药品管理法律体系

1第四章药事管理法律体系2第四章药事管理法律体系药事管理法律体系，是我国药事管理政策中具有国家强制力的部分，药学领域的任何单位和个人，都必须遵守。药事管理法律体系以宪法为依据，以药事基本法—《药品管理法》为主干，由数量众多的单行药事管理法律、法规、规章组成。这些法律、法规、规章依据一定的标准、原则、功能和层次组成一个相互配合、相互补充、相互协调和相互制约的规则系统，对药品的研制、生产、流通、使用等药学实践过程进行有效的法律调整，以保证药品质量，保障人体用药安全有效，维护公众身体健康和用药的合法权益。3第四章药事管理法律体系主要内容1234药事管理法律体系概述药事管理法律体系主要内容药品标准法律体系国外药事管理法律法规简介4药事管理法律体系概述A法律的概念及特征B总则性法律规则体系C药事管理法律体系第一节5药事管理法律体系概述（一）法律的概念法律是由国家制定和认可并依靠国家强制力保证实施的，以权利和义务为调整机制，以人的行为及行为关系为调整对象，反映由特定物质生活条件所决定的统治阶级意志，以确认、保护和发展统治阶级所期望的社会关系和价值目标为目的的行为规范体系。广义的法律包括所有有权国家机关制定或认可的，以国家强制力保证其实施的行为规范的总和，包括国家专门立法机关制定的宪法和法律，也包括得到法律授权或国家立法机关授权的其他国家机关制定的行政法规、地方性法规、部门规章和地方规章及其他规范性文件。狭义的法律仅指国家专门立法机关制定的宪法和法律。第一节法律的概念及特征6药事管理法律体系概述（二）法律的特征1.法律以人的行为为调整对象2.法律的国家性和普遍性3.法律的利导性4.法律实施的后盾是国家强制力5.法律的程序性第一节法律的概念及特征7药事管理法律体系概述（一）法律的形式体系1.宪法2.法律3.行政法规4.部门规章5.地方法规6.自治法规7.地方规章8.其他规范性文件9.法律解释第一节法律体系8药事管理法律体系概述（二）法律的部门体系1.宪法法律部门2.民商法法律部门3.行政法法律部门4.刑法法律部门5.诉讼法法律部门6.经济法法律部门法律体系第一节9药事管理法律体系概述（一）药事管理法律体系的概念药事管理法律体系是国家制定和认可并依靠国家强制力保证其实施的，以保障药品质量的形成、保持和实现为目的的行为规范的总称。它以宪法为最终依据，以《药品管理法》和《药品管理法实施条例》为主干，由数量众多的药事管理法律、法规、规章及其他药事管理规范性文件按照一定的标准、原则和功能组成的相互配合、相互补充、相互协调、相互制约的规则系统。整个规则系统组成严密，对各项药事活动进行严格的法律调整，以保障药品质量的形成、保持和实现，最大限度地实现药品的安全性、有效性、经济性、合理性。药事管理法律体系是国家药事管理制度和政策中具有国家强制力的部分。第一节药事管理法律体系10药事管理法律体系概述（二）药事管理法律体系的特征1.以维护公众健康为最终目标2.系统性特征3.国际化倾向4.以医药科学技术为基础的技术法律规范占据重要地位第一节药事管理法律体系11药事管理法律体系概述（三）药事管理法律的形式体系1.宪法中关于药事活动的原则性规定2.药事管理法律3.药事管理行政法规4.药事管理部门规章5.地方药事管理法规6.地方药事管理规章7.民族自治地方药事管理法规8.其他规范性文件9.法律解释第一节药事管理法律体系12药事管理法律体系概述（四）药事管理法律规范从属的法律部门药事管理法律规范，主要是用来规范药品的研制、生产、流通、使用和监督管理行为，保证药品的安全、有效、经济、合理。其中关于药品监督管理的法律规范，可以认为是行政法的分支，属于行政法分论中部门行政法范畴，即专门调整药事活动的药事管理行政法。从药事行政法的角度进行研究，有助于我国药品监督管理机关依法行政和药事管理法律制度的完善。药事管理法律规范中有关药品的生产经营管理政策法律规范，具备经济法的特性，可以归属到经济法部门中。