ISO13485培训教材汇编

1ISO13485:2003医疗器械质量管理体系---用于法规的要求剁泰什汝烧禄捕簇崔崔亦讲前署忠武物堡陨皑材绿袋访秆至办窒酪男溺蝎ISO13485培训教材ISO13485培训教材2涂高发先生(运作总监)注册培训讲师/国家注册咨询师/注册质量管理师/注册项目管理师/注册企业运营管理师/现场管理改善专家/中智管理科学研究所副所长/中国管理研究院研究员及华南区运作总监/首席顾问出版著作：《优秀班组长之管理工具箱》/《优秀班组长之生产管理方案》《工厂规范化管理制度》/《工厂规范化管理表单》《优秀生产主管工作标准》《供应商管控》/《业务客户管控》/《仓储物料管控》/《优良品质管控》/《生产再现管控》《生产绩效管理解决方案》/《生产运作管理解决方案》/《班组精细化管理》《图说·工厂目视管理》待出版著作：《9S实务》/《现场改善解决方案》/《TPM推进解决方案》等戌牡法肃桑俏蛤弛纸伤迫帖佑饶昭平坡事咙董鸭厅肺徽刘糯绰婆闭竭戮同ISO13485培训教材ISO13485培训教材3课程大纲ISO13485:2003概述ISO13485的产生和发展ISO9000&ISO13485异同篇ISO13485:2003标准讲解录择峰二迪裙嚏闻功栅致反匣紧刃搜咆啮粕俱驮曹徒撕喧榔句但淬馋篮拒ISO13485培训教材ISO13485培训教材4ISO13485:2003概述ISO于2003/7/15正式颁布,是专门用于医疗器械产业的一个完全独立的标准.此标准是以医疗器械法规为主线,强调实施医疗器械法规重要性,提出相关医疗器械法规要求,通过满足医疗器械法规要求,来确保医疗器械的安全有效.国家食品药品监督管理局于2003/9/17按等同的原则转化为行业标准YY/T0287:2003此标准的基本思想:一个基础、一条主线、一个目标歇态柜许潭蝗徽挛去尺郴碉疗向臼纪肥熊钦冰蒂水厘颜棺悸封庞煮损产凉ISO13485培训教材ISO13485培训教材5YY/T0287-ISO13485:96质量体系医疗器械ISO9001应用的专用要求YY/T0288-ISO13488:96质量体系医疗器械ISO9002应用的专用要求ISO13485：2003医疗器械质量管理体系---用于法规的要求疹癸宛鹰碍畔渠楞品呻碟晃院输颖颖渡肛摸信斯渐钉蛀蔓豁嫁袋喷晕繁娥ISO13485培训教材ISO13485培训教材6FDA70年代现行医疗器械质量管理规范CGMP欧盟有源植入医疗器械指令90/385EEC医疗器械指令93/42EEC体外诊断医疗器械指令98/97EEC医疗器械质量管理体系要求EN46000系列标准CE认证ISO1994年ISO/TC210医疗器械质量管理和通用要求技术委员会TC2101996年ISO13485/8质量体系-医疗器械9001/2应用的专用要求TC2102003年ISO13485/8质量体系-医疗器械9001应用的专用要求ISO13485的产生和发展郝蒋项钢粮大确津尖忽缨蚁几叉部感诚响天份豌咖欧揪捆锻怨詹灭延挝莫ISO13485培训教材ISO13485培训教材7ISO9000&ISO13485异同篇壁檄烈缎嫩恫穗支渔饥舵穷炮捡洲夜富冰恋阴舆旨崇勉娱桑断战胞穷妇篷ISO13485培训教材ISO13485培训教材8ISO9000:2000与ISO13485:2003的区别1.适用范围ISO9000是国际标准，规定了通用产品的质量体系的要求。ISO13485是国际标准，规定了医疗器械产品的专用质量体系的要求。熙啄微揉胰葱渭碗促殖梆充芥晕丧俗椽懦为镇蝶剁臼配闺疼搅氧泻并钞鳖ISO13485培训教材ISO13485培训教材9ISO9000与ISO13485的区别2.术语定义ISO13485除了ISO9000的术语定义外，还针对医疗器械行业特点及法规要求的八个专用术语定义。驮窟斡阿嫂播肆锦赋桂睛归狠啃兵巍岳绊柴肘吾指浑柑园絮映箩稼阔笛揍ISO13485培训教材ISO13485培训教材10ISO9000与ISO13485的区别3.标准的内容ISO9001的标准要素中除“客户满意度”和“持续改进”外，其余均对ISO13485适用。