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新版GSP讲义2011年12月一、监督实施GSP的影响因素1、相关法律法规2、产业政策调整（规模化、门槛高）3、行业格局变革4、经营模式探索5、技术应用进步6、监管手段发展二、行业模式的发展变化1、电子商务2、基药配送网络建设3、工商代储代存4、专业第三方物流5、邮购6、社会第三方物流三、GSP修订的基本思路1、规范药品供应链全过程（预防、控制的手段）2、树立质量管理体系整体意识3、建立质量风险防范机制4、广泛适用性、原则性、通用性5、与国际规范接轨6、充分考虑区域发展差异7、管理要刚性、硬件要强化8、培养企业实施GSP的主动性四、GSP基本的框架体系1、总体采用总则与附录结合的形式2、总则分为批发管理和零售管理，共227条3、其中批发部分147条，零售72条，其他8条附录的主要内容：（1）关于现代医药物流的企业（2）药品经营企业信息化建设（3）药品冷链物流管理等五、GSP修订稿体现的特点1、体现行为规范（凡是涉及经营、储存、运输、等环节的必须符合GSP）2、对监督实施GSP的理论和实践进行突破和发展3、消灭质量控制盲点，杜绝出现质量追溯的断链现象4、提高企业GSP内审的要求5、质量控制强化时效性和真实性6、采用先进信息技术和现代化物流设施（信息系统全面改造）六、新版GSP的实效性1、实施目标的确定性2、实施方式的自主性3、实现方法的科学性4、实施过程的验证性5、实施内容的真实性6、实施结果的有效性7、实施效果的持久性8、实施体系的改进性★七、新版GSP的主要改造内容1、仓储设施条件（标准性）2、温湿度调控系统（实效性）3、★温湿度监控系统（真实性）4、★信息系统（功能全面化、流程科学化、质量控制自动化）5、★冷链设施与管理（实施可控追踪）6、运输、设施与管理（专业化）7、★文件管理体系（系统化与企业管理相符合）（一）监督实施GSP的理念发展（被动质量—主动控制）1、对药品流通模式的发展导向①扶持规模化②推动集约化③支持现代物流④鼓励零售连锁⑤电子监管信息化2、明确药品经营企业的责任与义务①保障人民群众用药安全的有效②保证药品供应的稳定及时③主动规范药品的流通秩序④承担政府药品战略储备与应急3、★GSP认证检查方法的改进①检查质量体系的运行效果②全面核查商流、物流、资金流③注重票、货、帐的追踪检查④重点核查计算机系统（数据逻辑性、功能性）⑤检查企业实施GSP的有效性⑥计算机应用系统功能的审核⑦经营管理数据真实性分析验证⑧储运温湿度设备及数据核实⑨管理文件的实效性检查4、强化检查员的专业知识①医药行业发展趋势与监管动态②计算机信息③财务基础知识（发票流向、资金往来等等）④现代化物流管理（二）批发企业的理论发展探索1、质量管理体系的构建①企业经营模式的变化②企业组织机构的组成③质量管理文件的重建④质量管理负责人的权利、义务、职责⑤质量管理机构的作用⑥设施设备的改造⑦物流技术与信息化系统应用⑧质量内控制机制的建造与效果2、质量管理机构的关键职能①建立质量管理体系的指导、监督实施②审核质量管理体系，实施GSP内审3、质量管理文件①全面涵盖企业各项管理活动②切实与企业管理实际相结合③符合国家法律法规及GSP④必须严格遵照执行⑤有效发挥作用4、质量管理关键岗位①企业负责人②质量负责人③质量管理机构负责人④质量管理员⑤☆高风险品种相关岗位人员（特殊药品、危险类、冷链等要求专业、强制培训）5、★质量管理关系①GSP规范的文本、企业业务经营与物流活动②GSP实施的第一责任（企业法人、企业负责人）③GSP具体实施的关键责任（购进、销售、存储、运输、物流)④GSP监督实施责任（质量管理机构负责人）6、GSP的内部评审（评审要求需高于GSP）7、GSP的外部审核①目标：审核供应链全过程质量控制效果②对象：供应商、下游分销商、