药事管理

1第一讲药事法规概述2国以民为本，民以食为天，食以安为先！3法律界名人名言4法规“法”古代写成“灋”：从“水”表示法律法度公平如水的表面；从“廌”,即解廌,神话传说中的一种与鹿和牛类似的神兽,在古代人们将它作为断案的工具，能辨别曲直,在审理案件时,它能用角去触理曲的人。“规”古代写成“槼”：古代指画圆用的工具。后衍生为法度准则，如《史记》“创业垂统,为万世规”）和模范典范，如《咏史》“生为百夫雄,死为壮士规”等。5“灋律”与“灋规”法规：指国家机关制定的规范性文件。如我国国务院制定和颁布的行政法规，省、自治区、直辖市人大及其常委会制定和公布的地方性法规。法律：是国家制定或认可的，由国家强制力保证实施的，以规定当事人权利和义务为内容的具有普遍约束力的社会规范。6药事法的基本范畴第一节7一、药事法的概念与特征◆药事法：又称药事法律、药事法规，是调整药学事业发展过程中产生的行政关系和经济关系的法律规范的总和。◆药事法的特征：①以保证药品安全有效，维护公民的生命健康权为宗旨②技术性规范的法律化③调整手段的多样性④具有国际共同性害人终害己8二、药事法的调整对象㈠药事行政关系①药事行政机关以及被授权组织与相邻国家机关之间的权限划分关系②药事行政组织系统上下级行政机关间、不同职能或不同地域的行政机关间的权限划分关系③药事行政机关内部的构成关系1、药事行政组织关系9指药事行政主体与受体（公民、企业、机构等）构成的外部作用关系，也是行政关系的主要表现形式。指因药事行政机关行使行政权而产生的纠错、弥补关系。这部分研究应结合《行政复议法》、《行政诉讼法》、《国家赔偿法》等相关法律。2、药事行政行为关系3、药事行政救济关系10㈡药事经济关系指国家从维护社会整体利益出发，在对医药市场主体的组织和行为进行必要的干预过程中发生的社会关系。指国家在培育和完善医药市场体系的过程中，为维护社会整体利益和医药生产经营者和消费者的合法权益而对医药市场主体的市场行为进行必要的干预而发生的社会关系。调控关系主要包括：反垄断、反限制竞争、反不正当竞争、药品质量、药品广告及消费者权益保护等社会关系。1、医药市场主体调控关系2、医药市场秩序调控关系113、医药市场宏观调控关系医药市场宏观调控：指国家在对医药经济进行宏观调控过程中发生的社会关系。宏观调控的手段：以计划、税收、金融、信贷、价格调节等经济和法律及行政等间接手段为主，通过市场中介引导市场主体，使经济活动与宏观经济发展目标衔接并一致。宏观调控：是国家对国民经济总量进行的调节与控制。是保证社会再生产协调发展的必要条件，也是国家管理经济的重要职能。在我国，其主要任务是：保持经济总量平衡，抑制通货膨胀，促进重大经济结构优化，实现经济稳定增长。12社会保障：是指国家为了保持经济发展和社会稳定，对公民在年老、疾病、伤残、失业、遭遇灾害、面临生活困难的情况下，由政府和社会依法给予物质帮助，以保障公民的基本生活需要的制度。4、医药领域内的社会保障关系13◆社会保障主要形式有四种：社会救助患罕见鼻咽癌的6岁女童环卫工获赠65元职工互助社会保险社会福利关注鳏寡孤独和废疾人军人、军属、烈士家属获社会优抚社会救助、社会保险、社会福利、社会优抚14三、药事法的基本原则药事法的基本原则是指规定于或者贯穿于药事法律、法规之中，对药事立法和执法实践活动具有指导意义和适用价值的指导思想或准则。“保证药品安全、有效”既是药事法的特征之一，更是药事法的基本原则之一。也是任何一个国家药事法的精髓。1.保证药品安全、有效原则152.促进医药经济发展原则“自由、正义、公平、秩序、效率”是法的基本价值。药事法律法规除了要具有以上价值外，还应在符合国家经济法律的前提下，确认医药市场主体的准入资格，规范市场主体的行为，加强对医药经济的宏观调控，形成统一开放的医药市场体系，促进医药经济的健康有序发展。163.加强药品监督管理原则药事法授权各级药品监管部门对药品研制、生产、检验、储存、包装、标签、经营、广告宣传等行为进行按程序抽样监管，以保障人民用药安全。