第一节药事管理法律体系13药事管理法律体系主要内容A药事管理法律体系内容结构B总则性法律规则体系C分则性法律规则体系第二节14药事管理法律体系主要内容按文件载体形式及其效力等级的不同，药事管理法律体系是由涉及药事管理的宪法性规定以及药事管理法律、行政法规、部门规章、地方法规和地方规章等一系列规范性文件构成的。由于这些规范性文件处于不同的法律效力层级，所以这种结构称为药事管理法律体系的纵向结构或层级结构。上下层级的规范性文件之间存在的依附与服从关系，使得内容庞杂的药事管理法律体系保持着自身的和谐和统一。第二节药事管理法律体系内容结构15药事管理法律体系主要内容药事管理法律体系是由一系列调整药事活动的行为规则组成的，这些行为规则不是杂乱无章的，而是有着内在的结构和统一性。依据药事管理法律规则调整的具体药事领域的不同，将所有药事管理法律规则进行分门别类，我们可以得出药事管理法律体系的横向结构，即整个药事管理法律体系是由总则性法律规则与分则性法律规则组成的。其中，总则性法律规则针对药事管理的全局性问题进行规定，而分则性法律规则分别针对药品的研制、生产、流通、使用和监督管理以及不良反应监测与上市后再评价等具体药事领域的专门问题进行规定，并分别构成总则性法律规则体系与分则性法律规则体系。第二节药事管理法律体系内容结构16药事管理法律体系主要内容（一）药事法的立法宗旨这里使用的药事法概念，指的是调整药事活动的所有法律规范的总称，与广义的药品管理法同义。本书将广义药事法的立法宗旨表述成：加强药品及整个药事活动的管理，保证药品质量，保障人体用药安全，最大限度地实现药品的安全性、有效性、经济性、合理性，维护公众身体健康和用药的合法权益，促进药学事业健康发展。第二节总则性法律规则体系17药事管理法律体系主要内容（二）国家促进药学事业发展的基本方针在法律中的体现1.发展现代药和传统药2.保护野生药材资源，鼓励培育中药材3.鼓励创制新药，保护新药研究开发者合法权益第二节总则性法律规则体系18药事管理法律体系主要内容（三）药品监督管理体制我国药品监督管理体制采取的是国家统一管理与省级地方监督管理相结合、国务院药品监督管理部门统一主管与国家有关部门在各自的职责范围内负责相关方面的管理工作相结合的体制。我国《药品管理法》第五条、第六条规定了我国药品监督管理的基本体制，《药品管理法实施条例》第二条对药品监督检验机构的设置和确定进行了规定。除此之外，2000年6月国务院批准的《药品监督管理体制改革方案》、2003年4月《国家食品药品监督管理局主要职责、内设机构和人员编制规定》以及2003年6月《国家食品药品监督管理局内设机构及职能规定》，这些规范性文件是构成我国药品监督管理体制的主要法律规范。第二节总则性法律规则体系19药事管理法律体系主要内容（一）药物研究法律规则1.《药品管理法》及《药品管理法实施条例》中关于药物研究的法律规则2.《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）与《药物临床试验质量管理规范》（GCP）3.药物研制领域其他法律规则第二节分则性法律规则体系20药事管理法律体系主要内容（二）药品注册法律规则1.《药品管理法》及《药品管理法实施条例》中关于药品注册法律规则2.《药品注册管理办法》及其附件3.其他药品注册法律规则第二节分则性法律规则体系21药事管理法律体系主要内容（三）药品生产法律规则1.《药品管理法》及《药品管理法实施条例》中关于药品生产法律规则2.《药品生产质量管理规范》（GMP）3.《药品生产质量管理规范》（GMP）认证管理办法及其认证工作程序4.《药品生产监督管理办法》5.药品标识物管理法律规则6.《医疗机构制剂质量管理规范》和《医疗机构制剂许可证验收标准》第二节分则性法律规则体系22药事管理法律体系主要内容（四）药品流通法律规则1.《药品管理法》及《药品管理法实施条例》中关于药品流通法律规则2.《药品经营质量管理规范》（GSP）与《药品经营质量管理规范认证管理办法》3.《药品流通监督管理办法》（暂行）4.《互联网药品交易服务审批暂行规定》5.药品价格和广告法律规则6.其他药品流通法律规则第二节分则性法律规则体系23药事管理法律体系主要内容（五）药品使用法律规则1.