食品法规培训及资源网介绍

国外有关食品添加剂、保健品的管理法规与相关标准总结调研人胡晗绯2013.6.12•一.国际通用法规•二.欧盟相关法规•三.美国相关法规•四.日本相关法规•五.韩国相关法规•六.检索工具总结目录一、国际通用法规1.FDA将强制实行保健品行业cGMP改造2007年6月22日美国FDA正式宣布，在美国境内所有膳食补充剂生产企业都应符合cGMP的要求才能继续生产和销售产品。(美国的保健品不同于我国.它们均被称之为“膳食补充剂”-dietarysupplyment）FDA后来又补充规定了新的期限即500人以上的膳食补充剂公司必需在2008年6月底前实施cGMP改造．500人以下公司可放宽至2009年6月，而少于20人的小型膳食补充剂生产商可以进一步放宽至2010年6月完成cGMP改造。---FDA将强制实行保健品行业cGMP改造,中国制药信息2008年第24卷第6期25-26一、国际通用法规2.食品添加剂通用法典标准(中文版)CODEXSTAN192-19951995年采纳，1997、1999、2001、2003、2004、2005、2006、2007、2008修订。–GB2760-2007前言“本标准参考了国际食品法典委员会（CAC）食品添加剂通用标准GENERALSTANDARDFORFOODADDITIVES，CODEXSTAN192-1995(Rev.6-2005)”FAO(FoodandAgricultureOrganizationoftheUnitedStates)联合国食品与农业组织（亦称“联合国粮农组织”）JECFA(TheJointFAO/WHOExpertCommitteeonFoodAdditives）食品添加剂专家联合委员会一、国际通用法规2.食品添加剂通用法典标准(中文版)在FAO的JECFA网页---=en有英文版的食品添加剂规格标准数据库---提供了食品添加剂目前ADI状态、JECFA最新评估年代、INS编码等资料。---该数据库具有英、法、西班牙、阿拉伯以及中文版的查询页面和背景信息。WorldHealthOrganization(联合国)世界卫生组织的JECFA网页提供了JECFA的报告一、国际通用法规2.食品添加剂国际手册英文原版foodadditivesdatebook2003年出版，Firstpublished2003byBlackwellScienceLtdForfurtherinformationonBlackwellScienceVisitwebsite:二、欧盟法规EC与EEC的区别与联系欧洲经济共同体EEA(EuropenEconomicArea)里面的负责制定法规的最高行政部门是欧洲经济委员会,EuropenEconomicCommission（简称EEC）如88/388/EEC,意思是1988年，欧洲经济委员会制定的388号指令。1993年，EEA上升为EU，就是欧盟(EuropenUnion)，欧盟里面制定法规指令的最高行政机构是欧盟委员会EC（EuropeanCommission，如2008/1334/EC，意思就是2008年欧盟委员会制定的1334号指令。技术壁垒资源网，可以查询欧盟法规，免费下载：=24288二、欧盟法规1.农残(pesticideresidue)法规：76/895/EEC,86/362/EEC,86/363/EEC,90/642/EEC,90/642/EEC,2005/396/ECand2008/149/EC最大残留限量maximumresiduelevels（MRLs）中国limites定义：在生产或保护商品过程中，按照农药使用的良好农业规范（GAP）使用农药后，允许农药在各种食物中和动物饲料中或其表面残留的最大浓度.二、欧盟法规1.农残(pesticideresidue)法规：2008/149/EC通过建立附录II、III和IV设定附录I中涉及的产品的最大残留限量，修订欧洲议会和理事会条例(EC)No396/2005最近欧盟关于农残法规，是对2005/396/EC的修改和补充。具体列出各种农药在附录Ⅰ产品中的残留限量（多菌灵28页）。二、欧盟法规2.溶剂残留(solventresidue)法规：88/344/EECmodifiedbyDir.92/115/EEC,94/52/EC,97/60/EC,2009/32/CE2009/32/CEontheapproximationofthelawsoftheMemberStatesonextractionsolventsusedintheproductionoffoodstuffsandfoodingredients二、欧盟法规2.溶剂残留(solventresidue)法规：88/344/EECmodifiedbyDir.92/115/EEC,94/52/EC,97/60/EC,2009/32/CE最近法规2009/32/CEANNEX---PartⅠExtractionsolventstobeusedincompliancewithgoodmanufacturingpracticeforalluses.丙烷，丁烷，乙酸乙酯，乙醇，二氧化碳，丙酮，一氧化氮二、欧盟法规2.