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北京协力润华科技有限责任公司医学实验室质量和能力认可准则（CNAS-CL02:2012idtISO15189：2012）医学实验室认可基础知识Simba认可和认证的概念•认可：由权威机构对一个实验室或人员（签字人）从事特定工作的能力给予正式承认的过程。•认证：由认证机构对一个组织的产品、过程或服务符合规定的要求给出书面保证的过程。•认证只能向客户保证某组织处于有效的质量管理体系中，不能转变测试结果的技术可信度。认可和认证的区别•认可：主体—由权威机构实施（强调国家授权、权威性、唯一性）对象—认证、检测（检验）、检查机构评价内容—管理体系的符合性和特定能力•认证：主体—由第三方实施（强调市场运作)对象—企业（制造、服务）特点—管理体系的符合性•实验室认可是“权威机构对实验室（包括医学实验室）有能力进行规定类型的检测（检验）和/或校准所给予的一种正式承认”。•医学实验室认可是“中国合格评定国家认可委员会（CNAS)对医学实验室认可的检验项目和检测系统给予的一种正式的、得到实验室认可合作组织成员国承认的检测能力”。什么是实验室认可•ISO9000系列认证；•美国CAP认可；•国际联合委员会（JCI）认证；•ISO/IEC17025认可；•ISO15189认可；•ISO15190《医学实验室-安全要求》；医学实验室该走哪条路？医学实验室认可标准•ISO9000是质量体系认证时使用的文件，是评价某个单位制定的质量体系是否符合要求。•获得ISO9000或ISO9002认证，说明建立的质量体系合格，有利于服务和质量管理，但认证本身并不能证明该实验室具有提供正确的技术数据和结果的能力。ISO9000系列•《检测和校准实验室能力的通用要求》,是由ISO和国际电工委员会于1999年发布的国际标准，最新版本2005年发布，是世界各实验室认可机构用于评价、认可实验室技术和管理能力的基本依据。•以ISO9000系列标准为母标准制定，适用于所有的实验室。•ISO17025有管理要求（15）和技术要求（10）两大主体部分，共25个要素。ISO/IEC17025•JCI标准是全世界公认的医疗服务标准，代表了医院服务和医院管理的最高水平，也是世界卫生组织认可的认证模式。•JCI标准的理念是以病人为中心，建立相应的政策、制度和流程以鼓励持续不断的质量改进并符合当地的文化。•JCI标准涵盖368个标准（其中200个核心标准，168个非核心标准），每个标准之下又包含几个衡量要素，共有1033小项，主要针对医疗、护理过程中最重要的环节进行控制。•同时JCI标准也重视公共设施及安全管理、员工资格与培训、质量改进、医院领导层的协调合作以及信息管理等等。JCI标准认证•《医学实验室质量和能力的专用要求》,ISO于2003年2月15日正式颁布。最新版本是ISO15189：2012；•以ISO9000系列标准为母标准制定，是ISO/IEC17025在特殊领域中的具体应用；•ISO15189更细化地描述了医学实验室质量管理，专业性更强、更方便、更适合医学实验室使用；•ISO15189：2007承袭了ISO17025要素描述的特点，将所有要素仍分为管理要素和技术要素两大部分，共23个要素。ISO151891引言2标准的范围、引用文件3术语和定义4管理要求5技术要求附录文件的核心ISO15189文件结构•4.1组织和管理•4.2质量管理体系•4.3文件控制•4.4合同的评审•4.5委托实验室的检验•4.6外部服务和供给•4.7咨询服务•4.8投诉的解决•4.9不符合的识别和控制•4.10纠正措施•4.11预防措施•4.12持续改进•4.13质量和技术记录•4.14内部审核•4.15管理评审ISO15189：2007管理要素•5.1人员•5.2设施和环境条件•5.3实验室设备•5.4检验前程序•5.5检验程序•5.6检验程序的质量保证•5.7检验后程序•5.8结果报告ISO15189