药事法认为传统药和现代药均是我国药学事业中不可或缺的部分，正确处理两者的关系，使之相互促进，相辅相成，协调发展，保持我国医药产生特色。药品可获得性是指一国的药品政策的目标应当是追求所有需要药品的人能够以可以承受的价格获得所需要的药品。“人人享有初级卫生保健！”4.现代药和传统药协调发展原则5.确保药品的可获得性原则17四、药事法的地位药事法的地位是指药事法在一国法律体系中所处的地位，即药事法在整个法律体系中与其他部门法的外部联系。药事法行政法经济法药品监督管理体制、药品监督程序的法律法规药品生产经营、价格、广告和产权保护的法律法规药事经济法药事行政法18五、药事法律关系药事法律关系是指国家机关、企事业单位、社会团体、公民个人在药事活动、药学服务和药品监督管理过程中，依据药事管理法律规范所形成的权利与义务关系。药事法律关系是一种思想社会关系，是药事法规调整药事关系的结果，此关系受药事法保护。法律关系是在法律规范调整社会关系中形成的人们之间的权利与义务关系。1、药事法律关系的概念192、药事法律关系的特征①药事法律关系是基于确保药品安全、有效和健康而形成的法律关系。②药事法律关系具有特定的范围。③药事法律关系的主体具有一定的特殊性。④药事法律关系具有性质多样化的特点。药事法的调整对象主要为药事行政关系和药事经济关系，因此，药事法律关系除了具备一般法律关系的共同特征外，还具有自身特征：203、药事法律关系的构成要素⑴药事法律关系的主体药事法律关系主体是指实际参加药事法律关系，并在其中享有权利和的享有者和承担义务者。主要包括以下几类：①国家机关②机构和组织③公民个人（自然人）作为法律关系主体的国家机关主要分为两种情况，一是政府的药品监督管理主管部门和有关部门，依法与其管辖范围内的相对方，结成药事行政法律关系。二是政府的药品监督管理主管部门内部的，领导与被领导，管理与被管理的关系。国家机关21包括法人和非法人的医疗机构、药品生产企业、经营企业、药房、药学院校、药学科研机构、药品检验机构等企事业单位，大致分为三种情况：以药品监督管理相对人的身份，同药品监督管理机构结成药事行政法律关系。以提供药品和药学服务的身份，同需求药品和药学服务的机关、机构和组织、公民个人结成医药卫生服务关系。以共事与内部职工结成的管理关系。机构和组织22公民个人（自然人）特定主体：主要指药学技术人员，其因申请执业注册认可与药品监督管理部门结成药事行政法律关系；因承担药学服务，同所在单位结成内部的药事管理关系，并同患者结成医患关系。一般主体：指所有的公民，他们因需求药品和药学服务而与提供药品和服务的企事业单位结成医药卫生服务关系。又可分为特定主体和一般主体：23⑵药事法律关系的客体笼统地讲法律关系客体是指法律关系主体之间的权利和义务所指向的对象。药事管理关系客体包括以下几类：人身是指公民的生命健康利益，也是公民人身利益的重要组成部分，药事管理法的主体目的是保障人体用药安全，维护人们身体健康。故人身健康利益是最高层次客体和共同客体。人身、行为、物品人身24◆无形物：指医药领域的精神产品。如医药科技成果、新药及新医疗器械的发明、药品商标、科研论文、药学信息、药事利用评价、药品标准等。指药事法律关系中的主体为了行使药事权利和履行药事义务而进行的有目的的各种活动。分合法行为和违法行为两种形式。指现实存在，能够被人所支配、利用，具有一定价值和使用价值的物质财富。可分为有形物和无形物两种。◆有形物：指在药事业各领域的活动所需要的生产资料和生活资料。如药品、食品、包装材料、医疗器械等。药品是药事管理法律关系主体之间权利义务所指向的主要客观实体。行为物品254、药事法律关系的发生、变更和终止发生：是指在原本没有法律联系的当事人之间形成了由国家强制保障实现的药事权利和义务的联系。变更：是指因为发生了某种情况使得已经存在的药事法律关系在主体、内容和客体上发生了变化。