室内质控与质量管理

2010-10-20室内质控与质量管理QUALITYCONTROLANDQUALITYMANAGEMENT宋鉴清2010-10-20质量控制的目的监测检验方法的分析性能警告检验人员存在的问题2010-10-202010-10-20中国合格评定国家认可委员会文件2010-10-202010-10-20定量测定统计质量控制（C24-A3）2010-10-20全国临床检验操作规程（第3版）/（第四版）2010-10-20一、质控品选择二、设定控制图的中心线（均值）三、设定控制限四、特殊情况处理（即刻法）五、更换质控物六、绘制质控图及记录控制结果（省略）七、控制方法的应用、质控规则八、失控情况处理及原因分析九、室内质控数据的周期性统计与管理十、继续教育/临床交流与沟通2010-10-20一、质控品选择瓶间变异：酶类＜2%其他＜1%2010-10-20CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》除了根据厂家推荐的批长度外，还应根据患者样本稳定性、患者样本数量、重复分析样本量、工作流程、操作人员素质来确定分析批长。2010-10-20全国临床检验操作规程（第3版）/（第四版）2010-10-20二、设定控制图的中心线（均值）1、稳定性较长的控制物（1）暂定中心线的确定：至少20次控制测定结果，并进行离群值检验每月计算累积平均值，并以此做下月的标准重复上述操作，连续三至五个月（2）常规中心线的建立把上述所有在控的数据的累积平均数作为有效期内的常规中心线；对于在有效期内浓度不断变化的项目，则需不断调整中心线2010-10-2020次控制测定结果2010-10-202010-10-20三、设定控制限1、稳定性较长的控制物至少20次控制测定结果，剔除离群值，计算SD，作为暂定SD（全国临床检验操作规程：第三版/第四版）重复上述操作，连续三至五个月2、稳定性较短的控制物不推荐用重复数据来建立标准差建议用以前的变异系数来估计新的标准差：SD=Mean(newlot)*CV%(oldlot)3、控制限的设定：标准差的倍数2010-10-20C24-A3：均值和SD的建立•初始均值、标准差–无历史质控数据的项目•最佳：20天检测20瓶（1天1瓶）得到20个数据点•其次：5天检测20瓶（1天4瓶）得到20个数据点•最低：5天检测4瓶（1天4瓶，重复5天）得到20个数据点–有历史质控数据且表现稳定的项目•均值同上•标准差:新批号与旧批号均值接近，可沿用就批号SD（稳定状态）C24-A32010-10-20室内质控的不精密度的要求国家标准生物学变异CLIA’882010-10-202010-10-2019CLIA’88•真正实现结果的完整互认，彼此间的结果相差要1/2TE%•合适的室内质控允许的CV值应小于1/4TE%2010-10-2020（生物学变异）合适的室内质控允许的CV值应≤1/2CV2010-10-20本室的室内质控不精密度水平要求2010-10-20四、特殊情况处理（即刻法）适用于某些不是每天开展项目，有效期较短的试剂盒的项目20个以内的检测数据，用即刻法超过20个检测数据，用常规方法进行控制2010-10-20CMU1-SOP-HM-023化免室室内质量控制-E.0均值、SD调整•供应商质控品技术信息•样品比对(新鲜血)•EQA/PT•室内质控室间比对•经验2010-10-202010-10-20五、更换质控物更换质控物应重新设定质控图应在“旧”批号质控物使用结束前，将新批号控制物与“旧”批号质控物同时进行测定，按照上述方法设立新控制图和控制线2010-10-202010-10-20七、控制方法的应用、质控规则2010-10-20Levey-Jennings质控图一、Levey-Jennings质控图二、Westgard多规则质控图质控规则：12s——警告13s——随机误差22s——系统误差R4s——随机误差41s——系统误差10x——系统误差2010-10-20质控规则2010-10-20CNAS-CL43医学实验室质量和能力认可准则在临床血液学检验领域的应用说明2010-10-20八、失控情况处理、原因分析及纠正措施1、失控情况的处理纠正失控并及时填写失控报告记录技术主管签字审核发放检验报告2010-10-20质控品开瓶记录-质控品质量校准品复溶记录-校准品质量校准记录-(校准时间、频率)-校准质量试剂记录-保存条件、开瓶日期、到期日期、谁开瓶、混用清底(非原装试剂)工作日志-仪器日常状态仪器维修记录-维修后状态的变化仪器维护记录-维护后状态的变化室内温湿度记录-空间环境试验用水电导率、电阻率记录-水质……2010-10-20各种记录……2010-10-202010-10-202、失控原因分析即纠正措施：（1）立即重新测定同一控制物（2）新开一瓶控制物，重测失控项目（3）更换试剂，重测失控项目（4）进行仪器维护，重测失控项目（5）重新校准（6）请专家帮助3、分析过程中失控处理措施：（1）若为真失控，纠正后重测所有失控标本（2）若为假失控，可按原结果发出2010-10-20临床案例分析2010-10-20质控习惯养成好习惯-解决问题1.重复监测2.开启新一瓶质控品改变老习惯-承认问题1.检查质控图或违反的规则以确定误差类型2.根据误差类型确定潜在原因3.考虑多个检测系统上的通行问题4.与近期改变关联的原因5.验证解决方案并记录纠正措施6.