：2007技术要素•4.1组织和管理责任•4.2质量管理体系•4.3文件控制•4.4服务协议•4.5委托实验室的检验•4.6外部服务和供应•4.7咨询服务•4.8投诉的解决•4.9不符合的识别和控制•4.10纠正措施•4.11预防措施•4.12持续改进•4.13记录控制•4.14评估和审核•4.15管理评审ISO15189：2012管理要素•5.1人员•5.2设施和环境条件•5.3实验室设备、试剂和耗材•5.4检验前过程•5.5检验过程•5.6检验结果的质量保证•5.7检验后过程•5.8结果报告•5.9结果发布•5.10实验室信息管理ISO15189：2012技术要素•强调咨询服务，强化实验室与临床的结合。•将ISO17025中“检测/校准方法确认”、“测量溯源性”、“抽样”、“样品处置”等要素融入在“检验前过程”“检验过程”和“检验后过程”三个要素之中。•15189:2007淡化了“测量不确定度”和“测量溯源性”的要求，强调通过能力验证和方法学比对实现检验结果的溯源性和可比性。•15189:2012了进一步强化测量不确定度评定。15189与17025的主要区别•独立医学实验室与医院检验科没有本质的区别，区别在于：–独立医学实验室需要找米做饭，医院检验科是等米下锅；–服务范围更广，分析前质量管理难度更大，对质量的要求更高。•认可标准可采用：–ISO15189，因为分析前质量控制对独立医学实验室更重要。独立医学实验室走哪条路？4.1组织和管理责任•组织:按一定目标和结构以一定方式系统组织起来的集体（人员+设施）。•管理:计划、组织、领导、控制相互关联的活动，以使活动顺利（效率）、有效（效果）地达到预期目的。•目标—提供医学检验服务以满足患者和临床医师的需求。•结构—构成单元，包括人事、岗位、职责、权限、相互关系等，还应考虑与外部机构的关系。•系统—构成单元的关联性、协调性、完整性、合理性。•集体—具有法律地位和可承担法律责任的集体。人员及设施可满足其目标。一、定义组织职责、权限和相互关系得到安排的一组人员和设施结构构成单元，人员的职责、权限和相互关系的安排设施组织运行所必需的设施、设备工作环境工作时所处的一组条件供应商、受委托实验室、管理机构、认可机构等患者和临床医师相关方与组织的质量、业绩或运行有利益关系的个人或团体目标满足需求符合要求•独立医学实验室和非独立医学实验室。•有《医疗机构执业许可证》和《法人证书》，在效期内使用。•非独立医学实验室主任有医院授权，医院为实验室提供的服务活动承担法律责任。二、法律地位4.1组织和管理•实验室管理层应做出适当安排以确保：–不卷入任何可能降低实验室在能力、公正性、判断力或诚信性等方面的可信度的活动；–管理层和员工不受任何可能对其工作质量产生不利的不正当的商业、财务或其他压力和影响；–利益竞争中可能存在潜在冲突时，应公开且适宜地做出声明；–有适当的程序确保员工按照相关法规要求处理人类样品、组织或剩余物；–维护信息的保密性。三、伦理行为•定义：对实验室负有责任并拥有权力的一人或多人。•实验室主任的职责应包括与实验室提供服务相关的专业、学术、顾问或咨询、组织、管理及教育事务。•实验室主任可将选定的职能和（或）职责指定给合格的人员，但实验室主任对实验室的全面运行及管理承担最终责任。•实验室主任的职能和职责应文件化。•实验室主任（或指定人员）应具有必需的能力、权限和资源，以满足本准则要求。四、实验室主任•实验室负责人对关键职能人员应授予其权利，配给其资源，规定其职责。•实验室关键职能人员包括：质量负责人、技术负责人、内审员、质量监督员、咨询服务小组成员、授权签字人、科秘书、专业组长、关键仪器操作人员、文档管理员、生物安全员、试剂管理员、信息和计算机管理员。•不必每岗一人，一人可兼职多项职能。关键职能人员职责•各级检验人员职责–明确规定主任技师、副主任技师、主管技师、技师等人员职责。•岗位职责–对参与原始样品检验的所有岗位职责进行描述，包括：标本采集人员、运输人员、核收人员、处理人员，清洁消毒人员，不同岗位标本检测人员，报告审核签发人员等。