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药事管理与法规PharmacyAdministrationandLaw主讲：罗刚yoursluogang@126.com2012/04/20课时安排第一讲概述2学时第二讲药事管理体制2学时第三讲药事管理法律法规2学时第四讲执业药师资格制度2学时第五讲药品管理法及实施条例2学时第六讲药品注册生产管理2学时第七讲药品流通使用管理2学时第八讲分类药品管理2学时3第八讲分类药品监督管理一、药品的监管分类现代药与传统药、新药与仿制药、国产与进口药、特殊管理药品、处方药与非处方药、假劣药品、基本药物与医疗保险用药等二、特殊管理药品的管理药品使用质量监督、药品集中采购、处方调配三、处方药与非处方药分类管理基本意义、基本概念、管理要求四、基本药物制度与基本医疗保险制度基本含义、基本要求、法律责任五、药品储备制度与军需药品管理基本含义、主要内容、法律责任六、中药管理、生物制品管理相关规定基本含义、主要内容、法律责任一、药品的监管基本分类（一）现代药与传统药（二）新药和仿制药（三）国产药与进口药（四）特殊管理药品和普通管理药品（五）处方药与非处方药分类管理（六）合法合格药品与假劣药（七）国家基本药物、医疗保险用药（八）其它（医疗机构制剂、储备药品、军需药品）5二、特殊管理药品的管理第三十五条国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。管理办法由国务院制定。（一）麻醉药品和精神药品的管理（二）医疗用毒性药品的管理（三）放射性药品的管理（一）麻醉药品和精神药品的管理麻醉药品和精神药品的定义麻醉药品和精神药品目录麻醉药品和精神药品管制要求药品类易制毒化学品管理相关法律责任麻醉药品和精神药品的滥用问题世界公害（金三角、银三角、金新月和第四基地）《1961年麻醉品单一公约》《1971年精神药物公约》《1988年禁止非法贩运麻醉药品和精神药品公约》新中国最早的药事管理规定《关于严禁鸦片烟毒的禁令》（1950年2月25日）我国禁毒斗争为“严打”之首禁种、禁吸、禁止贩运三管齐下《中华人民共和国禁毒法》（主席令79号，2008年6月1日起施行）《戒毒条例》（国务院令第597号，2011年6月26日起施行）国际禁毒日：每年6月26日截至2009年底，我国登记在册吸毒人员133.5万名，滥用冰毒等合成毒品人数上升较快全国登记在册吸毒人员1335920人，比2008年底增加209158人。在全国登记在册的133.5万吸毒人员中，男性占84.6%，女性占15.4%。从年龄情况看，35岁以下人员占58.1%，与往年相比继续呈下降趋势。从滥用种类看，滥用海洛因人员97.8万人，所占比例下降至73.2%。滥用冰毒、氯胺酮合成毒品人员36万人，所占比例上升至27％。尤其是滥用冰毒人员上升较快，2009年共发现吸食冰毒人员75505名，占该年新登记吸毒人员总数的37.9％。《麻醉药品和精神药品管理条例》中华人民共和国国务院令第442号《麻醉药品和精神药品管理条例》已经2005年7月26日国务院第100次常务会议通过，现予公布，自2005年11月1日起施行。总理：温家宝二○○五年八月三日1.麻醉药品和精神药品的定义以前的定义麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品。精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。依据精神药品使人体产生的依赖性和危害人体健康的程度，分为第一类和第二类。现在的定义麻醉药品和精神药品，是指列入麻醉药品目录、精神药品目录的药品和其他物质。精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。毒品的定义《禁毒法》第二条本法所称毒品，是指鸦片、海洛因、甲基苯丙胺（冰毒）、吗啡、大麻、可卡因，以及国家规定管制的其他能够使人形成瘾癖的麻醉药品和精神药品。根据医疗、教学、科研的需要，依法可以生产、经营、使用、储存、运输麻醉药品和精神药品。2.麻醉药品和精神药品目录《麻醉药品和精神药品品种目录（2007年版）国食药监安[2007]633号，国家药监局、公安部、卫生部2007年10月11日联合发布，2008年1月1日起施行包括麻醉药品123个品种，精神药品132个品种（一类53个，二类79个）我国目前生产及使用的麻醉药品有25个品种，精神药品有40个品种（一类7个，二类33个）我国生产及使用的麻醉药品（25个品种）阿法罗定、可卡因、罂粟秆浓缩物、二氢埃托啡、地芬诺酯、芬太尼、氢可酮、美沙酮、吗啡、阿片、羟考酮、哌替啶、罂粟壳、瑞芬太尼、舒芬太尼、蒂巴因、布桂嗪、可待因、复方樟脑酊、右丙氧芬、双氢可待因、乙基吗啡、福尔可定、阿桔片、吗啡阿托品注射液包括其可能存在的盐和单方制剂或可能存在的化学异构体及酯、醚。我国生产及使用的精神药品（40个品种）第一类丁丙诺啡、γ-羟丁酸、氯胺酮、马吲哚、哌醋甲酯、司可巴比妥、三唑仑第二类异戊巴比妥、布托啡诺及其注射剂、咖啡因、安钠咖、去甲伪麻黄碱、地佐辛及其注射剂、芬氟拉明、格鲁米特、喷他佐辛、戊巴比妥、阿普唑仑、巴比妥、溴西泮、氯氮、氯硝西泮、地西泮、艾司唑仑、氯氟乙酯、氟西泮、劳拉西泮、甲丙氨酯、咪达唑仑、纳布啡及其注射剂、硝西泮、奥沙西泮、氨酚氢可酮片、匹莫林、苯巴比妥、替马西泮、曲马多、唑吡坦、扎来普隆、麦角胺咖啡因片包括其可能存在的盐和单方制剂或可能存在的化学异构体及酯、醚（除非另有规定）。案例：盐酸曲马多，良药为何变毒药？2006年9月10日，中央电视台《焦点访谈》播出“19岁小伙吃镇痛药上瘾不认识亲爹”。盐酸曲马多是一种中枢性镇痛药，一般来说都用于中度以上的疼痛，比如说术后、外伤。如果是过量服用、长期服用的话可以造成人成瘾。盐酸曲马多本来是处方药，可是实际上在很多的药店里，都可以不用医生的处方就能买到。作为精神类药物，其成瘾性比传统的毒品慢一些，但是长期服用，还是会使人形成药物依赖。如果不对这类药物加以严格管理，受害的就是这些青少年。近年来，新型毒品的种类不断增多，一些作用于中枢神经的精神类药品也存在着潜在的危害。如何加强管制已经成为当前急需要解决的问题。曲马多现已列入二类精神药品管理曲马多其作用广，对急慢性疼痛有效，作为目前唯一一种中枢性镇痛药，由于其镇痛效果强大而成瘾性低故而在临床上得到广泛使用。