药事管理及法规Ⅱ

《药事管理及法规Ⅱ》P142第4-1次作业（122）单选题（分数：10分）1.药事管理学科是(1)分1.社会科学的分支2.药学科学的分支3.药剂学的分支4.管理学的分支5.社会药学的分支2.国家药物政策的重要基础是(1)分1.基本药物与基本药物目录2.基本医疗保险药品3.药品安全性4.药品质量5.药品有效性3.下列不属于《药品管理法》所规定的药品的是(1)分1.中药材、中药饮片2.化学原料药3.血清、疫苗4.内包材、医疗器械5.诊断药品4.下列不属于药品质量特性的是(1)分1.安全性2.有效性3.稳定性4.均一性5.科学性5.执业药师资格考试属于(1)分1.职业资格准入控制考试2.主管药师资格认定考试3.检验药学专业技术人员综合知识的考试4.选拔负责药品质量岗位的专业技术人才的考试5.为生产、经营企业考核质量管理人员的考试6.药品本位码不包括(1)分1.药品国别码2.药品类别码3.药品本体码4.药品企业码5.校验码7.药学事业的范围包括(1)分1.一切与药有关的事业2.药学教育3.药学科研4.药品生产、经营、使用5.药品监督管理8.参加执业药师资格考试者，必须(1)分1.取得药学、中药学或相关专业中专学历，从事药学或中药学专业工作满十年2.取得药学、中药学或相关专业大专学历，从事药学或中药学专业工作满七年3.取得药学、中药学或相关专业大学本科学历，从事药学或中药学专业工作满五年4.取得药学、中药学或相关专业第二学士学位、研究生班毕业或硕士学位，从事药学或中药学专业工作满三年？5.取得药学、中药学或相关专业博士学位9.《执业药师资格制度暂行规定》明确执业药师资格注册机构为(1)分1.国家药品监督管理局2.人事部3.省、自治区、直辖市药品监督管理局4.省、自治区、直辖市人事厅（局）5.省级、地市级、县级药品监督管理局10.政府举办的基层医疗卫生机构配备使用的基本药物，实行何种差率销售(1)分1.02.1%3.5%4.10%5.15%多选题（分数：20分）1.下列哪种情况须办理执业药师变更注册手续(2)分1.变更执业地区2.变更执业范围3.变更执业类别4.变更执业单位5.变更执业身份2.按照《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师的基本准则为(2)分1.身体健康、坚守工作岗位2.遵守职业道德、忠于职守3.促进企业发展4.对药品质量负责5.保证人民用药安全有效3.各国制定的国家药物政策目标主要包括(2)分1.基本药物的可供性2.基本药物的可得性3.基本药物的费用可承受性4.保证向公众提供安全、有效、质量合格的药品5.促进合理用药4.药事管理研究可分为以下哪几个阶段(2)分1.界定研究问题2.构思方法与设计3.收集资料4.分析资料5.撰写研究报告5.药品的特殊性包括(2)分1.生命关联性2.高质量性3.公共福利性4.高度的专业性5.品种多样性6.药事组织的基本类型有(2)分1.药品生产、经营组织2.医疗机构药房组织3.药学教育组织4.药品管理行政组织5.药事社团组织7.以下属于药品监督管理技术机构的是(2)分1.各级药品监督管理局2.各级药品检验机构3.药品评价中心4.国家药典委员会5.药品审评中心8.国家基本药物制度政策框架包括(2)分1.国家基本药物目录遴选调整管理2.保障基本药物生产供应3.合理制定基本药物价格及零差率销售4.促进基本药物优先和合理使用5.完善基本药物的医保报销政策9.根据《中华人民共和国药品管理法》，属于国家药品标准的是(2)分1.省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范2.省级药品监督管理部门制定的药品标准3.省级卫生行政部门制定的药品标准4.《中华人民共和国药典》5.国务院药品监督管理部门颁布的药品标准10.申请执业药师注册的条件包括(2)分1.取得《执业药师资格证书2.遵纪守法，遵守药师职业道德3.身体健康4.药学实践1年5.经所在单位考核同意《药事管理及法规Ⅱ》P142第4-2次作业（122）单选题（分数：10分）1.《药品管理法实施条例》按法律渊源划分属于(1)分1.法律2.部门规章和地方政府规3.地方性法规4.行政法规5.其他规范性材料2.除中药饮片外，药品生产的法定标准是(1)分1.国家药品标准2.省级药品标准3.地方药品标准4.医院制剂规范5.全国中药饮片炮制规范3.依法实行许可证管理的药事活动不包括(1)分1.药品研究2.药品生产3.药品批发4.药品零售5.医院制剂4.城乡集市贸易市场可以出售(1)分1.中药材、中药饮片2.中药饮片3.中成药4.非处方药5.常用急救用药品5.按照《中华人民共和国药品管理法》，下列情形中按假药论处的是(1)分1.未标明有效期的药品2.更改生产批号的药品3.擅自添加防腐剂的药品4.超过有效期的药品5.变质的药品6.依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整的药品价格是(1)分1.企业自定价2.市场调节价3.地域调节价4.政府定价和政府指导价5.医药行业定价7.《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期不超过(1)分1.1年2.3年3.4年4.5年5.6年8.下列不属于药品监督管理行政机构管辖的是(1)分1.药品使用管理2.药品广告管理3.药品注册管理4.药品储备管理5.药品流通管理9.批准进行药物临床研究的部门是(1)分1.国家药品监督管理局2.中国药品生物制品检定所3.省级药品监督管理部门4.省级药品检验所5.国家药品监督管理局药品审评中心10.药物临床研究应执行(1)分1.GMP2.GLP3.GCP4.GSP5.GAP多选题（分数：20分）1.必须具有国家药品监督管理部门核发的药品批准文号的是(2)分1.原料药2.中药材3.中药饮片4.药用辅料5.生物制品2.全国人大常委会修订通过的《中华人民共和国药品管理法》规定，在销售前或者进口时，必须经过指定的药品检验机构检验合格才能销售或者进口的药品是(2)分1.国务院药品监督管理部门规定的生物制品2.国务院药品监督管理部门规定的抗生素3.首次在中国销售的药品4.上市不满三年的新药5.国务院规定的其他药品3.国务院药品监督管理部门负责下列哪些药品的GMP认证工作(2)分1.新药2.注射剂3.放射性药品4.精神药品5.国家规定的生物制品4.根据《药品注册管理办法》，药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的哪些方面等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。(2)分1.安全性2.有效性3.经济性4.均一性5.质量可控5.关于药品广告的说法正确的是(2)分1.药品广告的内容以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准2.