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危险化学品无机产品（Ⅰ类）生产许可证企业实地核查办法••粗苯课件•吕梁市质量技术监督局质量科•由彦明•二0一年九月十日一、质量管理职责（1）1.1组织机构1．是否指定领导层中一人负责质量工作。要求为法人单位的副总以上负责人，如副经理、总工。一般在文件中叫质量负责人，要在质量管理组织机构框图、职能分配表、职责中对应一致。同时要有任命文件。2．是否设置了质量管理机构或质量管理人员。一般法人企业应有质量管理机构，如企业管理部（科、处）、质量管理部（科、处），要在质量管理组织机构框图、职能分配表、职责中对应一致。以是都应当在质量管理制度或质量手册中体现一、质量管理职责（2）1.2管理职责•1.是否规定与产品质量有关的部门、人员的质量职责。•与质量的关的部门一般为：质量管理部门、生产部门及车间、设备管理部门、人力资源部门、技术文件管理部门、采购销售部门、工艺管理部门、过程控制与产品检验部门、安全环保部门，也就是办法中七大章每一章中涉及的所有部门。企业应当根据自身情况设置相应的部门。要在质量管理组织机构框图、职能分配表、职责中对应一致。同时要有任命文件。•2.有关的部门、人员的权限和相互关系是否明确。•参照办法要求的具体内容，对应有关部门制定相应职责与相互关系，也可参照9000认证的质量手册制定。制定量一定要将办法要求的内容全部覆盖与分解到有关部门，不能出现有事没部门管。一、质量管理职责（3）1.3有效实施•1．是否有相应的考核办法。•在质量管理制度中应当制定考核办法。考核办法主要包括：A考核目的、B考核对象、C考核内容、D考核周期、E考核部门、F考核结果、G考核结果的处理（奖惩）等。•2．是否严格实施考核并记录。•根据考核要求制定考核记录表。考核可以一季度一次，一年以上。二、生产资源提供（4）2.1*生产设施（否决项）•1．是否具备满足申请产品的生产和检验设施及场所。•生产设施是正规设计单位设计，通过安全评价、环境评价，水、电、暧、通风、防雨、防尘、人操作室等完好。一般来说不会有什么大问题。检验设施及场所常见的问题是布局不合理，如加热、分析不隔离，通风设施用木做、不能正常通风，仪器摆放不合理，样品存放不合理等。2．生产和检验设施是否能正常运转。要求核查时从原料到成品全部生产线全部启动，能够正常运转。如出现停电、故障是不能核查的，企业应该在核查来之前对所有设备、设施进行检修，确保正常运行。特别是中控室，电脑上所有生产过程全部显示的是正常运行和正确的指标。要有运行记录。二、生产资源提供（5）2.2.1*设备工装（否决项）•1．是否具有本实施细则中规定的必备生产设备和工艺装备。•按细则5.2要求核对必要设备。一般粗苯只要是正规设计单位设计不会有什么问题。•2．设备工装性能和精度是否满足加工要求。•一般也不会有什么问题。•3．生产设备和工艺装备是否与生产规模相适应。•核查设备生产能力是否同申报的产量相当，由专家现场核对，一般不会出问题。但是申报的产量一定要同立项批文、环评批复、安全生产许可证确定的产量一致。现场同时要查看在全部生产线中是否以上手续全部覆盖，有无无覆盖的生产线或区域，如有否决能不过。二、生产资源提供（6）2.2.2设备工装•1.检查设备维护和保养计划及实施的记录。•要求：1设备管理制度；2设备维修保养计划（用表格，必需经过批准）；3设备维修保养记录；4设备台帐。•2.生产控制用仪器、仪表的性能和准确度是否满足检定规程的要求并在检定有效期内。•主要是压力表必需全部进行检定。1仪器、仪表台帐；2检修计划；3检修记录。二、生产资源提供（7）2.3.1*测量设备（否决项）•1．是否有本实施细则中规定的必备检验、试验和计量设备，其性能、准确度能满足生产需要。•要求细则5.2的必需全部有，同时1检验设备台帐；2检修计划；3检修记录。•2．是否与生产规模相适应。•专家进行评判。