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药事管理与法规PharmacyAdministrationandLaw主讲：罗刚yoursluogang@126.com2012/03/19课时安排第一讲概述2学时第二讲药事管理体制2学时第三讲药事管理法律法规2学时第四讲执业药师资格制度2学时第五讲药品管理法及实施条例2学时第六讲药品注册生产管理2学时第七讲药品流通使用管理2学时第八讲分类药品管理2学时眼花缭乱的药师称谓4第四讲执业药师资格制度一、药师概述基本含义、历史、分类分布、职责职能二、我国药师的管理制度简介我国药师制度历史沿革、药师职称制度、执业药师制度、临床药师制度三、我国现行执业药师资格制度制度性质、考试、注册、继续教育和职业道德要求5一、药师概述（一）基本含义（二）历史发展（三）分类分布（四）职责职能6（一）基本含义社会职业角度美国韦氏词典：“从事药学的人”，“药学是制备、保藏、合成、调配药品的技术和实践”我国《辞海》：“指受过高等药学教育或在医疗预防机构、药事机构和制药企业从事药品调剂、制备、检定和生产等工作并经卫生部门审查合格的高级药学人员”7（二）药师的历史公元8世纪，在欧洲随着人们对药物认识深入，医药分工日渐明显，出现专门配制和发售药物的机构——药房，在药房中专门从事调配和发售药物的人——药师产生1224年，意大利西西里统治者腓特烈二世颁布药学“大宪章”即第一个药事管理法令，将药学职业从医学职业分离1407年，意大利修订颁布《热那亚药师法》（ThePharmacistCodeofCenoa），对药师工作提出要求1725年，德国提出药师考试学科标准，随后法、英等国相继建立高等药学院校，成为药师接受系统教育和训练的主要场所19世纪以后，各国在其相继完善的药师立法中，逐渐明确了药师作为一个关系人们身体健康和生命安全的重要职业8（三）药师分类分布药师的分类（专业、职称职务、工作性质、药房所有权、注册和兼职）药师的分布，是指一个国家药师与人口总数、与其他卫生专业人员的比例，以及不同岗位的药师数量的比例和药师学历等的比例分布。文献表明，目前拥有药师数量最多的国家是日本。据2004年统计，在日本平均每1万人中有药师19名，医师、药剂师比为1.12：1目前在欧、美、日等国家，药师主要集中在社会药房和医院药房。据2005年统计，美国共有210300名注册药师，其中90%以上药师分布于美国近5万余家独立或连锁社区药房及约5千家医院药房。（四）职责职能不同的药学工作部门（药房、药厂、药检所、药物研究所、医药公司、药监局等）有不同的职责职能，我国没有明确规定药学专业性功能：如药房药师调配处方、药学服务等药学基本技术功能：如调配、制造、合成、分离、提取、鉴别等，具体岗位上重点常有不同行政、监督管理功能：有药学专业性的，有非专业性的，如一般的人事管理企业家功能：在药厂、药店等部门有此功能10二、我国的药师管理制度简介（一）药师管理制度历史沿革（二）药师职称聘任制度简介（三）执业药师资格制度简介（四）临床药师培训制度简介（五）现行药师管理相关规定一览（一）我国药师管理制度历史沿革中华民国时期（1912～1948）新中国成立后技术职务任命制度（1949～1966）技术职称评定制度（1977～1983）专业技术职务聘任制度（1986～1994）专业技术人员职业资格证书制度（1994年至今）121.中华民国时期药师管理1929年，国民党政府颁布《药师暂行条例》，对药师资格、认证程序、业务范围、违法处罚等作了具体规定，这一条例成为我国历史上第一个关于药师的专门法规1944年，国民党政府颁布了《药师法》，对药师的资格、职责和教育作了更全面的规定。现在我国台湾地区的《药师法》就是在这一法规基础上，多次修改而成的。132.