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广东省食品药品监督管理局2014年全国化妆品监督抽检形势分析2014年9月22日广东省食品药品审评认证协会广州广东省食品药品监督管理局提纲•一、全国化妆品监督抽检工作启动•二、企业需要特别关注的若干问题•三、广东省化妆品产业迎来大考验广东省食品药品监督管理局一、全国化妆品监督抽检工作启动•CFDA网站信息•2014年09月12日•2014年9月11日，国家食品药品监管总局药品化妆品监管司召开2014年全国化妆品监督抽检工作部署会议。中国食品药品检定研究院分管负责同志及有关处室人员、各省（区、市）食品药品监督管理局和食品药品检验机构分管化妆品监督抽检工作的处室负责同志参加会议。•会议总结了2013年全国化妆品安全风险监测工作，分析了当前抽检工作面临的新形势、新任务和新要求，落实中央补助地方化妆品抽检项目，部署了2014年全国化妆品监督抽检工作。•会议要求各地要紧紧围绕总局关于食品药品抽检的总体部署要求，要以问题导向统领抽检监测工作，积极主动发现安全风险隐患，不断完善抽检和后续执法工作衔接，严肃查处违法违规案件，规范生产经营行为，保障公众消费使用化妆品的安全。•同时，各省要切实做好2014年全国化妆品监督抽检的组织工作，严格按照总局的工作方案要求，坚持监检结合，切实加强对化妆品的重点品种、重点场所的监督检查和抽检频次，对不合格产品要“发现一批，处理一批”，及时严肃查处问题产品和问题企业，坚决杜绝以罚代刑、降格处理、只查不办的现象。要进一步强化能力建设，提高检验检测装备能力水平，加快检验检测制度建设，严格资金管理，提高资金使用效益。广东省食品药品监督管理局一、全国化妆品监督抽检工作启动•逐句解读••“2014年9月11日，国家食品药品监管总局药品化妆品监管司召开2014年全国化妆品监督抽检工作部署会议。中国食品药品检定研究院分管负责同志及有关处室人员、各省（区、市）食品药品监督管理局和食品药品检验机构分管化妆品监督抽检工作的处室负责同志参加会议。”•1、启动日期：9月11日；•2、抽验性质：监督抽验；•3、抽验范围：全国各省；•4、技术统筹：中检院；•5、检验机构：各省药检所;•6、结束日期：12月31日。广东省食品药品监督管理局一、全国化妆品监督抽检工作启动•逐句解读••“会议总结了2013年全国化妆品安全风险监测工作，分析了当前抽检工作面临的新形势、新任务和新要求，落实中央补助地方化妆品抽检项目，部署了2014年全国化妆品监督抽检工作。”•1、总结工作：风险监测；•2、经费来源：中央补助；•3、部署工作：监督抽检。广东省食品药品监督管理局一、全国化妆品监督抽检工作启动•逐句解读••“会议要求各地要紧紧围绕总局关于食品药品抽检的总体部署要求，要以问题导向统领抽检监测工作，积极主动发现安全风险隐患，不断完善抽检和后续执法工作衔接，严肃查处违法违规案件，规范生产经营行为，保障公众消费使用化妆品的安全。”•1、总体要求：问题导向；•2、总体目标：发现问题与风险；•3、具体要求：积极主动；•4、具体目标：后续执法。•广东省食品药品监督管理局一、全国化妆品监督抽检工作启动•逐句解读••“同时，各省要切实做好2014年全国化妆品监督抽检的组织工作，严格按照总局的工作方案要求，坚持监检结合，切实加强对化妆品的重点品种、重点场所的监督检查和抽检频次，对不合格产品要“发现一批，处理一批”，及时严肃查处问题产品和问题企业，坚决杜绝以罚代刑、降格处理、只查不办的现象。要进一步强化能力建设，提高检验检测装备能力水平，加快检验检测制度建设，严格资金管理，提高资金使用效益。”