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)药事管理与法规国家执业药师资格考试应试辅导2003年8月)2003年《药事管理与法规》课程特点1、考试大纲与科目没有变化；2、考试内容变化较大；3、题型有变化，去除了C型题；4、试题覆盖面大；5、考点有限。)全面复习，日积月累，抓住考点，适当做题。磨刀不误砍柴工。临阵磨刀，不快也光。)Ⅰ复习重点第一部分药品管理（占15%）第一章药事与药事管理药事与药事管理的概念、宏观药事管理与微观药事管理。第二章药品药品、药品质量、药品标准的概念)所谓药事即是与药有关的事情。具体地讲，药事是与药品的安全、有效和经济、合理、方便、及时使用相关的研究与开发、制造、采购、储藏、营销、运输、交易中介、服务、使用等活动，包括与药品价格、药品储备、医疗保险有关的活动。药事管理的目的是保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时。药事管理的意义：对公众是一种保障；对国家是一种责任；对药事组织是一种监督。1-2)宏观药事管理：药品监督管理、基本药物管理、药品储备管理、药品价格管理、医疗保险用药与定点药店管理。微观药事管理：药品研究与开发质量管理、药品生产质量管理、药品经营质量管理、药学服务质量管理、药品储备管理、药品价格管理、医疗保险用药销售管理。3)药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。药品质量是指药品符合规定标准的程度。包括物理指标、化学指标、生物药剂学指标、安全性指标（毒性、不良反应、毒理学、配伍禁忌和相互作用等）、有效性指标（药效学指标）、稳定性指标、均一性指标。药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作出的技术规定。7-8)《中华人民共和国药典》《局颁药品标准》《中国生物制品规程》《药品卫生标准》《中国医院制剂规范》《中药饮片炮制规范》法定标准国家药品标准地方药品标准9)第三章药品监督管理1、掌握药品监督管理的四原则目的性原则、方针性原则限制性原则、方法性原则2、药品监督管理的主要内容药品管理（注册管理；生产、流通和使用管理；广告管理；监督查处）药事组织管理（许可证管理；条件与行为规范管理；监督查处）执业药师管理（注册资格认证；注册管理；继续教育管理；监督查处）15-16)3、熟悉药品监督管理法规体系宪法法律行政法规地方性法规自治条例和单行条例部门规章地方性规章国际条约21)第四章药品管理一、药品注册管理控制药品市场准入的前置性药品管理制度。也称为药品上市许可管理。药品注册的四种申请模式：1、新药申请；2、已有国家标准药品的申请；3、补充申请（改变、增加或取消原批准的事项或内容）；4、进口药品申请。25、27)二、药品注册管理机构包括食品药品监督管理局药品注册司、国家药品审评中心、国家药典委员会、中国药品生物制品检定所。药品注册管理的主要内容1、药品名称（通用名与商品名、化学药品名称与中药名称、药品命名原则。）2、药品包装、标签、说明书内容3、药品包装25、26)4、药品（对药品的安全性、有效性、稳定性进行评价和审查。）分为临床前研究和临床研究。Ⅰ期临床试验－初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依据。Ⅱ期临床试验－随机盲法对照临床试验。对新药有效性及安全性作出初步评价，推荐临床给药剂量。Ⅲ期临床试验－扩大的多中心临床试验。应遵循随机对照原则，进一步评价有效性，安全性。Ⅳ期临床试验－新药上市后监测。在广泛使用条件下的社会性考察疗效和不良反应（注意罕见不良反应）。27)呈交申报材料省级药监局初审国家药监局复审批准并公告↓↓↓资料审核、现场考核、复核质量标准并检验样品药品审评中心审评药品注册申请与审批程序（新药临床研究）)申请新药证书及生产省级药监局初审国家药监局复审批准并公告↓↓↓原始资料审核、现场考核、复核质量标准并检验样品。