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GLP法规（鼎泰毒理研究中心）新GLP的内容硬件要求软件要求新GLP药品非临床安全性研究质量管理规范2003.8.6.公告GLP是英文GoodLaboratoryPracticeforNonclinicalSafetyStudies的缩写.根据其内容,中文可译为“药品非临床安全性研究质量管理规范”.新GLP主要内容(43)第1章总则（2条）(-1)第2章组织机构和人员（5条）第3章实验设施（7条）第4章仪器设备和实验材料（5条）(+1)第5章标准操作规程（4条）(+2)第6章研究工作的实施（10条）第7章资料挡案（5条）(+3)第8章监督检查（2条）第9章附则（3条）(+1)老GLP主要内容(37)第1章总则（3条）第2章组织机构和人员（5条）第3章实验设施（7条）第4章仪器设备和实验材料（4条）第5章标准操作规程（2条）第6章研究工作的实施（10条）第7章资料挡案（2条）第8章监督检查和资格认证（2条）第9章附则（2条）GLP的适用范围1.单次给药的毒性试验2.反复给药毒性试验3.生殖毒性试验4.依赖性试验5.致突变试验6.免疫原性试验7.局部毒性试验8.致癌试验9.毒代试验10.其他与安全性评价有关的试验GLP实验室各类人员的职责一、对工作人员总的要求：6条二、GLP机构负责人（FM）的要求：12条三、QAU负责人（QAM）的要求：6条四、专题负责人（SD）的要求：8条1.全面负责机构建设和组织管理2.建立工作人员挡案3.确保各种设施，设备和实验条件符合要求4.确保有足够数量的工作人员履行其职责5.聘任QAU负责人6.制定主计划表GLP机构负责人的要求和职责(12)7.组织制定和修改SOP8.聘任专题负责人9.审查批准实验方案和总结报告10.及时处理QAU的报告11.确保供试品，对照品的质量和稳定性12.与协作或委托单位签定书面合同GLP机构负责人的要求和职责(12)QAU负责人的要求和职责(6)1.保存主计划表，实验方案和总结报告的副本2.审核实验方案，实验记录和总结报告3.对每项研究实施检查4.定期检查动物饲养设施，实验仪器和实验档案5.向机构负责人和专题负责人书面报告检查发现的问题和建议。6.参与SOP的制定，保存SOP的副本。质量保证部门（QAU）认证标准1.能够独立履行质量保证职责2.人员数量和非临床研究机构的规模相适应（专职人员不少于总人数的5%）3.质量保证部门负责人具有相应的学历、专业、能力和工作经验4.保存本机构主计划表的副本5.保存本机构正在进行的试验方案的副本6.保存本机构未归档的总结报告的副本7.审核试验方案8.审核试验记录9.审核总结报告质量保证部门（QAU）认证标准10.对每项研究项目实施检查，并制订检查计划11.检查记录完整，包括检查的内容、发现的问题、采取的措施、跟踪复查情况等12.定期检查档案管理工作14.定期检查动物饲养设施15.定期检查实验仪器设备16.向机构负责人和/或专题负责人书面报告检查结果，如发现问题，可提出解决问题的建议17.参与制定并确认SOP18.保存所有SOP的副本1.全面负责该项研究工作的运行管理2.制定实验方案，执行实验方案，分析研究结果，撰写总结报告3.执行SOP,及时提出修订和补充SOP4.确保参与研究人员明确工作任务，掌握相应的SOP5.掌握研究工作进展，检查各种实验记录6.详细记录实验中意外情况和采取的措施7.实验结束，资料归档。8.处理QAU部门提出的问题，确保研究工作各环节符合要求。专题负责人的要求和职责(8)专题负责人认证标准(12)1.具有相应的学历、专业和工作经验2.全面负责本专题的运行、质量和管理3.制订并严格执行试验方案4.分析研究结果，撰写总结报告5.确保参与工作人员明确职责6.保证实验人员掌握并严格执行SOP专题负责人认证标准(12)7.及时提出修订或补充相应的SOP的建议8.