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2010市场部国家二类新药国药准字Z20040110国家医保目录品种2011年7月1日进入北京市医保目录肾康注射液多途径多靶点干预肾病进程、全面保护肾脏作用机理1临床验证2质量控制3病因病机•中医认为慢性肾脏病主因与脾肾虚损有关，存在“虚、浊、瘀、毒”四大病机,以正虚为主，同时多挟瘀、浊、毒等实邪，诱因多为外邪与过劳•慢性肾脏病应以本虚和标实为纲目进行辨证分型•特别强调：血瘀贯穿始终。脾虚肾虚外邪过劳血瘀•治疗原则急则治标——化湿浊，解毒活血。缓则治本——益气血、补脾肾。标本同治——补脾肾、泄湿浊、解毒活血。辨病与辨证治疗组方用药丹参大黄黄芪红花十五年潜心研制博导+8位博士20年专利保护唯一用于CKD的中药复方注射液大黄黄芪丹参红花抑制肾小球系膜细胞增殖鞣质对ACE有特异性的抑制作用影响氮质代谢缓解肾组织的高代谢状态调节脂质代谢消炎、免疫调节减少尿蛋白清除氧自由基，免疫双相调节，改善高凝状态，保护肾细胞抑制纤维细胞增生改善细胞功能，改善肾脏血流，改善毛细血管通透性改善微循环减轻缺血/再灌注损伤降血脂，改善血液粘稠度免疫调节作用泻下攻积清热泻火解毒止血活血化瘀清利湿热补气升阳益卫固表托毒生肌利水消肿祛瘀止痛活血通经清心除烦活血通经散瘀止痛中医西医CKD一体化治疗肾单位保护+病因治疗对症治疗糖尿病高血压肾病降钾纠酸水平衡饮食+…………？•延缓肾小球硬化•抑制系膜细胞增殖•抑制基底膜增厚•抑制系膜基质扩张•调节细胞因子•调节各种细胞因子，包括：NO、ET-1、TGF-β、PAI-1等等•防止肾间质纤维化–抑制成纤维细胞增殖–抑制细胞外基质扩张作用机理研究作用机理肾康注射液基底膜（GMB）增厚系膜细胞（MC）增殖成纤维细胞（KFB）增殖细胞外基质（ECM）过度堆积CKD肾小球硬化间质纤维化各种致病因素延缓肾小球硬化肾康注射液对肾小球系膜细胞抑制（叶传蕙刘玉宁中药新药与临床药理2001年04期）肾康注射液与苯那普利对肾小球系膜细胞外基质抑制作用的血清学对比研究（郭立中中国中西医结合肾病杂志2004.04）肾康注射液对肾小球系膜细胞增殖及自分泌FN的效应（李锋王汉民叶传蕙第四军医大学学报2003年5期）肾康注射液对脂多糖诱导肾小球系膜细胞增殖的影响（毛炜叶传蕙中国中医药信息杂志2001年11期）肾康注射液对肾小球系膜基质作用的血清药理学研究(刘玉宁叶传蕙中国中医药科技2005年4期)肾康注射液对糖尿病肾病大鼠细胞外基质影响的实验研究（王立红郭立中中国中医药科技2005年2期）肾康注射液对高糖培养系膜细胞肥大的影响（杜婧陈慧西北国防医学杂志2005年6期）肾康注射液对肾小球系膜细胞产生IL-1的影响（毛炜叶传蕙中国中医基础医学杂志2002年3期）肾康注射液延缓5/6肾切除大鼠慢性肾功能衰竭进展的机理探讨（赵宗江中国中医基础医学杂志2006.6(10):16-19）抑制肾间质纤维化肾康注射液对肾小管上皮细胞LLC-PK1分泌层粘连蛋白的影响（傅博陈香美中国中西医结合肾病杂志2001年09期）肾康注射液对肾小管上皮细胞LLC-PK1分泌Ⅳ型胶原蛋白层蛋白的影响（赵宗江中国中医药信息杂志2000年12月）肾康注射液对肾小管上皮细胞LLC-PK1分泌纤维连接蛋白的影响（赵宗江北京中医药大学学报2001年1月，第一期）调节血管中活性物质和生长因子的表达肾康注射液对肾小球系膜细胞自分泌ET-1、NO水平的影响（叶传蕙李锋安徽中医学院学报2000年02期）肾康注射液对肾小管上皮细胞转化生长因子-βmRNA基因表达的影响（牛建昭中国中西医结合杂志2000年12期）严谨的基础医学研究是临床治疗信心的源泉作用机理1临床验证2质量控制3肾康注射液三期临床总结0恶心呕吐口中粘腻面色晦暗身