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药事管理与法规PharmacyAdministrationandLaw主讲：罗刚yoursluogang@126.com2012/03/05课时安排第一讲概述2学时第二讲药事管理体制2学时第三讲药事管理法律法规2学时第四讲执业药师资格制度2学时第五讲药品管理法及实施条例2学时第六讲药品注册生产管理2学时第七讲药品流通使用管理2学时第八讲分类药品管理2学时郑筱萸（1944年12月～2007年7月10日）原国家药监局长改革开放以来首位被判死刑的省部级正职高官《新中国第一大案》5第二讲药事管理体制一、基本含义组织、药事组织、药事管理体制二、我国药品监督管理组织主管机构、行政监督、技术监督、有关部门三、美国药事管理体制和组织机构简介美国FDA——美国人的健康守护神6一、基本含义（一）组织（二）药事组织（三）药事管理体制7（一）组织（Organization）组织是两个以上的人在一起为实现某个共同目标而协同行动的集合体。为了达到某些特定目标，在分工合作基础上构成的人的集合。组织一词最早来源于希腊文Organon，1873年引入社会科学8（二）药事组织宽泛的讲，药事组织机构、体系、体制都称为药事组织。广义的理解为以实现药学社会任务为共同目标的人们的集合体。药事组织的基本类型药品监管组织：依法设立的各级药监、药检机构药物研发组织：如药物研究所、企业研发中心等药品生产组织：我国是药品生产企业（欧美称作制药公司，日本称为制药株式会社）药品经营组织：我国是药品批发零售企业（欧美称社会药房，日本称为经营株式会社和社会药局）药品使用组织：医疗机构药房（药局、药械科、药剂科或药学部，欧美称医院药房，日本称药局）药学教育组织：如南药（中国药科大学）、北药（沈阳药科大学）、广药（广东药学院）药学社团组织：如中国药学会（ChinesePharmaceuticalAssociation，CPA）10（三）药事管理体制是指一定社会制度下药事系统的组织方式、管理制度和管理方法；是关于药事工作的国家行政机关、企业和事业单位机构设置或开办、隶属关系和管理权限划分的制度；也是药事组织运行机制和工作制度。2012年两会热点关注新中国“医改”大事记1949～1978年：以苏联为蓝本，公费、劳保、合作医疗制度，政府全面接管，计划体制和工作单位为基础1979～1998年：经济核算、经济管理与承包经营责任制，加大医疗资源投入，劳动、工资、社保改革2000年2月，国务院公布《关于城镇医疗卫生体制改革的指导意见》，全面启动医改，城镇职工基本医疗保险、医疗卫生体制和药品流通体制三项改革2002年，建立城乡医疗救助和农村新型合作医疗制度2005年7月，国务院发展研究中心发布《中国医疗体制改革的评价与建议报告》，认为从总体上讲，改革是不成功的。2009年4月6日，《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》，简称“新医改”13二、药品监督管理组织（一）历史沿革（二）现行机构1.主管机关2.行政监督3.技术监督4.有关部门14（一）新中国药监组织历史沿革1.初步建立时期（1949~1957）2.调整变化时期（1958~1998）3.新的历史发展时期（1999至今）垂直管理阶段（2000～2008）分级（属地）管理阶段（2008至今）151.初步建立时期1949年12月，卫生部设药政管理处1950年，接管国民党政府设在上海的药品、食品检验局，建立国家药品检验所1953年5月，药政管理处改为药政管理司1954年，各省设立药品检验部门1956年底完成全国药品检验系统建设1957年，药政管理司改为药政管理局162.调整变化时期1961年，合并药品检验所和生物制品检定所，成立卫生部药品生物制品检定所1969年，中国医药公司与中国药材公司合并为商业部医药组，后扩建为医药局1978年6月，成立国家医药管理总局，将原分属于不同部门的医药公司、药材公司、医药工业公司及医疗器械公司划归其统一管理，由卫生部代管1982年，国家医药管理总局更名为国家医药管理局，归国家经贸委领导1988年，成立国家中医药管理局173.