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浅谈医疗服务标准化工作——结合《家庭病床服务规范》地方标准预期目的：1、从标准化层面解读地方标准《家庭病床服务规范》，希望能够帮助大家对《家庭病床服务规范》这个标准有更深的理解；2、通过对《家庭病床服务规范》标准的宣贯，使大家对标准化知识有进一步的了解，并对标准化工作给予更多的支持。标准化的基本概念标准结构地方标准《家庭病床服务规范》一、标准化的基本概念1、标准的定义ISO/IEC、GB/T2000.1—2002对“标准”所下的定义是：“为了在一定范围内获得最佳秩序，经协商一致制定并由公认机构批准，共同使用和重复使用的一种规范性文件。注：标准宜以科学、技术的综合成果为基础，促进最佳的共同效益为目的。”WTO/TBT（技术性贸易壁垒协议）规定：“标准是被公认机构批准的、非强制性的、为了通用或反复使用的目的，为产品或其加工或生产方法提供规则、指南或特性的文件。”这是WTO给“标准”所下的定义。一、标准化的基本概念上述定义，各从不同侧面揭示了标准这一概念的含义，可归纳为5个特点：1、制定标准的出发点。2、标准产生的基础。3、标准化对象的特征。4、由公认的权威机构批准。5、标准的属性。一、标准化的基本概念（1）制定标准的出发点。“获得最佳秩序”、“促进最佳共同效益”，这是制定标准的出发点。这里所说的“最佳秩序”，指的是通过制定和实施标准，使标准化对象的有序化程度达到最佳状态；这里所说的“最佳共同效益”，指的是相关方的共同效益，而不是仅仅追求某一方的效益，这是作为“公共资源”的标准所必须做到的。当然，最佳是不易做到的，这里的“最佳”有两重含义。一是努力方向、奋斗目标，要在现有条件下尽最大努力争取做到；二是要有整体观念、局部服从整体，追求整体最佳。“建立最佳秩序”、“取得最佳公共效益”集中地概括了标准的作用和制定标准的目的，同时又是衡量标准化活动、评价标准的重要依据。一、标准化的基本概念（2）标准产生的基础。每制定一项标准，都必须踏踏实实地做好两方面的基础工作。一方面将科学研究的成就、技术进步的新成果同实践中积累的先进经验相互结合，纳入标准，奠定标准科学性的基础。另一方面标准中所反映的不应是局部的片面的经验，也不能仅仅反映局部的利益。这就不能凭少数人的主观意志，而应该同有关人员、有关方面（如用户、生产方、政府、科研及其他利益相关方）进行认真的讨论，充分地协商一致，最后要从共同利益出发做出规定。这样制定的标准才能既体现出它的科学性，又体现出它的民主性和公正性。标准的这两个特性越突出，在执行中便越有权威。一、标准化的基本概念（3）标准化对象的特征。制定标准的对象，已经从技术领域延伸到经济领域和人类生活的其他领域，其外延已经扩展到无法枚举的程度。因此，对象的内涵便缩小为有限的特征，即“重复性事物”。标准是实践经验的总结。具有重复性特征的事物，才能把以往的经验加以积累，标准就是这种积累的一种方式。一个新标准的产生是这种积累的开始（当然在此以前也有积累，那是通过其他方式），标准的修订是积累的深化，是新经验取代旧经验。标准化过程就是人类实践经验不断积累与不断深化的过程。事物具有重复出现的特征，标准才能重复使用，才能制定标准的必要。对重复事物制定标准的目的是总结以往的经验，选择最佳方案，作为今后实践的目标和依据。一、标准化的基本概念（4）由公认的权威机构批准。国际标准、区域性标准以及各国的国家标准，是社会生活和经济技术活动的重要依据，是人民群众、广大消费者以及标准各相关方利益的体现，并且是一种公共资源，它必须由能代表各方面利益，并为社会所公认的权威机构批准，方能为各方所接受。（5）标准的属性。ISO/IEC将其定义为“规范性文件”；WTO将其定义为“非强制性的”、“提供规则、指南和特性的文件”。这其中虽有微妙的差别，但本质上标准是为公众提供一种可共同使用和反复使用的最佳选择，或为各种活动提供规则、导则、规定特性的文件（即公共物品）。