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1药事管理与法规试题50题二第19题（A型题）：对全国医药行业标准的实施进行监督的部门是A国务院B国家医药管理局C卫生部D国家技术监督局E国家工商行政管理局答案：B第20题（A型题）：组织国家药品标准的制定和修订的法定专业技术机构是A药品认证委员会B新药审评中心C药典委员会D药品检验所E药品审评委员会答案：C第21题（B型题）：A同一台混合设备的一次混合量B同一班组在同一生产周期内生产的产品C经最后混合质量均一的一次混合量D同一斑组使用同一台设备生产的产品E同一批原料在同一天分装的产品1中药提取物的一个批号为2片剂的一个批号为3中成药丸剂的一个批号为4粉针剂的一个批号为5胶囊剂的一个批号为答案：CAAEA第22题（B型题）：A每克或每毫升含细菌数不得过100个，霉菌数和酵母菌数不得过100个B每克或每毫升含细菌数不得过1000个，霉菌数不得过100个C每克或每毫升含细菌数不得过10000个，霉菌数不得过1000个D每克或每毫升含细菌数不得过10000个，霉菌数不得过500个E每克或每毫升含细菌数不得过50000个，霉菌数不得过500个1口服化学药制剂2化学药液体制剂3含生药原粉的冲剂4含生药原粉的中西药复合制剂5不含生药原粉的中西药复合制剂答案：BADDB第23题（B型题）：A红色色标B黄色色标C绿色色标D蓝色色标E规定标志21医药商品出现质量问题待复验时应挂2医药商品经检验为合格品时应挂3医药商品经检验为不合格品时应挂4医药商品等待检验时应挂5外用药品应贴有答案：BCABE第24题（B型题）：A基层人民法院管辖B中级人民法院管辖C高级人民法院管辖D最高人民法院管辖E上一级人民政府管辖1对一般拘留、罚款、吊销许可证和执照等行政处罚不服的第一审行政案件由2对国务院各部门所作的具体行政行为提起诉讼的第一审行政案件由3对省、自治区、直辖市人民政府所作的具体行政行为提起诉讼的第一审行政案件由4全国范围内重大、复杂的第一审行政案件由5某因公残疾的公务员认为行政机关没有依法发给抚恤金的第一审行政案件由答案：ABBDA第25题（B型题）：A没收全部麻醉药品和非法所得、罚款或停业整顿B以生产、贩卖毒品论处C依照公安管理处罚条例处罚D给予行政处分E判二年以下徒刑1某医生为自己开麻醉药品处方，以达滥用目的2未经批准，药厂擅自配制麻醉药品制剂3某麻醉药品原植物种植单位擅自改变生产计划，扩大婴粟种植面积4某农民私自种植少量婴粟5未经批准，某企业擅自出口麻醉药品答案：DAACA第26题（B型题）：AGLPBGUPCGEPDGRPEGCP1《药品使用管理规范》的英文缩写为2《药品评价管理规范》的英文缩写为3《药品研究开发管理规范》的英文缩写为4《药品防床试验管理规范》的英文缩写为5《药品非临床试验管理规定》的英文缩写为答案：BCDEA第27题（C型题）：A卫生行政部门负责B药品生产经营行业主管部门负责C两者均负责3D两者均不负责1指导药品生产企业进行产品结构调整，抓紧解决同品种低水平重复生产的问题2组织力量对同品种药品的质量进行检查3凡药品生产企业承包给个人的，逾期不自查纠正，要对药品生产企业负责人和有关人员予以行政处分41996年内制订出在2000年完成全国农村供药网络建设的具体实施方案5抓紧组织对本行业药品购销活动中的回扣问题进行全面的自查自纠答案：CCBBC第28题（C型题）：A中药第一类新药B中药第二类新药C两者均是D两者均不是1中药材中提取的有效成分及其制剂是2中药材新的药用部位及其制剂是3以中药为主的中西药复方制剂是4经批准后必须试产两年5按现代医药理论体系进行研究的从天然药物中提取的有效部位及其制剂是答案：ABDCD第29题（C型题）：A中国药典B卫生部药品标准C两者均是D两者均不是1工艺成熟、反应稳定、成批生产的药品收载于2卫生部批准的新药收载于3临床必需的验方、制剂收载于4地区性民间使用药材的标准收载于5医疗单位自制制剂的标准收载于答案：ABADD第30题（C型题）：A强制性标准B推荐性标准C两者都是D两