物流承包商③内容：质量管理体系与服务质量④重点：软性管理、设施条件、实施效果⑤方式：资料审核、现场评审⑥作用：优化供应量渠道、保证质量控制的稳定性和一致性8、★质量管理档案的内容：①经营品种②购进单位及购进单位销售人员③销售客户及其采购人员9、质量管理档案的作用①依法经营的保障②质量问题判断的依据③质量有效控制的基础④质量管理资料的累积⑤企业规范管理的证明10、关于“四大记录”的再认识①购进、验收、销售、出库复核②质量记录是企业按GSP质量管理流程，对企业业务经营活动的内容及结果，以数据的形式所做的原始记载。即是企业开展业务活动的重要凭证，也是验证企业的质量控制的有效性。11、企业电子数据的管理①明确可以使用计算机系统记录数据②确保数据真实、完整、准确、安全、可信③严格控制数据的录入及更改④电子记录数据应当以安全、可靠方式进行备份（每日）⑤确保记录数据安全，数据资料在保存期内应当便于查阅（至少5年，专门的备份服务器）12、记录的“无纸化”（相对的）不可避免的书面操作环节：⑴收货供货商的“随货通行单”⑵发货配送携带的“随货通行单”⑶收、发货生成的条码标签⑷可实现“无纸化”的环节（采购、验收、销售、出库复核的须责任明确；入库发货通知单、质量检验报告单等）13、★仓储设施规模的理解①新开办的企业符合现代物流标准（不低于10000平方米）②老企业（储存药品的仓库应与经营规模和经营品种相适应，变更仓库的不低于原仓库面积）⑴经营规模：按年销售额推算的物流吞吐量、物流储存量（一年中其中一个月的峰值)⑵经营品种：许可证核准的经营范围相适应⑶按照本规范储存、流程管理的要求应能合理存放及作业14、★温湿度控制的原则①药品应按规定的温湿度条件存储②药品包装上标明具体温湿度条件的，按要求储存③没有标示的，按GSP规定的条件储存④温度：常温库：2-30℃、阴凉库2-20℃、冷藏库：2-10℃⑤湿度：35﹪-75﹪15、仓库环境温湿度的控制要求企业应设置温湿度实时检测系统，通过对库房环境温湿度的自动检测和数据采集，对库房实行24小时连续、自动的检测和实时记录（屋顶、中间、底部等各个角落）16、对养护工作的认识①对药品储存条件的检测和调控（温湿度、防护措施、仓储设施、设备、储存环境）②针对药品性状采取具体质量检查、性状、包装、效期等③对储存环境和条件的监控是前提，对品种的具体养护检查是必要的手段④储存环境和条件如不符合要求，也就失去了意义⑤药品在有效期内17、★对药品有效期管理的认识①GSP的根本目标是保证药品使用、经营的安全、有效②质量控制目标如果只限于“质量合格”是不安全的③要判断近效期销售的合理性和可预期的危害，防止近效期药品的不安全销售和使用④指导企业建立“近效期停销制”18、关于易串味药品的认识①适用中药材、中药饮片②因其他品种挥发性药品包装有气味的均视为包装质量不合格19、验收程序：①分为收货、质量验收两步②收货：信息核对（采购订单、随货通行、实货）③验收：质量检查（实货质量）20、运输管理①采取密闭设施、设备②保温、冷藏设施（药品不得直接接触冰袋等）③物流人员的备案④冷藏药品的冷链运输八药品现代物流企业1、机构与人员专门的物流管理部门，配备2名以上计算机管理人员和物流管理人员，要求计算机专业本科以上学历，物流人员物流专业专科以上，两年以上工作经验2、设施与设备①仓储用地、仓库设施应为自有；物流中心仓储作业面积不少于10000平方米。阴凉库8000平方米、配备独立冷库，冷库总容积不少于600立方米②仓库应有监测和调节温湿度的设施设备⑴物流作业区应配置自动温湿度实时检测系统，具有24小时自动检测、调节、记录及报警功能⑵温湿度检测系统应包括系统管理软件、监控主机、温湿度监控终端；至少每30分钟自动记录一次监测数据⑶温度参数控制在±5℃、相对湿度±3％③应设置自动仓库（20米以上）或高架仓库存储系统、零货及整箱拣选、自动输送及分拣系统、条码扫描收货及复核设备等设施设备。