发给新药证书和批准文号药品审评中心审评药品注册申请与审批程序（新药生产上市）)正式生产申请省级药监局初审国家药监局审批拟生产申请↓↓按规定填表，呈交生产许可证、GMP证书复印件、核准生产的批件及技术资料等。核验证照、现场考核、抽样3批检验出具报告省级药监局初审合格，国家药监局核准↓药品注册申请与审批程序（已有国家标准的药品生产上市）)进口药品注册申请申请药品的条件必须获得生产国注册批准和上市许可，企业必须符合该国和我国的GMP.申请者条件国外厂商驻中国的办事机构或在中国的注册代理，并已在中国工商行政部门登记的合法机构。审批原则必须按规定进行质量复核；在中国境内进行临床研究（包括生物等效性试验）；根据复核和临床研究，以及资料审查，符合要求的发给《进口药品注册证》。28)特殊管理药品的管理一、特殊管理药品的概念特殊管理药品是指麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品。特殊管理药品属于处方药，而且是处方药中管制最严格的一类。二、特殊管理药品管理的必要性特殊管理药品具有特殊的药理、生理作用，管理、使用不当将严重危害病患者及公众的生命健康乃至社会的利益。30)三、特殊管理药品的管理模式1、更多地使用前置性审批管理方式。2、更多、更具体、更严格的管理方式。3、多部门协同管理。4、对违法行为给予更严厉的处罚。30)处方药管理一、处方药的分类1、患者不可自行用药，必须由医师使用或在医院由医师监控使用且社会药店不可零售的处方药。2、患者不可自行用药，必须由医师、医疗技术人员使用，社会药店可零售的处方药。如注射给药的处方药。3、患者可按处方药和医嘱自行用药，社会药店可零售的处方药。如口服抗生素等。31)二、处方药的管理模式处方药的生产与批发必须由具有《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的药品生产、经营企业依法进行。进入药品流通领域必须注明“凭医师处方销售、购买和使用！”的警示语。禁止直接向患者推荐、销售处方药。注射给药的处方药应在医疗机构由医务人员使用。31)非处方药管理一、非处方药的概念又称为柜台发售药品（Overthecounterdrugs），习惯称为OTC。二、非处方药的分类1、甲类非处方药只能在具有《药品经营许可证》、配备执业药师或药师以上药学技术人员的社会药店、医疗机构药房零售的非处方药。2、乙类非处方药除社会药店和医疗机构药房外，还可以在经过批准的普通零售商业企业零售的非处方药。32)指导思想安全有效、慎重从严、结合国情、中西并重。（方便公众为目的，用药安全为依据）分类标准国际规定的管制药品及毒性中药均列入处方药的范围；给药途径一般为口服、腔道和皮肤外用；可自我诊断、自我治疗的轻微病症的用药；无潜在滥用、误用可能的药品可列入非处方药范围。遴选原则：应用安全，疗效确切，质量稳定，应用方便。32)三、非处方药管理的一般原则1、非处方药登记管理已经获得药品批准文号的药品作为非处方药生产销售使用前，必须经过药品监督管理部门的再一次安全性审查，经非处方药登记后，才成为合法的非处方药。2、对非处方药的包装、标签和说明书的管理必须印有国家指定的非处方药专有标识。标签和说明书的用语要科学、易懂、详细，用词准确，每个基本包装单元要附有标签和说明书。33)包装必须符合质量要求，方便储存、运输和使用。3、对非处方药广告宣传的管理非处方药经批准可在大众媒介上进行广告宣传。4、非处方药的流通、使用管理乙类非处方药可以在经批准的普通商业企业销售，也可以进入医疗机构。34)甲类非处方药的管理模式⑴甲类非处方药的警示语是请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用！⑵必须具有《药品经营许可证》并配备驻店执业药师或药师以上药学技术人员的零售药店，方可零售药品。⑶医疗机构销售甲类非处方药，可以不凭医师处方。⑷甲类非处方药与处方药应当分柜摆放。34)乙类非处方药的管理模式⑴普通商业企业可以销售乙类非处方药，但需审查批准，颁发准销标志。⑵普通商业企业的乙类非处方药销售人员及有关管理人员必须经过当地地市级以上药监管理部门的培训、考核并持证上岗。