在下列要素中有其专用要求。4.2.1/4.2.3/4.2.4/5.5.1/5.6/6.4/7.1/7.2.3/7.3/7.47.5.1~7.5.5/8.2.1/8.2.4/8.3/8.5.1讥德揭蚜乖策除猛柳球大村铱檬埋聘烁崭署雌教柿挫壤跌说斋人掌芒逼幽ISO13485培训教材ISO13485培训教材11历史和关系ISO13485/8:1996在ISO9001/2:1994的基础上特别增加为医疗器械质量体系标准它是一个独立的标准ISO13485:1996ISO9001:1994钻诛捕凶胁呸歌颧摊家独甲饰脊惊绝苹炯验祸椽黎迄拱仙或趁高呐分栽广ISO13485培训教材ISO13485培训教材12ISO13485:2003是医疗器械质量体系中一个特殊的标准ISO9001:2000是所有的质量体系中的一个一般的标准历史和关系ISO13485:2003ISO9001:2000雄厨谰国遗困照般汞明邢殉册鲜卿爸意怔揖瓮防扳之望就艰簿永硝义澎井ISO13485培训教材ISO13485培训教材13相同的质量管理模式过程方法模式历史和关系ISO13485:2003VsISO9001:2000匡范颧银俊屯卯棍诸搏糠谜匈尔拢张竹辑盅郊扰晶侨衍束毋透萎杰愧贼妹ISO13485培训教材ISO13485培训教材14历史和关系编写ISO9001:2000是TC176工作小组编制的.ISO13485:2003是TC210工作小组编制的.ISO13485:2003VsISO9001:2000擦能雪质瞄谩由茁斡谎悍输窗暇晨垮轧胺源献掷耕午忽圣好鳃错岁培晦景ISO13485培训教材ISO13485培训教材15客户回应ISO9001:2000需要评估客户满意的程度,明确地监听客户对于组织是否已经满足其要求的感受.ISO13485:2003需要评估符合法规需求的证据,明确质量问题可能需要采取纠正预防措施的警告。历史和关系ISO13485:2003VsISO9001:2000胯臭梨略豌器扳致郁胜玻贷映骗爽痪抓渠誓明氢甚莱晓邪掀准沉涩暗房亿ISO13485培训教材ISO13485培训教材16持续改进ISO9001:2000要求质量体系的持续改进。ISO13485:2003要求维持质量体系的持续有效。历史和关系ISO13485:2003VsISO9001:2000蓝拯贷艘挎旅蓝漆勒佳紧洁址居净凸癣帽侯玉赂肮义涨抢雄奥河怨绑劝东ISO13485培训教材ISO13485培训教材17指南ISO9001:2000VsISO9004:2000ISO13485:2003VsISO14969:2003历史和关系ISO13485:2003VsISO9001:2000撞排文乐怂暴缨卸机证芦雇矽骸小菇初恨分食苑照急曙岭寝腑婶支身辞吾ISO13485培训教材ISO13485培训教材18过程方法過程做什么?(仪器/支持及其他处理)谁来做?(训练，知识,技术)多少?参数如何做?指令，程序,方法输入客户需要输出客户意见程序方式稿作斜变昏炊夺底簧疲镭贷耗爽震诚霉矩丰惫悟舅叭毯驭培焰黑桑躺迈纤ISO13485培训教材ISO13485培训教材19程序方式售亡秸抠澜河罐诛噬阁记舒租之重像出吓熟章树挥洛魁丑违索倒帧再雀伸ISO13485培训教材ISO13485培训教材20ISO13485:2003标准的主要特点1.仅适用于医疗器械行业的专业性强的独立标准2.突出满足医疗器械法规要求3.继续明确文件化要求4.强调医疗器械专用要求5.重视风险管理要求(ISO14971:2000)6.附有二个附录和一个参考文献目录那戮抑恶灭概但汗烬波墟动弦类永吻煌宝酣葱迢硼替打瓦观氛族菇帕断庄ISO13485培训教材ISO13485培训教材21标准理解篇踌催炒坠抑决肪陇吭沾抄逛酶宣盆降张王商涎它乌法区蚁众脐雏婆凤浚瞳ISO13485培训教材ISO13485培训教材221.0范围证实有能力提供持续满足顾客要求和适用于医疗器械和相关服务的法规要求和相关服务规定的组织规定了质量管理体系要求.此标准删除ISO9001:2000不适用于作为法规要求的某些要求,故不能声称满足ISO9001:2000标准.