掌握研究工作的进展，检查各种实验记录，确保记录及时、直接、准确和清楚9.详细记录实验中出现的意外情况和采取的措施10.妥善保管实验过程中的有关资料和标本11.实验结束后，将试验方案、原始资料、应保存的标本、各种有关的文件和总结报告及时归档12.及时处理质量保证部门的报告，确保研究工作的各环节符合要求其他部门负责人认证标准(7)1.供试品管理负责人符合岗位职能要求2.动物饲育管理负责人符合岗位职能要求3.临床检验负责人符合岗位职能要求4.病理检验负责人符合岗位职能要求5.标本保管负责人符合岗位职能要求6.档案管理负责人符合岗位职能要求7.实验设施保障负责人符合岗位职能要求GLP实验室的标准操作规程(SOP)标准操作规程英文StandardOperatingProcedures,缩写为SOP.是记述GLP实验室内常规试验有关的各种工作程序、技术方法及管理措施等的一套具有内部法规性文件.SOP的目的内容和管理目的:1.使GLP系统内各项工作有章可循,工作有序,互相衔接,紧密配合。2.确保试验结果的真实性、完整性和可重复性。3.出现异常现象时便于查寻原因。内容:1.范围广、内容细(16方面)、可操作性强、简单明确。2.以能使具备专业知识,经过培训的人员能理解和掌握为原则。SOP的管理:编号、编写、审批、确认、分发、保管、检查和修改等等。标准操作规程内容(16)1.标准操作规程的编辑和管理。2.质量保证程序。3.供实品和对照品的接收，标识，保存，处理，配制，领用及取样分析。4.动物房和实验室的准备及环境因素的调控。5.实验设施和仪器设备的维护，保养，校正，使用和管理。6.计算机系统的操作和管理。7.实验动物的运输，检疫，编号及饲养管理。8.实验动物的观察记录及实验操作。标准操作规程内容(16)9.各种实验样品的采集，各种指标的检查和测定等操作技术10.濒死或已死亡动物的检查处理11.动物尸检，组织病理学检查12.实验标本的采集，编号和检验13.各种实验数据的管理和处理14.工作人员的健康检查制度15.动物尸体及其他废弃物的处理16.需要制定标准操作规程的其它工作SOP的GLP认证标准(26)1.制订有与试验工作相适应的SOP2.SOP的制订、修改、销毁和管理的SOP3.质量保证的SOP4.供试品和对照品接收、登记、分发、返还、标识的SOP5.供试品和对照品处理、配制、领用的SOP6.供试品和对照品取样分析的SOP7.动物实验设施管理和环境调控的SOP8.功能实验室管理和环境调控的SOP9.实验设施和仪器设备使用、维护、保养、校正和管理的SOP10.计算机系统操作和管理的SOPGLP认证标准要求的SOP(26)11.实验动物运输与接收的SOP12.实验动物检疫的SOP13.实验动物分组与识别的SOP14.实验动物饲养管理的SOP15.实验动物分组与识别的SOP15.实验动物分组与识别的SOP16.实验动物饲养管理的SOP17.实验动物的观察记录及实验操作的SOP18.各种实验样品采集、各种指标的检查和测定等操作技术的SOP19.濒死或已死亡动物检查处理的SOP20.动物尸检以及组织病理学检查的SOPGLP认证标准要求的SOP(26)21.实验标本的采集、编号和检验的SOP22.各种实验数据统计处理的SOP23.工作人员健康检查制度的SOP24.动物尸体及其他废弃物处理的SOP25.资料档案管理的SOP26.其他工作的SOP标准操作规程的管理1.严格执行SOP的制订、编辑和管理规范.2.SOP的原件交资料档案室保存，复印件分发给有关的部门或者人员，并登记备案存档.3.任何个人不得私自复印任何一份标准操作规程.4.档案室保存一套SOP的原件，QAU保存一套复印件，其他人只能保存与自己工作有关的SOP.5.废弃不用的SOP统一烧毁，并通知档案室备案.6.除档案室外，任何人不得保存或者复印废弃不用的SOP.SOP的管理和实施认证标准(4)1.SOP的制订和修订经质量保证部门负责人签字2.