溶剂残留(solventresidue)ANNEX---PartⅡExtractsolventforwhichconditionofusearespecifiedNameConditionsofuse(summarydescriptionofextraction)Maximumresiduelimitsintheextractedfoodstufforfoodingredient正己烷Productionorfractionationoffatsandoilsandproductionofcocoabutter1mg/kginthefatoroilorcocoabutterPreparationofdefattedproteinproductsanddefattedflours10mg/kginthefoodcontainingthedefattedproteinproductsandthedefattedflours30mg/kginthedefattedsoyaproductsassoldtothefinalconsumerPreparationofdefattedcerealgerms5mg/kginthedefattedcerealgerms乙酸甲酯Decaffeinationof,orremovalofirritantsandbitteringsfromcoffeeandtea20mg/kginthecoffeeorteaProductionofsugarfrommolasses1mg/kginthesugar二、欧盟法规2.溶剂残留(solventresidue)ANNEX---PartⅡExtractsolventforwhichconditionofusearespecifiedNameConditionsofuse(summarydescriptionofextraction)Maximumresiduelimitsintheextractedfoodstufforfoodingredient丁酮Fractionationoffatsandoils5mg/kginthefatoroilDecaffeinationof,orremovalofirritantsandbitteringsfromcoffeeandtea20mg/kginthecoffeeortea二氯甲烷Decaffeinationof,orremovalofirritantsandbitteringsfromcoffeeandtea2mg/kgintheroastedcoffeeand5mg/kginthetea甲醇Foralluses10mg/kg丙烷-2-醇Foralluses10mg/kg二、欧盟法规2.溶剂残留(solventresidue)ANNEX---PartⅢExtractsolventforwhichconditionofusearespecifiedNameMaximumresiduelimitsinthefoodstuffduetotheuseofextractionsolventsinthepreparationofflavouringsfromnaturalflavouringmaterials二乙醚2mg/kg正己烷1mg/kg乙酸甲酯1mg/kg丁烷-1-醇1mg/kg丁烷-2-醇1mg/kg丁酮1mg/kg二氯甲烷0.02mg/kg丙烷-1-醇1mg/kg四氯乙烷0.02mg/kg二、欧盟法规3.污染物(contaminants)法规：2006/1881/EC，修改法规2008/565/EC（但是具体项目未作修改）设立每种污染物的限量，所包括的污染物见下表，具体残留限量见法规。名称备注Nitrate(硝酸盐）Mycotoxins(真菌霉素类）包括Aflatoxins(黄曲霉素),OchratoxinA(赭曲霉毒素A),Patulin(棒曲霉素），Deoxynivalenol(呕吐毒素),Zearalenone(玉米烯酮,Fumonisins（烟曲霉毒素）Metals包括：铅，镉，汞，锡（tin)3-MCPD3-单氯丙二醇DioxinsandPCBs二恶英和多氯联苯Polycyclicaromatichydrocarbon稠环芳烃；多环芳烃包括：benzopyrene(苯并芘)二、欧盟法规4.黄曲霉素(Aflatoxins)法规：98/53/EC内容：samplingmethodsandthemethodsofanalysis黄曲霉素类取样和分析方法二、欧盟法规5.二恶英(dioxins)法规：2002/69/CE:内容：thesamplingmethodsandthemethodsofanalysisfortheofficialcontrolofdioxinsandthedeterminationofdioxin-likePCBsinfoodstuffs二恶英及其类似物的检测方法二、欧盟法规6.重金属(metals)法规：2008/629/CE:内容：amendingRegulation(EC)No1881/2006settingmaximumlevelsforcertaincontaminantsinfoodstuffs对2006/1881/EC的补充,增加了对膳食补充剂（Foodsupplements）中重金属的要求，如下：---铅3.0mg/kg---