二、生产资源提供（8）2.3.2测量设备•在用检验、试验和计量设备是否在检定有效期内并有标识。•计量器具要有1计量器具台帐；2计量器具检定登记表；3计量器具检定证书。本产品主要是温度计、密度计、水份测定仪、天平。同检定部门要取检定标识帖上。二、生产资源提供（9）2.3.3测量设备•1．检验设施、场地是否满足要求。•面积，通风设施，天平放置，样品放置。•2．实验室是否配备必须的消防器材和安全防护设施。•3.实验室是否布局合理。三隔离三、人力资源要求（10）3.1企业领导•1．是否有基本的质量管理常识。•⑴了解产品质量法、标准化法、计量法和《工业产品生产许可证管理条例》对企业的要求（如企业的质量责任和义务等）；•A质量不合格产品不得出厂，违反承担民事、刑事、行政责任；B标准，按标准组织生产；C计量，所有计量器具必需检定，在检定周期内使用；D管理条例，列入目录的产品，示取得生产许可证不得擅自生产销售。•⑵了解企业领导在质量管理中的职责与作用。•能说出《质量手册或质量管理制度》中规定的职责。•2．是否有相关的专业技术知识。•⑴了解产品标准、主要性能指标等；•产品标准YB/T5022-1993。标准要求出厂检验的项目，指标（什么条件下）•⑵了解产品生产工艺流程、检验要求。•能说出工艺流程、关键质量控制点及指标要求，过程检验及指标。三、人力资源要求（11）3.2技术人员•1是否熟悉自己的岗位职责。•2是否掌握相关的专业技术知识。•3．是否有一定的质量管理知识。三、人力资源要求（12）3.3检验人员•1.化学分析工（2名以上）是否有职业技能鉴定机构核发的国家职业资格证书或大专以上分析专业毕业证书。•不是大专以上分析专业的，要有劳动部门发的化验员上岗证（市劳动局办），3人以上有证。•2.是否熟悉自己的岗位职责。•能说出自己岗位职责中的内容。•3.是否掌握产品标准和检验要求。•要能说出产品标准及检验项目标准的名称、编号和要求。•4．是否有一定的质量管理知识。•能说出产品质量检验管理制度的基本内容。•5．是否能熟练准确地按规定进行检验。•由专家现场查看。三、人力资源要求（13）3.4生产工人•1是否熟悉自己的岗位职责。•能说清自己的岗位责任，重点是对中控操作工进行考核。•2是否能看懂相关配方和工艺文件。•能说出工艺流程、关键质量控制点及指标要求，过程控制及指标。•3.是否能熟练地进行生产操作。•专家现场查看，提问。三、人力资源要求（14）3.5质量培训•1.与产品质量相关的人员是否进行了培训和考核,并保持有关记录。•A培训制度（含考核）；B培训计划；C培训记录；D考核记录及试卷。•2.法律法规有规定的必须持证上岗。•《安全法》安全员上岗证、《劳动法》电工、焊工证、化验工证《特种设备条例》特种设备操作证。四、技术文件管理（15）4.1.1技术标准•1．是否有《实施细则》中所列的与申请产品有关的标准。•产品标准YB/T5022-1993，原料洗油标准，水份测定标准，留程检验标准，密度检验标准，•2．是否为现行有效标准并贯彻执行。•化验室现场应当有标准文本，杜绝手抄本指导检验。四、技术文件管理（16）4.1.2技术标准•企业制定的产品标准是否经当地标准化部门备案。•不适用。四、技术文件管理（17）4.2.1技术文件•1．技术文件（如设计文件和工艺文件等）是否有效，其技术要求和数据等是否符合有关标准和规定要求。•2．技术文件签署、更改手续是否正规完备。四、技术文件管理（18）4.2.2技术文件•技术文件是否完整、齐全（包括设计文件的工艺流程图、设备图纸、技术要求等和工艺文件的工艺规程、岗位操作法等以及中控、半成品和成品检验的检验、验证标准或规程等）。四、技术文件管理（19）4.2.3技术文件•1．技术文件是否与实际生产和产品统一一致。•2．各车间、部门使用的文件是否一致。四、技术文件管理（20）4.3.1文件管理•1．是否制定了技术文件管理制度。•2．发布的文件是否经正式批准。•3．使用部门是否能随时获得文件的有效版本。•4．文件的修改是否符合规定。