确认SOP的制订和修订经过机构负责人书面批准3.废止的SOP除一份存档之外均应及时销毁4.具有SOP的制订、修改、生效、分发、销毁记录并归档GLP检查内容标准操作规程的制定与管理SOPs的制定和批准程序是否符合要求；SOPs制定是否全面（检查目录清单）SOPs内容是否合理（抽查）SOPs是否放置随手易得的位置；SOPs的修改、保存及其他有关要求GLP检查内容试验方案的审查：1.有专题负责人的签名,2.质量保证部门审查,3.机构负责人批准;4.接受他人委托的研究,实验方案经委托单位审查认可。GLP检查内容研究过程中实验方案的修改：1.经质量保证部门审查，2.机构负责人批准；3.注明变更的内容、理由及日期。实验实施过程中:1.专题负责人全面负责研究专题的运行管理；2.参加实验的工作人员，严格按照相应的标准操作规程执行实验方案，3.发现异常现象时及时向专题负责人报告。GLP检查内容数据的记录要求：1.记录是否及时、直接、准确、清楚和不易消除；2.注明记录日期,记录者签名；3.记录数据的修改保持原记录清楚可认,并注明修改的理由及修改日期,修改者签名。4.使用电子记录时，要具有相应的管理措施。实验方案(15)1.专题名称及研究目的2.试验单位及委托单位的名称及地址3.专题负责人及参加试验人员的姓名4.供试品的名称、代号、批号及有关特性5.实验系统及选择的理由6.实验动物的种系、数量、年龄、性别、体重、来源……7.实验单位的识别8.饲养动物设施的环境条件9.饲料质量及来源10.溶媒系统11.给药的途径、方法、剂量、频率、期限及选择的理由12.毒性试验指导原则的名称13.各种指标的检测频率及方法14.数据统计处理方法15.实验资料的保存地点GLP检查内容研究工作总结报告经交质量保证部门负责人审查和签署意见；经机构负责人批准。附有质量保证部门关于此项研究符合GLP要求的说明GLP检查内容质量保证部门工作记录质量保证工作记录质量保证检查的次数、时间质量保证中发现的问题及做出的修改质量保证人员的签名等等GLP实施中常见问题GLP检查经常发现的几个问题1．组织机构及管理：主要人员兼职,相关部门负责人缺书面任命书；2．质量保证部门：部门负责人经验尚需积累,质量保证意见少，未能较好地有针对性地提出问题；3．SOP：编写SOP的SOP以及某些实验操作的SOP的完善程度,偏离数据如何处理、同一腊块包埋哪些组织、发生应急情况进行处理、动物室消毒和犬笼灭菌，SOP可操作性；1.专题名称及研究目的2.试验单位及委托单位的名称及地址3.研究起止日期4.供试品的名称、代号、批号、有关特性及配制5.实验动物的种系、数量、年龄、性别、体重、来源……6.给药的途径、方法、剂量、频率、期限及选择的理由7.剂量设计的依据8.实验过程中的异常情况9.各种指标的检测频率及方法10.专题负责人及参加试验人员的姓名及所参加的工作11.数据统计处理方法12.实验结果和结论13.实验资料和标本的保存地点总结报告(13)人事资料记录人员的培训记录试验过程中的各种记录供试品管理的记录实验动物的饲养管理记录仪器设备的使用维修记录质量保证工作记录资料保管记录GLP实验室的各种记录1.不同种属动物的饲养和观察设施2.试验期间患病动物的隔离治疗设施3.动物用品的存放设施4.人员、物品和动物进出动物房的设施5.动物检疫设施6.清洗、消毒灭菌设施7.废弃物的收集和处理设施8.环境条件的调控设施9.饮用水及排水的处理设施10.供试品和对照品的保管配制设施11.各种功能实验室及相应的仪器设备12.资料及标本的保管设施硬件设施(12)GLP检查内容1)实验动物设施适当的面积和结构；温\湿度,照明等环境条件符合要求；不同动物符合不同等级的要求；不同种系、不同实验系统动物分离饲养；用于不同研究项目的动物分离饲养；动物检疫设施；有病动物的隔离治疗设施；废弃物暂存和处理设施；要保证这些设施的设置和使用不会造成对环境的污染。GLP检查内容2）动物用品供应与保管