⑶普通商业企业销售乙类非处方药时，应设专门货架或专柜。⑷普通商业企业必须从具有许可证的药品批发企业采购乙类非处方药，并保存购药记录。34、35)⑸普通商业连锁超市必须由连锁总部统一从合法的供应渠道和供应商采购、配送，分店不得独自采购。⑹销售乙类非处方药的普通商业连锁超市必须具备与所经营药品和经营规模相适应的仓储条件，并配备1名以上药师以上技术职称的药学技术人员负责进货质量验收和日常质量管理工作。35)药品不良反应监测1、药品不良反应的概念药品不良反应是指质量合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。药品不良反应的监测范围2、我国药品不良反应的报告范围▲对上市5年以内的药品和列为国家重点监测的药品须报告其引起的所有可疑不良反应。▲对上市5年以上的药品主要报告引起的严重、罕见和新的不良反应。35、36)3、WHO药品不良反应的分类及报告范围分类①A类药品不良反应（量变性异常）是由于药物的药理作用过强所致，其特点是可以预测，通常与剂量有关。在人群中的发生率高，死亡率低。②B类药品不良反应（质变性异常）是与正常药理作用完全无关的一种异常反应，其特点是难以预测，在人群中的发生率低，死亡率高。36)③药物相互作用引起的不良反应④迟现性不良反应：如致畸、致癌、致突变作用。报告范围未知的、严重的、罕见的、异乎寻常的、不可预测的药品不良反应；已知不良反应，其程度和频率有较大改变的，医师认为值得报告的；新药出现的不良反应。36)药品广告管理1、定义：药品广告是指药品生产、经营者为推销自己的药品通过各种媒介和各种广告形式所做的各种宣传、介绍活动。2、药品广告规则前置性审查规则（必须经批准，取得药品广告批准文号）、广告发布规则（未取得药品广告批准文号的，不得发布）、媒介限制规则（处方药可以在指定的医学、药学专业刊物上发布广告，但不得在大众媒介上发布。）、内容限制规则38、40)《中华人民共和国广告法》规定广告不得有下列情形：使用中华人民共和国国旗、国徽、国歌；使用国家机关和国家机关工作人员的名义；使用国家级、最高级、最佳等用语；妨碍社会安定和危害人身、财产安全，损害社会公共利益；妨碍社会公共秩序和违背社会良好风尚；含有淫秽、迷信、恐怖、暴力、丑恶内容；含有民族、种族、宗教、性别歧视的内容；妨碍环境和自然资源保护；法律、行政法规规定禁止的其他情形。40)3、药品广告监督管理药品广告监督管理机关－工商行政管理部门药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。药品广告监督规则－违反《中华人民共和国药品管理法》中有关药品广告管理规定的，由工商行政部门依照广告法处罚。并由药品监督管理部门撤消广告批准文号，一年内不受理该品种的广告审评申请。41)第五章药事组织管理一、药品生产企业管理在市场准入方面1、必须具有经过资格认定的药学技术人员；2、必须具备与药品生产相适应的厂房和设施条件；3、必须具有质量检验机构、人员和仪器设备。在市场准入程序方面申办→省级药监局批准→许可证→工商登记43)在行为规范方面1、遵守《药品管理法》及其实施条例，按GMP组织生产；2、按照药监局批准的工艺进行生产，记录完整准确。3、生产药品所需的原料和辅料，必须符合药用要求；4、药品必须进行质量检验，不合格不得出厂；5、必须从具有生产、经营资格的企业购进药品。43)二、药品批发企业管理在市场准入条件方面1、具有经过资格认定的药学技术人员；2、具有与所经营药品相适应的场所、设备、仓储设施；3、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员。在市场准入程序方面申办→省级药监局批准→许可证→工商登记44)在行为规范方面1、按照《药品管理法》和GSP经营药品；2、必须建立并执行进货检查验收制度，验明合格证明和其他标识；3、必须有真实完整的购销记录；4、必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施；5、必须从有药品生产、经营资格的企业购进药品。44)三、药品零售企业管理零售企业的特殊性1、直接面对公众