药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证3.发布药品广告前必须经过有关部门审批4.非药品广告不得有涉及药品的宣传5.质量优良的药品可以利用专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明6.国家对下列哪些药品实行政府定价或政府指导价(2)分1.国家基本医疗保险药品目录的药品2.安全有效的药品3.获得专利保护的药品4.常见病所用药品5.国家垄断性生产、经营的药品7.药品注册申报资料包括(2)分1.综述资料2.药学研究资料3.药理毒理研究资料4.临床研究资料5.药品生产厂房设备等资料8.对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请(2)分1.按照新药申请的程序申报2.按照仿制药申请的程序申报3.应当由具备生产条件的企业提出；靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外4.应当采用新技术以提高药品的质量和安全性，且与原剂型比较有明显的临床应用优势5.获得批准后不发给新药证书；靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外9.自2007年1月1日起，下列哪些新药非临床安全性评价研究必须在经过GLP认证，符合GLP要求的实验室进行(2)分1.未在国内上市销售的化学原料药及其制剂2.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分、有效部位及其制剂3.未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂4.中药注射剂5.未在国内上市销售的生物制品10.我国法律的渊源（形式）包括(2)分1.宪法2.法律3.行政法规4.地方性法规5.行政规章《药事管理及法规Ⅱ》P142第4-3次作业（122）单选题（分数：14分）1.下列不得以健康人为受试对象的是(1)分1.麻醉药品的临床试验2.精神药品的临床试验3.麻醉药品和第一类精神药品的临床试验4.麻醉药品和精神药品的临床试验5.第一类精神药品的临床试验2.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的批准发放部门是(1)分1.国务院卫生行政部门2.国务院药品监督管理部门3.省级人民政府的药品监督管理部门4.设区的市级人民政府卫生行政部门5.设区的市级人民政府药品监督管理部门3.医疗用毒性药品系指(1)分1.连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾癖的药品2.毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品3.正常用法用量下出现与用药目的无关的或意外不良反应的药品4.直接作用中枢神经系统，毒性剧烈的药品5.毒性剧烈，连续使用后易产生较大毒副作用的药品4.药品零售企业供应和调配毒性药品(1)分1.凭盖有医生所在医疗单位公章的正式处方，不超过三日极量2.凭工作证销售给个人，不超过两日极量3.凭医师处方，不超过三日极量4.凭医师处方可供应四日极量5.凭盖有医生所在医疗单位公章的正式处方，不超过两日极量5.特殊管理的药品是指(1)分1.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品2.麻醉药品、精神药品、戒毒药品、放射性药品3.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、生物制品4.麻醉药品、精神药品、戒毒药品、生物制品5.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、抗肿瘤药品6.《中药品种保护条例》规定，中药一级保护品种的保护期限分别为(1)分1.三十年、二十年、十年2.二十年、十五年、十年3.二十年、十年、八年4.二十年、十年、五年5.十年、五年、三年7.按照《药品说明书和标签管理规定》，说明书和标签必须印有规定的标识的是(1)分1.麻醉药品、外用药品2.非处方药品、精神药品3.放射性药品4.医疗用毒性药品5.以上都是8.药品说明书中所列的【有效期】(1)分1.以天为单位表述2.以月为单位表述3.以年为单位表述4.以天或月为单位表述5.以月或年为单位表述9.依照《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应是指(1)分1.合格药品在超常规用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应2.药品在正常用法用量下出现的与用药目的有关的中毒有害反应3.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应4.药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应5.合格药品在正常用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应10.新的不良反应是指(1)分1.新发现的不良反应2.最新发布的不良反应报告信息中的不良反应3.药品说明书或者有关文献资料上未收载的不良反应4.国内新报道的不良反应5.国外新报道的不良反应11.《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，对新药监测期已满的药品，主要报告该药引起的(1)分1.所有可疑的不良反应2.严重的不良反应3.药物相互作用引起的不良反应4.迟发型不良反应5.严重或新的不良反应12.根据《药品召回管理办法》，药品召回分(1)分1.两类两级2.两类三级3.三类两级4.三类三级5.三类四级13.按照《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应当经常考察本企业生产药品的安全性，应当开展重点监测的是(1)分1.新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品2.进口药品3.新药4.中药注射剂5.生物制品14.《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满()年提交一次定期安全性更新报告。(1)分1.1年2.2年3.3年4.4年5.5年多选题（分数：12分）1.麻醉药品和精神药品实行(2)分1.定点生产2.定点经营3.定点运输4.政府定价5.市场调节价2.不得发布广告的药品包括(2)分1.麻醉