者都不是1医药工业环境保护标准属于2技术指标高于国家、行业强制性标准的医药产品标准属于3技术指标低于国家、行业强制性标准的医药产品标准属于14医药行业节约能源、资源标准属于5医药产品质量分等细则属于答案：ABDAB第31题（X型题）：在药物领域专利保护的对象为A新的药物（新化合物）B药物的制造方法C药品质量标4D药物组合物（制剂）E经分离提纯的天然物质答案：ABDE第32题（X型题）：有四家单位，每单位出资10万元作为股东，注册一家经营药品批发业务的有限责任公司，他们租到了符合GSP要求的储存与检验场所，创造了其他必要的物质条件，为公司起了名称，建立了符合有限责任公司要求的组织机构，制订了公司章程，请某政府官员任公司董事，并在规定岗位聘请了执业药师，然后向工商管理局申请《营业执照》，遭到拒绝。请判断工商局拒绝的理由。A应首先取得《药品经营企业合格证》、《药品经营企业许可证》，然后才能申领《营业执照》B股东人数不符合法定人数要求C股东出资未达到法定资本最低限额D聘任政府公务人员任公司董事E制订公司章程未请工人代表参与答案：ACD一、a型题(最佳选择题)共30题。每题的备选答案中只有一个最佳答案。1.关于药品质量的理解正确的是a.药品活性成分的含量越高，药品的质量越好b.药品的活性成分合格，药品的质量肯定合格c.药品的包装、标签、说明书、广告、宣传品中的有关信息与药品的质量无关d.药品包装材料的特性和质量不会影响到药品本身的质量e.一片药或一粒药的质量合格，不一定这种药品的质量就合格，药品，内包材的化学特性、透光透气性等也会影响到药品的质量及其稳定性2.下列说法错误的是a.药品包装、标签、说明书的内容是药品的重要组成部分b.药品注册管理这种前置性管理制度对于保证公众用药安全、有效是必要的、不可或缺的，而“事后管理”模式不可能最大限度地保证公众用药安全、有效c.药品名称混乱会给处方、配方、使用造成许多困难，极易发生差错事故，甚至误导用药、欺骗消费者d.化学药品名称一般包括通用名、商品名、汉语拼音名和中文名e.药品包装、标签、说明书对保证药品在运输、储藏过程中的质量，保证安全、有效、合理地使用，都具有不可或缺的作用3.建立城镇职工基本医疗保险制度的原则不包括a.低水平b.广覆盖，属地管理c.加快医疗保险制度改革，保障职工基本医疗d.单位和职工共同负担e.社会统筹和个人账户相结合4.药品生产企业委托生产药品a.不需要审批，双方签订委托协议即可b.只要委托给合法的生产企业，不需要审批c.由省级药品监督部门审批d.由国家药品监督管理部门审批5e.由国家或国家授权的省级药品监督管理部门审批5.下列按劣药处理的是a.使用必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的b.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的c.必须批准而未经批准生产、进口的d.被污染的e.直接接触药品的包装材料未经审批的6.下列说法错误的是a.《药品管理法》规定法定药品标准包括《中国药典》标准、局颁药品标准和地方标准b.对疗效不确切、不良反应大或其他原因危害人民健康的药品应当撤销其批准文号或进口药品注册证c.药品生产、经营企业和医疗单位直接接触药品的工作人员必须每年进行健康检查d.药品生产、经营企业和医疗单位应当经常考察本单位药品的质量、疗效和反应e.在药品监督管理中工商行政管理部门负责监督管理城乡集贸市场出售的中药材、监督管理药品广告和药品商标7.在评审和论证政府定价、政府指导价的药品价格时应当组织参加的有关人士不包括a.药学专家b.医学专家c.护理专家d.药品生产、经营企业、医疗机构、公民和其他有关单位及人员e.经济学专家8.使用麻醉药品的医务人员必须有a.医师以上专业技术职称，并经考核能正确使用麻醉药品b.医士以上专业技术职称，并经考核能正确使用麻醉药品c.主管医师以上专业技术职称，并经考核能正确使用麻醉药品d.有处方权的医务人员e.副主任医师以上专业技术职务者9.药品分类管理的原则和宗旨a.加强药品监督管理b.