•1、实施方案：总局统筹；•2、实施原则：监检结合；•3、实施重点：品种场所；•4、实施目标：发现一批、处理一批；•5、实施要求：查办结合；•6、实施绩效：提高效益。广东省食品药品监督管理局二、企业需要特别关注的质量问题•1、国产非特抽检项目依据•2、进口非特抽检项目依据•3、国产特化抽检项目依据•4、进口特化抽检项目依据•5、抽检程序性的相关要求广东省食品药品监督管理局二、企业需要特别关注的质量问题•1、国产非特抽检项目依据广东省食品药品监督管理局二、企业需要特别关注的质量问题•1、国产非特抽检项目依据广东省食品药品监督管理局二、企业需要特别关注的质量问题2、进口非特抽检项目依据广东省食品药品监督管理局二、企业需要特别关注的质量问题2、进口非特抽检项目依据广东省食品药品监督管理局二、企业需要特别关注的质量问题•3、国产特化抽检项目依据广东省食品药品监督管理局二、企业需要特别关注的质量问题•4、进口特化抽检项目依据广东省食品药品监督管理局二、企业需要特别关注的质量问题•5、抽检程序性的相关要求•5.1被抽产品：有效使用期在六个月以上；•5.2抽样数量：生产企业3份、经营企业4份；•5.3抽样文书：共同签字加盖公章或签字指模；•5.4样品传递：经营企业样品特快专递至标示生产企业确定；•5.5确认异议：10个工作日内提出证明材料；•5.6样品确认：10个工作日内未提出异议及证明材料；•5.7检验报告：收到检验报告后7日内书面送达；•5.8检验异议：收到报告后10日内提出书面复验申请；•5.9复验决定：收到报告后7日内作出是否予以复验；•5.10复验手续：收到同意复验决定的3日内办理手续；•5.11复验机构：省局指定；•5.12复验时间：15个工作日内完成并告知，特殊情况可延期；•5.13复验结论：最终结论；•5.14复验费用：维持结论的由复验申请人承担检验费用。广东省食品药品监督管理局三、广东省化妆品产业迎来大考验1、产品、产业、监管进入高风险困境2、坚守标准低线才能走出高风险困境3、改革创新发展真正进入质量新时代广东省食品药品监督管理局三、广东省化妆品产业迎来大考验•1、产品、产业、监管进入新困境•CFDA成立后三次通报监督抽验结果•第一次2013年12月02日•第二次2014年04月11日•第三次2014年06月24日次数品种数广东外省广东涉及区域涉及物质备注第一次660广州（3）、佛山（2）、深圳（1）间苯二胺、苯酚、丙烯酰胺涉嫌违法、涉嫌无证、涉嫌假冒第二次633深圳（2）广州（1）氯霉素、甲硝唑、汞、苯酚、氢醌涉嫌无证、涉嫌假冒第三次660广州（6）氯霉素、甲硝唑涉嫌违法、涉嫌无证、涉嫌假冒合计18153广州（10）、深圳（3）佛山（2）广东省食品药品监督管理局三、广东省化妆品产业迎来大考验1、产品、产业、监管进入风险困境在2014年全国食品药品监管工作会议上，总局张勇局长指出：“食品药品安全监管本质上是风险管理。”现实中，广东化妆品安全风险到底有多大？一方面问题真的不大：2013年国家总局通报监督抽验结果（线下）：共监督抽检产品505批，不合格产品6批（均标示为广东产），其中4批产品检出禁用物质，2批产品检出限用物质超标，合格率98.8%，不合格率仅1.2%。•另一方面问题又真的很大：2014年9月11日在广州市场（线下）飞行检查5家经营企业和5家生产企业，经过快速筛查约100余份样品，有针对性抽取快筛呈阳性的18批样品，结果15批检出非法添加产品，非法添加率约为83%；标示为“范白玉®活肤生物痘螨净”等15批产品检出禁用物质(名单见附件)。目前，广州市食品药品监管部门已对上述不合格产品涉及的生产经营企业迅速立案查处。