新的历史发展时期垂直管理阶段1998年4月16日，组建国家药品监督管理局（SDA），直属国务院领导职能由原属卫生部药政、药检职能，原国家医药管理局生产、流通监管职能，国家中医药管理局中药生产、流通监管职能及原分散在其他部门的药品监督管理职能组成2001年2月21日，国药监办[2001]93号发文对省级以下药品监督管理机构实行垂直管理县和较大城市所辖的区根据监管任务需要组建药品监管分局，为上级药品监督管理机构的派出机构18新的历史发展时期（续）垂直管理阶段2003年4月16日，国家食品药品监督管理局（SFDA）组建继续行使SDA的职能，并负责对食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督和组织协调，依法组织开展重大事故的调查。增加食品安全协调司和食品安全监察司2003年11月开始SFDA评审保健食品19新的历史发展时期（续）分级（属地）管理阶段2008年3月国家药监局改由卫生部管理（副部级）卫生部负责组织制定食品安全标准、药品法典，建立国家基本药物制度；国家食品药品监督管理局负责食品卫生许可，监管餐饮业、食堂等消费环节食品安全，监管药品的科研、生产、流通、使用和药品安全等。国务院直属机构卫生部代管21新的历史发展时期（续）分级（属地）管理阶段2008年11月10日，国务院办公厅关于调整省级以下食品药品监督管理体制有关问题的通知将食品药品监督管理机构省级以下垂直管理改为由地方政府分级管理，业务接受上级主管部门和同级卫生部门的组织指导和监督；省级食品药品监督管理机构作为省级政府的工作机构，由同级卫生部门管理。一些例外垂直管理相对保留委员会由31个成员单位组成，包括市政府督查室、市发展改革委、市教委、市科委、市经济信息化委、市政府法制办、市食品安全办、市政府新闻办公室、市公安局、市监察局、市财政局、市住房城乡建设委、市市政市容委、市农委、市旅游局、市商务委、市卫生局、市工商局、市质监局、市环保局、市农业局、市园林绿化局、市药监局、市中医局、市粮食局、市城管执法局、北京出入境检验检疫局等市政府所属部门和中共中央直属机关事务管理局、国务院机关事务管理局、中国人民解放军总后勤部。一些例外原工商局原质量技术监督局食品安全监督小部门体制大部门体制与按政府专业管理职能设置政府机构的“小部门体制”不同，“大部门体制”的特点是把多种内容有联系的事务交由一个部管辖，部门权限随之扩充。以往的行政管理体制改革，落脚点基本上是“精简、统一、增效”。“大部门体制”改革更多强调部门整合和职能整合的有机统一。“大部门体制”，就是在政府的部门设置中，将那些职能相近、业务范围趋同的事项相对集中，由一个部门统一管理，首先指向的就是解决政出多门的问题。25地方垂直管理分级属地管理垂直管理优点：打破地方保护、建立统一市场、加强执法队伍建设、规范行政行为分级管理优点：权责一致、监管权力约束（权力寻租和审批权腐败）英国历史学家阿克顿勋爵LordActon1834～1902权力导致腐败，绝对权力导致绝对腐败。（Powertendstocorrupt,andabsolutepowercorruptsabsolutely.）28（二）现行机构主管机关国家食品药品监督管理局行政监督国家级、省级、市级、县级技术监督国家级、省级、市级、县级有关部门卫生、中医药、发改委、人社、工商、质监、工信、商务、海关、公安、环保等291.主管机关国家食品药品监督管理局职能地位内设职能机构直属事业单位30（1）SFDA的地位及职能国家食品药品监督管理局是负责消费环节食品、保健品、化妆品安全监管和主管药品监管的由卫生部管理的国家局（副部级）。负责对药品（包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品、医疗器械、卫生材料、医药包装材料等）的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督；负责消费环节食品、保健品、化妆品安全监督管理。