各级检验人员和岗位职责•定义：指导和管理实验室活动的一人或多人。•实验室管理层应负责质量管理体系的设计、实施、维持及改进。五、实验室管理层职责•实验室管理层应提供建立和实施质量管理体系的承诺的证据，并持续改进其有效性：–告知实验室员工满足用户要求和需求以及满足法规和认可要求的重要性；–建立质量方针；–确保制定质量目标和策划；–明确所有人员的职责、权限和相互关系；–建立沟通过程；–指定一名质量主管；–实施管理评审；–确保所有人员有能力承担指定工作；–确保有充分资源以正确开展检验前、检验和检验后工作。五、实验室管理层职责•实验室按专业或区域设置开展检验工作•开展的检验项目清单、检验报告周期•服务全过程的解释和咨询服务•满足患者和临床医师的需求六、服务范围•定义：由实验室管理层正式发布的关于质量方面的实验室宗旨和方向。•质量方针的特点：–通常是宏观、定性的；–应与所在组织的总方针一致；–是质量目标的制定依据和框架；–是质量目标持续改进的方向指南。七、质量方针4.2质量管理体系•定义：在质量方面所追求的目的。•质量指标：一组对特征满足要求程度的度量指标。•实验室管理层应在组织内的相关职能和层级上建立质量目标，包括满足用户需求和要求的目标。•质量目标应可测量并与质量方针一致。•实验室管理层应确保落实质量管理体系的策划以满足要求和质量目标。•实验室管理层应确保在策划并改变质量管理体系时，维持其完整性。八、质量目标•组织结构：一个组织为行使其职能，按某种方式建立的职责权限及其相互关系。组织结构=组织机构+职能。–目的：实现质量方针和质量目标，保证质量体系的有效运行。–内涵：实验室职工在职、责、权方面的结构关系，体现实验室所有人员的责任、权限的关系，明确管理层次和管理幅度，正确处理实验室上下级和同级之间的职权关系，建立起集中统一、步调一致、协调配合的管理结构。九、组织结构4.2质量管理体系•质量：一组固有特性满足要求的程度。•质量管理：是指挥和控制一个组织的与质量有关的相互协调的活动。•质量管理体系：与质量管理有关的相互关联或相互作用的一组要素,包含了为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源。其中资源可包括人员、设备、设施、资金、技术和方法。一、定义•建立纸质版或电子版的质量体系文件。•建立文件控制与发放清单。•文件应易于理解。•对所有员工进行质量体系文件的培训与考核，并有效运行。•对实验室的现状进行调查和分析，合理地选择质量管理的要素和进行质量目标的定位。二、质量管理体系的建立•实验室应根据自身实际，以及与自己相关的服务对象、实验室资源供应方的具体情况，来制定质量管理体系。•调查和分析的具体内容包括：实验室已有的质量管理体系情况、检测结果要达到何种要求、实验室组织结构、检测设备、人力资源等。•确定要素和控制程序时要注意：是否符合有关质量管理体系的国际标准；是否适合本实验室检測／校准的特点；是否适合本实验室实施要素的能力；是否符合相关法规的规定。二、质量管理体系的建立•质量手册应对质量管理体系及其所用文件的架构进行描述。质量手册应包括或指明含技术程序在内的支持性程序；应概述质量管理体系文件的架构。质量手册中还应规定技术管理层及质量主管的角色和责任，包括确保遵循本准则的责任。•应指导所有人员使用和应用质量手册和所有涉及的文件，及其实施要求。由实验室管理层指定的负责质量管理者应在其权力和职责内维持质量手册的现行有效。三、质量手册质量手册作业指导书程序文件记录证据文件政策文件支持文件四、质量管理体系文件•建立文件化的质量管理体系•明确质量方针和目标•开展有的内部质量控制和外部质量评价•仪器设备的校准、性能验证、维护与保养五、质量管理体系的实施质量产品、体系或过程的一组固有特性满足顾客和其他相关方要求的能力管理指导和控制组织的相互协调的活动质量管理体系建立质量方针和质量目标并实现这些目标的体系质量方针由最高管理者正式发布的与质量有关的组织总的意