建立故障排查指南2010-10-202010-10-20临床案例12010-10-20临床案例12010-10-20错误的K值正确的K值试剂添加错误临床案例12010-10-20临床案例12010-10-20临床案例22010-10-20临床案例22010-10-20临床案例22010-10-20临床案例3单个水平警告值2010-10-20单个水平警告值临床案例32010-10-20临床案例42010-10-20新安装仪器电极活化不充分临床案例42010-10-20波长错误临床案例52010-10-20波长错误临床案例52010-10-20试剂批号更改临床案例62010-10-20试剂批号更改临床案例62010-10-20试剂批号更换临床案例6•由于不同批号的试剂可能会对不同的质控品造成不同的基质效应，因此在更换试剂批号时，重新评估质控品均值是必须的。•MillerWG,MyersGL,AshwoodER,etal.Stateoftheartintruenessandinterlaboratoryharmonizationfor10analytesingeneralclinicalchemistry.ArchPatholLabMed2008;132:838–46.试剂批号更换时，确认或调整质控品靶值的路程简图2010-10-20临床案例7质控品问题2010-10-20用于校准确认的物质必须具有与该方法检测的临床样本相适合的基质，并且靶值适合测定系统。这类物质可以包括但不限于：1.用于校准该分析测量系统的校准品；2.分析测量系统经销商以校准确认为目的提供的物质；3.之前检测过的未发生变化的病人/客户的样本；4.一级或二级标准品或与该方法具有合适特征的基质和靶值的参考物质；5.如果第三方通用目的的参考物质在试剂盒或生产厂家的说明中提出可以替代病人标本，那么这种参考物质可以适合用来在试剂批号变更后进行校准确认。一个可替代的参考物质能够像病人标本一样使用所验证方法检测该分析物能得到同等量值，例如：没有基质效应。使用参考物质对于病人标本的可替代性可以在CLSIEP14-A2中找到说明；6.能力验证的物质或者与该方法具有合适特征的基质和靶值的经过能力验证验证过的物质。CHM.12950校准、校准/确认-豁免实验PhaseII2010-10-20ALT的均值调整当月累积均值大于控图均值，且超过控图1个SD，考虑调整控图均值临床案例82010-10-20GLU试剂的劣化趋势性变化，试剂反复混合，注意清底，校准纠正趋势性变化临床案例92010-10-20UN试剂质量问题临床案例10均值漂移，新仪器调试阶段，试剂工程师开瓶试剂，时间较长，且混合使用，更换试剂好转2010-10-20UN试剂质量问题均值漂移，新仪器调试阶段，试剂工程师开瓶试剂，时间较长，且混合使用，更换试剂好转临床案例102010-10-20质控品质量问题趋势性变化，过年期间，仅使用1台生化分析仪，质控品使用量减少，造成质控品使用时间过长，更换质控品后好转。临床案例112010-10-20离子校准品质量问题均值漂移。离子高值校准品剩余瓶底，校准后导致质控偏低，更换新校准品后在控。临床案例122010-10-20TP样本针清洗问题均值漂移。每日工作结束擦拭加样针，但加样针擦拭后，相邻的两根加样针挨在一起，导致加样针清洗不净，带来交叉污染，针位置复位后解决。临床案例132010-10-20TG清洗机构问题均值漂移。TG相对应的清洗机构吸废液针堵塞，导致废液吸收不净杯清洗不净，从而引起交叉污染，通吸废液针，冲洗清洗机构后解决。临床案例142010-10-20临床案例152010-10-20临床案例152010-10-20临床案例152010-10-20临床案例162010-10-20临床案例162010-10-20临床案例162010-10-20临床案例162010-10-20临床案例162010-10-205.3ControlTechniquesUsingPatientTestResults使用病人测试结果的质控技术2010-10-20WhenpatientsamplesaresufficientlystableandwhensuitableQCsamplesarenotavailableforroutinemonitoring,orwhenanadditionalcheckofrepeatabilityisdesirable,retestingofselectedpatientsamplesonthesamemeasuringsystemand/oronmultiplemeasuringsystemscanverifyprecisionoragreementamongresultsfromdifferentmeasuringsystems.Resultsareevaluatedbasedontheexpectedagreementamongtheresults.Ifthedifferencebetweenresultsexceedslimitsbasedonthemeasurementimprecision,aninvestigationisinitiatedtodeterminethecause.Repeattestingofasinglepatientsampleonthesamemeasuringsystemisasupplementaryriskmitigationtool.当病人样本足够稳定时，并且无法为常规监控提供适当的质控样本、或需要额外的重复性检查时，重复检测已选择的病人样本（在相同的检测系统和/或多种检测系统上选择），能够确认来自不同检测系统的结果的精密度或一致性。在预期的结果一致性基础上评估结果。如果结果相差超出（基于测量不精确度）的限值，则需调查并确定原因。在相同检测系统上重复检测单个病人样本也