但随着曲马多的广泛使用，曲马多成瘾的问题引起关注。世界卫生组织因此将该药列入了世界第五大被滥用的药品，目前科学家正在对该药的成瘾原因进行研究。在国内，成瘾医学专家何日辉于2006年8月因发现青少年滥用曲马多成瘾并率先接受众多媒体采访，引发了包括新华社和中央电视台等主流媒体对曲马多成瘾事件的集中报道，是国内首次对处方药成瘾事件的密集性报道，最后引发很大社会关注，导致2008年1月1日国家将曲马多列为精神药品进行管理，这是目前世界上唯一一个国家采取这样的管理措施。3.麻醉药品和精神药品管制要求国家对麻醉药品药用原植物以及麻醉药品和精神药品实行管制。除另有规定的外，任何单位、个人不得进行麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动。定量种植和生产、严格实验研究、定点生产经营、安全储备运输及邮寄、使用购用印鉴卡及严格处方调配、全方位电子信息安全监管、严厉的处罚、醒目的特殊标志（1）定量种植和定点生产国家根据麻醉药品和精神药品的医疗、国家储备和企业生产所需原料的需要确定需求总量，对麻醉药品药用原植物的种植、麻醉药品和精神药品的生产实行总量控制。国务院药品监督管理部门根据麻醉药品和精神药品的需求总量制定年度生产计划。国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门根据麻醉药品年度生产计划，制定麻醉药品药用原植物年度种植计划。国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度。中国唯一合法的罂粟种植基地——甘肃农垦集团有限公司所属罂粟种植农场高压电网阻隔武警24小时看守具体种植区域属于国家机密，不对外公开（2）严格实验研究开展麻醉药品和精神药品实验研究活动应当具备下列条件，并经SFDA批准：以医疗、科学研究或者教学为目的；有保证实验所需麻醉药品和精神药品安全的措施和管理制度；单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为。麻醉药品和第一类精神药品的临床试验，不得以健康人为受试对象。（3）定点经营制度国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度。药品经营企业不得经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药。但是，供医疗、科学研究、教学使用的小包装的上述药品可以由国务院药品监督管理部门规定的药品批发企业经营。跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（简称全国性批发企业），应当经国务院药品监督管理部门批准；在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（简称区域性批发企业），应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。定点经营（续）全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当将药品送至医疗机构。医疗机构不得自行提货。麻醉药品和第一类精神药品不得零售。禁止使用现金进行麻醉药品和精神药品交易，但是个人合法购买麻醉药品和精神药品的除外。经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务。第二类精神药品零售企业应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存2年备查；禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品；不得向未成年人销售第二类精神药品。（4）严格使用管理医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡（简称印鉴卡）。医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格后，方可在本医疗机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该种处方。因治疗疾病需要，个人凭医疗机构出具的医疗诊断书、本人身份证明，可以携带单张处方最大用量以内的麻醉药品和第一类精神药品（5）安全储存麻醉药品药用原植物种植企业、定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业以及国家设立的麻醉药品储存单位，应当设置储存麻醉药品和第一类精神药品的专库。麻醉药品和第一类精神药品的使用单位应当设立专库或者专柜储存麻醉药品和第一类精神药品。专库应当设有防盗设施并安装报警装置；专柜应当使用保险柜。专库和专柜应当实行双人双锁管理。药品入库双人验收，出库双人复核，做到账物相符。配备专人负责管理工作，并建立储存麻醉药品和第一类精神药品的专用账册。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。（6）运输与邮寄通过铁路运输麻醉药品和第一类精神药品的，应当使用集装箱或者铁路行李车运输。没有铁路需要通过公路或者水路运输麻醉药品和第一类精神药品的，应当由专人负责押运。托运或者自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请领取运输证明。运输证明有效期为1年。邮寄麻醉药品和精神药品，寄件人应当提交所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门出具的准予邮寄证明。4.药品类易制毒化学品管理《易制毒化学品管理条例》（国务院令445号）《药品类易制毒化学品管理办法》（卫生部令第72号）《非药品类易制毒化学品生产、经营许可办法》（国家安全生产监督管理总局令第5号）药品类易制毒化学品种目录药品类易制毒化学品是指《易制毒化学品管理条例》中所确定的麦角酸、麻黄素等物质。包括原料药及其单方制剂，包括可能存在的盐类。品种目录麦角酸麦角胺麦角新碱麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知（国食药监办[2008]613号）药品零售企业零售含麻黄碱类