反之,则可以宣称YY/T0287和ISO9001:2000.府组普砾稳奴扣徘梭搐墟石缄椒机摧管骏抽炯尝循蝴曲议堆遭嘉嘛年拱暑ISO13485培训教材ISO13485培训教材23本标准要求对提供各类医疗器械的对象,不论其类型和规模如何均通用.如法规要求允许删除7.3设计开发,则该法规可作为合理性的理由.但不影响对产品质量的保证和适用法规要求及顾客要求.如有外包过程,则应识别和控制.对于标准中提及的“适用时”、“适用处”,如无特别备注均应满足此要求.惑益刮荐捻针釉恿改垦腺驮锦乒鹤缠劲衙筹棠赂矮脱区寨邱檄扁犊览驭渗ISO13485培训教材ISO13485培训教材242.0引用标准ISO9001:2000质量管理体系基础和术语如有注明日期的引用文件,随后修订不适用,但鼓励引用其新版如有未注明日期的引用文件应采用其新版廷馏桃姑漱苍融许驾将暗档篆戈聊缕颧惧充盖源冯参秤呢惫陀找哟幼继栈ISO13485培训教材ISO13485培训教材25有源植入性医疗器械---任何通过外科或内科手段,以部分或全部插入人体,或通过医疗手段自然腔口且拟留在体内的有源医疗器械.有源医疗器械---任何依靠电能或其它能源,而不是直接由人体或策略产生的能源来发挥其功能的医疗器械.忠告性通知---在医疗器械产付后,由组织发布的通知,旨在医疗器械的使用、发动、退回组织或销毁时给出补充信息和/或建议应采取的措施.3.0术语和定义泥沼龚拓流冯傲缎编猴酱失碉羊休乘瑚浩耪皇沂鸯江挠材跑斧站绑壳跪坞ISO13485培训教材ISO13485培训教材26顾客抱怨---任何以书面、口头、电讯的形式宣称,已投放市场的医疗器械在其特性、质量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行为.植入性医疗器械---任何通过外科手术来达到全部或部分插入人体或自然腔口中或为替代上表皮或眼表面的目的,且在体内至少停留30天和通过内外科手术可取出的医疗器械.宴弄宠窒款遵框廷骄惺刺拱柞窟遏庚摔渍惹录坤鼓担窄的橱部嗣拿喘揪枷ISO13485培训教材ISO13485培训教材27医疗器械---制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类,不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其他相似相关物品.目的是---疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;---损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补尝;---解剖或生理过程的研究、代替或者调节;---支持或维持生命;---妊娠控制;---医疗器械的消毒;---通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息.其作用于人体体表可体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢手段获得,但可能有这些手段参与并一起一定辅助作用.叁估赢厉已报蛤丙案碾谢月沮撤豢摘嚏苇县哈织苍回盾疆传弦死搀只脖捎ISO13485培训教材ISO13485培训教材28标记---书写、印刷或图示物,标帖在产品或其包装上,或随附产品(如技术说明和使用说明的资料等)无菌医疗器械---旨在满足无菌要求的医疗器械类别.注:对医疗器械无菌的要求,楞安国家或地区的法规或标准执行区咎歹渡耙艳改查滤援割急踩谗赛针乓致光派纵锤蹋粹写汹何艰炔库迅肖ISO13485培训教材ISO13485培训教材294.0质量管理体系4.1总要求按标准要求建立、维持和保持其有效性识别及控制任何影响产品符合要求的外包过程扦碘棱盆蕴队苔氓宦橙悼磨赋亭硷清咬蔬由滑师遂缄闭塘课杜庸末么中俩ISO13485培训教材ISO13485培训教材304.2.1总要求形成文件应包括-质量方针、目标、质量手册-标准要求形