《药品管理法》及《药品管理法实施条例》中关于医疗机构药剂管理法律规则2.医疗机构制剂质量管理法律规则3.医疗机构药品使用法律规则4.其他医疗机构药事管理法律规则第二节分则性法律规则体系24药事管理法律体系主要内容（六）药品不良反应监测、再评价以及药害控制法律规则我国《药品管理法》第三十三条、三十八条、四十二条以及七十一条规定，对已上市药品进行不良反应监测和再评价，对于疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。这些规定为我国控制药品不良反应危害提供了基本法律依据。原国家药品监督管理局（SDA）和卫生部于1999年11月颁布了《药品不良反应监测管理办法（试行）》；2004年3月4日，卫生部与国家食品药品监督管理局（SFDA）颁布了修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》；2005年2月25日，国食药监安[2005]89号颁布《关于定期汇总报告和进口药品境外发生的不良反应报告有关问题解释的通知》对有关问题进一步明确。《药品管理法实施条例》第三十四条设立新药监测期制度以保护公众健康。第二节分则性法律规则体系25药事管理法律体系主要内容（七）药品监督管理法律规则药品监督是指药品监督管理部门依照法定职权，对药品的研制、生产、经营、使用单位及个人是否遵守药事管理法律法规所进行的监督检查活动。《药品管理法》及《药品管理法实施条例》第八章设“药品监督”专章，对药品监督管理的主要方面进行了规定。此外，许多药事管理实体性法律法规中也包含一些程序规范。如：《医疗机构制剂配制监督管理办法》《药品生产监督管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》等，都含有监督管理程序规定。第二节分则性法律规则体系26药事管理法律体系主要内容（八）药品专项管理法律规则1.国家基本药物管理法律规则2.医疗保障与基本医疗保险用药管理法律规则3.国家药品储备管理法律规则4.中药管理法律规则5.特殊管理药品法律规则6.执业药师管理法律规则7.药品知识产权及信息服务管理法律规则8.药品标准管理法律规则第二节分则性法律规则体系27药品标准法律体系A药品标准概述B药品标准法律体系C国家药品标准提高战略第三节28药品标准法律体系（一）药品标准的概念与制定原则药品标准，是指国家对药品的质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品的生产、流通、使用及检验、监督管理部门共同遵循的法定依据。我国药品标准大致有三种类型：中药、化学药和生物制品。药品标准的内容一般包括：①名称、成份或处方的组成；②含量及其检查、检验的方法；③制剂的辅料；④允许的杂质及其限量、限度；⑤技术要求以及作用、用途、用法、用量；⑥注意事项；⑦贮藏方法；⑧包装等。由于药品的特殊性，许多药品标准除了质量规格和检验方法以外，还包括药品生产工艺和饮片炮制规范等。第三节药品标准概述29药品标准法律体系（一）药品标准的概念与制定原则药品质量标准应能控制药品的内在质量。制定药品标准必须坚持“科学、规范、实用”的原则，广泛吸纳和应用现代科学技术与研究成果。具体应注意以下几个方面：（1）必须坚持质量第一，充分体现“安全有效、技术先进、经济合理”的原则，并要尽可能采用国外先进药典标准，使其能起到促进提高质量、择优发展的作用；（2）要从生产、流通、使用各个环节了解影响药品质量的因素，有针对性的规定检测项目，切实加强对药品内在质量的控制；（3）检验方法的选择应根据“准确、灵敏、简便、快速”的原则，既要考虑实际条件，又要反映新技术的应用和发展；（4）标准中各种限度的规定应密切结合实际，要能保证药品在生产、流通、使用过程中的质量。第三节药品标准概述30药品标准法律体系（二）药品标准的相关法律规定及药品标准的性质《药品管理法》第十条、第十二条和第三十二条规定：“药品必须按照国家药品标准进行生产”“药品必须符合国