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当阳市食品药品监督管理局刘飞用好法律武器，确保“两个安全”一、全面掌握我国食品药品监管法律体系（一）什么是法律体系（二）食品监管法律体系（三）药品监管法律体系（四）保健食品监管法律体系（五）化妆品监管法律体系（六）医疗器械监管法律体系二、正确运用我国食品药品监管法律体系（一）认清当前形势（二）树立法治理念（三）认真履职尽责一、全面掌握我国食品药品监管法律体系（一）什么是法律体系法律体系，一般讲，是指一国全部法律规范依照一定的原则和要求所组成的有机的统一整体。我国的法律体系大致分为四个层次：1、法律；2、行政法规；3、地方性法规（以及民族自治地方的自治条例和单行条例）；4、部门规章和地方政府规章。我国的立法体制1、法律：全国人民代表大会制定和修改刑事、民事、国家机构的和其他的基本法律，全国人民代表大会常务委员会制定和修改除应当由全国人民代表大会制定的法律以外的其他法律；2、行政法规：国务院根据宪法和法律，制定行政法规；3、地方性法规：省、自治区、直辖市和较大的市人大及其常委会，在不同宪法、法律、行政法规相抵触的前提下，可以制定地方性法规；4、部门规章：国务院各部委以及具有行政管理职能的直属机构，根据法律和国务院的行政法规、决定、命令，在本部门的权限范围内发布规章；5、地方政府规章：省、自治区、直辖市和较大的市人民政府，可以根据法律、行政法规和本省、自治区、直辖市的地方性法规，制定地方政府规章。一、全面掌握我国食品药品监管法律体系（一）什么是法律体系（二）食品监管法律体系我国食品监管法律体系由法律、行政法规、地方性法规、部门规章和省政府规章四部分组成，其中：1、法律7部：（1）食品安全法（2）农产品质量安全法（3）动物防疫法（4）进出境动物检疫法（5）进出口商品检验法（6）国境卫生检疫法（7）消费者权益保护法。一、全面掌握我国食品药品监管法律体系（二）食品监管法律体系2、行政法规5部：（1）食品安全法实施条例（2）《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（3）《农业转基因生物安全管理条例》（4）《生猪屠宰管理条例》（5）《乳品质量安全监督管理条例》。一、全面掌握我国食品药品监管法律体系（二）食品监管法律体系3、部门规章11部——覆盖食品生产、流通、餐饮服务、进出口管理全过程。生产环节（1）食品生产加工企业质量安全监督管理实施细（试行）（质检总局第79号令）（2）食品召回管理规定（质检总局第98号令）（3）食品标识管理规定（质检总局第123号令）（4）食品添加剂生产监督管理规定（质检总局第127号令）（5）食品生产许可管理办法（质检总局第129号令）（6）产品质量监督抽查管理办法（质检总局第133号令）。一、全面掌握我国食品药品监管法律体系一、全面掌握我国食品药品监管法律体系（二）食品监管法律体系流通环节（1）流通环节食品安全监督管理办法（工商总局令第43号）（2）食品流通许可证管理办法（工商总局令第43号）。餐饮服务环节（1）餐饮服务许可管理办法（卫生部令第70号）（2）餐饮服务食品安全监督管理办法（卫生部令第71号）。进出口环节•国家质检总局颁布的规章7部、制发的规范性文件12个。（二）食品监管法律体系一、全面掌握我国食品药品监管法律体系4、省政府规章1部湖北省流通环节食品质量安全监督管理办法（省政府令第305号）（三）药品监管法律体系一、全面掌握我国食品药品监管法律体系我国药品监管法律体系由法律、行政法规、地方性法规、部门规章和省政府规章四部分组成，其中：1、法律1部：《药品管理法》2、行政法规15部：（1）药品法管理法实施条例（2）中国人民解放军实施《中华人民共和国药品管理法》办法（3）国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定（4）疫苗流通和预防接种管理条例（5）易制毒化学品管理条例（6）血液制品管理条例（7）麻醉药品和精神药品管理条例（8）医疗用毒性药品管理办法（9）放射性药品管理办法（10）反兴奋剂条例（11）药品行政保护条例（12）中药品种保护条例（13）野生药材资源保护管理条例（14）计划生育技术服务管理条例（15）艾滋病防治条例。