⑴堆垛机不少于4台、仓库有效利用高度不低于8米、货架不少于4层、托盘货位不少于1500个、叉车不少于2台⑵拆零拣选系统（DPS不少于300枚）或无线射频技术（手持终端机不少于20台）⑶自动输送系统或设备应分布在验收收货区、储存区、拣选作业区、出库复核区、集货配送区等⑷自有密闭式运输车辆不少于10辆，并能调节温度。⑸企业应配备自动调控和显示温度状况的冷藏车或车载冷藏设备（2套以上）冷藏车总容积不少于30立方米⑹冷库应配备双电路供电设施（备用发电机等）⑺企业拥有自有服务器，并拥有独立存放服务器的机房⑻计算机系统应具备接受药监部门监管的条件⑼物流中心计算机软件应与物流规模相适应3、制度与管理①企业应制定包含计算机管理系统管理维护、数据管理、网络安全保障、风险控制等制度②与物流有关的设备、设施性能应经过验证，相关资料及其原始数据应存档备查九药品经营企业信息化建设探讨（一）批发企业信息化的基本要求①能满足经营企业管理全过程及质量控制的有关要求②具有接受当地药监部门的电子监管条件③建立计算机系统（二）系统硬件的设施和网络环境1、有支持系统正常运行的服务器和终端机2、有稳定、安全的网络系统，有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台3、有实现相关部门和岗位信息传输的数据共享局域网4、有符合本规范要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库（三）信息管理职责1、系统硬件和软件的安装、测试、网络维护2、★系统数据库管理和信息备份，不得直接录入和修改系统基础资料及业务信息（四）质量管理部门职责1、指导系统开发人员按本规范规定设置并完善质量控制的功能2、确定各岗位管理和操作权限3、审核各岗位人员任职资格条件并确定上岗人员系统操作口令及密码4、监督指导各岗位操作人员严格按规定流程及要求操作系统5、负责基础数据的审核、录入、更新及锁定6、负责对各类数据修改申请进行审核，符合规定要求的方可按程序修改7、对系统发生有关质量控制的问题进行处理（五）数据的管理1、使用计算机系统记录数据的、应当制定系统操作规程，确保数据的真实、完整、准确、安全、可信。2、相关岗位操作人员应当通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入3、记录数据的更改经质管部审核、监督并有更改的记录4、电子记录数据应当安全、可靠的方式进行备份确保记录数据的安全，数据资料在保存期内便于查阅。（六）数据安全性管理1、逐日备份，备份数据应当存放在安全场所2、系统各类数据的保存、修改、录入等操作应有相应管理制度和操作程序，保证记录的原始性、真实性、准确性、可追溯性3、数据保存至少5年（数据完整、申报GSP需要，单独备份，不得备份到服务器，数据丢失无申报资格）（七）电子监管码入库、出库管理1、对列入《入网药品目录》的药品，应当按规定扫码、采集2、入库、出库时，应将药监码数据及时上传药监部门（防止串货）3、特管药品按国家相关规定上传（八）批发企业信息化系统1、★基础数据库①商品资料②上游供应商③下游销售客户④供应商业务员管理2、★商品资料①商品的范围（中药材、中药饮片、医疗器械、保健品、食品、化妆品）②合法证明材料及有效期限③与经营范围相对应的类别④养护类别与效期、入库时间相关联，自动生成养护计划⑤与供应商、业务员有关信息相关联的自动锁定(九)新版GSP对药品冷链物流管理规定1、我国药品冷链管理现状①冷链管理法律、法规不完善②冷链管理标准缺失③冷链生产、流通、使用环节衔接存在真空管理④冷链管理控制意识不强⑤冷链管理技术落后⑥冷链管理人才缺乏⑦冷链管理质量问题严重③2、冷链管理的突出问题①冷链药品储存、运输“断链”现象严重②药品生产、流通的企业冷链