31（2）SFDA的内设职能机构办公室（规划财务司）政策法规司保健食品化妆品监管司食品安全监管司药品注册司（中药民族药监管司）医疗器械监管司药品安全监管司稽查局人事司国际合作司（港澳台办公室）直属机关党委驻局纪检组监察局离退休干部司①政策法规司主要职责组织开展食品药品监督管理政策研究；参与起草食品药品监督管理的有关法律法规和部门规章草案；提出立法规划和计划建议；承担有关规范性文件的合法性审核工作；承担行政执法监督工作；承担有关行政复议、行政应诉和听证等工作；组织本系统行政审批制度改革；指导本系统法制建设；承担有关国家药物政策和基本药物制度的研究和协调工作；承担新闻发布、宣传报道、报刊出版管理相关工作；承担涉及世界贸易组织的相关工作；承办局交办的其他事项。②药品注册司（中药民族药监管司）组织拟订药品、药用辅料的国家标准和研究指导原则；组织拟订直接接触药品的包装材料和容器产品目录、药用要求、标准和研究指导原则；承担药品、直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的注册工作；组织拟订非处方药物目录；组织拟订药物非临床研究、药物临床试验质量管理规范并监督实施；负责组织和管理药品注册现场核查工作；指导和监督医疗机构配制制剂的注册工作，负责医疗机构配制制剂跨省区调剂的审批工作；负责药品进口管理工作；组织实施中药品种保护制度；组织拟订中药饮片炮制规范；承办局交办的其他事项。③药品安全监管司拟订中药材生产和药品生产、经营以及医疗机构制剂配制等质量管理规范并监督实施；组织拟订药品生产、经营准入条件并监督实施；参与拟订国家基本药物目录；组织实施药品分类管理制度；承担医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品和药品类易制毒化学品等监督管理工作；组织开展麻醉药品和精神药品滥用监测工作；承办履行国际药物管制公约相关事项；负责药源性兴奋剂生产、经营和进出口的监督管理工作；承担药品生产、经营及医疗机构制剂配制等许可的监督工作；承担药品委托生产的监督管理工作；指导药品经营监管和农村药品监督网、供应网建设工作；组织开展药品不良反应监测、再评价和淘汰工作；承担有关指定药品品种出口监管事项；承办局交办的其他事项。④稽查局拟订研制、生产、流通、使用环节药品、医疗器械、保健食品、化妆品监督管理稽查制度并监督实施；组织开展药品、医疗器械、保健食品、化妆品监督检查，依法查处重大违法案件；组织实施相关的稽查抽验，发布质量公告和抽验结果；组织对有关突发不良事件的风险评估和产品质量安全突发事件的应急处理；对产品召回进行监督；组织拟订药品、医疗器械、保健食品广告审查办法和审查标准并监督实施；承担互联网药品信息服务和交易行为的监督工作；承担中药材专业市场监管工作；指导和监督地方稽查执法、案件查处、应急处理、产品召回和广告审批工作；承办局交办的其他事项。⑤人事司拟订食品药品监督管理有关方面的人才发展规划；承担局机关和直属单位的人事管理、干部监督工作；承担局机关机构编制和公务员管理工作；承担直属单位的机构编制、劳动工资、人事制度改革、专业技术人员管理以及领导班子建设等相关工作；按照有关规定，承担省（区、市）食品药品监督管理局领导干部协助管理工作；指导本系统干部队伍建设，拟订培训规划并组织实施；拟订并完善执业药师资格准入制度，监督和指导执业药师注册工作；承担本系统全国性的表彰工作；承担社团管理工作；承办局交办的其他事项。37（3）SFDA的直属事业单位中国食品药品检定研究院国家药典委员会药品审评中心药品认证管理中心国家中药品种保护审评委员会（保健食品审评中心）药品评价中心(国家药品不良反应监测中心)医疗器械技术审评中心投诉举报中心机关服务中心信息中心高级研修学院执业药师资格认证中心中国医药报社中国医药科技出版社中国医