新中国成立后药师管理技术职务任命制度（1949～1966）沿用旧中国职称，对原有的学术等级予以保留，对已取得的学术职务进行考核认定50年代中期借鉴前苏联，专业技术人员归为“国家干部”序列，职务等同行政级别，实行任命制14新中国成立后药师管理技术职称评定制度（1977～1983）1977年《关于召开全国科学大会的通知》恢复技术职称1979年国务院批准卫生部颁发《卫生技术人员职称及晋升条例（试行）》15新中国成立后药师管理专业技术职务聘任制度（1986～1994）专业技术职务不同于一次获得后终生拥有的学位、学衔等各种学术、技术称号，它具有明确的岗位职责、任职条件和任期限制，与工资待遇挂钩，所聘职务只在单位内部有效，成为集评价、使用、待遇三位一体的人事管理制度。16新中国成立后药师管理专业技术人员职业资格证书制度（1994年至今）在继续实行专业技术职务聘任制度的同时，逐步推行专业技术人员职业资格证书制度在关系公共利益和人民生命财产安全的关键领域和岗位，建立实施强制的职业准入资格制度，强化对个人的资质要求；对服务领域广阔、社会需求量大的领域，建立职业水平认证制度，其目的是提高从业人员的素质，为社会提供更好的服务。17《职业资格证书规定》1994年2月22日，劳动部、人事部联合发布专业技术人员职业资格是对从事某一职业所必备的学识、技术和能力的基本要求，职业资格包括从业资格和执业资格。从业资格是政府规定专业技术人员从事某种专业技术性工作的学识、技术和能力的起点标准；执业资格是政府对某些责任较大，社会通用性强，关系公共利益的专业技术工作实行的准入控制，是专业技术人员依法独立开业或独立从事某种专业技术工作学识、技术和能力的必备标准。现行主要法律规定《中华人民共和国劳动法》国家主席令第28号公布,1995年1月1日起施行第六十九条国家确定职业分类，对规定的职业制定职业技能标准，实行职业资格证书制度，由经过政府批准的考核鉴定机构负责对劳动者实施职业技能考核鉴定。《中华人民共和国科学技术进步法》国家主席令82号，2008年7月1日起施行第五十一条科学技术人员可以根据其学术水平和业务能力依法选择工作单位、竞聘相应的岗位，取得相应的职务或者职称。我国目前规定实行就业准入的职业列表车工、铣工、磨工、镗工、组合机床操作工、加工中心操作工、铸造工、锻造工、焊工、金属热处理工、冷作钣金工、涂装工、装配钳工、工具钳工、机修钳工、汽车修理工、摩托车维修工、锅炉设备安装工、维修电工、电子计算机维修工、手工木工、精细木工、贵金属首饰手工制作工、土石方机械操作工、砌筑工、混凝土工、钢筋工、架子工、防水工、装饰装修工、电气设备安装工、管工、汽车驾驶员、起重装卸机械操作工、音响调音员、纺织纤维检验工、贵金属首饰钻石宝玉石检验员、动物疫病防治员、动物检疫检验员、沼气生产工、推销员、中药购销员、鉴定估价师、医药商品购销员、中式烹调师、中式面点师、西式烹调师、西式面点师、调酒师、保健按摩师、职业指导员、物业管理员、锅炉操作工、美容师、美发师、摄影师、眼镜验光员、眼镜定配工、家用电子产品维修工、家用电器产品维修工、钟表维修工、办公设备维修工、秘书、计算机操作员、话务员、用户通信终端维修员、公共营养师等。20我国目前部分行业专业技术人员职业资格列表质量专业职业资格、注册税务师执业资格、价格鉴证师、监理工程师执业资格、珠宝玉石质量检验师执业资格、房地产经纪人执业资格、企业法律顾问执业资格、棉花质量检验师执业资格、医师资格证书和执业医师、注册土木工程师（岩土）执业资格、律师、注册珠宝评估师、造价工程师、注册工程师、会计师、监理工程师、执业药师等职业资格与执业资格22（二）药师职称聘任制度简介《卫生技术人员职务条例（试行）》：卫生技术职务是以医药卫生技术应用为主要职责，根据医药卫生工作的实际需要设置的专业技术工作岗位。《关于深化卫生事业单位人事制度改革的实施意见》：按需设岗，按岗聘任，平等竞争，择优上岗，达到政府宏观管理、个人自主申请、社会合理评价、单位自主聘任《关于加强卫生专业技术职务评聘工作的通知》：中、初级专业技术资格逐步实行以考代评和与执业准入制度并轨的考试制度；高级专业技术资格采取考试和评审结合的办法取得。