣药品流入正规渠道，真正实现对药品生产、流通、使用等环节的全过程监管，最大限度地保护企业的合法利益，确保人民群众用药安全。国家食品药品监督管理部门制定、公布《入网药品目录》和实施办法，按照全面规划、分布实施、逐步推进的原则，分类、分批将已批准注册的药品列入《入网药品目录》，并统一纳入药品电子监管4.基本药物釆购管理（1）基本药物集中釆购总体思路政府办基层医疗卫生机构使用的基本药物实行以省（区、市）为单位集中采购、统一配送；坚持政府主导与市场机制相结合，发挥集中批量采购优势，招标和采购结合，签订购销合同，一次完成采购全过程，最大限度地降低采购成本，促进基本药物生产和供应。（2）基本药物集中采购主要措施1.明确基本药物采购的相关责任主体；2.合理编制基本药物采购计划；3.加强基本药物市场价格调查；4.明确基本药物供货主体；5.区别情况分类釆购；6.坚持质量优先、价格合理；7.充分听取基层医疗卫生机构意见；8.签订基本药物购销合同；9.严格基本药物采购付款制度；10.建立严格的诚信记录和市场清退制度；11.完善基本药物电子监管和供应的信息系统；12.规范基本药物质量标准和包装规格；13.建立基本药物采购信息公开制度5.基本药物的报销与补偿（1）基本药物报销规定基本药物全部纳入基本医疗保障药物报销目录，报销比例明显高于非基本药物（2）基本药物补偿规定要建立多渠道补偿机制，落实政府对基层医疗卫生机构的专项补助经费，具备条件的地区可以实行收支两条线，中央财政要通过“以奖代补”等方式进行补助，支持各地实施基本药物制度。6.基本药物使用管理基本药物使用主要要求1.从2009年起，政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物，所有零售药店均应配备和销售基本药物；2.建立基本药物优先选择和合理使用制度；3.卫生行政部门制订临床基本药物应用指南和基本药物处方集，加强用药指导和监管；4.医疗机构要按照国家基本药物临床应用指南和基本药物处方集，加强合理用药管理，确保规范使用基本药物；5.促进基层医务人员合理用药。三药品监督管理体制与法律体系（一）药品监督管理机构1.药品监督管理部门国家和地方药品监督管理部门与药品管理相关的职责主要职责是，对生产、流通、消费环节的食品安全和药品的安全性、有效性实施统一监督管理2.药品管理工作相关部门卫生计生部门、中医药管理部门、发展改革宏观调控部门、人力资源和社会保障部门、工商行政管理部门、工业和信息化管理部门、商务管理部门、海关、公安部门等与药品管理相关的职责卫生计生部门在职责范围内负责起草中医药事业发展的法律法规草案，拟订政策规划，制定部门规章、标准和技术规范。国家中医药管理局负责拟定中医药和民族医药事业发展的规划、政策和相关标准；负责指导中