终止：是指药事法律关系的消灭，即药事法律关系主体与客体间的权利义务联系归于消灭。◆引起药事法律关系发生、变更和终止的原因是：法律事实的实现26按性质分为合法行为和违法行为。可以是自然现象，也可以是社会现象。药事管理法律关系的内容是指药事法律关系的主体依法享有的权利和应承担的义务的总和。是法律规范的行为模式在实际的社会生活中的具体落实，是法律规范在社会关系中实现的一种状态。①法律行为②法律事件③药事法律关系的内容27六、药事法学及药事法学的研究方法药事法学是指研究调整药学事业的法律规范及其发展规律的一门法律学科。药事法学具有学科交叉性、技术性、强制性、国际性、综合性等特征。具体可以分为药品法、药事组织及药事行为法和药师法三大体系。药事活动1、药事法的概念与特征282、药事法学研究的内容和方法药事法的基本理论、药事法律制度、国际药事法◆实证研究法◆比较研究法即通过观察、调查、实验获取客观材料，从个别到一般，归纳出事物的本质属性及其发展规律的研究方法。即对物与物之间和人与人之间的相似性或相异性程度的研究与判断的研究方法。又分为纵向比较和横向比较两类。①药事法学研究的内容②药事法学的研究方法29社会调查研究的一般程序研究假设抽样收集资料整理资料统计分析理论分析撰写研究报告选择课题准备阶段实施阶段总结阶段需要性、创造性、科学性研究方案30药事法的历史沿革第二节31一、西方发达国家药事法的历史沿革美国的药事法律制度诞生于19世纪至20世纪：《药品进口法案》（DIA，1848）禁止伪劣药品输入美国《纯净食品和药品法》（PFDA，1906）1930年将化学局正式更名为食品药品管理局（FDA）《食品、药品和化妆品法》（FDCA，1938）㈠、美国药事法的历史沿革321961年德国发生的“反应停事件”促使美国国会于1962年通过了《Kefauver-Harris修正案》（科沃夫·哈里斯修正案），该修正案的颁布是美国药事立法进程中的里程碑。“反应停事件”1956年，科学家推出了一种新药，生产商宣称它有很好的镇静效果、低毒、无依赖性，能在妊娠期控制精神紧张，防止孕妇恶心呕吐，且有安眠作用，是“孕妇的理想选择”。故该药名为“反应停”(即沙利度胺)。反应停的两种手性结构分子33上世纪60年代前后，欧美有46个国家的医生都在使用或研究这种药治疗妇女妊娠反应，很多人吃了药后的确恶心的症状得到了明显的改善，于是，“反应停”被大量生产、销售，仅在联邦德国就有近100万人服用过“反应停”，每月的销量达到了1吨的水平。1959年，西德各地出生了手脚比正常人短，甚至没有手脚、肛门、耳朵、眼睛等畸形婴儿。伦兹博士对这种怪胎进行了调查，于1961年发表了“畸形的原因是催眠剂反应停”，使人们大为震惊。截至1963年在世界各地，如西德、美国、荷兰和日本等国，由于服用该药物而诞生了12000多名形如海豹一样的可怜的婴儿。海豹胎畸形34调查显示：孕妇怀孕时末次月经后第34～50天是反应停作用的敏感期，在此时间段以外服用反应停，一般不会导致胎儿的出生缺陷。如在末次月经后第35～37天内服用反应停，会导致胎儿耳朵畸形和听力缺失；在末次月经后第39～41天内服用反应停，会导致胎儿上肢缺失；在末次月经后第43～44天内服用反应停，会导致胎儿双手呈海豹样3指畸形。除了可以导致畸胎，长期服用反应停可能还会引起外周周围神经炎。海豹胎畸形35凡药都有三分毒。切忌对药物、尤其是化学药物的随意滥服！◆要切记：36★威廉-麦克布里德（WilliamMcBride）医生威廉-麦克布里德是澳大利亚的一个妇产科医生，1961年11月她在英国的著名医学杂志《柳叶刀》上报告“反应停”能导致婴儿畸形，文章报告说在她接生的产妇中，每五位服用“反应停”的孕妇就会有一位产下四肢不健全的婴儿。实际上，此时在欧洲和加拿大已发现了八千多名肢症婴儿，麦克布里德第一个把他们和“反应停”联系起来。从同年12月起，“反应停”陆续在世界各国被强制撤回。威廉-麦克布里德医生▲麦克布里德成了澳大利亚的英雄！37★