（三）药品监管法律体系一、全面掌握我国食品药品监管法律体系3、规章35部——覆盖药品研制、生产、流通、使用管理全过程。研制、注册环节（1）药物非临床研究质量管理规范（SFDA令第2号）（2）药物临床试验质量管理规范（SFDA令第3号）（3）药品注册管理办法（SFDA令第28号）（4）直接接触药品的包装材料和容器管理办法（SFDA令第13号）（5）医疗机构制剂注册管理办法（试行）（SFDA令第20号）（6）国家食品药品监督管理局药品特别审批程序（SFDA令第21号（7）药品说明书和标签管理规定（SFDA令第24号）。（三）药品监管法律体系一、全面掌握我国食品药品监管法律体系生产环节（1）药品生产监督管理办法（SFDA令第14号）（2）药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部令第79号）（3）医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）（SFDA令第18号（4）医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）（SDA令第27号）（5）中药材生产质量管理规范（试行）（SDA令第32号）（6）生物制品批签发管理办法（SFDA令第11号）。（三）药品监管法律体系一、全面掌握我国食品药品监管法律体系流通环节（1）药品经营许可证管理办法（SFDA令第6号）（2）药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）（3）药品流通监督管理办法（SFDA令第26号）（4）药品召回管理办法（SFDA令第29号）（5）药品广告审查发布标准（工商总局、SFDA令第27号）（6）药品广告审查办法（SFDA、工商总局令第27号）（7）互联网药品信息服务管理办法（SFDA令第9号）。（三）药品监管法律体系一、全面掌握我国食品药品监管法律体系使用环节药品不良反应报告和监测管理办法（卫生部令81号）。进口（1）药品进口管理办法（SFDA海关总署令第4号）（2）卫生部海关总署关于修改《药品进口管理办法》的决定（卫生部令第86号）（3）进口药材管理办法（试行）（SFDA令第22号）。（三）药品监管法律体系一、全面掌握我国食品药品监管法律体系特殊药品管理（1）蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法（暂行）（SFDA、海关总署、体育总局令第25号）（2）麻黄素类易制毒化学品出口企业核定暂行办法（商务部、公安部、海关总署、SFDA令）（3）药品类易制毒化学品管理办法（卫生部令第72号）。执法（1）药品监督行政处罚程序规定（SFDA令第1号）（2）卫生部关于修改《药品监督行政处罚程序规定》的决定（卫生部令第88号）。（三）药品监管法律体系一、全面掌握我国食品药品监管法律体系其他（1）国家药品监督管理局行政立法程序规定（SDA令第33号）（2）国家药品监督管理局行政复议暂行办法（SDA令第34号）（3）国家食品药品监督管理局听证规则（试行）(SFDA令第23号)（4）药品监督管理统计管理办法（试行）(SDA令第29号)（5）处方药与非处方药分类管理办法（试行）(SDA令第10号)（6）药品行政保护条例实施细则(SDA令第25号)。（四）保健食品监管法律体系一、全面掌握我国食品药品监管法律体系规章2部：（1）保健食品管理办法（卫生部令第46号）（2）保健食品注册管理办法（国家食品药品监督管理局令第19号）。（五）化妆品监管法律体系一、全面掌握我国食品药品监管法律体系1、行政法规1部：《化妆品卫生监督条例》（1989年经国务院批准，卫生部以3号令发布）2、部门规章3部：（1）化妆品卫生监督条例实施细则（卫生部令第13号）（2）化妆品标识管理规定（质检总局令第100号）（3）化妆品生产企业卫生规范（2007年版）（卫生部卫监督发【2007】177号文印发）。（六）医疗器械监管法律体系一、全面掌握我国食品药品监管法律体系1、行政法规1部：医疗器械监督管理条例（国务院令第650号），是今年新修订的，6月1日正式实施。