重困倦纳呆腹胀肌肤甲错肢体麻木腰痛治疗前治疗后100200300例数全面改善临床症状，总有效率达到92.3%治疗前后肾脏功能生化指标变化比较项目ß2微球蛋白（ug/L）24h尿蛋白定量（g/L）血肌酐（Scr）umol/L）治疗前374+1784.22+3.16436+216治疗后229+792.26+1.29268+112肾康注射液三期临床总结治疗前后血脂及血液流变学指标变化比较项目总胆固醇(mmol/L)甘油三酯(mmol/L)血浆粘度（mpn.s）血沉(mm/h)纤维蛋白原(g/l)治疗前7.75+2.432.72+1.361.87+0.6129.52+9.655.67+0.97治疗后3.49+2.351.80+0.391.47+0.3621.22+9.123.75+0.87四期临床区域医院数病例数区域医院数病例数天津3240江苏22重庆360安徽152河北3140江西1101山西14276河南6634内蒙古150湖南140辽宁470陕西283吉林5370甘肃125黑龙江3100青海110新疆248参与市场17个，合计病例总数2301例。肾康注射液治疗糖尿病肾病（DN）山西省中医院肾病研究所赵怡蕊刘光珍等《中国药物与临床》（2006）6卷第8期血肌酐0100200300400500治疗前治疗后umol/L肾康组黄芪注射液组24H尿蛋白定量012345治疗前治疗后（g/l）肾康组黄芪注射液组临床应用血脂0246810治疗前治疗后mmol/L肾康组黄芪注射液组血浆粘度00.511.522.5治疗前治疗后mpn/.s肾康组黄芪注射液组结论：肾康注射液治疗糖尿病肾病具有明显的优势，其多组分多靶点的协同作用恰恰与糖尿病肾病的复杂的病理机制相符合。患者条件均为尸体移植肾，患者术后常规应用CsA+霉酚酸酯+泼尼松三联免疫抑制方案，术后3个月以上Scr130μmol/L----400μmol/L未调整免疫抑制方案,未进行血液透析治疗调整免疫抑制方案后血肌酐稳定4周以上无变化治疗方案治疗组26人:肾康注射液100ml,每日一次,4周对照组22人:丹参注射液30ml,每日一次,4周疗效判断:Scr稳定下降10%以上为有效《中药肾康注射液治疗慢性移植肾肾病的临床研究》中国新药杂志2007年第16卷第4期解放军总医院第2附属医院全军器官移植中心柏宏伟，钱叶勇，石炳毅肾康注射液治疗慢性移植性肾病（CAN)临床应用显著降低血尿素氮水平显著降低血肌酐水平结果:肾康注射液显著降低血肌酐和尿素氮，改善肾功能，达到肾脏保护作用，是非免疫治疗CAN首选用药。P0.05P0.05-21.40%-1.20%-25.00%-20.00%-15.00%-10.00%-5.00%0.00%治疗组对照组-21.50%-5.80%-25.00%-20.00%-15.00%-10.00%-5.00%0.00%治疗组对照组《肾康注射液治疗慢性马兜铃酸肾病36例分析》中国误诊学杂志2007年3月第7卷第6期辽宁省人民医院肾病中心张东成杨广珍5264604360100200300400500600Scr(umol/L)治疗前治疗2周治疗4周15.2113.0311.130246810121416BUN(mmol/L)治疗前治疗2周治疗4周17.1%26.8%本实验结果表明：应用肾康注射液治疗cAAN，第2周时，血肌酐及尿素氮水平已经下降，血红蛋白上升，第4周时，血肌酐及尿素氮下降及血红蛋白上升更加明显P0．01，表明肾康注射液能够改善CAAN肾功能状况，延缓轻中度慢性肾功能衰竭的进展。肾康注射液治疗慢性马兜铃酸肾病临床应用作用机理1临床验证2质量控制3GAP—是中药材生产质量规范的简称，是为确保中药材的质量而定。从生态环境、种植到栽培、采收到运输、包装，每一个环节都要处在严格的控制之下。