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广西龙州方略医药有限公司考试习题《药事管理与法规》X型题：多项选择题1、制定《药品不良反应报告和监测管理办法》的目的是A加强药品审批管理B加强上市药品的安全监管C规范用药管理D规范药品不良反应报告和监测的管理E保障公众用药安全2、药品生产、经营企业和医疗卫生机构应A发现可能与用药有关的ADR应详细记录、调查、分析、评价、处理B经常对本单位药品所发生的不良反应进行分析、评价C指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作D对药品不良反应报告作出客观、科学、全面的分析E采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生3、药品严重不良反应包括A引起死亡的不良反应B致癌、致畸、致出生缺陷的不良反应C对器官功能产生永久损伤的不良反应D对生命有危险并能够导致人体永久的或显著伤残的不良反应E导致住院或住院时间延长的不良反应4、关于药品名称的说法正确的是A药品通用名是列入国家药品标准的药品名称，是药品的法定名称B药品通用名应当符合国家药品监督管理局的规定并经国家药品监督管理局批准方可使用C已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用D药品商标应当经国家药品监督管理局批准方可使用，受法律保护E药品商品名应当符合国家药品监督管理局的规定并经国家药品监督管理局批准方可使用5、定点零售药店必须具备的条件有A证照齐全，经药品监督管理部门年检合格B遵守有关药事法律法规，有健全的药品质量保证制度和内部管理制度，能确保供药安全、有效和服务质量C严格执行有关药品价格政策，经物价部门监督检查合格D具备及时供应基本医疗保险用药和24小时提供服务的能力E能保证营业时间内至少有1名药师在岗，营业人员经地级以上药品监督管理部门培训合格6、乙类非处方药的管理规则包括A在药品零售网点数量不足、分布不合理的地区，经有关部门批准普通商业企业可以销售乙类非处方药B普通商业企业的乙类非处方药销售人员和管理人员必须经当地地市以上药品监督管理部门的有关培训、考核并持证上岗C普通商业企业销售乙类非处方药时应设立专架或专柜，必须从合法的企业采购乙类非处方药，并按有关规定保存采购记录D普通商业连锁超市销售乙类非处方药必须由连锁总部统一从合法的渠道采购、配送，门店不得独自采购E销售乙类非处方药的普通商业连锁超市其连锁总部必须具备与其经营规模和品种相适应的仓储条件，并配备1名以上药师以上的药学技术人员负责质量管理工作7、关于药品广告的有关说法正确的是A药品广告规则包括前置性审查规则、广告发布规则、媒介限制规则及内容限制规则B因为药品广告是为药品使用者提供药品信息，药品广告质量是药品质量的重要组成部分，必须进行必要和有效的监管C药品广告管理的目的是确保广告质量，从而保障公众用药安全、有效D省级药品监督管理部门是药品广告的法定审查机构，对通过审批的药品广告发给药品广告批准文号，并进行检查E县以上工商行政管理部门是广告监督管理机关8、药事组织管理模式的特征包括A以保证公众用药安全、有效、方便、及时，维护公众的生命和健康为管理根本目的B对不同药事组织采取不同的必要的分类管理模式C一般对药品生产、批发、零售企业采取许可证制度的前置性管理方式，同时重视其行为规范D一般对药品临床前研究机构采取准入式前置性管理方式E对药品临床研究机构以外的药品研发组织不采取市场准入的前置性管理方式，而侧重于条件与行为方面的规范9、必须具有具有国家药品监督管理部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证、医药产品注册证的是A原料药B中药材C中药饮片D药用辅料E生物制品10、医疗机构取得印鉴卡应当具备的条件有A有专职的麻醉药品和第一类精神药品管理人员B有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师C有获得麻醉药品和第一类精神药品审方资格的执业药师D有获得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的执业护师E有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度11.省级药品监督管理部门负责审批A药品生产企业、药品批发企业B药品广告C药品零售企业D《医疗机构制剂许可证》及医疗机构制剂批准文号E药品生产批准文号12.销售药品或调配处方必须A销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项B调配处方必须经过核对C除非医生签字，拒绝调配超剂量或有配伍禁忌的处方D不得擅自更改或代用处方所列药品E销售中药材，必须标明产地13.符合药品广告管理规定的是A药品广告以国家批准的说明书为准，不得含有不科学的表示功效的断言或者保证B不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明C处方药不得在大众媒介发布广告D非药品广告不得有涉及药品的宣传E药品广告必须经省级药品监督管理部门审查批准14.下列说法正确的是A对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并在5日内组织鉴定B药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在7日内作出行政处理决定C药品生产企业和经营企业的药品检验机构或人员受当地药品检验机构的业务指导D药品监督管理部门及其设置或确定的药品检验机构及有关工作人员不得参与药品生产经营活动，不得以其名义推荐或者监制、监销药品E新《药品管理法》规定的制度有GMP、GSP、药品分类管理制度、中药品种保护制度、药品储备制度、不良反应报告制度、质量公告制度等15.未取得许可证而擅自生产药品、经营药品或配制制剂的A依法予以取缔B没收违法生产、销售的药品和违法所得C并处违法生产、销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款D其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动E构成犯罪的，依法追究刑事责任16、生产、经营、使用药品的单位A应指定专（兼）职人员负责本单位药品不良反应报告和监测工作B经常对本单位药品发生的不良反应进行分析、评价，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生C发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理D严重或新的不良反应应于发现之日起15日内报告死亡病历及时报告E每季度向所在地省级药品不良反应监测中心报告《药品不良反应/事件报告表》17、国务院药品监督管理部门负责下列哪些药品的GMP认证工作A新药B注射剂C放射性药品D麻醉药品E国家规定的生物制品18、国家药品监督管理部门对上市药品进行再评价，根据再评价的结果，可采取的措施包括A责令修改药品说明书B暂停生产、销售和使用C按劣药论处D撤销药品批准证明文件E撤销相关许可证19、下列必须从重处罚的行为有A以麻醉药品等特殊管理药品冒充其他药品，或者其他药品冒充特殊管理药品的B生产销售以孕产妇、婴幼儿及儿童未主要使用对象的假药、劣药的C生产、销售、使用假劣药造成人员伤害后果的，或经处理后重犯的D生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的E拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的20、关于处方药的有关说法正确的是A必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用B必须具有《药品生产许可证》和药品批准文号才能生产C必须具有《药品经营许可证》才能经营D只准在专业性医药报刊进行广告宣传E医疗机构可以根据医疗需要使用