2、部门规章10部（1）《医疗器械临床试验规定》（局令第5号）（2）《医疗器械注册管理办法》（局令第16号）（3）《医疗器械分类规则》（药监局局令第15号）（4）《医疗器械召回管理办法（试行）》（卫生部令第82号）（5）《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局令第15号）（6）《医疗器械标准管理办法》（试行）（药监局令第31号）（7）《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号）（8）《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（暂行）（药监局令第24号）（9）《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（药监局令第22号）（10）《医疗器械广告审查办法》（卫生部国家工商总局国家食药局令第65号）。（一)我省食品药品安全形势我省食品药品安全形势仍不容乐观，正处于“四高”期，即群众的食品药品安全诉求处在“高涨期”、食品药品安全风险隐患处在“高危期”、食品药品生产销售违法行为处在“高发期”、监管人员身体和心理承受能力处在“高压期”。具体表现在：一是食品药品生产经营单位第一责任人的意识不强，不能有效防范食品和药品安全风险；二是违法保健食品和药品广告屡禁不止，滥用食品添加剂的现象较为普遍，黑窝点、黑作坊、黑摊贩依然存在；三是食品药品安全宣传教育的广度和深度不够，消费者自我保护意识不强；四是监管能力不足，人员短缺，抽检经费短缺，执法设施设备简陋，不能适应监管需要。(一）我省食品药品安全形势这些问题虽然是长期沉积下来的，却可能在短期内集中凸显和高发。我们：一要认清当前形势，正视存在的问题，切实增强责任感、紧迫感和使命感；二要迅速摸清辖区内的食品药品安全情况，做到底数清、情况明，着力提高监管的主动性、针对性和有效性；三要充分认识做好食品药品安全工作的长期性、艰巨性和复杂性，下定决心，坚定信心，保持恒心，作好打持久战和攻坚战的思想准备和工作准备。（二）树立法治理念二、正确运用我国食品药品监管法律体系食品药品监管法律法规赋予食品药品监管人员行政许可权、监督检查权、行政处罚权、行政强制权等权力，我们要牢固树立以人为本、监管为民的法治理念，正确使用手中的权力，充分运用法治思维和法治方式做好食品药品监管工作，防止行政不作为、乱作为、慢作为。基层食品药品监管所所长承担开基立业的重任，在白手起家和人员素质参差不齐的情况下，我们要把学法作为开篇之作，把用法作为监管标尺，把守法作为行为准则，坚持高标准、高起点加强执法规范化建设，提高法制化水平，为保障公众饮食用药安全提供法制保障。（三）认真履职尽责二、正确运用我国食品药品监管法律体系（1）根据有关规定和上级部门的要求，承办县（市、区）局交办的有关行政审批事项[具体项目由县（市、区）局根据法律法规和实际工作需要确定]的受理、审查和现场核查等工作；（2）负责对辖区内所有监管对象实施日常巡查、隐患排查及督促整改落实工作；（3）协助县（市、区）局实施行政处罚；（4）负责农村集餐备案管理；负责收集上报辖区内食品药品安全信息；（5）负责辖区药品、医疗器械、保健食品广告监测工作；（6）负责辖区内“四品一械”举报投诉的受理、上报、调查、回复等工作；（7）联系、协助考核辖区内食品药品监管协管员、信息员；（8）负责向县（市、区）局和所在地乡镇政府或街道办事处报告辖区食品药品安全情况，并提出合理化建议；（9）协助县（市、区）局做好辖区内监管对象从业人员培训、跨区域或重大复杂案件查处以及食品药品安全应急处置等工作。首先是要确责，基层站所主要职责是（三）认真履职尽责二、正确运用我国食品药品监管法律体系基层站所是打假治劣的前沿陈地，是联系群众的桥梁纽带，是服务当地的重要窗口。一是属地监管，切实做到守土有责，确保食品药品安全在一线不失守。二是依法监管，把学法、用法、守法贯穿于食品药品监管全过程，做到研究问题先学法，决策问题遵守法，解决问题依据法，言论行为符合法，确保不缺位、不越位、不错位。三是科学监管，正确处理好监管与服务、监管与发展、公众利益与商业利益的关系，着力构建企业自律、政府监管、社会协同、公众参与、法治保障的食品安全社会共治格