一、标准化的基本概念2、标准与临床指南（路径）的异同点相同点：⑴起草的出发点一致，“为了在一定范围内获得最佳秩序”、“促进最佳共同效益”。⑵产生的基础相同，“以科学、技术的综合成果为基础”，并经协商一致制定的。⑶都是“共同使用和重复使用的一种规范性文件”。一、标准化的基本概念2、标准与临床指南（路径）的异同点不同点：⑴起草时征询意见的范围大小不同。临床路径（指南）范围小，起草组主要征询学科内的知名专家（三级医院为主）。标准征询的范围广，专业上要征询不同级别医院的专家意见，还要征询其他利益相关方的意见，充分地协商一致。⑵技术指标偏重不同。临床路径（指南）注重技术领先，而标准注重技术的安全性、成熟度，而且技术指标确定要有明确的依据。⑶标准由公认的权威机构批准、发布，它是一种公共资源，代表各方面利益，它面向社会。而临床路径（指南）主要适用于医务人员，不一定要求由公认的权威机构批准后才能公布。⑷标准文本编写规则一定要符合GB/T1.1的要求，并要附一份编制说明。临床路径（指南）的文本编写没有严格的规定。一、标准化的基本概念3、标准和法律、法规、政策的关系标准是法律、法规、政策的重要组成部分，具有规范性、普遍性、权威性。同时，卫生标准又有特殊性，标准的制订过程必须以专业科学、技术的综合成果为基础，从建议稿到送审稿再到报批稿，要经过专家的层层审查，它是一种技术性很强的规范性文件。但标准与法律、法规和政策所规范的内容还不是一个层面上的，标准必须遵循相关的法律、法规和政策，具有辅助性。一、标准化的基本概念4、标准化的定义ISO/IEC、GB/T2000.1—2002对“标准化”给出了如下定义：“为在一定范围内获得最佳秩序，对现实问题或潜在问题制定共同使用和重复使用的条款的活动。上述活动主要包括编制、发布和实施标准的过程。一、标准化的基本概念上述定义揭示了标准化这一概念的如下含义：1、标准化不是一个孤立的事物，而是一个活动过程，主要是制定标准、实施标准进而修订标准的过程。标准是标准化活动的产物。标准化的效果只有当标准在社会实践中实施以后，才能表现出来，绝不是制定一个标准就可以了事的。2、标准化是一项有目的的活动。3、标准化活动是建立规范的活动。二、标准的结构（结合家床）（2）按要素的性质划分，可分为：资料性要素：标示标准、介绍标准、提供标准附加信息的要素。规范性要素：声明符合标准而需要遵守的条款的要素。二、标准的结构（结合家床）（3）按要素的性质及它们在标准中的具体位置划分，可分为：资料性概述要素：（标示标准，介绍内容，说明背景、制定情况及该标准与其他标准或文件的关系的要素。）封面、目次、前言、引言。规范性一般要素：（描述标准的名称、范围，给出对于标准的使用必不可少的文件清单等要素。）标准名称、范围、规范性引用文件。规范性技术要素：（规定标准技术内容的要素）术语和定义、要求、规范性附录资料性补充要素：（提供有助于标准的理解或使用的附加信息的要素）资料性附录、参考文献、索引。二、标准的结构（结合家床）1、标准的内容划分标准由各类要素构成。一项标准的要素可按下列方式进行分类：（1）按要素的必备的或可选的状态划分，可分为：必备要素；（封面、前言、标准名称、范围）可选要素。二、标准的结构（结合家床）封面标准的封面是必备要素，每项标准均应有封面。标准封面的主要内容为：——标准的类别；——标准的标志；——标准的编号；——被代替标准的编号；——国际标准分类号（ICS号）；——中国标准文献分类号；——备案号（国家标准除外）；——标准的中文名称；——中文名称对应的英文名称；——与国际标准一致性程度的标识；——标准的发布和实施日期；——标准的发布部门或单位。