已经于9月19日在省局网站上公布。安全是主流！问题也不少！广东省食品药品监督管理局三、广东省化妆品产业迎来大考验2、坚守标准低线才能走出高风险困境熟悉国家技术标准体系2.1国家标准《化妆品卫生标准》（GB7916——1987）《消费品使用说明化妆品通用标签》（GB5296.3——2008)《化妆品皮肤病诊断标准及处理原则》（GB17149——1997）《护肤乳液》（GB/T29665-2013）《洗面奶、洗面膏》（GB/T29680-2013），等等。•《化妆品中对苯二胺、邻苯二胺和间苯二胺的测定》GB/T24800-20092.2部（局）颁标准《化妆品卫生规范》（2007年版）《化妆品生产企业卫生规范》（2007年版）广东省食品药品监督管理局三、广东省化妆品产业迎来大考验•2.2部（局）颁标准•检测方法标准（食药监办〔2013〕21号）•1．化妆品中马来酸二乙酯的检测方法2．化妆品中环氧乙烷和甲基环氧乙烷的检测方法3．化妆品中10种着色剂的检测方法4．化妆品中7种发用品着色剂的检测方法5．化妆品中诺氟沙星等10种喹诺酮类禁用物质的检测方法6．化妆品中灰黄霉素等9种抗真菌类禁用物质的检测方法7．化妆品中α-氯甲苯的检测方法8．化妆品中禁用物质氨基己酸的检测方法9．化妆品中氯苯甘醚的检测方法10．化妆品中乙醇胺等5种有机胺的检测方法11．化妆品中维甲酸和异维甲酸检测方法12．化妆品中山梨酸和脱氢乙酸的检测方法13．化妆品原料丙二醇中二甘醇检测方法14．化妆品中吡硫翁锌等5种物质的检测方法•广东省食品药品监督管理局三、广东省化妆品产业迎来大考验•2.2部（局）颁标准•检测方法标准（国食药监保化[2012]13号）•1．化妆品中氢化可的松等7种禁限用物质的检测方法2．化妆品中水杨酸的检测方法3．化妆品中酮麝香的检测方法4．化妆品中巯基乙酸的检测方法5．化妆品中8种邻苯二甲酸酯的检测方法6．化妆品中4-氨基偶氮苯和联苯胺的检测方法7．化妆品中苯并［а］芘的检测方法8．化妆品中4-氨基联苯及其盐的检测方法9．化妆品中间苯二酚的检测方法10．化妆品中32种禁限用染料成分的检测方法11．化妆品中苯扎氯铵的检测方法12．化妆品中羟基喹啉的检测方法13．化妆品中过氧化氢的检测方法14．化妆品中苄索氯铵、劳拉氯铵和西他氯铵的检测方法15．化妆品中颜料橙5等5种禁用着色剂检测方法16．化妆品中呋喃香豆素类（三甲沙林、8-甲氧基补骨脂素、5-甲氧基补骨脂素）和欧前胡内酯的检测方法17．化妆品中补骨脂特征成分补骨脂素、异补骨脂素、新补骨脂异黄酮和补骨脂二氢黄酮的检测方法广东省食品药品监督管理局三、广东省化妆品产业迎来大考验•2.2部（局）颁标准•检测方法标准（国食药监许[2011]96号）•1．化妆品中丙烯酰胺的检测方法2．化妆品中甲醛的检测方法3．化妆品中挥发性有机溶剂的检测方法4．化妆品中钕等15种稀土元素的检测方法5．化妆品中邻苯二甲酸酯类物质的检测方法6．化妆品中三氯卡班的检测方法7．化妆品中苯氧异丙醇的检测方法8．化妆品中奎宁的检测方法9．化妆品中6-甲基香豆素的检测方法10．化妆品中苯甲醇的检测方法11．化妆品中苯甲酸及其盐的检测方法广东省食品药品监督管理局三、广东省化妆品产业迎来大考验•2.2部（局）颁标准•检测方法标准（国食药监许[2010]456号）•1．化妆品中二氧化钛的检测方法2．化妆品中氧化锌的检测方法3．化妆品中二乙氨羟苯甲酰基苯甲酸己酯的检测方法4．化妆品中二乙基己基丁酰胺基三嗪酮的检测方法5．化妆品中二苯酮-2的检测方法6．化妆品中亚苄基樟脑磺酸的检测方法7．化妆品中二噁烷的检测方法•检测方法标准（国食药监许[2010]340号