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偏差报告、质量调查及纠偏行动讲座一般描述为什么要对日常工作中出现的偏差进行记录、报告、调查及纠偏*为GMP法规要求*是企业能否维持一个有效的质量体系的重要环节*是企业能否不断提高质量体水平的重要手段*是企业能否不断改善工作效率、增加效益的重要途径一般描述一个企业能否完美的执行完成这一系列的工作取决于*企业全体员工高度的责任心和大力支持*严格、完善的管理体系*具有丰富经验、高水平的专业技术人员*持续的决心和毅力一般描述目前中国制药企业中常见的问题*出现偏差时未能及时察觉并记录*出现偏差时未能及时报告*出现偏差时未能及时处理*不能正确对偏差可能造成的不良影响进行分析*对偏差发生的根本原因的调查不够完善*对偏差发生的影响范围评估不足*纠偏工作计划不够全面深入*纠偏工作的完成情况跟踪不足1偏差报告偏差—任何对于所建立的系统、规程、物料及工艺的偏离无目的的偏离偏差根据出现的形式可分为有目的但未遵从变更控制规程的偏差关键偏差偏差根据对质量的影响又可分为非关键偏差1偏差报告偏差可以出现在以下活动中：*生产、包装、贴签操作*分析测试操作*OOS*生产及测试设备未能及时校正时一旦出现或怀疑有可能出现的偏差时应及时记录并报告。根据偏差的影响决定需要采取的紧急行动，判别偏差类型，如为关键偏差需进行QAI。1偏差报告对日常工作中出现的偏差进行正确的处理是全体各级员工的责任,具体如下：■操作人员*辨认偏差*向上级负责人报告偏差*及时真实的记录偏差*根据负责人的指示采取紧急纠偏行动或终止操作活动■一线负责人*完成并审批能正确描述所发生事实的偏差报告*批准或执行紧急纠偏行动,适当时可终止操作活动*将偏差报告提交给QA1偏差报告■部门经理*确保其部门员工接受了偏差报告的培训*处理非关键偏差*配合进行QAI调查*有需要时执行长期的纠偏及预防性行动■QA*为所有偏差指定偏差编号*判定偏差是否为关键偏差*对关键偏差执行QAI*将偏差记录和批记录合并保管*周期性审查偏差趋势1偏差报告行动步骤一旦在日常操作活动中发现了偏差或可能偏差需1.立即通知一线负责人或部门经理2.必要时采取紧急纠偏行动或终止操作（如有可能应获得直接负责人的批准）3.将偏差真实记录在操作记录上4.尽快完成偏差报告（交班前）（见偏差报告表例）*尽可能准确的记录偏差发生的时间及工序*偏差发生的实际情况由发现人、负责人及部门经理签名偏差报告偏差编号：物料名称：批号：日期：规程：步骤：偏差标题：偏差描述：纠偏措施：说明：偏差分类（由QA执行）关键非关键签署：报告人：日期：主管：日期：部门经理：日期：QA:日期：1偏差报告5.QA收到有关部门经理提交的偏差报告后，进行下列工作：*为偏差注明偏差号码*判别偏差（关键或非关键）*如为关键进行QAI6.关键偏差根据规定通知管理层流程图发现偏差记录偏差通知负责人/部门经理紧急行动完成报告递交QA判别偏差关键偏差执行QAI非关键偏差归档保管原件附于批记录复印件附于偏差报告册2质量保证调查（QAI）QAI的启动一旦下列情况出现时需进行QAI:*偏差报告中做出了经认定的关键偏差*OOS、OOT(已经完成实验室调查并未发现实验室错误)*涉及投诉、退货、召回的产品*内/外部、官方审计提及问题*产品质量年审2质量保证调查（QAI）QAI由QA主持，QA团队执行QA的主要责任：*对需进行的QAI指定QAI号码*召集并主持质量调查会议*保管QAI表及报告*判别受影响的批次*决定对受影响批次所需采取的行动*追踪纠偏行动执行情况及结果*报告管理层*根据实际情况通知客户及药监部门2质量保证调查（QAI）QA团队的主要责任：*判明问题及可能的起始原因*指定调查员*决定支持进行QAI所需资料数据，需要进行何种试验调查员的主要责任：*查明问题的起始原因*建议决定方法或纠偏行动2质量保证调查（QAI）研发部经理的主要责任：*指定合适人员配合调查员工作*由指定人员起草试验方案并获QA团队批准*由指定人员完成试验方案*判定是否需要进行进一步技术活动（再验证）2质量保证调查（QAI）QAI执行程序1.当同质量相关的问题被判定后启动QAI。QA指定QAI号2.由QA主持召开第一次QAI会议。QA团队讨论所发现的问题、涉及范围及可能的影响。会议内容可包括：a.一般讨论*讨论已采取的行动*判别受影响批次*受影响批次是否需召回或暂存*决定终止或继续生产*知会客户、管理层、药监机构b.