四、技术文件管理（21）4.3.2文件管理•是否有部门或专（兼）职人员负责技术文件管理。五、过程质量管理（22）5.1.1采购控制•1．是否制定了控制文件。•2．内容是否完整合理。五、过程质量管理（23）5.1.2采购控制•1．是否制定了评价规定。•2．是否按规定进行了评价。•3．是否全部在合格供方采购。•4．是否保存供方及外协单位名单和供货、协作记录。五、过程质量管理（24）5.1.3采购控制•1．是否有采购或委托加工文件（如：计划、清单、合同等）。•2．采购文件是否明确了验收规定。•3．采购文件是否经正式批准。•4．是否按采购文件进行采购。•5.危险化学品原、辅材料（包括包装物）是否从有生产许可证单位采购。五、过程质量管理（25）5.1.4采购控制•1．是否对采购的质量检验或验证作出规定。•2．是否按规定进行检验或验证。•3．是否保留检验或验证的记录。五、过程质量管理（26）5.2.1工艺管理•1．是否制定了工艺管理制度及考核办法。其内容是否完善可行。•2．是否按制度进行管理和考核。五、过程质量管理（27）5.2.2工艺管理•1．有无适宜的搬运工具、必要的工位器具、贮存场所和防护措施。•2．原辅材料、半成品、成品是否出现损伤或变质。五、过程质量管理（28）5.2.5工艺管理•是否按制度、规程等工艺文件进行生产操作。五、过程质量管理（29）5.3.1质量控制•1．是否对重要工序或产品关键特性设置了质量控制点。•2．是否在有关工艺文件中标明质量控制点。五、过程质量管理（30）5.3.2质量控制•1．是否制订关键质量控制点的操作控制程序，其内容是否完整。•2．是否按程序实施质量控制。五、过程质量管理（31）5.4产品标识•1.是否规定产品标识方法，能否有效防止产品混淆、区分质量责任和追溯性。•2.检查关键、特殊过程和最终产品的标识。五、过程质量管理（32）5.5不合格品•1.是否制订不合格品的控制程序。•2.生产过程中发现的不合格品是否得到有效控制。•3.不合格品经返工后是否重新进行了检验。五、过程质量管理（33）5.6产品销售•1．是否制定了产品销售管理制度。•2．是否建立了明晰的销售台帐并与企业申报的《危险化学品销售渠道和产品流向明细表》一致。•3．销售是否符合《危险化学品安全管理条例》的有关规定。六、产品质量检验（34）6.1.1检验管理•1.是否设立了检验机构•2．能否独立行使权力。•3.是否制定了检验管理制度和检测计量设备管理制度。六、产品质量检验（35）6.1.2检验管理•1.检查主要原材料、半成品、成品是否有检验的原始记录和检验报告。•2.检验的原始记录和检验报告是否完整、准确。六、产品质量检验（36）6.2过程检验•1.是否对产品质量检验作出规定。•2.是否按规定进行检验。•3.是否作检验记录。•4.是否对检验状况进行标识。六、产品质量检验（37）6.3.1*出厂检验（否决项）•1．是否有出厂检验规定、包装和标识规定。•2．出厂检验和试验是否符合标准要求。六、产品质量检验（38）6.3.2*出厂检验（否决项）•1.是否有包装和标识的规定。•2.包装物和容器是否符合相关规定。•3.包装标识是否符合规定。•4.是否附有化学品安全技术说明书。•5.包装（包括外包装件）上是否加贴或者拴挂化学品安全标签。•6．使用的危险化学品包装物是否有生产企业提供的生产许可证复印件。六、产品质量检验（39）6.4委托检验•1．核查委托检验机构的资质证明。•2．核查是否签有正式的委托检验合同，检验报告是否与委托检验机构对应。六、产品质量检验（40）6.5型式检验•是否按产品标准要求执行。七、安全防护及行业特殊要求（41）7.1.1*安全生产（否决项）•安全生产许可证是否有效。七、安全防护及行业特殊要求（42）7.1.2安全生产•1．是否有规定。•2．是否对储存设备进行定期检查。七、安全防护及行业特殊要求（43）7.2劳动防护•1.是否进行了必要的安全生产及劳动防护培训。•2.是否提供了必要的劳动防护。•3.员工的生产操作是否符合安全规范。七、安全防