方便群众购药c.彻底解决药品购销中的回扣现象d.推行执业药师资格制度e.保障人民用药安全有效、使用方便10.药品监督管理部门核发《非处方药药品审核登记证书》后，非处方药药品的药品标签、使用说明书、内包装、外包装上必须印有非处方药专有标识的时限是a.3个月后b.6个月后c.7个月后d.10个月后e.12个月后11.化学说明书格式的内容不包括a.功能主治6b.有效期c.用法用量d.孕妇及哺乳期妇女用药e.药物相互作用12.单位或个人擅自使用未经国家公布的药品不良反应监测统计资料的a.予以警告b.给予通报批评c.责成其所在单位或上级药品监督管理部门给予行政处罚d.给予通报批评，并责成其所在单位或上级药品监督管理部门给予行政处分e.处l千元以上至3万元以下罚款13.药品经营企业各库房的相对湿度为a.45%～55%b.45%～65%c.45%～75%d.50%一75%e.50%～65%14.药品堆垛应留有一定距离，药品与墙的间距不小于a.10厘米b.20厘米c.30厘米d.40厘米e.50厘米15.对库存药品进行养护和检查中，应退回的是a.由于异常可能出现问题的药品b.易变质的药品c.已发现质量问题药品的相邻批号药品d.储存时间比较长的药品e.快到有效期的药品16.下列说法错误的是a.《药品经营质量管理规范认证证书》有效期5年b.新开办药品经营企业认证证书有效期为1年c.《gsp认证证书》期满前三个月内企业必须提出重新认证申请d.gsp认证现场检查由三名gsp检查员组成，实行组长负责制e.现场检查结束后，检查组提交检查报告，如企业对检查结果产生异议，可以向检查组提出说明和解释，如双方未达成共识，以检查组的报告为准17.对涂改、伪造或以不正当手段获取《执业药师资格证书》或《执业药师注册证》的人员的处理不包括a.发证机构收回证书b.取消执业药师资格c.注销注册d.对直接责任者根据有关规定给予行政处分，直至送交有关部门追究法律责任e.注册机构对执业药师所受处分，应及时记录在《执业药师资格证书》中备注的《执业情况记录栏》内718.《药品委托生产批件》有效期不得超过a.一年b.二年c.三年d.五年e.二年，且不得超过该药品注册规定的有效期限19.药品生产洁净室(区)空气洁净度的划分标准是a.按尘粒最大允许数/立方米、浮游菌/立方米、换气次数划分b.按尘粒数/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/皿划分c.按尘粒最大允许数/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/皿划分d.按尘粒最大允许数/立方米、浮游菌/立方厘米、沉降菌/皿划分e.按尘粒最大允许数/立方米、活微生物数/立方米、换气次数划分一、a型题(最佳选择题)共30题。每题的备选答案中只有一个最佳答案。1.关于药品质量的理解正确的是a.药品活性成分的含量越高，药品的质量越好b.药品的活性成分合格，药品的质量肯定合格c.药品的包装、标签、说明书、广告、宣传品中的有关信息与药品的质量无关d.药品包装材料的特性和质量不会影响到药品本身的质量e.一片药或一粒药的质量合格，不一定这种药品的质量就合格，药品，内包材的化学特性、透光透气性等也会影响到药品的质量及其稳定性2.下列说法错误的是a.药品包装、标签、说明书的内容是药品的重要组成部分b.药品注册管理这种前置性管理制度对于保证公众用药安全、有效是必要的、不可或缺的，而“事后管理”模式不可能最大限度地保证公众用药安全、有效c.药品名称混乱会给处方、配方、使用造成许多困难，极易发生差错事故，甚至误导用药、欺骗消费者d.化学药品名称一般包括通用名、商品名、汉语拼音名和中文名e.药品包装、标签、说明书对保证药品在运输、储藏过程中的质量，保证安全、有效、合理地使用，都具有不可或缺的作用3.建立城镇职工基本医疗保险制度的原则不包括a.低水平b.广覆盖，属地管理c.加快医疗保险制度改革，保障职工基本医疗d.单位和职工共同负担e.社会统筹和个人账户相结合4.药品生产企业委托生产药品a.不需要审批，双方签订委