根据一般讨论结果，QA团队决定需要采取哪些行动、行动负责人及行动完成时间表（OOS一般需在30天内完成调查）2质量保证调查（QAI）c.QA团队选定1名调查员领导调查工作（可以是问题发生部门的经理或由其指定的有经验及能力的员工）见QAI表质量保证调查表（QAI表）QAI号码：本QAI执行原因：注明本QAI相关文件及编号：偏差报告投诉召回内部审计外部审计其他问题描述：影响批次：潜在影响：调查员签名：下次审核会议日期行动方案：责任人：完成日期：QA团队成员签名：日期2质量保证调查（QAI）3.调查员审核涉及批次的所有记录，并在QAI表格中描述所发现的问题，提出可能的解决方案记录包括：*清洁记录*物料检验记录*批生产记录*操作员工的回忆*分析数据*校正维修记录*研发报告*其他相关记录2质量保证调查（QAI）4.QA主持召开第2次QAI会议，内容可包括：a.调查员与QA团队成员讨论已进行调查的结果，*如发现了问题根源，QA需对受影响的批次做出处理决定*如未发现问题根源需进一步进行调查b.QA团队成员讨论并决定*证实支持发放受影响批次所需的数据或试验批生产记录*证实问题根源所需资料*可能的预防性措施以防止类似情况再次发生*如需研发部支持、研发经理提出实施计划的轮廓研发经理指定1名化学师起草试验方案并提交QA团队审批化学师执行计划，工作完成后由研发经理审核，如结果无明确结论需重新起草方案，获批后重新实施直至有结论质量保证试验计划表QAI号码：计划编号：试验计划描述：化学师签名：完成日期：QA团队成员签名：日期2质量保证调查（QAI）5.第3次QAI会议，会议内容可包括：a.QA团队共同审核讨论试验结果QA对受影响的批次做出处理决定b.QA团队决定是否恢复生产及在复产前是否需要采取预防行动c.QA团队根据QAI结果指定并批准纠偏行动，QA指定行动号（指南：纠偏SOP、变更控制SOP）6.调查员完成QAI报告交QA团队批准(见QAI报告）QA将QAI表及报告保存在QAI档案夹中，并将1份复印件附在相关批次的批记录中QA负责将QAI报告的复印件送交总经理、客户、药监部门（如有必要）QA安排复查活动以确保纠偏及预防行动被执行质量保证调查总结报告QAI号码：调查结果：相关试验记录簿号码（若有）：受影响批处理决定：批号：是否需制定纠偏计划是否若是，指明纠偏计划号：所需采取的行动：审核日期：结论：调查员签名：日期QA团队成员签名：日期*QA指定QAI号码*召开QAI会议QAI会议1*描述问题*定义可能原因*指定调查员调查员*审核记录*测定起始原因*建议解决方案QAI会议2*审核结果*决定数据或试验*是否需要研发部支持结果是否满意？QAI会议3*纠偏行动*审批QAI报告完成QAI报告*QA文件*追踪纠偏行动*批处理决定*知会客户是是否否QAI调查流程：3纠偏行动一旦下列情况出现时需进行纠偏行动:*内部审计要求*外部审计要求*年度质量评审要求*客户投诉要求纠偏活动需要专人负责：*编制纠偏方案*监督执行方案*汇总结果并完成纠偏报告在纠偏行动中，QA需负责：*确保纠偏行动的执行*保管纠偏方案及报告*签署纠偏行动号在纠偏行动中，QA团队需负责：*审批方案及报告*提供资源支持纠偏行动3纠偏行动执行步骤:1.QA团队判定是否需要进行纠偏、预防行动以解决问题或预防类似问题的再次发生2.决定采取纠偏行动后，QA团队指定团队中1名成员或其授权人作为纠偏执行人，执行人将为QA团队编写纠偏方案并获团队批准纠偏方案一般包括：*介绍—方案背景描述及原因*目的—简述方案目标并评估完成后对问题的解决程度*范围—涉及部门、车间、设备、工艺、文件......*任务—用表格列出任务、责任人、完成日期、结果*复审日期—阶段或任务完成后QA团队复审日期3纠偏行动3.方案完成后由QA团队及总经理审批并测定执行方案所需资源4.执行方案在执行过程中由纠偏执行人监控方案的执行过程，并根据“变更控制”规程更新文件5.行动完成后，纠偏执行人编写总结报告并交QA团队及总经理审批。报告内容可为：*介绍—简述方案与报告的关系*总结—描述完成方案后所获得的成绩，强调被解决的问题*结论—评估方案是否成功*追踪—指明尚未完成的工作，复审及追踪日期3纠偏行动6.QA确保追踪或复审工作的进行，如需进一步的纠偏行动则开始新的纠偏行动方案纠偏行动完成后由QA将计划与方案保存在专门“纠偏计划文件夹”中问题与讨论