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2012年执业药师药事管理与法规辅导：普通商业企业零售1.条件在药品零售网点数量不足、布局不合理的地区。2.人员（1）普通商业连锁超市总部：配备1名以上药师以上技术职称的药学技术人员负责进货质量验收和日常质量管理工作。（2）普通商业企业的乙类非处方药销售人员及有关管理人员：必须经过当地地市级以上药品监督管理部门适当的药品管理法律、法规和专业知识培训、考核并持证上岗。3.禁止性规定（1）普通商业企业不得销售处方药和甲类非处方药。（2）不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式销售乙类非处方药。4.普通商业企业销售乙类非处方药的规定（1）应设立专门贷架或专柜，并按法律、法规的规定摆放药品。（2）普通商业企业必须从具有《药品经营企业许可证》、《药品生产企业许可证》的药品批发企业、药品生产企业采购乙类非处方药，并按有关药品监督管理规定保存采购记录备查。（3）普通商业连锁超市销售的乙类非处方药必须由连锁总部统一从合法的供应渠道和供应商采购、配送，分店不得独自采购。2012年执业药师药事管理与法规辅导：药品质量监督管理原则1.我国药品质量监督管理的性质我国药品质量监督管理具有预防性、完善性、促进性、情报性及教育性。2.我国药品质量监督管理的特点我国药品质量监督管理具有全面质量管理的特点，具有“监、帮、促”相结合，监督检验与群众参与质量管理相结合的特点。以监督为中心，“监、帮、促”相结合是我国药品监督管理工作的指导方针。监督：就是科学公正地对药品的研究、生产、流通、使用全过程实行依法监督，保证人民用药安全、有效。帮助：就是充分运用监督手段扶正祛邪，提供优质服务，为发展创造良好的环境。促进：就是促进药品质量的提高，促进事业健康发展。3.我国药品质量监督管理的原则（1）以社会效益为最高准则药品是防病治病的物质基础，保证人民群众用药安全、有效是药品监督管理工作的宗旨，也是药品生产、经营活动的目的。因此，药品质量监督管理必须以社会效益为最高准则。（2）质量第一的原则药品是特殊商品，药品的质量至关重要，符合质量标准要求，才能保证疗效；否则将无效，以致于贻误病情。因此，质量问题直接关系到患者的生命安全，我们自始至终应该把药品的质量放在首位。（3）法制化与科学化高度统一的原则总结以往经验，要搞好药品监督管理工作，必须对其立法，做到有法可依、有法必依、执法必严、违法必究。同时，必须依靠科学的管理方法，如严格执行《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》，推广应用现代先进的科学技术等来促进药品监督管理工作。《药品管理法》及《药品管理法实施办法》、《药品生产质量管理规范》的颁布实施就是对药品科学的监督管理赋予了法定性质。（4）专业监督管理与群众性的监督管理相结合的原则为了加强对药品的监督管理，国家设立了药品监督管理机构，专门负责药品监督管理工作。在药品生产、经营企业和医疗单位设立药品质检科室，开展自检活动，还设立了群众性的药品质量监督员、检验员，开展监督工作。这三支力量相结合，发挥着越来越大的作用。2012年执业药师药事管理与法规辅导：药品零售企业常见违规行为药品零售企业在销售药品过程中出现很多常见的问题，对消费者造成了坏的影响，也制约了药品零售业的健康发展，这里例举一二：一、非法渠道购进药品《药品管理法》第34条规定：药品经营企业必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。非法渠道购药主要表现为以下几种形式：一是“刷卡”，有药店从医院或其他药店刷医保卡购回药品后再进行销售。二是“共进”，为得到返点或优惠价格，几家药店联合从批发商处购进药品，然后再分配销售，发票只开给一家药店。三是“调换”，有药店从患者手中调换其未用完的药品。二、药师不在岗销售处方药虽然大部分药店能够严格执行法规规定，但少数药店为节约成本，药师长期不在岗，不少是“挂名”药师。