“GAP”控制保证产品质量“GMP”控制保证产品质量GMP--《药品生产质量管理规范》是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。推行药品GMP，是为了最大限度地降低各种差错的发生，避免药品生产过程中的污染和交叉污染，是提高药品质量的重要措施。序号进度项目第一步第二步第三步第四步第五步第六步检验项目最长检验项目时间1原辅包材检验第1-5天86项黄芪含量测定5天52药材前处理第6-7天23药品中间体生产第8-22天154中间体检验第23-27天16项指纹图谱5天55成品生产第28-33天66成品检验第34-62天29项过敏反应28天28备注（1）肾康注射液生产周期62天。（2）肾康注射液检验项目131项。生产周期表中药指纹图谱AU0.0000.0100.0200.0300.0400.0500.0600.070Minutes20.0040.0060.0012S3456AU0.0000.0100.0200.0300.0400.050Minutes10.0020.0030.0040.0050.0060.0012345678910S11121314AU0.000.020.040.060.080.100.120.14Minutes20.0040.0060.00123S45678910111231245S采用红外光谱质控技术质量监控要点热原无菌生产企业第四军医大学动物实验中心陕西省药品检验所三方检验均合格后方可出厂！生产入库核准出货核销进货核准出货核销进货核准出货核销进货核准处方及出货核销进货核准处方及出货核销GSP—产品全程监管1、肾康注射液是国内首批使用电子监管码的产品；2、使产品出厂——商业配送——临床使用中可进行全程监管。•1985年：四川省卫生厅重点支持项目•1987年：国家中医药管理局重点研究项目•1992年：获国家中医药管理局科技进步一等奖•1993年：国家中医药管理局重点资助课题•2001年：国家计委列为“国家高技术产业示范工程”•2009年：进入全国医保目录•2011年7月1日：进入北京市医保目录肾康注射液受到国家多项支持荣誉•基础研究明确：多环节多靶点延缓慢性肾衰进展：–抑制系膜细胞增殖–抑制细胞外基质的产生和积聚–降低内皮素水平–纠正脂质代谢紊乱–减轻肾脏病理损害•临床研究：–缓解CKD的症状–改善氮质血症–减轻蛋白尿–纠正脂质代谢紊乱•基本应用——慢性肾功能衰竭•扩展应用——糖尿病肾病肾病综合征移植肾肾病药物性肾损害高血压肾损害临床适用范围成分：大黄、黄芪、丹参、红花功能主治：降逆泄浊、益气活血、通腑利湿。适用于慢性肾功能不全属湿浊血瘀证。用法用量：静脉滴注。20ml/支，一次100ml（5支），一日一次，使用时用10%或5%葡萄糖注射液300ml稀释；伴有糖尿病等特殊情况时，可用5%的葡萄糖注射液加胰岛素使用，或改用0.9%生理盐水稀释后使用，每分钟20～30滴，或遵医嘱。疗程4周。老人、儿童及体质虚弱者，请酌情使用。不良反应：在静滴过程中偶见发红、疼痛、瘙痒、皮疹等局部刺激症状，停药后均能恢复正常。肾康注射液处方资料注意事项：1．本品必须严格掌握适应证、用法用量及使用疗程，对长期使用的患者每疗程间应有一定的时间间隔。2、本品为中药注射剂，必须按照药品说明书的推荐剂量、调配要求、给药速度等使用药品。3、本品禁止与其它药物在同一容器（包括输液管内）混合使用4、对于初次使用中药注射剂或用药开始30分钟的患者，应密切观察用药反应，出现异常立即停药，积极处置。5、本品保存不当可能影响产品质量。对包装变形、安瓿瓶有裂痕或砂眼等密封不严的禁止使用，发现药液出现沉淀、悬浮物、混浊、变色和漏气等异常现象时禁止使用。6、患者在用药期间，宜用低蛋白、低磷、高热量饮食。注意事项为人类健康创造卓越价值用我们的专心换您的放心