二、标准的结构（结合家床）前言（一）特定部分——说明标准的结构——说明与国际标准的一致性程度——说明标准代替或废除的全部或部分其它文件——说明与标准前一版本的重大技术变化——说明标准与其它标准或文件的关系——说明标准附录的性质（二）基本部分——标准的提出——标准的批准（当标准的批准部门与标准的发布部门不一致的时候，在前言中要给出标准的批准部门）——标准的归口——标准的起草单位——标准主要起草人——标准所代替标准的历次版本发布情况二、标准的结构（结合家床）标准名称标准名称的具体结构——一段式：只有主体要素，如“家用全自动洗衣机”；——两段式：引导要素+主体要素，如“图形符号术语”；主体要素+补充要素，如“化妆品通用检验方法pH值的测定”；——三段式：引导要素+主体要素+补充要素，如“工业用缝纫机GN型高速包缝机机头测试方法”。标准名称的编写应达到下述要求：——准确——简洁——鲜明——规范二、标准的结构（结合家床）范围编写范围的要求——完整——规范——简洁范围的内容1、第一部分：阐述标准的主题内容即交代本标准中“有什么”；2、第二部分：交待本标准适用的范围或领域即交代本标准能“干什么用”二、标准的结构（结合家床）2、按层次划分，可分为：部分、章、条、条、段、列项、附录（1）部分部分是一项标准被分别起草、批准、发布的系列文件之一。一项标准中不同的部分具有同一个标准顺序号，它们共同构成了一项标准。部分不是独立的标准，它是一项标准内的组成部分。（2）章章是标准内容划分的基本单元。章的编号从“范围”一章开始，使用阿拉伯数字从1开始一直编到附录之前，附录另行编号。每一章都应有标题，标题位于编号之后并与其后的条文分行。（3）条章以下凡有编号的层次均称为条。需要时，可以分到第五个层次。条的层次的划分尽量不要太多。二、标准的结构（结合家床）(4)段段与条的最大区别是段不编号。在标准中要尽量避免出现悬置段。悬置段是指标准中直接置于章的标题下面的段。标准中有一些引导语，它们往往不会被引用，所以可以处于悬置状态。（5）列项列项可以说是段中的一个子层次。列项的引出列项可用两种形式引出：——使用一个完整的句子；——使用一个句子的前半部分，该句子由列项中的各项来完成(6)附录每一个附录的前三行内容为我们提供了识别附录的信息：第一行——附录的编号；第二行——附录的性质；第三行——附录的标题。三、如何开展标准化工作1、“对标”在准备计划开展标准化领域内，要查阅有关文献，了解已发布的国际标准、国家标准和行业、地方标准，要清楚地掌握国际、国内的相关技术水平，做好档案工作。2、“制标”就是研制相关技术领域的标准体系，系统化地开展标准化工作。3、“订标”就是制修订工作，可以从制订单位标准做起。4、“贯标”宣贯有关国际标准、国家标准和行业、地方标准。5、“达标”实施有关标准，并达到标准中的要求。四、医疗服务标准体系初步构想标准体系建设是做好标准化工作的基础。对我们医疗卫生行业来说，标准体系建设非常重要。它可以系统地反映医学专业范围内一系列标准之间的内在联系，可以清楚地看出当前标准齐全程度和今后需要制定的标准项目及其缓急程度，从而控制合理的标准数量，减少标准之间的重复与矛盾，以最少的资源投入获得最好的标准化效果。四、医疗服务标准体系初步构想医疗服务属于特殊的服务业。服务业标准化工作虽然起步较晚，但在社会各方的重视下，服务业标准化工作推进还是非常迅速的。如：《服务业组织标准化工作指南》GB/T24421.2—2009的正式发布，为我们开展标准化工作提供了指导。四、医疗服务标准体系初步构想1、标准体系中的标准是否应包含临床路径（指南）等呢？按照GB/T24421.2-2009对标准体系内的标准有以下几点要求：⑴标准体系内的标准应符合国家有关法律、法规的要求；⑵标准体系内的标准应优先采用国家标准、行业标准、地方标准；⑶标准体系内的标准应相互协调；⑷标准体系内的标准应符合国家对服务标准的分类和编写要求；根据GB/T24421.2-2009的要求，临床路径（指南）、诊疗常规、医学教科书及各种规章制度必须上升为“标准”。四、医疗服务标准体系初步构想2、上海市医疗服务标准体系的专业范围根据我国现行卫生标准体系的专业构成：三大块（传染性疾病、非传染性疾病、医疗安全与服务），共19个专业。卫生部按照19个专业成立了19个标准专业委员会。本市卫生系统现在有3