我国的药学专业技术职称序列我国“药师”狭义上特指药学专业技术职称评定中的初级职称的药学技术人员。我国的药学专业技术职称序列《卫生技术人员职务试行条例》职改字[1986]20号文（西药）药士、药师，主管药师，副主任药师、主任药师（中药）中药士、中药师，主管中药师，副主任中药师、主任中药师可见，在我国药师的等级已成为药学专业技术水平高低的代名词。我国各级药师职称任职基本技术条件药师，不符合下述条件之一的只可聘任药士职务：取得中专学历，担任药士职务满5年；取得大专学历，从事本专业工作满3年；取得本科学历，从事本专业工作满1年。取得中级资格并符合有关规定，可聘任主管药师职务；高级资格的取得均实行考评结合方式。通过药学专业技术资格考试并合格者，由各省、自治区、直辖市人事(职改)部门颁发人事部统一印制，人事部、卫生部用印的专业技术资格证书。该证书在全国范围内有效。中级药师（主管药师）考试报名条件必须具备下列条件之一：取得相应专业中专学历，受聘担任药师职务满7年。取得相应专业大专学历，从事药师工作满6年。取得相应专业本科学历，从事药师工作满4年。取得相应专业硕士学位，从事药师工作满2年。取得相应专业博士学位。（三）执业药师资格制度简介1992年，根据国务院指示，原国家医药管理局组织有关人员对美、英、法、日、瑞、德、新等经济发达国家和港、台地区的医药法典和管理体制考查中发现许多国家对从事药品生产和经营活动的人员管理严格，普遍实行药师执业资格考试和注册制度1993年初，原国家医药管理局起草《执业药师资格制度暂行规定》（征求意见书）1994年3月15日，原国家医药管理局与人事部联合颁发《执业药师资格制度暂行规定》，我国开始实施执业药师资格制度，同年认定1385名执业药师1995年10月，进行了首次执业药师资格考试执业药师资格制度简介（续）1995年7月5日，国家中医药管理局与人事部联合颁发《执业中药师资格制度暂行规定》，同年认定了434名执业中药师1996年10月，进行了首次执业中药师资格考试1997年1月，《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》明确提出要建立执业药师资格制度1999年4月1日，原国家药监局与人事部联合发布修订过的《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师资格制度实现全国统一大纲、统一考试、统一注册、统一管理，分类执业。此后，还发布了《执业药师资格考试实施办法》、《执业药师注册管理暂行办法》、《执业药师继续教育暂行办法》等配套措施执业药师资格制度简介（续）2001年8月《执业药师资格制度2001年~2005年工作规划》：执业药师、从业药师数量目标2001年底执业药师人数达到4.5万人，从业药师人数达到0.8万人；2002年底执业药师人数达到10.5万人，从业药师人数达到1.2万人；2003年底执业药师人数达到12万人，从业药师人数达到1.5万人；2004年底执业药师人数达到13.5万人。2005年底执业药师人数达到15万人。执业药师近几年考试情况年份报考实际参考合格合格率2004——1137672013717.7%2005——913701171412.82%2006——844071534518.18%200710888186576947210.94％200810786284333947911.24％2009125205939841146112.19％20101327551005691118311.12％20111459701097171440313.13％截止到2012年2月底，全国累计有200095人取得执业药师资格30我国的从业药师制度实行从业药师资格认定工作是一种过渡性的政策措施，有效期限暂定为2001年7月1日至2004年6月30日。符合条件的从业药师须参加执业药师资格考试，以便取得执业药师资格。2004年6月30日以前还未取得执业药师