《药品流通监督管理办法》第38条规定，药品零售企业执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗销售处方药或甲类非处方药的，责令改正，给予警告；逾期不改正的，处一千元以下罚款。《江苏省药品监督管理条例》对此加重了处罚，第41条规定，药品经营企业没有专职从事药品质量管理的专业技术人员，或药师不在岗，销售处方药或甲类非处方药的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处2000～10000元罚款。三、超范围销售器械《医疗器械监督管理条例》规定，经营二、三类医疗器械必须取得《医疗器械经营许可证》，但药店无证、超范围甚至违规销售注射器、输液器的情况时有发生。四、药械虚假广告药械虚假广告主要集中在城区药店，涉及产品五花八门，以康复器材为例，涵盖了人体各部位。这类产品基本无产品注册证，大多以药店、专卖店为销售平台，辅以密集广告和宣传单进行宣传。主要产品有：药磁鞋、太空磁纳米能量裤头、抗骨神针（医用固定带）、地核电磁被、磁疗胸罩、口罩、内衣等。五、销售暂停销售的品种对于虚假宣传的药品，情节严重的，各省级药监部门会采取暂停其在本省销售的措施。各药品经营企业应经常上专业网站浏览相关信息，掌握最新动态。但极少数药店在收到暂停销售的通知后，仍然宣传销售已暂停销售的药品。六、擅自处理问题药品药品生产、经营、使用单位发现药品存在安全隐患，应及时向监管部门报告，不得擅自处理，但实际执行情况却不尽如人意。究其原因，有的药店怕麻烦，擅自退货；有的药店擅自与厂家联系索赔事宜，索赔未果才会向药监部门举报。七、不凭处方销售处方药纵观全国药品零售市场，针对“凭处方销售处方药”的规定，许多地区执行得较好，而许多中小城市执行乏力。究其原因，一是药店执行意识不强，患者来药店购药，根本不问其是否有处方，更谈不上有药师指导用药；二是查处不够严格。随着医药市场的发展和规范，不凭处方销售处方药现象必须得到纠正，才能保证人民群众用药安全。八、销售凭证使用不规范销售凭证的使用涉及两方面内容：一是在购进药品时应索取、查验、留存供货企业的销售凭证；二是在向患者销售药品时应开具销售凭证。销售凭证内容包括销售单位、药品名称、生产单位、批号、价格、数量等，销售凭证留存应不少于3年。开具销售凭证既是对患者负责，也是对药店的保护措施，可以防止不法分子利用假药调包。九、审核验收不够严格审核验收是药店经营的法定动作，《药品管理法》第17、18条对此有具体规定，但不少药店在经营过程中没严格按规定执行，主要体现在两个方面：一是购进药品时未按规定索取供货方的资质材料；二是药品验收流于形式，有的药店只核对数量，不按规定核对批号、厂家等信息，有的业务员利用此空子，将真药调包。药店购进的所有产品都应按照国家食品药品监管局2008739号文件要求验收登记，审验供货商的经营资格，销售的所有产品都必须建立进货台账和销售台账，开具销售凭证。十、非药品冒充药品非药品冒充药品的违法行为具体表现为4种情形：一是名称与药品名称相同或相似；二是包装与药品包装相似；三是在标签、说明书或者广告上宣称具有功能主治或药用疗效；四是随意添加药物成分。目前，不少药店仍有不少非药冒充药品的产品，品种繁杂。2012年执业药师药事管理与法规辅导：精神药品品种1.二乙基色胺2.（1，2－二甲基庚基）羟基四氢甲基二苯吡喃3.二甲基色胺4.二甲氧基溴代安非他明5.麦角酰二乙胺6.二亚甲基双氧安非他明7.麦司卡林8.六氢大麻酚9.乙环利定10.苯环己吡咯烷11.羟基二甲色胺12.裸盖菇素13.二甲氧基甲苯异丙胺14.噻嗯环己哌啶15.四氢大麻酚（包括其同分异构物及其立体化学变体）16.苯丙胺（苯齐巨林、非那明、安非他明）17.右旋苯丙胺（右旋安非他明）18.甲氯喹酮（氯安眠酮）19.甲基苯丙胺（甲安非他明、去氧麻黄素）20.安眠酮（甲苯喹唑酮、海米那）21.哌醋甲酯（苯哌啶醋酸甲酯、利他林）22.苯环利定23.苯甲吗啉（芬美特拉嗪）24.安钠咖（苯甲酸钠咖啡因、CNB）25.咖啡因26.强痛定27.复方樟脑酊28.氨酚待因片29.异戊巴比妥（阿米妥）30.环己巴比妥31.导眠能（格鲁米特）32.镇痛新33.戊巴比妥34.司可巴比妥（速可巴比妥、速可眠）35.阿普唑仑36.安非普拉蒙37.巴比妥（佛那罗）38.苄非他明39.溴西泮（溴安定）40.卡马西泮2012年执业药师药事管理与法规辅导：药学职业道德的基本原则药学职业道德的基本原则是调整药学工作人员与患者之间、药学工作人员与社会之间、药学工作人员相互之间的关系必须遵循的根本指导原则。药学职业道德的基本原则被概括为“提高药品质量，保证药品安全有效，实行社会主义人道主义，全心全意地为人民健康服务”。（一）提高药品质量，保证药品安全有效提高药品质量、保证药品安全有效，是维护人民身体健康的重要前提，也是医药事业的根本目的。生产、经营、使用都是提高医药质量，增进药品疗效，保障人民用药安全的重要环节。为了维护公众健康，药学工作人员一方面必须努力发展药品生产，增加品种，满足公众对身体健康的需要；另一方面要提高药品质量，保证用药安全有效。药学工作人员虽然不同于医师，但是，也要与患者直接打交道。药学工作是实现医疗救死扶伤的重要组成部分，是医疗活动的重要基础。（二）实行社会主义的人道主义人道主义作为伦理道德原则，在医药道德领域内，具有十分重要的意义。社会主义医药人道主义继承了传统医药人道主义的精华，在新的历史条件下，表现为对患者的尊重和关心，预防和治疗疾病，保障人人享有用药的平等权利。（三）全心全意地为人民健康服务药学职业道德原则要求药学工作人员应当站在国家和社会主义建设的历史高度，为社会主义现代化建设事业服务。药学工作人员在具体的药学实践过程中要真正做到全心全意为人民的健康服务，必须处理好如下三个方面的关系。1.正确处理医药人员与服务对象的关系药学工作人员的直接服务对象是患者，在二者关系巾，一般而言药学工作人员处于主动地位，患者处于被动地位。这就需要药学工作人员时刻以患者、服务对象的利益为重，以高度负责的精神确保药品质量，保证人民的生命健康。2.正确处理个人利益与集体利益的关系药品的生产、储运、销售和使用都需要依靠集体的力量来完成。因此，药学工作人员之间的密切配合尤为重要。药学工作人员在处理个人利益与集体利益之间的冲突时，应以集体利益为重，以广大人民的生命健康利益为重，不可因个人或小集体利益损害人民群众的利益。3.正确处理德与术的关系药学工作人员要做到全心全意为人民的防病治病、健康服务，既需要有良好的道德品质，又要有过硬的技术本领，二者缺一不可。2012年执业药师药事管理与法规辅导：定点生产制度国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度。国务院药品监督管理部门应当根据麻醉药品和精神药品的需求总量，确定麻醉药品和精神药品定点生产企业的数量和布局，并根据年度需求总量对数量和布局进行调整、公布。麻醉药品和精神药品的定点生产企业应当具备下列条件：(一)有药品生产许可证;(二)有麻醉药品和精神药品实验研究批准文件;(三)有符合规定的麻醉药品和精神药品生产设施、储存条件和相应的安全管理设施;(四)有通过网络实施企业安全生产管理和向药品监督管理部门报告生产信息的能力;(五)有保证麻醉药品和精神药品安全生产的管理制度;(六)有与麻醉药品和精神药品安全生产要求相适应的管理水平和经营规模;(七)麻醉药品和精神药品生产管理、质量管理部门的人员应当熟悉麻醉药品和精神药品管理以及有关禁毒的法律、行政法规;(八)没有生产、销售假药、劣药或者违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为;(九)符合国务院药品监督管理部门公布的麻醉药品和精神药品定点生产企业数量和布局的要求。从事麻醉药品、第一类精神药品生产以及第二类精神药品原料药生产的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门初步审查，由国务院药品监督管理部门批准;从事第二类精神药品制剂生产的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。2012年执业药师药事管理与法规辅导：药物邮寄的要求邮寄麻醉药品和精神药品，寄件人应当提交所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门出具的准予邮寄证明。邮政营业机构应当查验、收存准予邮寄证明;没有准予